Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
epoetin alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Preparazzjonijiet antianemiċi
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi: - trattament ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti pedjatriċi u adulti fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi peritoneali;il-kura ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari, eżistenti minn qabel l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija). Abseamed jista 'jintuża sabiex tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi programm ta ' predonazzjoni. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra r-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (emoglobina (Hb) l-10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], l-ebda defiċjenza ta 'ħadid), jekk tad-demm iffrankar tal-proċeduri mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel). Abseamed jista 'jintuża sabiex inaqqas l-esponiment għal trasfużjonijiet tad-demm alloġeneiċi f'adulti mhux pazjenti li huma nieqsa mill-ħadid qabel operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri, li jkollhom riskju perċepit għoli ta' kumplikazzjonijiet mit-trasfużjoni. L-użu għandu jkun ristrett għal pazjenti b'anemija moderata (e. Hb l-10-13 g/dl) li ma jkollhomx programm ta 'predonazzjoni awtologu disponibbli u li jkun mistenni telf tad-demm ta' 900 sa 1800 ml.
Revision: 22
Awtorizzat
2007-08-27
77 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 78 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ABSEAMED 1,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 2,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 3,000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 4,000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 5,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 6,000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 7,000 IU/0.7 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 8,000 IU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 9,000 IU/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 10,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 20,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 30,000 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ABSEAMED 40,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Epoetin alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Abseamed u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abseamed 3. Kif għandek tuża Abseamed 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħ read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abseamed 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 4,000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 5,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 6,000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 7,000 IU/0.7 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 8,000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 9,000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 10,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 20,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 30,000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Abseamed 40,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Abseamed 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull mL ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU ta’ epoetin alfa* li jikkorrispondu għal 16.8 mikrogrammi f’kull mL Siringa mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL fiha 1,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 8.4 mikrogrammi ta’ epoetin alfa. * Abseamed 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull mL ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU ta’ epoetin alfa* li jikkorrispondu għal 16.8 mikrogrammi f’kull mL Siringa mimlija għal-lest ta’ 1 mL fiha 2,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 16.8 mikrogrammi ta’ epoetin alfa. * Abseamed 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10,000 IU ta’ epoetin alfa* li j read_full_document