Shingrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Bältros (Herpes Zoster)

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Användning av Shingrix bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SHINGRIX PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Shingrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Shingrix
3.
Hur Shingrix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Shingrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SHINGRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SHINGRIX ANVÄNDS FÖR
Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna mot bältros (herpes zoster)
och nervsmärta (postherpetisk
neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
Shingrix ges till:
•
vuxna 50 år och äldre
•
vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.
Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor
(varicella).
VAD BÄLTROS ÄR
•
Bältros ger ett smärtsamt utslag med blåsor. Blåsorna sitter ofta
på ett område på ena sidan av
kroppen och kan pågå i flera veckor.
•
Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
•
Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens
nervceller.
•
Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet
(kroppens naturliga
försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller
läkemedelsbehandling).
KOMPLIKATIONER AV BÄLTROS
Bältros kan orsaka komplikationer.
Den vanligaste komplikationen av bältros är:
•
långvarig nervsmärta – så kallad nervsmärta efter bältros eller
postherpe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Varicella zoster-virus
1
glykoprotein E-antigen
2,3
50 mikrogram
1
Varicella zoster-virus = VZV
2
Innehåller AS01
B
-adjuvans som innehåller:
_Quillaja saponaria_
Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
50 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från
_Salmonella minnesota_
50 mikrogram
3
Glykoprotein E (gE) framställd i ovarialceller från kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant DNA-
teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Pulvret är vitt.
Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och
postherpetisk neuralgi (PHN), hos:
•
vuxna 50 år och äldre;
_ _
•
vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.
_ _
Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var:
en första dos som följs av en andra
dos 2 månader senare.
Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan
den andra dosen ges 2 till 6 månader
efter första dosen (se avsnitt 5.1).
En andra dos kan ges 1-2 månader efter den första dosen till
individer som är eller kan bli
immundefekta eller immunsupprimerade till följd av sjukdom eller
behandling, och som skulle gynnas
av ett kortare vaccinationsschema (se avsnitt 5.1).
Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har
inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare
vaccinerats med levande attenuerat
HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
3
Shingrix är inte avsett