Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat bluetongue-virus, serotyp 8, stam btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Nötkreatur
immunologiska
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
kallas
2010-01-15
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL FÖR ZULVAC 8 BOVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) 20 Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen. Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 6. BIVERKNINGAR I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv. Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen sågs. Dag 2 efter den andra vaccinationen var temperaturen åter normal. Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet. Frekvensen av biverkningar de Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNE(N): Tiomersal 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen. Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur. Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGR Izlasiet visu dokumentu