Signifor

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pasireotide
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
H01CB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pasireotide
Ārstniecības grupa:
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Ārstniecības joma:
Akromegālija, Hipofīzes ACTH Hypersecretion
Ārstēšanas norādes:
Signifor ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar Kušinga slimību, kuriem operācija nav risinājums vai kuriem operācija nav izdevies. Signifor ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar akromegālijas operācijas, par kurām nav iespēju vai nav bijis dziedinošām un, kas ir nepietiekami kontrolē uz ārstēšanu ar citu somatostatin analogās.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002052
Autorizācija datums:
2012-04-24
EMEA kods:
EMEA/H/C/002052

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

14-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

14-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

14-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

14-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-11-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

14-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

14-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

14-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

14-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-11-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām

Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām

Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām

Pasireotidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas

Kā lietot Signifor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Signifor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto

Signifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu. To lieto Kušinga slimības ārstēšanai pieaugušiem

pacientiem, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos, vai arī kuriem ķirurģiska iejaukšanās nav

izdevusies.

Kušinga slimību izraisa hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas smadzenēs) palielināšanās, ko sauc par

hipofīzes adenomu. Tas organismā izraisa pastiprinātu adrenokortikotropā hormona (AKTH)

izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos.

Cilvēka organisms dabiskā veidā ražo vielu, ko sauc par somatostatīnu, kurš bloķē noteiktu hormonu,

tostarp AKTH, izdalīšanos. Pasireotīda darbība ir ļoti līdzīga somatostatīna darbībai. Tādējādi Signifor

spēj bloķēt AKTH izdalīšanos, palīdzot regulēt kortizola pastiprināto izdalīšanos un atvieglojot

Kušinga slimības simptomus.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Signifor darbību vai to, kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas,

konsultējieties ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas

Nelietojiet Signifor šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pasireotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Signifor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijušas šādas

problēmas:

cukura līmeņa asinīs traucējumi — pārāk augsts (kā hiperglikēmijas/cukura diabēta gadījumā)

vai pārāk zems (hipoglikēmija);

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, nesen bijusi sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja (sirds

slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni) vai pēkšņas un spēcīgas sāpes krūšu kurvī, ko

parasti izjūt kā spiedienu, smagumu, spiešanu un sāpes krūšu kurvī;

sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulārs sirdsdarbības ritms vai patoloģiskas EKG

izmaiņas, ko sauc par “QT intervāla pagarināšanos” vai “pagarinātu QT intervālu”;

zems kālija vai magnija līmenis asinīs;

žultsakmeņi.

Ārstēšanas laikā ar Signifor

Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos. Šī kontrole var būt pārāk spēcīga un

iespējams, ka Jūs jutīsiet pazīmes vai simptomus, kas saistīti ar kortizola trūkumu organismā,

piemēram, izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana vai

zems asinsspiediens. Ja tas notiek, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs. Iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies

uzraudzīt Jūsu cukura līmeni asinīs un uzsākt ārstēšanu ar pretdiabēta zālēm vai koriģēt to

lietošanu.

Signifor var palēnināt sirdsdarbību. Iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies uzraudzīt Jūsu

sirdsdarbību, izmantojot ierīci, kas mēra sirds elektrisko aktivitāti (EKG vai

elektrokardiogramma). Ja šobrīd lietojat zāles sirds slimības ārstēšanai, iespējams, ka ārstam ir

jāveic šo zāļu devas koriģēšana.

Ārsts var arī periodiski pārbaudīt Jūsu žultspūsli, aknu enzīmu un hipofīzes hormonu līmeni, jo

šīs zāles tos visus ietekmē.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par zāļu

lietošanu šai vecuma grupai.

Citas zāles un Signifor

Signifor var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras

lietojat vienlaikus ar Signifor, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo tādā gadījumā Jūsu

ārstam vajadzēs rūpīgāk novērot Jūsu sirdsdarbību un mainīt Signifor vai citu zāļu devu. Pastāstiet

ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat

zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu,

hinidīnu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu, amiodaronu vai dronedaronu;

zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (perorāli: klaritromicīns un moksifloksiacīns; injekciju

veidā: eritromicīns un pentamidīns);

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, izņemot, ja tas ir šampūna formā);

zāles noteiktu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds,

haloperidols, tiaprīds, amisulprīds, sertindols, metadons);

zāles, ko lieto siena drudža un alerģiju ārstēšanai (terfenadīns, astemizols, mizolastīns);

zāles, ko lieto malārijas profilaksei vai ārstēšanai (hlorohīns, halofantrīns, lumefantrīns);

zāles asinsspiediena kontrolei, piemēram:

bēta blokatorus (metoprolols, karteolols, propranolols, sotalols);

kalcija kanālu blokatorus (bepridils, verapamils, diltiazēms);

holīnesterāzes inhibitorus (rivastigmīns, fizostigmīns);

zāles elektrolītu līdzsvara kontrolei (kālijs, magniju) Jūsu organismā.

Sevišķi svarīgi ir pastāstīt par sekojošām zālēm:

ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas, lai nomāktu imūnsistēmas darbību);

zālēm, ko lieto, augsta cukura līmeņa asinīs (kā cukura diabēta gadījumā) vai zema cukura

līmeņa asinīs (hipoglikēmija) ārstēšanai, piemēram:

insulīnu

metformīnu, liraglutīdu, vildagliptīnu, nateglinīdu (pretdiabēta zāles).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Signifor nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja Jūs esat

grūtniece vai domājat, ka ir iestājusies grūtniecība, noteikti pastāstiet to savam ārstam un

pārrunājiet ar viņu, vai grūtniecības laikā Jūs varat lietot Signifor.

Signifor lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Signifor izdalās

mātes pienā.

Ja Jūs esat seksuāli aktīva sieviete, ārstēšanās laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas nepieciešamību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Signifor var būt maza ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus, jo dažas

nevēlamās blakusparādības, kas Jums var attīstīties Signifor lietošanas laikā, piemēram, reibonis,

galvassāpes un nogurums, var mazināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Signifor sastāvdaļām

Signifor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošs”.

3.

Kā lietot Signifor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Šīs zāles pieejamas ampulā, t.i. mazā stikla iepakojumā.

Cik daudz Signifor lietot

Ieteicamā deva ir viena Signifor 0,6 mg ampula divas reizes dienā. Signifor lietošana katru dienu vienā

noteiktā laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles ir jālieto. Kad būsiet uzsākuši ārstēšanu, ārsts var

izlemt palielināt Jūsu Signifor devu līdz 0,9 mg vienā ampulā divas reizes dienā.

Gadījumā, ja rodas blakusparādības, ārsts uz kādu laiku var samazināt devu pa 0,3 mg vienā injekcijā.

Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu

ar vienu Signifor 0,3 mg devu ampulā divas reizes dienā.

Lai piemērotos ārsta izrakstītajai specifiskajai devai, Signifor pieejamas ampulās ar dažādu stiprumu

(0,3 mg, 0,6 mg un 0,9 mg).

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Signifor un noteiks, kāda deva Jums

ir atbilstošāka.

Kā lietot Signifor

Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījums, kā pašam veikt Signifor injekciju. Izlasiet arī

norādījumus lietošanas instrukcijas beigās. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Signifor ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka zāles caur īsu adatu injicē taukaudos tieši

zem ādas. Subkutānai injekcijai piemērotas vietas ir augšstilbi un vēders. Lai neradītu sāpes un ādas

iekaisumu, katrai injekcijai izvēlieties citu injicēšanas vietu. Izvairieties veikt injekciju vietā, kas ir

sāpīga vai kur ir iekaisusi āda.

Nelietojiet Signifor, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur kādas daļiņas. Šķīdumam jābūt bez

redzamām daļiņām, dzidram un bezkrāsainam.

Cik ilgi Signifor jālieto

Signifor jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums to noteicis darīt Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Signifor vairāk nekā noteikts

Ja Signifor nejauši esat lietojis vairāk nekā ārsts Jums ir noteicis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Signifor

Neinjicējiet dubultu Signifor devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis injicēt Signifor

devu, vienkārši injicējiet nākošo devu paredzētajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Signifor

Pārtraucot ārstēšanu ar Signifor, atkal var palielināties Jūsu kortizola līmenis asinīs un atgriezties

iepriekšējie simptomi. Tāpēc nepārtrauciet Signifor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums

attīstās sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Cukura līmeņa izmaiņas asinīs. Jums var būt pastiprināta slāpju sajūta, pastiprināta urīna

izdalīšanās, pastiprināta apetīte ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, slikta dūša,

vemšana, sāpes vēderā.

Žultsakmeņi vai ar tiem saistītas komplikācijas. Jums var būt drudzis, drebuļi, ādas/acu dzeltena

nokrāsa, pēkšņas muguras sāpes vai sāpes vēdera labajā pusē.

Izteikts nogurums.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Zems kortizola līmenis. Jums var būt izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās,

slikta dūša, vemšana un pazemināts asinsspiediens.

Lēna sirdsdarbība.

Pazemināts asinsspiediens. Jums var attīstīties reibonis, viegls reibonis un reibonis vai ģībšana

pieceļoties stāvus.

Problēmas ar žults plūsmu (holestāze). Jums var būt dzeltenīga ādas krāsa, tumšs urīns, gaiši

izkārnījumi un nieze.

Žultspūšļa iekaisums (holecistīts).

Citas Signifor blakusparādības var būt:

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Caureja

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Sāpes injekcijas vietā

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze)

Apetītes zudums

Vemšana

Galvassāpes

Reibonis

Matu izkrišana

Nieze (

pruritus

Muskuļu sāpes (mialģija)

Locītavu sāpes (artralģija)

Patoloģiski aknu darbības analīžu rezultāti

Patoloģiski aizkuņģa dziedzera darbības analīžu rezultāti

Patoloģiski asins koagulācijas rādītāji

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

Samazināts sarkano asins šūnu līmenis asinīs (anēmija)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

paaugstināts ketonvielu (aknās ražotas vielas) līmenis urīnā vai asinīs (diabētiskā ketoacidoze)

kā paaugstināta cukura līmeņa Jūsu asinīs komplikācija. Var rasties pēc augļiem smaržojoša

elpa, apgrūtināta elpošana un apjukums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Signifor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas uzlīmes un kastītes pēc

“EXP”/“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Signifor satur

Aktīvā viela ir pasireotīds.

Signifor 0,3 mg: Viena ampula ar 1 ml šķīduma satur 0,3 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta

veidā).

Signifor 0,6 mg: Viena ampula ar 1 ml šķīduma satur 0,6 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta

veidā).

Signifor 0,9 mg: Viena ampula ar 1 ml šķīduma satur 0,9 mg pasireotīda (pasireotīda diaspartāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Signifor ārējais izskats un iepakojums

Signifor šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums ampulā. Katrā ampulā ir 1 ml šķīduma

injekcijām.

Signifor ir pieejams iepakojumos pa 6 ampulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 18 (3 iepakojumi

pa 6), 30 (5 iepakojumi pa 6) vai 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulām.

Visi stiprumi un iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

NORĀDĪJUMI PAR SIGNIFOR ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM LIETOŠANU

Šīs zāles pieejamas ampulā, t.i. mazā stikla iepakojumā. Signifor jālieto, izmantojot sterilas

vienreizlietojamās šļirces un injekciju adatas.

Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par Signifor ampulu lietošanu. Tomēr pirms ampulas

lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāko informāciju. Ja neesat drošs, ka varēsiet pats sev injicēt,

vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīgā ārstu vai medmāsu.

Injekciju var sagatavot, izmantojot divas dažādas adatas, lai ievilktu un injicētu sķīdumu, vai nu vienu

īsu tievu injekcijas adatu abām darbībām. Balstoties uz vietējo slimnīcu pieredzi, Jūsu ārsts vai

medmāsa Jums ieteiks, kādu metodi izmantot. Lūdzu, sekojiet viņu norādījumiem.

Uzglabājiet Signifor ampulas atbilstoši uz kastītes minētajiem uzglabāšanas nosacījumiem.

Svarīga drošuma informācija

Uzmanību! Ampulas jāglabā bērniem nepieejamā vietā.

Kas man nepieciešams

Kas vajadzīgs, lai pats sev injicētu:

Viena Signifor ampula

Spirtā samitrināts tampons vai kas tamlīdzīgs

Viena sterila šļirce

Viena gara, resna, trula, sterila adata šķīduma ievilkšanai (Jūsu ārsts vai medmāsa Jums pateiks,

vai tā Jums ir nepieciešama)

Viena īsa, tieva sterila adata

Aizverama atkritumu tvertne, kas piemērota asiem priekšmetiem

Injekcijas vieta

Injekcijas vieta ir vieta uz Jūsu ķermeņa, kuru izmantosiet zāļu injicēšanai. Signifor ir paredzēts

subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka zāles caur īsu adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Subkutānai

injekcijai piemērotas vietas ir augšstilbi un vēders. Lai neradītu sāpes un ādas iekaisumu, katrai

injekcijai izvēlieties citu injicēšanas vietu. Izvairieties veikt injekciju vietā, kas ir sāpīga vai kur ir

iekaisusi āda.

Sagatavošanās

Kad esat gatavs injicēt pats sev, uzmanīgi ievērojiet zemāk aprakstītās darbības:

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Katru reizi, kad veicat pašinjekciju, lietojiet jaunas vienreizlietojamās adatas un šļirces. Šļirces

un injekciju adatas izmantojiet tikai vienu reizi.

Nekad

nedodiet citiem un neņemiet no citiem

šļirces un adatas.

Izņemiet ampulu no kastītes.

Pārbaudiet ampulu. NELIETOJIET, ja tā ir bojāta vai šķidrums ir duļķains vai ar sīkām

daļiņām. Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

Ieteicams, ka šķīdums pirms lietošanas ir istabas temperatūrā, lai mazinātu lokālu diskomfortu.

Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas, un neizlietotā zāļu daļa jāiznīcina.

Pārbaudiet derīguma termiņu un devu

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas ir uz ampulas uzlīmes (pēc “EXP”), kā arī

pārbaudiet, vai ampula satur to devu, kuru Jums izrakstījis ārsts.

NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš vai ir nepareiza deva. Abos gadījumos

atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

Kā veikt Signifor injekciju

1. darbība

Signifor šķīdums injekcijām ir iepildīts ampulā ar

atlaužamu galu. Krāsainais punkts uz ampulas

augšējās daļas apzīmē vietu, kur jānolauž ampulas

augšdaļa. Pirms atverat ampulu, ar pirkstu viegli

uzsitiet pa to, lai pārliecinātos, ka ampulas augšējā

daļā nav šķidruma.

2. darbība

Ieteicamā procedūra: turiet ampulu vertikāli ar

krāsaino punktu prom no Jums. Satveriet ampulas

pamatni vienā rokā. Turot īkšķus kopā virs uz zem

ampulas kakliņa, nolauziet ampulas augšdaļu

sašaurinājuma vietā. Pēc ampulas atvēršanas

novietojiet to vertikāli uz tīras, gludas virsmas.

3. darbība

Paņemiet sterilo šļirci un pievienojiet adatu pie šļirces.

Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, šobrīd Jums

jāizmanto garā, resnā adata ar noapaļoto galu.

Pirms veicat 4. darbību, notīriet injekcijas vietu, kuru

esat izvēlējies, ar spirtā samitrinātu tamponu.

4. darbība

Noņemiet uzmavu no adatas. Ielieciet adatu ampulā un

velciet virzuli uz augšu tā, lai ievilktu šļircē visu

ampulas saturu.

Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, Jums tagad

garā adata jāaizvieto ar īsāko adatu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām

Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām

Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām

Viena 1 ml ampula satur 0,3 mg pasireotīda (

Pasireotidum

), (pasireotīda diaspartāta veidā).

Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām

Viena 1 ml ampula satur 0,6 mg pasireotīda (

Pasireotidum

), (pasireotīda diaspartāta veidā).

Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām

Viena 1 ml ampula satur 0,9 mg pasireotīda (

Pasireotidum

), (pasireotīda diaspartāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušu pacientu ar Kušinga slimību, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos vai kuriem

ķirurģiska iejaukšanās nav izdevusies, ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā sākuma deva ir 0,6 mg pasireotīda, ievadot subkutānas injekcijas veidā divas reizes dienā.

Divus mēnešu pēc Signifor terapijas sākšanas pacientiem ir jāveic klīniskā ieguvuma izvērtēšana.

Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor

tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās. Ja pacients labi panes 0,6 mg devu, atbilstoši atbildes reakcijai

uz ārstēšanu, deva var tikt palielināta līdz 0,9 mg. Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz divus

mēnešus ilgu ārstēšanu ar Signifor, ir jāapsver terapijas pārtraukšana.

Pagaidu Signifor devas samazināšana var būt nepieciešama iespējamo blakusparādību kontroles

gadījumā. Ieteicama ir devas samazināšana pa 0,3 mg divas reizes dienā.

Ja Signifor deva ir izlaista, nākamā injekcija jāveic paredzētajā laikā. Devu nedrīkst dubultot, lai

kompensētu izlaisto devu.

Intramuskulāras ievadīšanas maiņa uz subkutānu ievadīšanu

Klīniskie dati par intramuskulāras ievadīšanas maiņu uz subkutānu pasireotīda ievadīšanu nav

pieejami. Ja šāda maiņa ir nepieciešama, ir ieteicams saglabāt vismaz 28 dienu intervālu starp pēdējo

intramuskulāro injekciju un pirmo subkutāno injekciju, un uzsākt subkutānas injekcijas ar 0,6 mg

pasireotīda divas reizes dienā. Jāuzrauga pacienta atbildes reakcija un panesamība, un var būt

nepieciešama devas tālāka pielāgošana.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Signifor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem)

Dati par Signifor lietošanu pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir ierobežoti, taču nav pierādījumu, kas

liecinātu par to, ka šiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) devas

pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt

5.2. apakšpunktu). Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā deva ir 0,6 mg divas reizes dienā. Signifor

nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Signifor ir paredzēts lietošanai subkutānas injekcijas veidā. Ārstam vai veselības aprūpes speciālistam

ir jāinformē pacients par to, kā injicēt Signifor subkutāni.

Injekciju nav ieteicams veikt vienā vietā divas reizes pēc kārtas. Jāizvairās injekcijai izmantot vietas ar

iekaisuma vai kairinājuma pazīmēm. Vēlamās injekcijas vietas subkutānu injekciju veikšanai ir

augšstilbu un vēdera priekšējā daļa (izņemot nabas un vidukļa daļu).

Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Glikozes metabolisms

Ar pasireotīdu ārstētiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem bieži tika ziņots par glikozes līmeņa

izmaiņām asinīs. Pētāmajām personām, kas piedalījās klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu, tika

novērota hiperglikēmija, retāk — hipoglikēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Augstāka hiperglikēmijas pakāpe tika novērota pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem

traucējumiem vai diagnosticētu cukura diabētu. Pētījumā par references devu HbA

līmenis būtiski

paaugstinājās un stabilizējās, taču neatgriezās sākuma stāvoklī (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem,

kas lietoja 0,9 mg devu divreiz dienā, vairākos gadījumos ārstēšanu pārtrauca, un bija vairāki ziņojumi

par smagām blakusparādībām hiperglikēmijas dēļ.

Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna (galvenokārt periodā pēc devas lietošanas)

un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgais peptīds 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgais

insulīnotropiskais polipeptīds [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.

Pirms ārstēšanas ar pasireotīdu sākšanas jānosaka glikēmiskais stāvoklis (glikozes līmenis tukšā dūšā

fasting plasma glucose

)/hemoglobīns A

[FPG/HbA

]). Ārstēšanas laikā ir jāveic

FPG/HbA

kontrole, ievērojot noteiktās vadlīnijas. Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas

paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos divos līdz trīs mēnešos un turpmāk periodiski

klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās divās līdz četrās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.

Turklāt, 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāveic FPG kontrole, un 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām

jāveic HbA

kontrole.

Saskaņā ar apstiprinātām vadlīnijām hiperglikēmijas ārstēšanā, ja ar Signifor ārstētiem pacientiem

attīstās hiperglikēmija, ir ieteicams sākt vai koriģēt pretdiabēta terapiju. Ja, neskatoties uz atbilstošu

medicīnisko uzraudzību, turpinās nekontrolējama hiperglikēmija, Signifor deva ir jāsamazina vai

ārstēšana ar to jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas periodā Signifor pacientiem ar diabētu anamnēzē vai bez tā ir bijuši ketoacidozes

gadījumi. Pacientiem, kuriem ir simptomi, kas atbilst smagai metaboliskai acidozei, jānovērtē

ketoacidoze neatkarīgi no diabēta vēstures.

Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA

koncentrācijas vērtības >8%) diabēta vadībai un kontrolei jānotiek pastiprināti pirms ārstēšanas ar

pasireotīdu uzsākšanas un tās laikā.

Aknu darbības pārbaudes

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pasireotīdu, bieži tika novērota viegla, pārejoša aminotransferāžu

aktivitātes paaugstināšanās asinīs. Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu

alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot augšējo

normas robežu (ANR), un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar pasireotīdu, gan

arī pēc pirmās, otrās, ceturtās, astotās un divpadsmitās nedēļas ārstēšanas laikā. Pēc tam aknu darbības

pārbaudes jāveic tā, kā tas ir klīniski paredzēts.

Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, jāveic otra aknu darbības pārbaude, lai

apstiprinātu atradi. Ja atrade ir apstiprināta, pacientam jāveic biežas aknu darbības pārbaudes, līdz

rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas uzsākšanas. Ja pacientam attīstās dzelte vai citi simptomi, kas

liecina par klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem, vai gadījumā, ja ir pastāvīgi paaugstināts

ASAT (aspartātaminotransferāzes) vai ALAT līmenis, 5 vai vairāk reizes pārsniedzot ANR, vai ja

vienlaicīgi paaugstinās ALAT vai ASAT līmenis, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un paaugstinās

bilirubīna līmenis, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR, tad ārstēšana ar pasireotīdu jāpārtrauc.

Pārtraucot ārstēšanu ar pasireotīdu, pacienti ir jānovēro līdz brīdim, kamēr simptomi izzūd. Terapiju

nevajadzētu atsākt.

Ar kardiovaskulāro sistēmu saistīti gadījumi

Ir saņemti ziņojumi par bradikardiju saistībā ar pasireotīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar sirds slimību un/vai bradikardijas riska faktoriem, piemēram, klīniski nozīmīga

bradikardija vai akūts miokarda infarkts anamnēzē, augstas pakāpes sirds blokāde, sastrēguma sirds

mazspēja (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas), nestabila stenokardija, ilgstoša kambaru

tahikardija, kambaru fibrilācija, ir ieteicams veikt rūpīgu novērošanu. Var būt nepieciešama tādu zāļu

devu pielāgošana, kā, piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu blokatori, vai zāles, kas regulē

elektrolītu līdzsvaru (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Divos īpašajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka pasireotīda lietošana pagarina QT

intervālu EKG. Šī pagarinājuma klīniskā nozīme nav zināma.

Klīniskajos pētījumos, piedaloties Kušinga slimības pacientiem, diviem no 201 pacienta tika novērots

QTcF >500 ms. Šīm epizodēm bija vienreizējs un gadījuma raksturs bez novērotas klīniskas nozīmes.

Ne šajos pētījumos, ne klīniskajos pētījumos citu populāciju pacientiem netika novērotas

torsade de

pointes

epizodes.

Pasireotīds jālieto piesardzīgi un rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks pacientiem, kuriem ir ievērojams

QT intervāla pagarināšanās attīstības risks, piemēram:

pacientiem ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanās sindromu;

pacientiem ar nekontrolējamiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā

nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai

klīniski nozīmīgu bradikardiju;

pacientiem, kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas vielas, kas zināmas kā QT intervāla

pagarinātāji (skatīt 4.5. apakšpunktu);

pacientiem ar hipokaliēmiju un/vai hipomagniēmiju.

Pirms Signifor terapijas sākšanas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk, kā klīniski

indicēts, jāveic EKG un ieteicams izvērtēt ietekmi uz QTc intervālu. Pirms Signifor lietošanas jāveic

hipokaliēmijas un/vai hipomagniēmijas koriģēšana, un ārstēšanas laikā nepieciešama periodiska

kontrole.

Hipokorticisms

Pacientiem ar Kušinga slimību ārstēšana ar Signifor izraisa strauju AKTH (adrenokortikotropā

hormona) sekrēcijas nomākšanu. Kā jebkuras veiksmīgas uz hipofīzi vērstas terapijas gadījumā,

strauja, pilnīga vai gandrīz pilnīga AKTH nomākšana var izraisīt cirkulējošā kortizola līmeņa

samazināšanos un, iespējams, pārejoša hipokorticisma/hipoadrenalisma attīstību.

Tāpēc ir nepieciešams kontrolēt un informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar

hipokorticisma attīstību (piemēram, vājums, nogurums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, hipotensija,

hiperkaliēmija, hiponatriēmija, hipoglikēmija). Diagnosticēta hipokorticisma gadījumā var būt

nepieciešama pagaidu eksogēno steroīdu (glikokortikoīdu) aizvietošanas terapija un/vai Signifor devas

samazināšana vai terapijas pārtraukšana.

Ar žultspūsli saistīti gadījumi

Holelitiāze (žultsakmeņi) ir ar ilgstošu somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama

blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem

gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši holangīta gadījumi pacientiem,

kuri lieto Signifor, par kuriem vairumā gadījumu ziņots kā par žultsakmeņu komplikāciju. Tādēļ ir

ieteicams pirms Signifor terapijas sākšanas un tās laikā 6 līdz 12 mēnešu intervālā veikt ultraskaņas

izmeklējumus. Ar Signifor ārstētiem pacientiem žultsakmeņu klātbūtne kopumā ir asimptomātiska.

Simptomātiska žultsakmeņu ārstēšana ir jāveic saskaņā ar klīnisko praksi.

Hipofīzes hormoni

Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes

hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu. Tāpēc pirms Signifor terapijas sākšanas un periodiski tās laikā

būtu nepieciešama hipofīzes funkcijas kontrolēšana (piemēram, TSH/brīvais T

, GH/IGF-1) klīniski

piemērotā veidā.

Ietekme uz sieviešu fertilitāti

Terapijas rezultātā, samazinoties vai normalizējoties kortizola līmenim serumā, pacientēm ar Kušinga

slimību, iespējams, var atjaunoties auglība. Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar

Signifor jāiesaka lietot piemērota kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Palielinātās nesaistītā zāļu daudzuma iedarbības dēļ Signifor piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju beigu stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nātrija saturs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošs”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība, kas izraisa ietekmi uz pasireotīdu.

Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika pārbaudīta P-gp inhibitora verapamila

ietekme uz subkutāni ievadīta pasireotīda farmakokinētiku. Netika novērotas izmaiņas pasireotīda

farmakokinētikā (iedarbības biežums vai pakāpe).

Citu zāļu ietekmes izraisīta paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība

Pasireotīds var samazināt relatīvo ciklosporīna biopieejamību. Lietojot pasireotīdu vienlaicīgi ar

ciklosporīnu, lai saglabātu terapeitisko līmeni, var būt nepieciešams veikt ciklosporīna devas

koriģēšanu.

Paredzamā farmakodinamiskā mijiedarbība

QT intervālu pagarinošas zāles

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos

līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i.,

amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus

(intravenozas eritromicīna

pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus

antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu,

tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu,

mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus

pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro

piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Zāles bradikardijas ārstēšanai

Pacientiem, kuri saņem pasireotīdu kopā ar zālēm bradikardijas ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus

(t.i. metoprololu, karteololu, propranololu, sotalolu), acetilholīnesterāzes inhibitorus (t.i., rivastigmīnu,

fizostigmīnu), noteiktus kalcija kanālu blokatorus (t.i., verapamilu, diltiazēmu, bepridilu), noteiktus

antiaritmiskos līdzekļus, īpaši ārstēšanas sākumā, ir jāveic klīniska sirdsdarbības ritma kontrole (skatīt

arī 4.4. apakšpunktu).

Insulīns un zāles cukura diabēta ārstēšanai

Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama

insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas

pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par pasireotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pasireotīdu grūtniecības laikā un sievietēm

reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms vai pasireotīds izdalās cilvēka pienā. Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās

pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Terapijas laikā ar Signifor barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.

Fertilitāte

Pētījumos ar žurkām ir pierādīta ietekme uz mātīšu reproduktivitātes rādītājiem (skatīt

5.3. apakšpunktu). Šo efektu klīniskā nozīme cilvēkiem nav zināma.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Signifor var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja ārstēšanas

ar Signifor laikā pacientiem attīstās nogurums, reibonis vai galvassāpes, tie jābrīdina būt uzmanīgiem,

vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Kopumā II un III fāzes klīniskajos pētījumos Signifor saņēma 201 pacients ar Kušinga slimību.

Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot

hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.

Turpmāk sniegtā informācija atspoguļo III fāzes pētījumā iegūtos datus par Signifor iedarbību

162 pacientiem ar Kušinga slimību. Pētījumā iekļautie pacienti tika randomizēti Signifor 0,6 mg vai

0,9 mg devas saņemšanas divas reizes dienā. Pacientu vidējais vecums bija aptuveni 40 gadi, un

vairums (77,8%) bija sievietes. Vairumam pacientu (83,3%) bija pastāvīga vai ilgstoša Kušinga

slimība, un dažiem no pacientiem (≤5%) abās terapijas grupās iepriekš bija veikta hipofīzes

apstarošana. Vidējā ārstēšanas iedarbība līdz primārās efektivitātes un drošuma analīzes datu

reģistrācijas pēdējai dienai bija 10,37 mēneši (0,03-37,8), 66,0% pacientu lietojot zāles vismaz

sešus mēnešus.

Tika ziņots par 1. un 2. smaguma pakāpes blakusparādībām 57,4% pacientu. 3. smaguma pakāpes

blakusparādības tika novērotas 35,8% pacientu un 4. smaguma pakāpes blakusparādības — 2,5%

pacientu. 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības galvenokārt saistījās ar hiperglikēmiju. Biežākās

nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums ≥10%) bija caureja, slikta dūša, sāpes vēderā,

žultsakmeņi, reakcijas injekcijas vietā, hiperglikēmija, cukura diabēts, nogurums un paaugstināts

glikozēta hemoglobīna līmenis asinīs.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk 1. tabulā ir sniegtas blakusparādības, par kurām ir saņemti ziņojumi līdz analīžu datu

reģistrācijas pēdējai dienai. Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (

Medical Dictionary for

Regulatory Activities

) primārās sistēmas orgānu klasēm. Pa sistēmas orgānu klasēm blakusparādības

sakārtotas biežuma kategorijās. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Sastopamības biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

1. tabula

III fāzes pētījumā un pēcreģistrācijas periodā Kušinga slimības pacientiem

novērotās nevēlamās blakusparādības

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Virsnieru dziedzeru

mazspēja

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hiperglikēmija,

cukura diabēts

Apetītes zudums, 2. tipa

cukura diabēts, izmainīta

glikozes tolerance

Diabētiska

ketoacidoze

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes, reibonis

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sinusa bradikardija, QT

intervāla pagarināšanās

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Caureja, sāpes

vēderā, slikta

dūša

Vemšana, sāpes vēdera

augšējā daļā

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Žultsakmeņi

Holecistīts*, holestāze

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Alopēcija, nieze

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Mialģija, artralģija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Reakcija

injekcijas vietā,

nogurums

Izmeklējumi

Palielināts

glikozēta

hemoglobīna

līmenis asinīs

Gamma-

glutamiltransferāzes

palielināšanās,

alanīnaminotransferāzes

palielināšanās,

aspartātaminotransferāzes

palielināšanās,

paaugstināts lipāzes

līmenis, paaugstināts

glikozes līmenis asinīs,

paaugstināts amilāzes

līmenis, pagarināts

protrombīna laiks

* Holecistīts ietver arī akūtu holecistītu

Atsevišķu nevēlamoblakusparādību apraksts

Glikozes metabolisma traucējumi

III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem visbiežāk tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu

glikozes līmeni asinīs (23,2% pacientu) kā par 3. smaguma pakāpes laboratorisko novirzi. Vidējā

rādītāja palielināšanās bija mazāk izteikta pacientiem, kam, sākot dalību pētījumā, bija normāla

glikēmija (kopumā n=62) (t.i., 5,29% un 5,22% sākuma stadijā un 6,50% un 6,75% pēc 6 mēnešiem

grupās, kas attiecīgi lietoja 0,6 un 0,9 mg devu divas reizes dienā) attiecībā pret pacientiem ar

pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem (t.i., kopumā n=38; 5,77% un 5,71% sākuma stadijā un

