Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyremonohydrat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonater
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Behandling af osteoporosisin post-menopausale womenin voksen menat øget risiko for fraktur, herunder dem med de seneste lavt-hip fracture trauma. Behandling af osteoporose, der er forbundet med langtids systemisk glukokortikoid therapyin post-menopausale womenin voksen menat øget risiko for fraktur. Behandling af pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Revision: 2
Trukket tilbage
2014-03-27
53 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 54 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE TEVA GENERICS 5 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FLASKER zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics 3. Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zoledronsyre Teva Generics indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med steroider, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne. OSTEOPOROSE (KNOGLESKØRHED) Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvi Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml af infusionsvæsken indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose • hos postmenopausale kvinder • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur. Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling • hos postmenopausale kvinder • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur. Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Teva Generics. Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika. Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Zoledronsyre Teva Generics. _Osteoporose _ Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre administreret en gang om året. Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _ _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Hos patienter med nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere zoledronsyre-infusion i mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt. 5.1). Det anb Läs hela dokumentet