Zulvac 1 Ovis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-04-2020

Aktiva substanser:
inaktiverat bluetonguevirus, serotyp-1
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI04AA02
INN (International namn):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeutisk grupp:
Får
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens start: 21 dagar efter det att primärvaccinationsordningen slutförts. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002335
Tillstånd datum:
2011-08-05
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002335

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-04-2020

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos om 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

Naturvit eller rosa vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus (BTV), serotyp 1.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom)

Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet:12 månader efter grundvaccinationen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer

under de första 24 timmarna efter vaccinationen.

Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta

fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som

palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Får

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på

injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och

samma vaccinationsomgång. Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Bruten förpackning ska användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade,

skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

får.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Digivning:

Information om säkerheten hos digivande djur saknas. Användning rekommenderas därför inte hos

digivande djur.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta

vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig

veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

Andra läkemedel och Zulvac 1 Ovis:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24

timmarna efter administrering av en dubbel överdos.

Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på

injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

(vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen

kvarstår i mer än 63 dagar).

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningar:

Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och

aluminiumhätta.

Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml

(innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos om 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Får

4.2

Indikationer med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus (BTV), serotyp 1.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom)

Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade,

skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

får.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer

under de första 24 timmarna efter vaccinationen.

Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta

fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som

palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet. Information om säkerheten hos lakterande djur saknas. Användning

rekommenderas därför inte hos lakterande djur.

Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta

vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig

veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering.

Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.

Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma

vaccinationsomgång.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift om nödvändigt)

En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24

timmarna efter administrering av en dubbel överdos.

Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på

injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället

(vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen

kvarstår i mer än 63 dagar).

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner – Blåtungevirus.

ATCvet-kod: QI04AA02

För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Saponin

Tiomersal

Kaliumklorid

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och

aluminiumhätta.

Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml

(innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/131/001

EU/2/11/131/005

EU/2/11/131/006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 05/08/2011

Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser,

då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674067/2011

EMEA/V/C/002335

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zulvac 1 Ovis

Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiverat

(avdödat) blåtungevirus serotyp 1.

Vad används Zulvac 1 Ovis för?

Zulvac 1 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av

blåtungevirus som överförs av svidknott. Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av

viruspartiklar i blodet) hos får från 1,5 månaders ålder.

Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden. Den första injektionen ges från

1,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare. Skyddet inträder tre veckor efter

den andra injektionen och varar i ett år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zulvac 1 Ovis

EMA/674067/2011

Page 2/3

Hur verkar Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus som har

inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till får uppfattar deras

immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden

exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta

bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1). Vaccinet innehåller också

så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har Zulvac 1 Ovis effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier med får och i två studier

med dräktiga tackor.

Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med lamm från en månads ålder på laboratorier.

Djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Ovis-vaccin med olika

mängder virus. Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt

varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Ovis.

Vilken nytta har Zulvac 1 Ovis visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för får

från 1,5 månaders ålder och för dräktiga tackor.

Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.

Vilka är riskerna med Zulvac 1 Ovis?

Får kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination. De kan också få en svullnad på

injektionsstället som inte varar mer än sju dagar eller noduli (förhårdnader under huden) som kan

finnas kvar i över sex eller sju veckor.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för Zulvac 1 Ovis för kött och

mjölk är noll dagar.

Varför har Zulvac 1 Ovis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Ovis är större än

riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos får från

1,5 månaders ålder. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i

detta EPAR.

Zulvac 1 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Ovis vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zulvac 1 Ovis

EMA/674067/2011

Page 3/3

om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan. 2012 ansåg CVMP att de data som lagts

fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett

normalt godkännande.

Mer information om Zulvac 1 Ovis

Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Zulvac 1 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts

förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen