Tacforius

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

takrolimus monohydrát

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

L04AD02

INN (International namn):

tacrolimus

Terapeutisk grupp:

imunosupresíva

Terapiområde:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Terapeutiska indikationer:

Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých príjemcov obličiek alebo pečeňových aloimplantátov. Liečba rejekcie aloštepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2017-12-08

Bipacksedel

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TACFORIUS 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TACFORIUS 1 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TACFORIUS 3 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TACFORIUS 5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tacforius a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius
3.
Ako užívať Tacforius
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tacforius
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TACFORIUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tacforius obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum
(potláča nežiaduce imunitné reakcie).
Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém
pokúsi nový orgán odmietnuť. Tacforius sa
používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím
umožní vášmu telu transplantovaný orgán
prijať.
Tacforius sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho
odmietania transplantovanej pečene, obličky,
srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba
nebola schopná imunitnú reakciu
po transplantácii kontrolovať.
Tacforius sa používa u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽ

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg
takrolimu (ako monohydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá kapsula obsahuje 53,725 mg laktózy.
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg
takrolimu (ako monohydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá kapsula obsahuje 107,45 mg laktózy.
Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg
takrolimu (ako monohydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá kapsula obsahuje 322,35 mg laktózy.
Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
takrolimu (ako monohydrát).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá kapsula obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg farbiva
ponceau 4R.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním (kapsula s predĺženým
uvoľňovaním)
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetložltej hornej
časti kapsuly a „0,5 mg“
na svetlooranžovom tele kapsuly.
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Želatínové kapsuly s označením „TR“ na bielej hornej časti
kapusly a „1 mg“ na svetlooranžovom tele
kapsuly.
3
Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetlooranžovej
hornej ča