Yselty
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-07-2022
Active ingredient:
linzagolix choline
Available from:
Theramex Ireland Limited
ATC code:
H01CC04
INN (International Name):
linzagolix choline
Therapeutic group:
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Therapeutic area:
Leiomyoma
Therapeutic indications:
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2022-06-14
Patient Information leaflet
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
YSELTY 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
linzagolix
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Yselty u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yselty
3.
Kif għandek tieħu Yselty
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Yselty
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU YSELTY U GĦAL XIEX JINTUŻA
Yselty fih is-sustanza attiva linzagolix. Dan jintuża biex jittratta
sintomi moderati sa severi ta’ fibrojdi
fl-utru (magħrufa b’mod komuni bħala mijomi), li huma tumuri mhux
kanċerużi tal-utru (ġuf). Yselty
jintuża f’nisa adulti (li għandhom aktar minn 18-il sena) li
jista’ jkollhom it-tfal. F’xi nisa, il-fibrojdi
fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali qawwija (il-“period”
tiegħek) u uġigħ fil-pelvis (uġigħ taħt
iż-żokra).
Linzagolix jimblokka l-azzjoni ta’ ormon, ormon li jirrilaxxa
l-gonadotropin, li jgħin biex jirregola r-
rilaxx tal-ormoni sesswali femminili estradjol u proġesteron. Dawn
l-ormoni jiskattaw il-
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Yselty 100 mg pilloli miksijin b’rita
Yselty 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Yselty 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ linzagolix (bħala
melħ tal-kolin).
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 119.4 mg lactose.
Yselty 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ linzagolix (bħala
melħ tal-kolina).
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 238.8 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Yselty 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli tondi, ta’ lewn isfar ċar, miksijin b’rita b’dijametru
ta’ 10 mm, imnaqqxa b’“100” fuq naħa
waħda u b’wiċċ sempliċi fuq in-naħa l-oħra.
Yselty 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli oblong, ta’ lewn isfar ċar, miksijin b’rita ta’ 19-il
mm b’9 mm, imnaqqxa b’“200” fuq naħa
waħda u b’wiċċ sempliċi fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Yselty huwa indikat għat-trattament ta’ sintomi moderati sa severi
ta’ fibrojdi fl-utru f’nisa adulti ta’ età
riproduttiva.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-trattament b’Yselty għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib
li jkollu esperjenza fid-dijanjożi u fit-
trattament ta’ fibrojdi fl-utru.
_ _
It-tqala għandha tiġi eskluża qabel ma jinbeda t-trattament
b’Yselty.
Preferibbilment, Yselty għandu jinbeda fl
Read the complete document
