Signifor

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pasireotide

Tillgänglig från:

Recordati Rare Diseases

ATC-kod:

H01CB05

INN (International namn):

pasireotide

Terapeutisk grupp:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Terapiområde:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Terapeutiska indikationer:

Signifor ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar Kušinga slimību, kuriem operācija nav risinājums vai kuriem operācija nav izdevies. Signifor ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar akromegālijas operācijas, par kurām nav iespēju vai nav bijis dziedinošām un, kas ir nepietiekami kontrolē uz ārstēšanu ar citu somatostatin analogās.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2012-04-24

Bipacksedel

90
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
91
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIGNIFOR 0,3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
SIGNIFOR 0,6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
SIGNIFOR 0,9 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Pasireotidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas
3.
Kā lietot Signifor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Signifor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIGNIFOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Signifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu. To lieto
Kušinga slimības ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos, vai arī
kuriem ķirurģiska iejaukšanās nav
izdevusies.
Kušinga slimību izraisa hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas
smadzenēs) palielināšanās, ko sauc par
hipofīzes adenomu. Tas organismā izraisa pastiprinātu
adrenokortikotropā hormona (AKTH)
izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par
kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos.
Cilvēka organisms dabiskā veidā ražo vielu, ko sauc par
somatostatīnu, kurš bloķē noteiktu hormonu,
tostarp AKTH, izdalīšanos. Pasireotīda darbība ir ļoti līdzīga
somatostatīna darbībai. Tādējādi Signifor
spēj bloķēt AKTH izdalīšanos, palīdzot regulēt kortizola
pastiprināto izdalīšanos un atvieglojot
Kušinga slimības simptomus.
Ja Jum

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām
Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām
Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām
Viena 1 ml ampula satur 0,3 mg pasireotīda (
_Pasireotidum_
), (pasireotīda diaspartāta veidā).
Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām
Viena 1 ml ampula satur 0,6 mg pasireotīda (
_Pasireotidum_
), (pasireotīda diaspartāta veidā).
Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām
Viena 1 ml ampula satur 0,9 mg pasireotīda (
_Pasireotidum_
), (pasireotīda diaspartāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušu pacientu ar Kušinga slimību, kuriem nevar veikt
ķirurģisku iejaukšanos vai kuriem
ķirurģiska iejaukšanās nav izdevusies, ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā sākuma deva ir 0,6 mg pasireotīda, ievadot subkutānas
injekcijas veidā divas reizes dienā.
Divus mēnešu pēc Signifor terapijas sākšanas pacientiem ir
jāveic klīniskā ieguvuma izvērtēšana.
Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis
urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor
tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās. Ja pacients labi panes
0,6 mg devu, atbilstoši atbildes reakcijai
uz ārstēšanu, deva var tikt palielināta līdz 0,9 mg. Pacientiem,
kuriem nav atbildes reakcijas uz divus
mēnešus ilgu ārstēšanu ar Signifor, ir jāapsver terapijas
pārtraukšana.
Pagaidu Signifor devas samazināšana var būt nepieciešama
iespējamo blakusparādību kontroles
gadījumā. Ieteicama ir devas samazināšana pa 0,3 mg divas reizes
dienā.
Ja Signifor deva ir izlaista, nākamā injekcija jāveic paredzētajā
laikā. Devu nedrīkst dubultot, lai
kompensētu izlaisto devu.
_Intramuskulāras ievadīšanas maiņa uz subkutānu ievadīšanu _
Klīniskie dat