Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Leiomyoma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Awtorizzat
2022-06-14
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT YSELTY 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA linzagolix Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Yselty u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yselty 3. Kif għandek tieħu Yselty 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Yselty 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU YSELTY U GĦAL XIEX JINTUŻA Yselty fih is-sustanza attiva linzagolix. Dan jintuża biex jittratta sintomi moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru (magħrufa b’mod komuni bħala mijomi), li huma tumuri mhux kanċerużi tal-utru (ġuf). Yselty jintuża f’nisa adulti (li għandhom aktar minn 18-il sena) li jista’ jkollhom it-tfal. F’xi nisa, il-fibrojdi fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali qawwija (il-“period” tiegħek) u uġigħ fil-pelvis (uġigħ taħt iż-żokra). Linzagolix jimblokka l-azzjoni ta’ ormon, ormon li jirrilaxxa l-gonadotropin, li jgħin biex jirregola r- rilaxx tal-ormoni sesswali femminili estradjol u proġesteron. Dawn l-ormoni jiskattaw il- Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Yselty 100 mg pilloli miksijin b’rita Yselty 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Yselty 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ linzagolix (bħala melħ tal-kolin). _Eċċipjent(i) b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 119.4 mg lactose. Yselty 200 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ linzagolix (bħala melħ tal-kolina). _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 238.8 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Yselty 100 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli tondi, ta’ lewn isfar ċar, miksijin b’rita b’dijametru ta’ 10 mm, imnaqqxa b’“100” fuq naħa waħda u b’wiċċ sempliċi fuq in-naħa l-oħra. Yselty 200 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli oblong, ta’ lewn isfar ċar, miksijin b’rita ta’ 19-il mm b’9 mm, imnaqqxa b’“200” fuq naħa waħda u b’wiċċ sempliċi fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Yselty huwa indikat għat-trattament ta’ sintomi moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru f’nisa adulti ta’ età riproduttiva. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-trattament b’Yselty għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib li jkollu esperjenza fid-dijanjożi u fit- trattament ta’ fibrojdi fl-utru. _ _ It-tqala għandha tiġi eskluża qabel ma jinbeda t-trattament b’Yselty. Preferibbilment, Yselty għandu jinbeda fl Läs hela dokumentet