Shingrix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-04-2021

Aktiva substanser:
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
Tillgänglig från:
GlaxoSmithkline Biologicals SA
ATC-kod:
J07BK03
INN (International namn):
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Bältros (Herpes Zoster)
Terapeutiska indikationer:
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Användning av Shingrix bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004336
Tillstånd datum:
2018-03-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004336

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-09-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Shingrix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Shingrix

Hur Shingrix ges

Eventuella biverkningar

Hur Shingrix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Shingrix är och vad det används för

Vad Shingrix används för

Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna mot bältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk

neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.

Shingrix ges till:

vuxna 50 år och äldre;

vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.

Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).

Vad bältros är

Bältros ger ett smärtsamt utslag med blåsor. Blåsorna sitter ofta på ett område på ena sidan av

kroppen och kan pågå i flera veckor.

Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.

Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.

Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga

försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).

Komplikationer av bältros

Bältros kan orsaka komplikationer.

Den vanligaste komplikationen av bältros är:

långvarig nervsmärta – så kallad nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi (PHN).

När blåsorna läkt ut kan du få en svår smärta i det läkta området som kan kvarstå i månader eller

till och med år.

Andra komplikationer av bältros är:

ärr på ställen där blåsor har funnits.

hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust – dessa är mindre

vanliga.

Hur Shingrix fungerar

Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros. Detta hjälper immunsystemet att vara

förberedd på att bekämpa viruset och skydda dig mot bältros och dess komplikationer.

2.

Vad du behöver veta innan du får Shingrix

Du ska inte få Shingrix om:

du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta

vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta kliande hudutslag,

andnöd och svullnad av ansiktet eller tungan.

Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:

du har en svår infektion med feber. I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du

har återhämtat dig. En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,

men tala med din läkare först.

du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.

Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du får Shingrix.

Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan

om du svimmat i samband med en tidigare injektion.

Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.

I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som

vaccineras.

Andra läkemedel och Shingrix

Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.

Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin. Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.

Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent

pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Kör dock

inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.

Shingrix innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill

”kaliumfritt”.

3.

Hur Shingrix ges

Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).

Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum. Om flexibilitet i vaccinationsschemat är

nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.

Beroende på ditt medicinska tillstånd kan din läkare även rekommendera att du får den andra

injektionen 1 månad efter den första injektionen.

Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.

Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien. Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.

Shingrix kan ges om du tidigare vaccinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin. För mer

information tala med din läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:

Mycket vanliga

(kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

huvudvärk

magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)

muskelvärk

smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället

trötthet, frossa, feber.

Vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

klåda vid injektionsstället

allmän sjukdomskänsla.

Mindre vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna

ledvärk.

De flesta av dessa biverkningarna är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.

Vuxna i åldern 18-49 år med nedsatt immunförsvar kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern

50 år eller äldre med nedsatt immunförsvar.

Vuxna i åldern 50–69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.

Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:

Sällsynta

(kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):

allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga

eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Shingrix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C –8 °C).

Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):

Varicella zoster-virus

glykoprotein E antigen

50 mikrogram

Varicella zoster-virus = VZV

Med AS01

-adjuvans som innehåller:

Quillaja saponaria

Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)

50 mikrogram

3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från

Salmonella minnesota

50 mikrogram

Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset). Detta

protein är inte smittsamt.

Adjuvanset (AS01

) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver:

Sackaros, polysorbat 80 (E 433), natriumdivätefosfatdihydrat (E 339),

dikaliumfosfat (E 340).

Suspension:

Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol (E 322), natriumklorid, vattenfri

dinatriumfosfat (E 339), kaliumdivätefosfat (E 340) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

Pulvret är vitt.

Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.

En Shingrix-förpackning innehåller:

Pulver (antigen) för 1 dos i en injektionsflaska.

Suspension (adjuvant) för 1 dos i en injektionsflaska.

Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med

suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor

med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på alla EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen)

och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).

Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.

Antigen

Pulver

Adjuvans

Suspension

1 dos (0,5 ml)

Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller

avvikelse i utseendet. Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.

Beredning av Shingrix:

Shingrix måste beredas före administrering.

Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller suspension i en spruta.

Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.

Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.

Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.

Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i

utseendet. Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.

Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i

kylskåp (2–8 °C). Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.

Före administrering:

Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.

Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt

att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):

Varicella zoster-virus

glykoprotein E-antigen

50 mikrogram

Varicella zoster-virus = VZV

Innehåller AS01

-adjuvans som innehåller:

Quillaja saponaria

Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)

50 mikrogram

3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från

Salmonella minnesota

50 mikrogram

Glykoprotein E (gE) framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-

teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

Pulvret är vitt.

Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos:

vuxna 50 år och äldre;

vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.

Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra

dos 2 månader senare.

Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader

efter första dosen (se avsnitt 5.1).

En andra dos kan ges 1-2 månader efter den första dosen till individer som är eller kan bli

immundefekta eller immunsupprimerade till följd av sjukdom eller behandling, och som skulle gynnas

av ett kortare vaccinationsschema (se avsnitt 5.1).

Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1).

Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat

HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).

Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.

För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Före immunisering

Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.

Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår

febersjukdom. Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till

uppskjutande av vaccinationen.

Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer.

Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av

diagnostiserad klinisk sjukdom.

Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.

Subkutan administrering rekommenderas inte.

Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.

Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning,

eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.

Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.

Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och

tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen. Det är viktigt att det finns rutiner på plats

för att undvika skador p.g.a. svimning.

Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en

dos av andra bältrosvacciner.

Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare

genomgången bältros (se avsnitt 5.1). Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna

mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”kaliumfritt”.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Shingrix kan ges samtidigt med icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin. 23-valent

pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) eller vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acelluärt)

med reducerat antigninnehåll (dTpa). Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.

I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få

2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller

icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett

PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al

(N =

830; Zoster-042). Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med

undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna

(pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet. Den kliniska relevansen av

dessa data är okänd.

Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt

som Shingrix.

Eftersom det saknas data är samtidig administrering med andra vacciner inte rekommenderat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på några

direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling,

förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.

Amning

Effekten av Shingrix på ammade spädbarn till mödrar som fått vaccinet har inte undersökts.

Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.

Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 2-3

dagar efter vaccination. Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt

4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Hos vuxna 50 år och äldre var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta vid injektionsstället

(68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 %

totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos). De flesta reaktionerna

var inte långvariga (medianlängd 2–3 dagar). Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1–

2 dagar.

Hos vuxna från 18 år och uppåt som är eller kan bli immundefekta eller immunsupprimerade till följd

av sjukdom eller behandling (så kallat immunokomprometterade d.v.s. individer med nedsatt

immunförsvar) var säkerhetsprofilen likvärdig med den som observerades hos vuxna 50 år och äldre.

Det finns begränsad mängd data hos friska vuxna i åldern 18 till 49 år som har en ökad risk för bältros

och inte har nedsatt immunförsvar.

Sammantaget hade yngre en högre incidens av vissa biverkningar:

studier på immunokomprometterade vuxna 18 år och äldre (poolad analys): incidensen av smärta

vid injektionsstället, trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa och feber var högre hos vuxna i åldrarna

18-49 år jämfört med de i åldern 50 år och uppåt

Studier på vuxna 50 år och äldre (poolad analys): incidensen av myalgi, trötthet, huvudvärk, frossa

och feber och magtarmsymtom var högre hos vuxna i åldrarna 50-69 år jämfört med äldre 70 år

och uppåt.

Biverkningstabell

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i

placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50–69 år och 8 758 vuxna i åldern

≥ 70 år.

Uppgifterna i tabellen nedan överensstämmer med säkerhetsprofilen för immunokomprometterade

vuxna 18 år och äldre (1 587 personer) fastställd i kliniska studier.

Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.

De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta

(< 1/10 000)

Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.

Organsystem

1

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

lymfadenopati

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner inklusive

hudutslag, urtikaria, angioödem

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

huvudvärk

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

magtarmsymtom (inklusive

illamående, kräkningar, diarré och/eller

buksmärta)

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mycket vanliga

muskelvärk

Mindre vanliga

ledvärk

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Mycket vanliga

reaktioner vid injektionsstället (t.ex.

smärta, rodnad, svullnad), trötthet,

frossa, feber

Vanliga

klåda vid injektionsstället,

sjukdomskänsla

Terminologi enligt MedDRA (medical dictionary for regulatory activities)

Biverkningar från spontan rapportering

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03

.

Verkningsmekanism

I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01

) för att inducera

antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.

Icke-kliniska data visar att AS01

inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda

immunsystemet via specifika molekylära vägar. Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av

antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin

tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar. Den adjuvanta effekten av

AS01

är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.

Effekten av Shingrix

Effekt mot bältros och postherpetisk neuralgi (PHN)

Två fas III dubbelblindade (placebokontrollerade och observatörsblindade) effektstudier utvärderade

effekten av 2 doser Shingrix administrerade med 2 månaders mellanrum hos vuxna 50 år och äldre:

ZOE-50 (Zoster-006): totala vaccinerad kohorten (Total Vaccinated Cohort, TVC) inkluderar

15 405

vuxna 50 år och äldre som fick minst 1 dos av antingen Shingrix (N = 7 695) eller

placebo (N = 7 710).

ZOE-70 (Zoster-022): TVC inkluderade 13 900

vuxna i åldern ≥ 70 år som fick minst en dos av

antingen Shingrix (N = 6 950) eller placebo (N = 6 950).

Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive

multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.

Två fas III dubbelblindade (placebokontrollerade samt observatörsblindade) effektstudier utvädrade

effekten av 2 doser Shingrix administrerade med 1-2 månaders mellanrum hos

immunokomprometterade vuxna 18 år och äldre:

Zoster-002: TVC inkluderade 1 846 personer som genomgått autolog hematopoetisk

stamcellstransplantation (aHSCT) och som fått minst en dos av antingen Shingrix (N = 922) eller

placebo (N = 924) 50-70 dagar efter transplantationen. 21,3 % (Shingrix) respektive 20,5 %

(placebo) av studiepersonerna fick minst en immunsuppressiv behandling (under minst en dag)

från HSCT upp till 30 dagar efter dos 2 (TVC). Andelen personer med underliggande sjukdom

var: 53,1 % (Shingrix) respektive 53,4 % (placebo) för multipelt myelom (MM) och 46,9 %

(Shingrix) respektive 46,6 % (placebo) för annan diagnos.

Zoster-039: TVC inkluderade 562 personer med hematologiska maligniteter som fick minst en dos

av antingen Shingrix (N = 283) eller placebo (N=279) under pågående cancerbehandling (37 %)

eller efter avslutad cancerbehandling (63 %). Andelen personer med underliggande sjukdom var:

70,7 % (Shingrix) respektive 71,3 % (placebo) för multipelt myelom och andra sjukdomar, 14,5 %

(Shingrix) respektive 14,0 % (placebo) för non-Hodgkin B-cellslymfom och 14,8 % (Shingrix)

respektive 14,7 % (placebo) för kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Dessa studier var inte utformade för att utvärdera vaccinets effekt vid samtidig immunsuppressiv

behandling eller att bedöma specifika immunsuppressiva behandlingars påverkan på vaccinets effekt.

Merparten av de vaccinerade stod inte på immunsuppressiv behandling vid vaccination (se ovan). Inte

alla varianter av immunsuppressiva behandlingar har använts av studiepersonerna.

Incidensen av bältros och PHN samt vaccinets effekt utvärderades i den modifierande totala

vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte

fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra

dosen.

Shingrix minskade signifikant incidensen av bältros jämfört med placebo hos:

vuxna 50 år och äldre (ZOE-50): 6 vs. 210 fall;

vuxna 70 år och äldre (poolad analys av ZOE-50 och ZOE-70): 25 vs. 284 fall;

vuxna 18 år som genomgått aHSCT (Zoster-002): 49 vs. 135 fall;

vuxna 18 år med hematologiska maligniteter (Zoster-039): 2 vs. 14 fall. Vaccinets effekt

beräknades post-hoc.

Vaccinets effekt mot bältros presenteras i tabell 1.

Tabell 1:

Shingrix effekt mot bältros (mTVC)

Ålder

(år)

Shingrix

Placebo

Vaccineffekt (%)

[95 % KI]

Antal

personer

som

kunde

evalueras

Antal

bältros-

fall

Incidens

per 1 000

personår

Antal

personer

som

kunde

evalueras

Antal

bältros-

fall

Incidens

per 1 000

personår

ZOE-50*

≥ 50

7 344

7 415

97,2

[93,7; 99,0]

50–59

3 492

3 525

96,6

[89,6; 99,4]

≥ 60

3 852

3 890

10,2

97,6

[92,7; 99,6]

60–69

2 141

2 166

10,8

97,4

[90,1; 99,7]

Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70**

≥ 70

8 250

8 346

91,3

[86,8; 94,5]

70–79

6 468

6 554

91,3

[86,0; 94,9]

≥ 80

1 782

1 792

11,1

91,4

[80,2; 97,0]

Zoster-002*** (patienter som genomgått aHSCT

#

)

≥ 18

30,0

94,3

68,2

[55,5; 77,6]

18–49

21,5

76,0

71,8

[38,7; 88,3]

≥ 50

33,0

100,9

67,3

[52,6; 77,9]

Zoster-039 (patienter med hematologiska maligniteter

#

)

≥ 18

66,2

87,2****

[44,2; 98,6]

konfidensintervall

Medianuppföljningsperiod på 3,1 år

Medianuppföljningsperiod på 4,0 år

Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-

50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för

vaccineffekt i denna åldersgrupp.

