Zulvac 8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 8

therapeutic_group:

Nötkreatur

therapeutic_area:

immunologiska

therapeutic_indication:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2010-01-15

PIL

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL FÖR
ZULVAC 8 BOVIS
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till
nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för
att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus serotyp 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
20
Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra
dosen.
Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter
grundvaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den
första dosen vaccin till kalv.
Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket
vanligt att en mindre och
övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen
på 0,4 °C under de första 24
timmarna efter vaccinationen sågs. Dag 2 efter den andra
vaccinationen var temperaturen åter
normal. Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall
rapporterats från fältet.
Frekvensen av biverkningar de

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till
nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för
att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus serotyp 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra
dosen.
Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter
grundvaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda
idisslare vilka riskerar att bli
infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det
rekommenderas att före massvaccination testa
vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag
kan variera från den effekt
som observeras på nötkreatur.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med
kvarstående maternella
antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos
seropositiva nötkreatur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGR