Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat bluetonguevirus, serotyp-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Får
immunologiska
Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens start: 21 dagar efter det att primärvaccinationsordningen slutförts. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Revision: 6
kallas
2011-08-05
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL ZULVAC 1 OVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg Naturvit eller rosa vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet:12 månader efter grundvaccinationen. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 18 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen. Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än Прочитајте комплетан документ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får 4.2 INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får. Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga. 4. Прочитајте комплетан документ