País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar Kušinga slimību, kuriem operācija nav risinājums vai kuriem operācija nav izdevies. Signifor ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar akromegālijas operācijas, par kurām nav iespēju vai nav bijis dziedinošām un, kas ir nepietiekami kontrolē uz ārstēšanu ar citu somatostatin analogās.
Revision: 14
Autorizēts
2012-04-24
90 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 91 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SIGNIFOR 0,3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SIGNIFOR 0,6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SIGNIFOR 0,9 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Pasireotidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas 3. Kā lietot Signifor 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Signifor 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SIGNIFOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Signifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu. To lieto Kušinga slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos, vai arī kuriem ķirurģiska iejaukšanās nav izdevusies. Kušinga slimību izraisa hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas smadzenēs) palielināšanās, ko sauc par hipofīzes adenomu. Tas organismā izraisa pastiprinātu adrenokortikotropā hormona (AKTH) izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos. Cilvēka organisms dabiskā veidā ražo vielu, ko sauc par somatostatīnu, kurš bloķē noteiktu hormonu, tostarp AKTH, izdalīšanos. Pasireotīda darbība ir ļoti līdzīga somatostatīna darbībai. Tādējādi Signifor spēj bloķēt AKTH izdalīšanos, palīdzot regulēt kortizola pastiprināto izdalīšanos un atvieglojot Kušinga slimības simptomus. Ja Jum Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām Viena 1 ml ampula satur 0,3 mg pasireotīda ( _Pasireotidum_ ), (pasireotīda diaspartāta veidā). Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām Viena 1 ml ampula satur 0,6 mg pasireotīda ( _Pasireotidum_ ), (pasireotīda diaspartāta veidā). Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām Viena 1 ml ampula satur 0,9 mg pasireotīda ( _Pasireotidum_ ), (pasireotīda diaspartāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušu pacientu ar Kušinga slimību, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos vai kuriem ķirurģiska iejaukšanās nav izdevusies, ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā sākuma deva ir 0,6 mg pasireotīda, ievadot subkutānas injekcijas veidā divas reizes dienā. Divus mēnešu pēc Signifor terapijas sākšanas pacientiem ir jāveic klīniskā ieguvuma izvērtēšana. Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās. Ja pacients labi panes 0,6 mg devu, atbilstoši atbildes reakcijai uz ārstēšanu, deva var tikt palielināta līdz 0,9 mg. Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz divus mēnešus ilgu ārstēšanu ar Signifor, ir jāapsver terapijas pārtraukšana. Pagaidu Signifor devas samazināšana var būt nepieciešama iespējamo blakusparādību kontroles gadījumā. Ieteicama ir devas samazināšana pa 0,3 mg divas reizes dienā. Ja Signifor deva ir izlaista, nākamā injekcija jāveic paredzētajā laikā. Devu nedrīkst dubultot, lai kompensētu izlaisto devu. _Intramuskulāras ievadīšanas maiņa uz subkutānu ievadīšanu _ Klīniskie dat Leer el documento completo