Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus monohydrát
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
imunosupresíva
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých príjemcov obličiek alebo pečeňových aloimplantátov. Liečba rejekcie aloštepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Revision: 7
oprávnený
2017-12-08
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TACFORIUS 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TACFORIUS 1 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TACFORIUS 3 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TACFORIUS 5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM takrolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tacforius a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius 3. Ako užívať Tacforius 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tacforius 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TACFORIUS A NA ČO SA POUŽÍVA Tacforius obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum (potláča nežiaduce imunitné reakcie). Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Tacforius sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať. Tacforius sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať. Tacforius sa používa u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽ Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá kapsula obsahuje 53,725 mg laktózy. Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá kapsula obsahuje 107,45 mg laktózy. Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá kapsula obsahuje 322,35 mg laktózy. Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát). _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá kapsula obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg farbiva ponceau 4R. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním (kapsula s predĺženým uvoľňovaním) Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetložltej hornej časti kapsuly a „0,5 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly. Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Želatínové kapsuly s označením „TR“ na bielej hornej časti kapusly a „1 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly. 3 Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetlooranžovej hornej ča Прочетете целия документ