Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh & co. kg - upadacitinib - artrit, reumatoid - immunsuppressiva - rheumatoid arthritisrinvoq is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). rinvoq may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. psoriatic arthritisrinvoq is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more dmards. rinvoq may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. axial spondyloarthritisnon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axspa)rinvoq is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated c-reactive protein (crp) and/or magnetic resonance imaging (mri), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (nsaids). ankylosing spondylitis (as, radiographic axial spondyloarthritis)rinvoq is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. atopic dermatitisrinvoq is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. ulcerative colitisrinvoq is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  crohn’s diseaserinvoq is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - belimumab - lupus erythematosus, systemic - immunsuppressiva - benlysta är indicerat som tillägg på terapi hos patienter i åldern 5 år och äldre med aktiva, positiva autoantikroppar systemisk lupus erythematosus (sle) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (e. positiv anti-dsdna och låg komplement) trots standardbehandling. benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancerherceptin är indicerat för behandling av patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer:som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon-receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar, i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämpligt i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom, i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv-positiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancerherceptin är indicerat för behandling av patienter med her2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart), och efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel, i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin, i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant herceptin behandling, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer >2 cm i diameter. herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancerherceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte fått cancer före behandling för sina metastatisk sjukdom. herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancerontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancerontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc)efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant ontruzant terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer >2 cm i diameter. ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancerontruzant i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancerherzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancerherzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant herzuma terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserad ventrikelcancer herzuma i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - metastaserad bröstcancer cancerkanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormonreceptorpositiv patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancerkanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant kanjinti terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancerkanjinti i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc 2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancertrazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer: (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancertrazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer. (ebc). efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant trazimera terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancertrazimera i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancerogivri är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa treatmentsin kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte suitablein kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska diseasein kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer ogivri är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart)efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxelin kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant ogivri terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. ogivri bör endast användas till patienter med metastaserad eller ebc vars tumörer har antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancerogivri i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. ogivri bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - trastuzumab - breast neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastiska medel - breast cancermetastatic breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic breast cancer (mbc):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. early breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive early breast cancer (ebc). efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either her2 overexpression or her2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. metastatic gastric cancer zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (mgc) whose tumours have her2 overexpression as defined by ihc2+ and a confirmatory sish or fish result, or by an ihc 3+ result. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - trastuzumab - breast neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastiska medel - treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (mgc).