Zepatier
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-11-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-02-2022
Viambatanisho vya kazi:
elbasvir, grazoprevir
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J05AP54
INN (Jina la Kimataifa):
elbasvir, grazoprevir
Kundi la matibabu:
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Eneo la matibabu:
Epatite C, cronica
Matibabu dalili:
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo-specifici di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2016-07-22
Taarifa za kipeperushi
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZEPATIER
50 mg/100
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUA
NTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene
50
mg di elbasvir
e 100
mg di grazoprevir.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02
mg di lattosio (come monoidrato)
e 69,85 mg di
sodio.
Per l
’
elenco completo d
egli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMA
CEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa beige
,
ovale avente dimensioni 21
mm x 10
mm, con impresso “770” su un lato e liscia
sull
’
altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZEPATIER
è indicato per il trattamento dell
’
epatite
C cronica (
chronic hepatitis
C, CHC) nei pazienti
adulti e pediatrici
di età pari o superiore a
12 anni
con un peso di almeno
30 kg
(vedere paragr
afi 4.2,
4.4 e 5.1).
Per l
’
attività specifica
per il genotipo
del virus dell
’
epatite C (hepatitis C virus, H
CV) vedere
paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA
E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con
ZEPATIER
deve essere iniziato
e monitorato da un
medico
esperto nella gestione di
pazienti affetti da CH
C.
Posologia
La dose raccomandata è una compressa una vo
lta al giorno.
I regimi e le durate del tratt
amento raccomandati sono
riportati
nella sottostante Tabella
1 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1):
3
TABELLA 1: T
ERAPIA CON
ZEPATIER RACCOMANDATA
PER IL TRATT
AMEN
TO DELL’INFE
ZIONE DA EPATITE C
CRONICA IN PAZIENTI CON
O SENZA CIRROSI COMPENSATA (SOLO CHILD-PUGH A)
Genotipo HCV
Trattamento e durata
1a
ZEPATIER
per 12 settimane
ZEPATIER per 16
settimane
più ribavirina
A
deve essere considera
to
nei pazienti
con livel
lo di HCV RN
A al basale >
800.000 UI/mL e/o
presenza di
polimorfismi
specifici di NS5A che causano un
a riduzione
di almeno 5
volte dell’attività di elbasvir
al fine di
minimizzare il
rischio di fallimento del trattamento
(vedere paragr
afo 5.1).
1b
ZEPATIER per 12 settimane
4
ZEPATIER
per 12 settimane
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZEPATIER
50 mg/100
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUA
NTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene
50
mg di elbasvir
e 100
mg di grazoprevir.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02
mg di lattosio (come monoidrato)
e 69,85 mg di
sodio.
Per l
’
elenco completo d
egli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMA
CEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa beige
,
ovale avente dimensioni 21
mm x 10
mm, con impresso “770” su un lato e liscia
sull
’
altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZEPATIER
è indicato per il trattamento dell
’
epatite
C cronica (
chronic hepatitis
C, CHC) nei pazienti
adulti e pediatrici
di età pari o superiore a
12 anni
con un peso di almeno
30 kg
(vedere paragr
afi 4.2,
4.4 e 5.1).
Per l
’
attività specifica
per il genotipo
del virus dell
’
epatite C (hepatitis C virus, H
CV) vedere
paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA
E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con
ZEPATIER
deve essere iniziato
e monitorato da un
medico
esperto nella gestione di
pazienti affetti da CH
C.
Posologia
La dose raccomandata è una compressa una vo
lta al giorno.
I regimi e le durate del tratt
amento raccomandati sono
riportati
nella sottostante Tabella
1 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1):
3
TABELLA 1: T
ERAPIA CON
ZEPATIER RACCOMANDATA
PER IL TRATT
AMEN
TO DELL’INFE
ZIONE DA EPATITE C
CRONICA IN PAZIENTI CON
O SENZA CIRROSI COMPENSATA (SOLO CHILD-PUGH A)
Genotipo HCV
Trattamento e durata
1a
ZEPATIER
per 12 settimane
ZEPATIER per 16
settimane
più ribavirina
A
deve essere considera
to
nei pazienti
con livel
lo di HCV RN
A al basale >
800.000 UI/mL e/o
presenza di
polimorfismi
specifici di NS5A che causano un
a riduzione
di almeno 5
volte dell’attività di elbasvir
al fine di
minimizzare il
rischio di fallimento del trattamento
(vedere paragr
afo 5.1).
1b
ZEPATIER per 12 settimane
4
ZEPATIER
per 12 settimane
Soma hati kamili
