Xgeva

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

denosumab

Tillgänglig från:

Amgen Europe B.V.

ATC-kod:

M05BX04

INN (International namn):

denosumab

Terapeutisk grupp:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapiområde:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Terapeutiska indikationer:

Profilakses skeleta saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, radiācijas kaula, muguras smadzeņu kompresijas vai operācijas, lai kaulu) pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu (skatīt 5. iedaļu. Ārstēšana pieaugušajiem un skeletally nobriedis pusaudžiem ar milzu šūnu audzējs kaulu, kas ir unresectable vai ja ķirurģisku rezekciju, visticamāk, izraisīs smagas saslimšanas. .

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2011-07-13

Bipacksedel

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XGEVA 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Denosumab_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir
apkopota svarīga drošuma
informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās
laikā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas
3.
Kā lietot XGEVA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt XGEVA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XGEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
XGEVA satur denosumabu – proteīnu (monoklonāla antiviela), kas
darbojas, lai palēninātu kaulu
destrukciju, ko izraisījusi vēža izplatīšanās kaulos
(metastāzes kaulos) vai milzu šūnu kaulu audzējs.
XGEVA lieto pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, lai novērstu
nopietnas komplikācijas, ko izraisa
metastāzes kaulos (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras
smadzenēm vai nepieciešamību pēc
staru terapijas vai operācijas).
XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies
kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu
kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav
labākā izvēle.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XGEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET XGEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (
_denosumab_
) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml).
_ _
Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst
zīdītāju šūnu kultūrā (Ķīnas kāmju
olnīcu šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katri 1,7 ml šķīduma satur 78 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var
saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām
līdzīgu daļiņu zīmes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar skeletu saistītu notikumu (patoloģisku lūzumu, kaulu
apstarošanas, muguras smadzeņu kompresijas
vai kaulu operāciju) novēršanai pieaugušajiem ar progresējošu
ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu
audzēju, kas ir nerezecējams vai kur
iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība,
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Devas
Visiem pacientiem katru dienu nepieciešams uzņemt papildus vismaz
500 mg kalcija un 400 SV
D vitamīna, ja vien nav hiperkalciēmijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ar XGEVA ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas
instrukcija un pacienta atgādinājuma
kartīte.
_Ar skeletu saistītu notikumu profilakse pieaugušajiem ar
progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver _
_kaulu _
Ieteicamā deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā
ik pēc 4 nedēļām, ko ievada
augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu
virsmā.
_Milzu šūnu kaulu audzējs _
Ieteicamā XGEVA deva i ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas
veidā ik pēc 4 nedēļām, ko
ievada augšstilbā, vēderā