Xgeva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

denosumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

M05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

denosumab

Kundi la matibabu:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Eneo la matibabu:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Matibabu dalili:

Profilakses skeleta saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, radiācijas kaula, muguras smadzeņu kompresijas vai operācijas, lai kaulu) pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu (skatīt 5. iedaļu. Ārstēšana pieaugušajiem un skeletally nobriedis pusaudžiem ar milzu šūnu audzējs kaulu, kas ir unresectable vai ja ķirurģisku rezekciju, visticamāk, izraisīs smagas saslimšanas. .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XGEVA 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Denosumab_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir
apkopota svarīga drošuma
informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās
laikā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas
3.
Kā lietot XGEVA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt XGEVA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XGEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
XGEVA satur denosumabu – proteīnu (monoklonāla antiviela), kas
darbojas, lai palēninātu kaulu
destrukciju, ko izraisījusi vēža izplatīšanās kaulos
(metastāzes kaulos) vai milzu šūnu kaulu audzējs.
XGEVA lieto pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, lai novērstu
nopietnas komplikācijas, ko izraisa
metastāzes kaulos (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras
smadzenēm vai nepieciešamību pēc
staru terapijas vai operācijas).
XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies
kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu
kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav
labākā izvēle.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XGEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET XGEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (
_denosumab_
) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml).
_ _
Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst
zīdītāju šūnu kultūrā (Ķīnas kāmju
olnīcu šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katri 1,7 ml šķīduma satur 78 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var
saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām
līdzīgu daļiņu zīmes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar skeletu saistītu notikumu (patoloģisku lūzumu, kaulu
apstarošanas, muguras smadzeņu kompresijas
vai kaulu operāciju) novēršanai pieaugušajiem ar progresējošu
ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu
audzēju, kas ir nerezecējams vai kur
iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība,
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Devas
Visiem pacientiem katru dienu nepieciešams uzņemt papildus vismaz
500 mg kalcija un 400 SV
D vitamīna, ja vien nav hiperkalciēmijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ar XGEVA ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas
instrukcija un pacienta atgādinājuma
kartīte.
_Ar skeletu saistītu notikumu profilakse pieaugušajiem ar
progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver _
_kaulu _
Ieteicamā deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā
ik pēc 4 nedēļām, ko ievada
augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu
virsmā.
_Milzu šūnu kaulu audzējs _
Ieteicamā XGEVA deva i ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas
veidā ik pēc 4 nedēļām, ko
ievada augšstilbā, vēderā
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi denosumab

denosumab

ATC kanuni M05BX04

M05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) denosumab

denosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xgeva denosumab

Xgeva denosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xgeva