Zulvac 8 Bovis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-04-2017

Aktiva substanser:
inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA 
ATC-kod:
QI02AA08
INN (International namn):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapeutisk grupp:
Nötkreatur
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000145
Tillstånd datum:
2010-01-15
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000145

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

11-04-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

11-04-2017

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

11-04-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

11-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

11-04-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

ZULVAC 8 Bovis

Injektionsvätska, suspension för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos om 2 ml vaccin innehåller:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till

nötkreatur.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus serotyp 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom)

Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.

Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.

BIVERKNINGAR

I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.

Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och

övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24

timmarna efter vaccinationen sågs. Dag 2 efter den andra vaccinationen var temperaturen åter

normal. Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:

mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod)

vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100)

mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000)

sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000)

mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att

bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas

omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att öppna flera

flaskor samtidigt.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 3 månaders ålder.

Andra

injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

10.

KARENSTID

Noll dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Bruten förpackning skall användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vid användninga av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli

infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa

vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt

som observeras på nötkreatur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella

antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall

endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

Överdosering:

Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant

höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.

Dag 2 efter vaccinationen var temperaturen åter normal. Lokala reaktioner större än 2 cm är vanliga

efter en dubbel överdos medan reaktioner på upp till 5 cm ibland kan förekomma efter

administrering av en överdos. Dessa försvinner inom högst 57 dagar.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).

1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovis

är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och

använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om

gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs,

tillhandahålls och/eller används.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos om 2 ml vaccin innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till

nötkreatur.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjälpämne(n):

Tiomersal

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus serotyp 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom)

Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.

Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.

4.3

Kontraindikationer

Inga

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli

infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa

vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt

som observeras på nötkreatur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella

antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.

Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och

övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24

timmarna efter vaccinationen sågs. Dag 2 efter den andra vaccinationen var temperaturen åter

normal. Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:

mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod)

vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100)

mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000)

sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000)

mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall

endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att

bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas

omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att öppna flera

flaskor samtidigt. För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda

ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 3 månaders ålder.

Andra

injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant

övergående höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7°C under de första 24 timmarna efter

vaccinationen.

Dag 2 efter vaccinationen var temperaturen åter normal. Lokala reaktioner större än 2 cm är vanliga

efter en dubbel överdos medan reaktioner på upp till 5 cm ibland kan förekomma efter

administrering av en överdos. Dessa försvinner inom högst 57 dagar.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner – Vaccin mot blåtungevirus.

ATCvet-kod: QI02AA08

För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Saponin

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfat dodekahydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Ljuskänsligt

Får ej frysas

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska typ I (10 doser) eller glasflaska typ II (50 doser) med butylelastomer propp.

Förpackningsstorlekar:

1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).

1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/105/001

EU/2/09/105/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 15/01/2010

Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8

Bovisär förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och

använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om

gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs,

tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12484/2010

EMEA/V/C/000145

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

ZULVAC 8 Bovis

Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiverat

(avdödat) blåtungevirus serotyp 8.

Vad används ZULVAC 8 Bovis för?

ZULVAC 8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som

orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott. Vaccinet används för att förebygga viremi

(förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.

Vaccinet ges till djur som en injektion i muskeln. Den första injektionen ges från tre månaders ålder

och den andra injektionen ges tre veckor senare. Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista

injektionen och varar i minst ett år.

Hur verkar ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. ZULVAC 8 Bovis innehåller blåtungevirus som har

inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar

deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i

framtiden exponeras för samma typ av blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda

antikroppar snabbare. Detta ger skydd mot sjukdomen.

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12484/2010

Page 2/2

ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda typ (serotyp 8). Vaccinet innehåller också

så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har ZULVAC 8 Bovis effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Bovis

på nötkreatur. Man presenterade resultat från en rad säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med

ett vaccin med liknande sammansättning innehållande serotyp 1 och 8 samt resultat från studier med

ett vaccin med samma sammansättning men med en annan serotyp; dessa studier gjordes på får och

presenterades för att man skulle kunna extrapolera slutsatserna angående säkerheten.

Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på

kalvar från två och en halv månads ålder. I en annan laboratoriestudie tittade man på hur länge

immuniteten varar efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.

Vilken nytta har ZULVAC 8 Bovis visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur och att det förebygger viremi hos djur från

tre månaders ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.

Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Bovis?

Efter den andra injektionen kan djuren uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen

med 0,4 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för ZULVAC 8 Bovis för kött och

mjölk är noll dagar.

Varför har ZULVAC 8 Bovis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Bovis är större

än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos

nötkreatur från tre månaders ålder. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

ZULVAC 8 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Bovis vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan. 2013 ansåg CVMP att de data

som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Bovis skulle

omvandlas till ett normalt godkännande.

Mer information om ZULVAC 8 Bovis

Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

ZULVAC 8 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts

förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen