देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
vacciner
Bältros (Herpes Zoster)
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Användning av Shingrix bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 9
auktoriserad
2018-03-21
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SHINGRIX PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Shingrix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Shingrix 3. Hur Shingrix ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Shingrix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SHINGRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SHINGRIX ANVÄNDS FÖR Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna mot bältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros. Shingrix ges till: • vuxna 50 år och äldre • vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros. Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella). VAD BÄLTROS ÄR • Bältros ger ett smärtsamt utslag med blåsor. Blåsorna sitter ofta på ett område på ena sidan av kroppen och kan pågå i flera veckor. • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor. • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller. • Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling). KOMPLIKATIONER AV BÄLTROS Bältros kan orsaka komplikationer. Den vanligaste komplikationen av bältros är: • långvarig nervsmärta – så kallad nervsmärta efter bältros eller postherpe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension. Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus 1 glykoprotein E-antigen 2,3 50 mikrogram 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Innehåller AS01 B -adjuvans som innehåller: _Quillaja saponaria_ Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från _Salmonella minnesota_ 50 mikrogram 3 Glykoprotein E (gE) framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA- teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension. Pulvret är vitt. Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos: • vuxna 50 år och äldre; _ _ • vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros. _ _ Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare. Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt 5.1). En andra dos kan ges 1-2 månader efter den första dosen till individer som är eller kan bli immundefekta eller immunsupprimerade till följd av sjukdom eller behandling, och som skulle gynnas av ett kortare vaccinationsschema (se avsnitt 5.1). Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1). Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1). 3 Shingrix är inte avsett पूरा दस्तावेज़ पढ़ें