Viracept

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

nelfinavir

Inapatikana kutoka:

Roche Registration Ltd.

ATC kanuni:

J05AE04

INN (Jina la Kimataifa):

nelfinavir

Kundi la matibabu:

Antiviraux à usage systémique

Eneo la matibabu:

Infections au VIH

Matibabu dalili:

Viracept est indiqué dans le traitement par association antirétrovirale d'adultes, d'adolescents et d'enfants de trois ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). En inhibiteur de la protéase (PI) des patients, le choix du nelfinavir devraient être basées sur des tests de résistance virale et le traitement de l'histoire.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Retiré

Idhini ya tarehe:

1998-01-22

Taarifa za kipeperushi

                                B. NOTICE
66
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIRACEPT 50 MG/G POUDRE ORALE
Nelfinavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jam
ais à quelqu’un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•
Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si
vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Viracept et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viracept
3.
Comment prendre Viracept
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Viracept
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST CE QUE VIRACEPT
Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un
“inhibiteur de protéase”. Il ap
partient
à un groupe de médicaments appelés les “antirétroviraux”.
DANS QUELS CAS EST UTILISÉ VIRACEPT
Viracept est utilisé avec d’autres médicaments antirétroviraux
pour :
•
Agir contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il
contribue à réduire le nombre de
particules de VIH dans votre sang.
•
Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident
à combattre les infections.
Ces cellules sont appelées globules blancs CD4. Leur nombre est
particulièrement diminué
lorsque vous êtes infecté par le VIH. Ceci conduit à une
augmentation du risque de contracter
différents types d’infections.
Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH. Vo
us pouvez continuer à développer des infections
ou d’autres maladies liées 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VIRACEPT 50 mg/g poudre orale.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le flacon contient 144 g de poudre orale. Chaque gramme de poudre
orale contient du m
ésylate de
nelfinavir équivalent à 50 mg de nelfinavir.
Excipients :
-
Contient du palmitate de saccharose : 10,0 mg par gramme de poudre
orale. 10,0 mg de
palmitate de saccharose, qui est un ester, correspond théoriquement
au maximum à 5,9 mg de
saccharose après hydrolyse totale.
-
Contient de l’aspartame (E951) : 20,0 mg d
’aspartame par gramme de poudre orale.
-
Contient du potassium : 50,0 mg de phosphate dibasique de potassium
correspondant à 22,5 mg
de potassium par gramme de poudre orale.
Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale.
Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VIRACEPT est indiqué, en association avec d’autres
antirétroviraux, dans le traitem
ent de l’infection
par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1), chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 3 ans et
plus.
Chez les patients pré-traités par inhibiteurs de la protéase (IP),
le
choix d’un traitement par nelfinavir
devra prendre en compte les résultats individuels des tests de
résistance virale du patient et les
traitements antérieurs.
Voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par VIRACEPT doit être initié par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’infection pa
r le VIH.
VIRACEPT est administré par voie orale et doit être toujours
ingéré avec des aliments (voir rubrique
5.2).
_Patients âgés de plus de 13 ans_
_ :_
les comprimés de VIRACEPT 250 mg sont recommandés aux
adultes et aux enfants plus âgés (voir le
_Résumé des Caractéristiques du Produit_
de VIRACEPT
250 mg comprimés). La posologie recommandée de VIRACEPT 50 mg/g
poudre orale est
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nelfinavir

nelfinavir

ATC kanuni J05AE04

J05AE04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) nelfinavir

nelfinavir

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2014
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