*** Medianuppföljningsperiod på 21 månader

****

Vaccinets effekt beräknades post-hoc; medianuppföljningsperiod på 11,1 månader

Antiviral profylax i enlighet med lokal vårdpraxis var tillåten

Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre

risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70. Post-hoc-analyser av effekten mot

bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv

lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den

totala effekten mot bältros.

Shingrix minskade signifikant incidensen av PHN jämfört med placebo hos:

vuxna ≥ 50 år (ZOE-50): 0 vs. 18 fall;

vuxna ≥ 70 år (poolad analys av ZOE-50 och ZOE-70): 4 vs. 36 fall;

vuxna ≥ 18 år som genomgått aHSCT (Zoster-002): 1 vs. 9 fall.

Vaccinets effekt mot PHN presenteras i tabell 2.

Tabell 2:

Shingrix effekt mot postherpetisk neuralgi

Ålder

(år)

Shingrix

Placebo

Vaccineffekt (%)

[95 % KI]

Antal

personer

som

kunde

evalueras

Antal

PHN*-fall

Incidens

per 1 000

personår

Antal

personer

som

kunde

evalueras

Antal

PHN-fall

Incidens

per 1 000

personår

ZOE-50**

≥ 50

7 340

7 413

100

[77,1; 100]

50–59

3 491

3 523

100

[40,8; 100]

≥ 60

3 849

3 890

100

[55,2; 100]

60–69

2 140

2 166

100

§

[< 0; 100]

Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70***

≥ 70

8 250

8 346

88,8

[68,7; 97,1]

70–79

6 468

6 554

93,0

[72,4; 99,2]

≥ 80

1 782

1 792

71,2

§

[< 0; 97,1]

Zoster-002**** (patienter som genomgått aHSCT

#

)

≥ 18

89,3

[22,5; 99,8]

18-49

100,0

§

[< 0; 100,0]

≥ 50

88,0

[10,4; 99,8]

PHN definierades som bältrosrelaterad smärta som bedömdes som ≥ 3 (på skalan 0–10), var

ihållande eller uppkom mer än 90 dagar efter att bältrosutslagen börjat enligt Zoster Brief Pain

Inventory (ZBPI)-mätaren

konfidensintervall

Medianuppföljningsperiod på 4,1 år

Medianuppföljningsperiod på 4,0 år

Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-

50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för

vaccineffekt i denna åldersgrupp

.

****

Medianuppföljningsperiod på 21 månader

Inte statistiskt signifikant

Antiviral profylax i enlighet med lokal vårdpraxis var tillåten

Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.

Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på

grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.

Under det fjärde året efter vaccinationen var effekten mot bältros 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) och

87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år

(poolad ZOE-50 och ZOE-70).

Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.

I Zoster-002 var effekten mot bältros 76,2 % (95 % KI: 61,1; 86,0). Uppföljningsperioden pågick

under den tid då risken för bältros är som störst. Uppföljningen påbröjades 1 månad efter dos 2 (d.v.s. .

cirka 6 månader efter aHSCT) fram till 1 år efter aHSCT.

Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN

De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna (utöver PHN) var: bältrosvaskulit, disseminerad

sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom inklusive stroke samt visceral sjukdom. I den

poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade

komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern

≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall). Inga fall av visceral sjukdom

eller stroke rapporterades under dessa studier.

I Zoster-002 minskade Shingrix signifikant bältrosrelaterade komplikationer med 77,8 % (95 % KI:

19,0; 96,0) hos vuxna som genomgått aHSCT och är 18 år och äldre (3 vs 13 fall).

I Zoster-002 minskade dessutom Shingrix signifikant bältrosrelaterade sjukhusvistelser med 84,7 %

(95 % KI: 32,1; 96,6) (2 vs. 13 fall).

Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta

Överlag i ZOE-50 och ZOE-70 var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos

personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo. Som en konsekvens av den höga

vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att

dra säkra slutsatser om dessa studiemål.

Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och

ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande

läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI:

8,8; 73,2). Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrix-

gruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.

Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala

poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9

vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern

50 år

[ZOE-50] respektive

70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]). Hos patienter i åldern ≥ 70 år

(poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala

poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs.

7,0, P-värde = 0,032).

Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt

svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på

6 månader efter att utslagen börjat.

Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i

åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data

från ZOE-50 och ZOE-70).

I Zoster-002 minskade Shingrix signifikant varaktigheten för den svåraste bältrosrelaterade smärtan

med 38,5 % (95 % KI: 11,0; 57,6) hos vuxna 18 år och äldre som genomgått aHSCT med minst en

bekräftad bältrosepisod. Shingrix minskade signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig

smärta jämfört med placebo under hela bältrosperioden (genomsnitt = 4,7 vs. 5,7, P-värde = 0,018)

och det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden

(genomsnitt = 5,8 vs. 7,1, P-värde = 0,011).

Andelen personer med minst en bekräftad bältrosepisod i Zoster-002 som använde minst ett

smärtstillande läkemedel var 65,3% och 69,6% i Shingrix respektive placebogruppen.

Medianvaraktigheten för smärtläkemedelsbehandling var 21,5 dagar i Shingrix-gruppen och i

47,5 dagar i placebogruppen.

I Zoster-002 var dessutom effekten på minskning av BOI-poängen 82,5 % (95 % KI: 73,6 %, 91,4 %).

Immunogenicitet av Shingrix

Ett immunologiskt korrelat för skydd har inte fastställts. Därför är graden av immunsvar som ger

skydd mot bältros okänd.

Immunsvaret efter vaccination med 2 doser Shingrix givet med 2 månaders mellanrum utvärderades i

en subgrupp av individer 50 år och äldre inkluderade i fas III effektstudierna, ZOE-50 (humoral och

cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet). De gE-specifika immunsvar (humoral och

cellmedierad immunitet) som Shingrix gav presenteras i tabell 3 och 4.

Tabell 3:

Humoral immunogenicitet inducerat av Shingrix hos vuxna 50 år och äldre (kohort enligt

protokoll för immunogenicitet)

Anti-gE-immunsvar^

Ålders

grupp

(år)

Månad 3*

Månad 38**

N

GMC (mIU/ml)

(95 % KI)

Medianfaldig

ökning av

koncentra-

tioner vs. före

vaccination

(K1; K3)

N

GMC (mIU/ml)

(95 % KI)

Medianfaldi

g ökning av

koncentrati

oner vs.

före

vaccination

(K1; K3)

ZOE-50

≥ 50

1 070

52 376,6

(50 264,1; 54 577,9)

41,9

(20,8; 86,9)

11 919,6

(11 345,6; 12 522,7)

(4,9; 19,5)

Poolade ZOE-50 och ZOE-70

≥ 70

49 691,5

(47 250,8; 52 258,2)

34,3

(16,7; 68,5)

10 507,7

(9 899,2; 11 153,6)

(3,5; 14,5)

Anti-gE-immunsvar = anti-gE-antikroppsnivåer mätta med gE-ELISA-analys (enzymmedierad

immunosorbentbestämning av gE-antikroppar)

Månad 3 = 1 månad efter dos 2

Månad 38 = 3 år efter dos 2

Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten (för geometrisk

genomsnittlig koncentration)

konfidensintervall

GMC Geometriskt medelvärde av koncentrationen

K1; K3 Första och tredje kvartalet

Tabell 4:

Cellmedierad immunogenicitet inducerat av Shingrix hos vuxna 50 år och äldre (kohort

enligt protokoll för immunogenicitet)

gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422738/2020

EMEA/H/C/004336

Shingrix (herpes zoster-vaccin, rekombinant,

adjuvansinnehållande)

Sammanfattning av Shingrix och varför det är godkänt inom EU

Vad är Shingrix och vad används det för?

Shingrix är ett vaccin som ges till vuxna i åldern 50 år och äldre för att skydda mot bältros (herpes

zoster) och postherpetisk neuralgi (långvarig nervsmärta till följd av bältros). Det kan också ges till

vuxna från 18 års ålder som löper ökad risk för herpes zoster.

Bältros är smärtsamma utslag med blåsor som orsakas av reaktivering av det virus som orsakar

vattkoppor. Efter att en patient har haft vattkoppor kan viruset ligga vilande i nerverna och bli aktivt

igen om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas på grund av t.ex. ålder eller

sjukdom.

Shingrix innehåller ett protein (glykoprotein E) från varicella-zostervirus, som är det virus som orsakar

vattkoppor.

Hur används Shingrix?

Shingrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med officiella rekommendationer. Det finns som pulver

och suspension som ska blandas av en läkare eller sjuksköterska före injektion i överarmsmuskeln.

Vaccinationsserien består av 2 injektioner som ges med 2 månaders mellanrum. Om så behövs kan

den andra dosen ges senare men inom 6 månader efter den första dosen. Den andra dosen kan ges en

till två månader efter den första dosen till personer med försämrat immunsystem som skulle ha nytta

av ett påskyndat vaccinationsschema.

För mer information om hur du använder Shingrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Shingrix?

Shingrix har utformats för att förebygga bältros hos personer som kommit i kontakt med varicella-

zostervirus och redan har utvecklat antikroppar mot viruset.

Shingrix (herpes zoster-vaccin, rekombinant, adjuvansinnehållande)

EMA/422738/2020

Sida 2/3

Shingrix innehåller små mängder av ett av virusets ytantigen (ytprotein) för att stimulera kroppen att

framställa antikroppar mot viruset. Det innehåller också ett "adjuvans" som består av ämnen som

hjälper till att förbättra immunsvaren på vaccinet.

Patienter som får Shingrix kommer att kunna framställa antikroppar mot viruset snabbare när viruset

reaktiveras och på så sätt kommer de att vara skyddade mot sjukdomen.

Vilka fördelar med Shingrix har visats i studierna?

Shingrix har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga bältros och

postherpetisk neuralgi hos patienter som är 50 år eller äldre.

I den första studien fick 7 695 patienter Shingrix och 7 710 fick placebo (overksam behandling). Efter

drygt 3 år i genomsnitt hade 6 vuxna haft bältros i Shingrix-gruppen, jämfört med 210 i

placebogruppen. Efter nästan 4 år hade ingen haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen, jämfört

med 18 i placebogruppen. Detta visar att Shingrix förebyggde 97 procent av bältrosfallen och

100 procent av fallen av postherpetisk neuralgi i denna studie.

I den andra studien ingick vuxna i åldern 70 år och äldre som antingen fick Shingrix eller placebo. Om

man ser på resultaten för vuxna i den här åldersgruppen från båda studierna tillsammans så hade 25

av 8 250 av de vuxna som fick Shingrix bältros inom 4 år efter vaccineringen, jämfört med 284 av

8 346 av dem som fick placebo. Efter 4 år hade 4 vuxna haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-

gruppen, jämfört med 36 i placebogruppen. Detta visar att Shingrix förebyggde 91 procent av

bältrosfallen och 89 procent av fallen av postherpetisk neuralgi hos vuxna i åldern 70 år och äldre.

Shingrix var också effektivt i två studier på vuxna i åldern 18 år och äldre som löpte ökad risk för att

utveckla herpes zoster. I den första studien, som omfattade personer som hade fått en autolog

stamcellstransplantation (stamcellerna tas från patientens egen kropp), var antalet personer som hade

herpes zoster 49 (av 870) i Shingrix-gruppen, jämfört med 135 (av 851) i placebogruppen. I den

andra studien, som omfattade patienter med blodcancer, var antalet personer 2 (av 259) respektive 14

(av 256). Dessa studier visar att Shingrix förebyggde 68 procent respektive 87 procent av fallen.

Vilka är riskerna med Shingrix?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Shingrix (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad och svullnad), frossa, feber, muskelvärk,

trötthet, huvudvärk och biverkningar i matsmältningssystemet såsom illamående, kräkning, diarré och

magsmärta. De flesta av dessa reaktioner varar i 2–3 dagar.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Shingrix finns i bipacksedeln.

Varför är Shingrix godkänt i EU?

Shingrix har visat sig vara mycket effektivt under minst 4 år efter vaccinationen när det gäller att

förebygga bältros och postherpetisk neuralgi hos vuxna över 50 år. Vaccinet är också effektivt när det

gäller att skydda vuxna som är äldre än 18 år och som löper ökad risk för herpes zoster. Biverkningar i

samband med användningen av Shingrix verkar främst vara kortvariga och kan hanteras med

standardvård.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Shingrix är större än

riskerna och att Shingrix kan godkännas för försäljning i EU.

Shingrix (herpes zoster-vaccin, rekombinant, adjuvansinnehållande)

EMA/422738/2020

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Shingrix?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Shingrix har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Shingrix kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Shingrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienter.

Mer information om Shingrix

Den 21 mars 2018 beviljades Shingrix ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Shingrix finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen