Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Viracept est indiqué dans le traitement par association antirétrovirale d'adultes, d'adolescents et d'enfants de trois ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). En inhibiteur de la protéase (PI) des patients, le choix du nelfinavir devraient être basées sur des tests de résistance virale et le traitement de l'histoire.
Revision: 25
Retiré
1998-01-22
B. NOTICE 66 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VIRACEPT 50 MG/G POUDRE ORALE Nelfinavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jam ais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Viracept et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viracept 3. Comment prendre Viracept 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Viracept 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST CE QUE VIRACEPT Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un “inhibiteur de protéase”. Il ap partient à un groupe de médicaments appelés les “antirétroviraux”. DANS QUELS CAS EST UTILISÉ VIRACEPT Viracept est utilisé avec d’autres médicaments antirétroviraux pour : • Agir contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans votre sang. • Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections. Ces cellules sont appelées globules blancs CD4. Leur nombre est particulièrement diminué lorsque vous êtes infecté par le VIH. Ceci conduit à une augmentation du risque de contracter différents types d’infections. Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH. Vo us pouvez continuer à développer des infections ou d’autres maladies liées Läs hela dokumentet
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIRACEPT 50 mg/g poudre orale. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le flacon contient 144 g de poudre orale. Chaque gramme de poudre orale contient du m ésylate de nelfinavir équivalent à 50 mg de nelfinavir. Excipients : - Contient du palmitate de saccharose : 10,0 mg par gramme de poudre orale. 10,0 mg de palmitate de saccharose, qui est un ester, correspond théoriquement au maximum à 5,9 mg de saccharose après hydrolyse totale. - Contient de l’aspartame (E951) : 20,0 mg d ’aspartame par gramme de poudre orale. - Contient du potassium : 50,0 mg de phosphate dibasique de potassium correspondant à 22,5 mg de potassium par gramme de poudre orale. Voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale. Poudre amorphe blanche à blanchâtre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES VIRACEPT est indiqué, en association avec d’autres antirétroviraux, dans le traitem ent de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1), chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 3 ans et plus. Chez les patients pré-traités par inhibiteurs de la protéase (IP), le choix d’un traitement par nelfinavir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs. Voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par VIRACEPT doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection pa r le VIH. VIRACEPT est administré par voie orale et doit être toujours ingéré avec des aliments (voir rubrique 5.2). _Patients âgés de plus de 13 ans_ _ :_ les comprimés de VIRACEPT 250 mg sont recommandés aux adultes et aux enfants plus âgés (voir le _Résumé des Caractéristiques du Produit_ de VIRACEPT 250 mg comprimés). La posologie recommandée de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale est Läs hela dokumentet