Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Epatite C, cronica
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo-specifici di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5.
Revision: 13
autorizzato
2016-07-22
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUA NTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02 mg di lattosio (come monoidrato) e 69,85 mg di sodio. Per l ’ elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMA CEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa beige , ovale avente dimensioni 21 mm x 10 mm, con impresso “770” su un lato e liscia sull ’ altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZEPATIER è indicato per il trattamento dell ’ epatite C cronica ( chronic hepatitis C, CHC) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 30 kg (vedere paragr afi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l ’ attività specifica per il genotipo del virus dell ’ epatite C (hepatitis C virus, H CV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CH C. Posologia La dose raccomandata è una compressa una vo lta al giorno. I regimi e le durate del tratt amento raccomandati sono riportati nella sottostante Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 3 TABELLA 1: T ERAPIA CON ZEPATIER RACCOMANDATA PER IL TRATT AMEN TO DELL’INFE ZIONE DA EPATITE C CRONICA IN PAZIENTI CON O SENZA CIRROSI COMPENSATA (SOLO CHILD-PUGH A) Genotipo HCV Trattamento e durata 1a ZEPATIER per 12 settimane ZEPATIER per 16 settimane più ribavirina A deve essere considera to nei pazienti con livel lo di HCV RN A al basale > 800.000 UI/mL e/o presenza di polimorfismi specifici di NS5A che causano un a riduzione di almeno 5 volte dell’attività di elbasvir al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragr afo 5.1). 1b ZEPATIER per 12 settimane 4 ZEPATIER per 12 settimane Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUA NTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02 mg di lattosio (come monoidrato) e 69,85 mg di sodio. Per l ’ elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMA CEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa beige , ovale avente dimensioni 21 mm x 10 mm, con impresso “770” su un lato e liscia sull ’ altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZEPATIER è indicato per il trattamento dell ’ epatite C cronica ( chronic hepatitis C, CHC) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 30 kg (vedere paragr afi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l ’ attività specifica per il genotipo del virus dell ’ epatite C (hepatitis C virus, H CV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CH C. Posologia La dose raccomandata è una compressa una vo lta al giorno. I regimi e le durate del tratt amento raccomandati sono riportati nella sottostante Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 3 TABELLA 1: T ERAPIA CON ZEPATIER RACCOMANDATA PER IL TRATT AMEN TO DELL’INFE ZIONE DA EPATITE C CRONICA IN PAZIENTI CON O SENZA CIRROSI COMPENSATA (SOLO CHILD-PUGH A) Genotipo HCV Trattamento e durata 1a ZEPATIER per 12 settimane ZEPATIER per 16 settimane più ribavirina A deve essere considera to nei pazienti con livel lo di HCV RN A al basale > 800.000 UI/mL e/o presenza di polimorfismi specifici di NS5A che causano un a riduzione di almeno 5 volte dell’attività di elbasvir al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragr afo 5.1). 1b ZEPATIER per 12 settimane 4 ZEPATIER per 12 settimane Läs hela dokumentet