Zoledronic acid Teva Generics

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsyremonohydrat

Available from:

Teva Generics B.V

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

bisfosfonater

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Therapeutic indications:

Behandling af osteoporosisin post-menopausale womenin voksen menat øget risiko for fraktur, herunder dem med de seneste lavt-hip fracture trauma. Behandling af osteoporose, der er forbundet med langtids systemisk glukokortikoid therapyin post-menopausale womenin voksen menat øget risiko for fraktur. Behandling af pagets sygdom af knoglerne hos voksne.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

53
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE TEVA GENERICS 5 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FLASKER
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere,
du vil vide.
-
Kontakt lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre
Teva Generics
3.
Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoledronsyre Teva Generics indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Det tilhører en gruppe af stoffer,
kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale
kvinder og voksne mænd med
osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med steroider,
og Pagets sygdom af knoglerne
hos voksne.
OSTEOPOROSE (KNOGLESKØRHED)
Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og
det er almindeligt hos
kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme
hos mænd. I
overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det
kvindelige kønshormon
østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter
overgangsalderen sker der
knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere.
Osteoporose kan også opstå hos mænd og
kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke
styrken af knoglerne. Mange patienter
med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for
knoglebrud, fordi osteoporosen
har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner,
især østrogener omdannet fra
androgener spiller også en rolle i det mere gradvi

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hver ml af infusionsvæsken indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre
(som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose
•
hos postmenopausale kvinder
•
hos voksne mænd
med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig
lavenergi-hoftefraktur.
Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling
•
hos postmenopausale kvinder
•
hos voksne mænd
med øget risiko for fraktur.
Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienter skal være passende hydreret før administration af
Zoledronsyre Teva Generics. Dette gælder
specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling
med diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med administration af
Zoledronsyre Teva Generics.
_Osteoporose _
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og
behandling af osteoporose i
forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er
den anbefalede dosis en
enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre administreret en gang
om året.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet for fortsat
behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og
mulige risici af zoledronsyre for den
enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Hos patienter med nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at
administrere zoledronsyre-infusion i
mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt. 5.1). Det anb