7,45% un 7,13% pēc 6 mēnešiem) vai pacientiem ar cukura diabētu (t.i., kopumā n=54; 6,50% un

6,42% sākuma stadijā un 7,95% un 8,30% pēc 6 mēnešiem). Vidējais glikozes līmenis tukšā dūšā

parasti paaugstinājās pirmajos ārstēšanas mēnešos, turpmākajos mēnešos novērojot pazemināšanos un

stabilizēšanos. Glikozes līmenis tukšā dūšā un HbA

rādītāji parasti pazeminājās 28 dienu laikā pēc

pasireotīda lietošanas pārtraukšanas, taču saglabājās augstāki par rādītājiem sākuma stadijā. Nav

pieejami dati par ilglaicīgu novērošanu. Pacientiem ar HbA

sākuma rādītāju ≥7% vai kuri pirms

randomizēšanas lietoja zāles cukura diabēta ārstēšanai vidējie glikozes līmeņa tukšā dūšā un HbA

izmaiņu rādītāji bija augstāki salīdzinājumā ar citiem pacientiem. Hiperglikēmijas un cukura diabēta

blakusparādību dēļ dalību pētījumā attiecīgi pārtrauca 5 (3,1%) un 4 (2,5%) pacientu. Signifor

līdzcietīgas lietošanas periodā ziņots par vienu ketozes un vienu ketoacidozes gadījumu.

Ar Signifor ārstētiem pacientiem ir ieteicams veikt glikozes līmeņa asinīs kontroli (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Saistībā ar Signifor lietošanu bieži tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem. Šīs reakcijas

parasti nebija izteiktas, to novēršanai nebija vajadzīga iejaukšanās un, turpinot ārstēšanu, tās

mazinājās.

Reakcijas injekcijas vietā

Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā 13,6% III fāzes pētījumā iesaistīto pacientu ar

Kušinga slimību. Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā arī klīniskajos pētījumos citām

populācijas grupām. Šīs reakcijas biežāk tika raksturotas kā sāpes injekcijas vietā, eritēma, hematoma,

asiņošana un nieze. Tās izzuda spontāni un bez papildu iejaukšanās.

Aknu enzīmu līmenis

Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu

lietošanu, kā arī tas tika novērots pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.

Paaugstinātie rādītāji lielākoties bija asimptomātiski, neizteikti un, turpinot ārstēšanu, atgriezeniski.

Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu ALAT līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes

pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR. Visi

vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi novēroti desmit dienu laikā pēc ārstēšanas ar Signifor

uzsākšanas. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti atveseļojās bez klīniskām komplikācijām un aknu

darbības pārbaudes rezultāti atgriezās sākuma stāvoklī.

Pirms terapijas ar Signifor un tās laikā ir ieteicams klīniski piemērotā veidā veikt aknu enzīmu līmeņa

kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma pasireotīdu, tika novērota asimptomātiska lipāzes un

amilāzes līmeņa paaugstināšanās. Paaugstinātie rādītāji pārsvarā bija neizteikti un, turpinot ārstēšanu,

atgriezeniski. Saistībā ar somatostatīna analogu lietošanu pankreatīts ir iespējama blakusparādība, kas

rodas žultsakmeņu un akūta pankreatīta saistības dēļ.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Veseli brīvprātīgie lietoja 2,1 mg devas divas reizes dienā, šajā gadījumā bieži novērojot tādu

blakusparādību kā caureja.

Pārdozēšanas gadījumā, izvērtējot pacienta klīnisko stāvokli, ir ieteicams uzsākt atbilstošu uzturošo

terapiju līdz simptomu izzušanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes, hipotalāma hormoni un to analogi, somatostatīns un tā analogi,

ATĶ kods: H01CB05

Darbības mehānisms

Pasireotīds ir jauns cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs. Līdzīgi kā dabīgā peptīda

hormoniem — somatostatīns-14 un somatostatīns-28 — (kas zināmi arī kā somatotropīna atbrīvošanas

nomākšanas faktors [SRIF —

somatotropin

release inhibiting factor

]) un citiem somatostatīna

analogiem pasireotīda farmakoloģiskās darbības pamatā ir saistīšanās ar somatostatīna receptoriem.

Cilvēka organismā ir zināmi pieci somatostatīna receptoru apakštipi (SSTR): 1., 2., 3., 4. un 5. Šie

receptoru apakštipi normālos fizioloģiskos apstākļos ir atrodami dažādās organisma daļās.

Somatostatīna analogi ar SSTR saistās ar dažādu spēku (skatīt 2. tabulu). Pasireotīdam ir izteikti

augsta spēja saistīties ar četriem no pieciem somatostatīna receptoriem.

2. tabula

Somatostatīna (SRIF-14), pasireotīda, oktreotīda un lanreotīda saistīšanās afinitāte

ar pieciem somatostatīna receptoru apakštipiem (1.–5. SSTR)

Viela

1. SSTR

2. SSTR

3. SSTR

4. SSTR

5. SSTR

Somatostatīns

(SRIF-14)

0,93

0,12

0,15

0,02

0,56

0,17

0,29

0,04

Pasireotīds

>1 000

0,16

0,01

Oktreotīds

0,38

0,08

>1 000

Lanreotīds

0,54

0,08

Rādītāji ir vidējā

SN no IC

vērtības, kas izteikta ar nmol/l.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Signifor

pasireotīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Signifor. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Signifor lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Signifor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Signifor un kāpēc tās lieto?

Signifor ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību (stāvokli, ko izraisa pārmērīgs

hormona kortizola līmenis) un akromegāliju (pārmērīgu kaulu, it īpaši plaukstu, pēdu un sejas kaulu

augšanu, ko izraisa pārmērīgs augšanas hormona līmenis).

Signifor izmanto šo slimību ārstēšanai, kad operācija nav bijusi sekmīga vai nav iespējama, un

akromegālijas gadījumā, kad slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām Signifor līdzīgām zālēm, ko

dēvē par “somatostatīna analogiem”.

Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un Signifor tika

piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

Tās satur aktīvo vielu pasireotīdu.

Kā lieto Signifor?

Signifor ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā pulveris un šķidrums,ko izmanto injicēšanai

muskulī.

Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor injicē vai nu zem ādas (vēlams augšstilba augšdaļā un vēderā)

divreiz dienā, vai sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās. Pēc 2 līdz 4 mēnešiem ir jānovērtē pacienta

Signifor

EMA/551881/2017

Page 2/3

reakcija uz terapiju un atbilstoši jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija, ja ieguvums nav novērots. Ja

rodas blakusparādības, deva var būt uz laiku jāsamazina.

Akromegālijas ārstēšanai Signifor injicē sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās. Deva var būt jāpielāgo

atbilstoši reakcijai vai gadījumos, kad rodas blakusparādības.

Pēc pacientu apmācīšanas tie var sev injicēt Signifor zem ādas paši. Šīs zāles var iegādāties tikai pret

recepti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Signifor darbojas?

Signifor aktīvā viela pasireotīds ir somatostatīna analogs. Tas nozīmē, kas tas darbojas tieši tāpat kā

dabīgais hormons somatostatīns, bloķējot augšanas hormona izdalīšanos no hipofīzes, kas atrodas

galvas smadzeņu pamatnē, un netieši bloķējot kortizola izdalīšanos no virsnieru dziedzera, kas atrodas

virs nierēm. (Lai samazinātu kortizola līmeni, pasireotīds vispirms samazina cita hormona ACTH

izdalīšanos, kas kontrolē kortizola izdalīšanos.)

Samazinot kortizola un augšanas hormona līmeni, zāles var palīdzēt mazināt Kušinga slimības un

akromegālijas simptomus.

Kādas bija Signifor priekšrocības šajos pētījumos?

Kušinga slimība

Dažiem pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi normalizē kortizola līmeni. Pamatpētījumā, kurā

piedalījās 165 pieaugušie, kuriem zāles injicēja zem ādas, 15 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor,

un 26 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, 6 mēnešu laikā uzrādīja normālu kortizola līmeni

urīnā. 34 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 41 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor,

daļēji reaģēja uz terapiju, un 6 mēnešu laikā kortizola līmenis urīnā samazinājās uz pusi.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pieaugušo, kuriem zāles injicēja muskulī, aptuveni 41 % pacientu

7 mēnešu laikā reaģēja uz terapiju.

Akromegālija

Signifor efektīvi samazina augšanas hormona un IGF-1 (cita hormona, kura līmenis ir paaugstināts

pacientiem ar akromegāliju) līmeni. Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie,

31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz

iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu

somatostatīnu analogu). Iepriekš noteiktais līmenis bija mazāks par 2,5 mikrogramiem litrā augšanas

hormonam vai normas robežās IGF-1.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai

citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg

Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar

nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.

Abu pētījumu turpinājumā tika apstiprināts Signifor ilgtermiņa ieguvums pacientiem ar akromegāliju.

Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?

Visbiežākās Signifor blakusparādības (novērotas 1 no 10 pacientiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura

līmenis asinīs), diabēts, caureja, sāpes vēderā, nelabums (slikta dūša), holelitiāze (žultsakmeņi),

Signifor

EMA/551881/2017

Page 3/3

reakcijas injekcijas vietā un nogurums. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Signifor,

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Signifor nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Pilnu ierobežojumu sarakstu,

lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Signifor tika apstiprinātas?

Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi samazina paaugstināto kortizola līmeni. Lai gan pacientu

skaits, kuru kortizola līmenis normalizējās, ir neliels, Signifor varētu sniegt ieguvumu pacientiem,

kuriem ķirurģiska ārstēšana nav bijusi sekmīga vai kam operācija nav iespējama. Tie pacienti, kuriem

neizdodas sasniegt klīnisku ieguvumu, var pārtraukt terapiju.

Signifor arī efektīvi samazina augšanas hormona līmeni pacientiem ar akromegāliju. Lai gan šo zāļu

blakusparādības ir līdzīgas kā citiem somatostatīnu analogiem, augsts cukura līmenis asinīs tika

novērots biežāk un tas bija nopietnāks ar zālēm Signifor. Tāpēc Signifor drīkst lietot akromegālijas

ārstēšanai tikai tad, ja slimību jau neārstē ar citām tās pašas klases zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Signifor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu.

Cita informācija par Signifor

Eiropas Komisija 2012. gada 24. aprīlī izsniedza Signifor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Signifor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Signifor, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Signifor ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē:

Kušinga slimība

Akromegālija

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju