Benlysta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-05-2021

Aktiva substanser:
belimumab
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kod:
L04AA26
INN (International namn):
belimumab
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Lupus Erythematosus, Systemic
Terapeutiska indikationer:
Benlysta är indicerat som tillägg på terapi hos patienter i åldern 5 år och äldre med aktiva, positiva autoantikroppar systemisk lupus erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (e. positiv anti-dsDNA och låg komplement) trots standardbehandling. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Produktsammanfattning:
Revision: 26
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002015
Tillstånd datum:
2011-07-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002015

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-05-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

belimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Benlysta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Benlysta

Hur du använder Benlysta

Eventuella biverkningar

Hur Benlysta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan

1.

Vad Benlysta är och vad det används för

Benlysta som subkutan injektion är ett läkemedel som används för att behandla SLE

(systemisk

lupus erythematosus) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots

standardbehandling. Benlysta används också i kombination med andra läkemedel för att behandla

vuxna med aktiv SLE-nefrit (njurinflammation orsakad av SLE).

SLE är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina

egna celler och vävnader och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket

organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för

B-celler

Benlysta innehåller

belimumab

en monoklonal antikropp

). Den minskar antalet B-celler i blodet

genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns

i höga nivåer hos personer med SLE.

Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för SLE.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Benlysta

Använd inte Benlysta

om du är

allergisk

mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (

anges i

avsnitt 6

Kontrollera med din läkare

om detta kan gälla dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Benlysta:

om du har en pågående eller långvarig

infektion

eller om du ofta får infektioner.

Din läkare avgör

om du kan få Benlysta.

om du planerar att

vaccinera

dig eller har fått en vaccination

inom de senaste 30 dagarna. Vissa

typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.

om din SLE påverkar ditt

nervsystem

om du är

hiv-positiv

eller har

låga immunglobulinnivåer

om du har eller har haft

hepatit B eller C

om du har genomgått en

organtransplantation

, en

benmärgstransplantation

eller en

stamcellstransplantation

om du har haft

cancer

Tala om för din läkare

om något av detta kan gälla dig.

Depression och självmord

Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under

behandling med Benlysta. Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd. Om du

vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus

Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det

hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln. Du kan be

dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av

infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML).

Läs informationen ”Ökad risk för hjärninfektion” i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.

För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas

tillverkningssatsnummer. Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den

i framtiden.

Barn och ungdomar

Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Benlysta

Tala om för läkare

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet,

däribland läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller

inflammatoriska sjukdomar).

Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt. Detta kan

öka din risk för en allvarlig infektion.

Graviditet och amning

Födelsekontroll hos fertila kvinnor

Använd ett effektivt preventivmedel

medan du behandlas med Benlysta

och i minst

4 månader efter den sista dosen.

Graviditet

Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.

Tala om för din läkare om du är gravid,

tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.

Om du blir gravid

under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk. Din

läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du

ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om innehållet i Benlysta

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill

natriumfritt.

3.

Hur du använder Benlysta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Benlysta ska injiceras under huden på samma dag varje vecka.

Hur mycket du ska använda

Vuxna (18 år och äldre)

Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Rekommenderad dos

är 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en gång i veckan..

SLE-nefrit

Rekommenderad dos kan variera.

Läkaren kommer att förskriva den dos som är rätt för dig,

antingen:

en dos på 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en gång i veckan.

eller

en dos på 400 mg (hela innehållet i två injektionspennor på samma dag) en gång i veckan i

4 veckor. Därefter är rekommenderad dos 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en

gång i veckan.

Om du vill byta doseringsdag

Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen). Fortsätt

med det nya veckoschemat från och med den dagen.

Injicering av Benlysta

Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras. Läkaren eller

sjuksköterskan kommer att vara med när du injicerar den första dosen Benlysta med den förfyllda

injektionspennan. När du har lärt dig att använda injektionspennan kan läkaren eller sjuksköterskan

besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller

sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du

använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se ”

Allergiska

reaktioner”

i avsnitt 4).

Benlysta injiceras under huden på magen (buken) eller låren.

Benlysta subkutan injektion får inte ges i en ven (

intravenöst

Anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används finns i slutet av den här bipacksedeln.

Om du har använt för stor mängd av Benlysta

Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig

för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa. Ta om möjligt med dig

förpackningen eller den här bipacksedeln.

Om du har glömt att använda Benlysta

Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema

eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen. Om du inte märker

att du har missat en dos förrän det är dags för din nästa dos ska du endast injicera nästa dos enligt plan.

Avbryta behandling med Benlysta

Din läkare avgör om du behöver sluta att använda Benlysta.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allergiska reaktioner – sök vård omedelbart

Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (

överkänslighetsreaktion

Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). De kan ibland vara

allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande. Det

är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra

behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på

närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad

reaktion:

svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga

väsande andning, andningssvårigheter eller andfåddhet

utslag

kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.

I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till

10 dagar efter en injektion. Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag,

sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.

Om du upplever dessa symtom,

särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:

Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Infektioner

Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna. Dessa är

mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare. Vissa infektioner kan vara

allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.

Om du får något av följande symtom på infektion:

feber och/eller frossa

hosta, andningsproblem

diarré, kräkningar

brännande känsla vid urinering, behov av att urinera ofta

varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen.

Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Depression och självmord

Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta.

Depression kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Självmordstankar och självmordsförsök

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare. Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada

dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller

utvecklar nya symtom:

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus

Ökad risk för hjärninfektion

Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men

allvarlig hjärninfektion som kallas

progressiv multifokal leukoencefalopati

(PML).

Symtom

på PML är:

minnesförlust

problem med att tänka

svårt att tala eller gå

synbortfall.

Tala omedelbart om för din läkare

om du får något av dessa symtom eller liknande besvär

som varar i flera dagar.

Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:

Tala omedelbart om för din läkare

om du märker någon förändring av dessa symtom.

Andra eventuella biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

fler än 1 av 10

användare:

bakteriella infektioner (

se ”Infektioner” ovan

illamående, diarré.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

användare:

förhöjd temperatur eller feber

lågt värde för vita blodkroppar (ses i blodprover)

infektion i näsa, svalg, eller magsäck

smärta i händer eller fötter

migrän

reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har

injicerat Benlysta.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100

användare:

kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Benlysta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

En Benlysta förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25

C) i högst

12 timmar – så länge som den skyddas mot ljus. Efter att den har tagits ut ur kylskåpet

måste

injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är belimumab.

Varje 1 ml förfylld injektionspenna innehåller 200 mg belimumab.

Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80,

natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Se ’Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2

för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för

engångsbruk.

Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med

12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan

En gång i veckan

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt. Om du inte

följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.

Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.

Benlysta ska

endast ges under huden

subkutant

För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas

tillverkningssatsnummer. Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den

i framtiden.

Förvaring

Förvaras i kylskåp fram till 30 minuter före användning.

Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej

frysas.

Använd inte

förfyllda injektionspennor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än

12 timmar.

Varningar

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras.

Dela inte

din Benlysta förfyllda injektionspenna med någon annan.

Skaka inte

Använd inte

förfyllda injektionspennor som tappats på en hård yta.

Ta inte

bort hylsan förrän precis före injektionen.

Den förfyllda injektionspennans delar

Fönster

Grå propp

Hylsa

Guldfärgat nålskydd

Utgångsdatum

EXP: Månad - År

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.

Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Förfylld injektionspenna

Varje 1-ml förfylld injektionspenna innehåller 200 mg belimumab.

Förfylld spruta

Varje 1-ml förfylld spruta innehåller 200 mg belimumab.

Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0)

med rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektion).

Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion).

En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt anti-

dsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).

Benlysta i kombination med immunsupprimerande bakgrundsbehandling är indicerat för behandling

av vuxna patienter med aktiv SLE-nefrit (se avsnitt 4.2 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av

diagnostisering och behandling av SLE. Den första subkutana injektionen av Benlysta bör ges under

överinseende av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det finns tillgängliga resurser för

behandling av överkänslighetsreaktioner. Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan

teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4). En patient

kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har

bedömt att detta är lämpligt.

Dosering

SLE

Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant. Doseringen bygger inte på vikt (se

avsnitt 5.2). Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt. Avbrytande av behandlingen med

Benlysta ska övervägas om ingen förbättring av sjukdomen har skett efter 6 månaders behandling.

SLE-nefrit

Rekommenderad doseringsregim för patienter som påbörjar behandling med Benlysta för aktiv SLE-

nefrit är en 400 mg dos (två 200 mg-injektioner) en gång i veckan i fyra veckor och därefter 200 mg

en gång i veckan. Rekommenderad dosering för patienter som fortsätter behandling med Benlysta för

aktiv SLE-nefrit är 200 mg en gång i veckan. Benlysta ska användas i kombination med

kortikosteroider och mykofenolat eller cyklofosfamid för induktion, eller mykofenolat eller azatioprin

för underhåll. Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.

Glömda doser

Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt. Därefter kan patienten återuppta dosering på den

vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen

administrerades.

Byte av veckodag för dosering

Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen. Därefter

ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet

tillfälligt blir kortare än en vecka.

Övergång från intravenös till subkutan administrering

SLE

Vid övergång från intravenös till subkutan administrering av Benlysta hos en patient med SLE ska den

första subkutana injektionen ges 1 till 4 veckor efter den sista intravenösa dosen (se avsnitt 5.2).

SLE-nefrit

Vid övergång från intravenös till subkutan administrering av Benlysta hos en patient med SLE-nefrit

ska den första 200 mg-dos som injiceras subkutant ges 1 till 2 veckor efter den sista intravenösa dosen.

Sådan övergång kan ske när som helst efter att patienten har fått de första 2 intravenösa doserna (se

avsnitt 5.2).

Särskilda populationer

Äldre

Data för patienter ≥65 år är begränsade (se avsnitt 5.1). Benlysta ska användas med försiktighet till

äldre. Dosjustering krävs ej (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion. Baserat på

tillgänglig information behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt

njurfunktion. Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med

hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion. Det är

inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosjustering (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och

ungdomar (<18 år). Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan ska endast användas för subkutan injektion.

Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren. Vid injektion i samma område ska patienten

uppmanas att välja ett nytt injektionsställe för varje injektion. Injektioner ska aldrig ges i områden där

huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård. När en 400 mg-dos ges på samma ställe,

rekommenderas att de två 200 mg-injektionerna ges med ett avstånd på minst 5 cm från varandra.

Fullständiga anvisningar om subkutan administrering av Benlysta i en förfylld injektionspenna eller

förfylld spruta finns i slutet av bipacksedeln (se Steg-för-steg-anvisningar).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer registreras tydligt.

Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper och rekommenderas inte vid:

svår aktiv SLE i centrala nervsystemet

tidigare eller pågående hepatit B eller C

hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)

en större organtransplantation eller hematopoietisk stamcell-/märgtransplantation eller

njurtransplantation i anamnesen.

Samtidig användning med B-cellsinriktad terapi

Benlysta har inte studerats i kombination med annan B-cellsinriktad terapi. Försiktighet ska iakttas om

Benlysta administreras tillsammans med annan B-cellsinriktad terapi.

Överkänslighet

Subkutan eller intravenös administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner som kan

vara allvarliga och dödliga. I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta

avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2). Risken för

överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje

administrering. Patienter med en bakgrund av multipla läkemedelsallergier eller signifikant

överkänslighet kan löpa ökad risk. Återkomst av kliniskt signifikanta reaktioner efter initial lämplig

behandling av symtom har också observerats (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Patienter ska informeras om att överkänslighetsreaktioner är möjliga samma dag eller flera dagar efter

administrering och om eventuella tecken och symtom samt möjligheten att dessa återkommer.

Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom. Patienten ska

ha tillgång till bipacksedeln. Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har observerats och

inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.

I kliniska studier med intravenös administrering inkluderade allvarliga infusions- och

överkänslighetsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotoni, angioödem och dyspné. Se

produktresumén för Benlysta pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (avsnitt 4.4).

Infektioner

Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive

opportunistiska infektioner. I kontrollerade kliniska studier var incidensen av allvarliga infektioner

liknande i Benlysta- och placebogrupperna; dödliga infektioner (t.ex. pneumoni och sepsis) förekom

dock oftare hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (se avsnitt 4.8). Pneumokockvaccin

bör övervägas innan behandling med Benlysta påbörjas. Behandling med Benlysta ska inte påbörjas

hos patienter med aktiva allvarliga infektioner (inklusive allvarliga kroniska infektioner). Läkaren bör

iaktta försiktighet och göra en noggrann bedömning av om nyttan förväntas överväga riskerna när

användning av Benlysta övervägs till patienter med recidiverande infektion i anamnesen. Läkaren ska

råda patienten att kontakta sin vårdgivare vid utveckling av symtom på en infektion. Patienter som

utvecklar en infektion under tiden de genomgår behandling med Benlysta ska övervakas noga, och

avbrytande av immunsuppressiv behandling inklusive Benlysta till dess infektionen är utläkt ska noga

övervägas. Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte

känd.

Depression och suicidalitet

I kontrollerade studier med intravenös och subkutan administrering har psykiska störningar

(depression, suicidtankar och suicidalt beteende inklusive suicid) rapporterats med högre frekvens hos

patienter behandlade med Benlysta (se avsnitt 4.8). Läkare ska bedöma risken för depression och

suicid mot bakgrund av patientens anamnes och aktuella psykiska status innan behandling med

Benlysta påbörjas, och fortsätta att övervaka patienten under behandlingen. Läkare ska uppmana

patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade

psykiska symtom. Risken och nyttan med fortsatt behandling med Benlysta ska bedömas för patienter

som utvecklar sådana symtom.

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.

Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte

märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken). Patienterna bör

monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken

uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML. Om

PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.

Immunisering

Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet

inte har fastställts. Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från

personer som erhåller levande vacciner till patienter som får Benlysta.

På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar. I en liten studie

där responsen på ett 23-valent pneumokockvaccin utvärderades var dock den övergripande

immunresponsen på de olika serotyperna liknande för SLE-patienter som fått Benlysta jämfört med de

som fått standardiserad immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för vaccinering. Data är

otillräckliga för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.

Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett

skyddande immunsvar på immuniseringar givna före administrering av Benlysta. I en delstudie

uppvisade en liten grupp patienter som tidigare givits antingen stelkramps-, pneumokock- eller

influensavaccination fortfarande skyddande titrar efter behandling med Benlysta.

Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar

Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive belimumab, kan öka risken för malignitet. Försiktighet bör

iakttas när belimumabterapi övervägs för patienter med malignitet i anamnesen eller när man

överväger att fortsätta behandlingen hos patienter som utvecklar malignitet. Patienter med maligna

neoplasier inom de senaste 5 åren har inte studerats, med undantag för basal- eller

skivepitelcellscancer i huden eller cancer i livmoderhalsen som exciderats fullständigt eller blivit

adekvat behandlad.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts

in vivo

. Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade

nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation. Det är inte känt om belimumab kan vara en

indirekt modulator av sådana cytokiner. En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med

belimumab kan inte uteslutas. Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör

monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt

index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor

Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst

4 månader efter den sista behandlingen.

Graviditet

Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor. Inga formella studier

har utförts. Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på

apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se

avsnitt 5.3).

Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den

potentiella risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.

Belimumab har detekterats i mjölk från honapor som tillförts 150 mg/kg varannan vecka.

Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas

huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen

med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet. Effekterna på manlig och

kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Inga

menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos Benlysta. Patientens

kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra

uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten för Benlysta hos patienter med SLE har utvärderats i 3 placebokontrollerade studier med

intravenös administrering och 1 placebokontrollerad studie med subkutan administrering utförda före

godkännandet och en placebokontrollerad studie med intravenös administrering utförd efter

marknadsintroduktionen. Säkerheten hos patienter med aktiv SLE-nefrit har utvärderats i en

placebokontrollerad studie med intravenös administrering.

Uppgifterna som redovisas nedan avspeglar en exponering hos 674 patienter med SLE som fått

Benlysta intravenöst (10 mg/kg under 1 timme dag 0, 14, 28 och sedan var 28:e dag i upp till

52 veckor) och 556 patienter med SLE exponerade för Benlysta subkutant (200 mg en gång i veckan i

upp till 52 veckor). Redovisade säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter med

SLE. Data avspeglar dessutom exponering hos 224 patienter med aktiv SLE-nefrit som fått Benlysta

intravenöst (10 mg/kg i upp till 104 veckor). Data från rapporter efter marknadsintroduktionen är

också inkluderade.

Huvuddelen av patienterna fick också samtidigt en eller flera av följande behandlingar för SLE:

kortikosteroider, immunmodulatoriska läkemedel, anti-malariamedel, icke-steroida

anti-inflammatoriska läkemedel.

Biverkningar rapporterades för 87 % av de patienter som behandlats med Benlysta och för 90 % av de

patienter som behandlats med placebo. De oftast rapporterade biverkningarna (≥5 % av patienterna

med SLE som behandlats med Benlysta som tilläggsbehandling till standardterapi och en frekvens på

≥1 % mer än placebo) var virusinfektion i övre luftvägarna, bronkit och diarré. Andelen patienter som

avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 7 % för Benlysta-behandlade patienter och 8 % för

placebobehandlade patienter.

De oftast rapporterade biverkningarna (>5 % av patienterna med aktiv SLE-nefrit behandlade med

Benlysta plus standardbehandling) var övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion och herpes zoster.

Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 12,9 % för Benlysta-

behandlade patienter och 12,9 % för placebobehandlade patienter.

Tabell över biverkningar

Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens. De frekvenskategorier som

används är:

Mycket vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till <1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1000

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Angiven

frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.

Organsystem

Frekvens

Biverkning(ar)

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Bakteriella infektioner t.ex. bronkit,

urinvägsinfektioner

Vanliga

Virusgastroenterit, faryngit,

nasofaryngit, virusinfektion i övre

luftvägar

Blodet och lymfsystemet

Vanliga

Leukopeni

Immunsystemet

Vanliga

Överkänslighetsreaktioner

Mindre vanliga

Anafylaktisk reaktion

Sällsynta

Fördröjda, icke-akuta

överkänslighetsreaktioner

Psykiska störningar

Vanliga

Depression

Mindre vanliga

Suicidalt beteende, suicidtankar

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Migrän

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Diarré, illamående

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Reaktioner vid injektionsstället

Mindre vanliga

Angioödem, urtikaria, utslag

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Vanliga

Smärta i extremitet

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Infusions- eller injektionsrelaterade

systemiska reaktioner

, feber

Se ”Beskrivning av valda biverkningar” och avsnitt 4.4 ”Infektioner” för mer information.

"Överkänslighetsreaktioner" omfattar en grupp av termer, bland annat anafylaxi, och kan

manifesteras som en rad symtom, bland annat hypotoni, angioödem, urtikaria eller annat utslag, klåda

och dyspné. "Infusions- eller injektionsrelaterade systematiska reaktioner" omfattar en grupp av termer

och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat bradykardi, myalgi, huvudvärk, utslag,

urtikaria, feber, hypotoni, hypertoni, yrsel och artralgi. Eftersom tecken och symtom överlappar

varandra, är det inte möjligt att skilja mellan överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner i alla

fall.

Gäller endast den subkutana formuleringen.

Beskrivning av valda biverkningar

Nedan redovisade data har poolats från de kliniska studierna med intravenös administrering (endast 10

mg/kg intravenös dos) och den kliniska studien med subkutan administrering. ”Infektioner” och

”Psykiska störningar” inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.

Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet

: Infusions- eller

injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på

administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.

Patienter med en bakgrund av multipla läkemedelsallergier eller signifikanta överkänslighetsreaktioner

kan löpa ökad risk

Incidensen av infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner inom 3 dagar efter intravenös

administrering var 12 % i gruppen som fick Benlysta och 10 % i gruppen som fick placebo, varvid

1,2 % respektive 0,3 % krävde att behandlingen avbröts permanent.

Incidensen av systemiska injektionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner inom 3 dagar efter

subkutan administrering var 7 % i gruppen som fick Benlysta och 9 % i gruppen som fick placebo.

Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner associerade med subkutant administrerat Benlysta som

krävde behandlingsavbrott rapporterades hos 0,2 av patienterna som fick Benlysta och hos ingen

patient som fick placebo.

Infektioner

: I SLE-studier med intravenös och subkutan administrering före godkännandet var den

totala incidensen av infektioner 63 % både i de grupper som fick Benlysta och de som fick placebo.

Infektioner som förekom hos minst 3 % av Benlysta-patienterna och minst 1 % mer frekvent än hos

patienter som fick placebo var virusinfektioner i övre luftvägar, bronkit och bakteriella

urinvägsinfektioner. Allvarliga infektioner förekom hos 5 % av patienterna både i gruppen som fick

Benlysta och i gruppen som fick placebo; allvarliga opportunistiska infektioner stod för 0,4 %

respektive 0 % av dessa. Infektioner som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 0,7 % av

patienterna som fick Benlysta och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo. Några infektioner var

allvarliga eller dödliga.

I SLE-nefritstudien fick patienterna bakgrundsbehandling av standardtyp (se avsnitt 5.1) och den

totala incidensen av infektioner var 82 % hos patienterna som fick Benlysta jämfört med 76 % hos

patienterna som fick placebo. Allvarliga infektioner förekom hos 13,8 % av patienterna som fick

Benlysta och hos 17,0 % hos patienterna som fick placebo. Dödliga infektioner förekom hos 0,9 %

(2/224) av patienterna som fick Benlysta och hos 0,9 % (2/224) av patienterna som fick placebo.

I en randomised, dubbelblind, 52-veckorsstudie på SLE som utfördes efter marknadsintroduktionen

(BEL115467) och som bedömde mortalitet och specifika biverkningar hos vuxna, förekom allvarliga

infektioner hos 3,7 % av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg intravenöst och hos 4,1 % av

patienterna som fick placebo. Dödliga infektioner (t.ex. pneumoni och sepsis) förekom dock hos

0,45 % (9/2002) av patienterna som behandlades med Benlysta och hos 0,15 % (3/2001) av

patienterna som fick placebo, medan incidensen av mortalitet oavsett orsak var 0,50 % (10/2002)

bland de patienter som behandlades med Benlysta och 0,40 % (8/2001) bland patienterna som fick

placebo. De flesta dödliga infektionerna observerades under de första 20 behandlingsveckorna med

Benlysta.

Psykiska störningar

: I de kliniska SLE-studierna med intravenös administrering som utfördes före

godkännandet rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,2 % (8/674) av patienterna som fick

Benlysta 10 mg/kg och hos 0,4 % (3/675) av patienterna som fick placebo. Allvarlig depression

rapporterades hos 0,6 % (4/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,3 % (2/675) av

patienterna som fick placebo. Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta

(varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).

I en SLE-studie som utfördes efter marknadsintroduktionen rapporterades allvarliga psykiska

händelser hos 1,0 % (20/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos 0,3 % (6/2001) av patienterna

som fick placebo. Allvarlig depression rapporterades hos 0,3 % (7/2002) av patienterna som fick

Benlysta och hos <0,1 % (1/2001) av patienterna som fick placebo. Den totala incidensen av allvarliga

suicidtankar eller suicidalt beteende eller självskada utan suicidavsikt var 0,7 % (15/2002) hos

patienter som fick Benlysta och 0,2 % (5/2001) i placebogruppen. Inget suicid rapporterades i någon

av grupperna.

SLE-studierna med intravenös administrering exkluderade inte patienter med psykiska störningar i

anamnesen.

I den kliniska SLE-studien med subkutan administrering, som exkluderade patienter med anamnes på

psykiska störningar, rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 0,2 % (1/556) av patienterna som

fick Benlysta och hos ingen av patienterna som fick placebo. Inga allvarliga depressionsrelaterade

händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.

Leukopeni

: Incidensen av leukopeni rapporterad hos patienter med SLE som en biverkan var 3 % i

gruppen som fick Benlysta och 2 % i gruppen som fick placebo.

Reaktioner vid injektionsstället

: I SLE-studien med subkutana administrering var frekvensen av

reaktioner vid injektionsstället 6,1 % (34/556) och 2,5 % (7/280) för patienter som fick Benlysta

respektive placebo. Dessa reaktioner vid injektionsstället (varav de vanligaste var smärta, erytem,

hematom, klåda och induration) var av mild till måttlig svårighetsgrad. Majoriteten behövde inte

avbryta behandlingen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta. Biverkningar som rapporterats i

samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab

Två doser upp till 20 mg/kg som administrerades med 21 dagars mellanrum med intravenös infusion

har givits till människa utan någon ökning av förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningarna

jämfört med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.

Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26

Verkningsmekanism

Benlysta är en human IgG1

monoklonal antikropp specifik för lösligt humant BLyS-protein

(B Lymphocyte Stimulator) (även benämnt BAFF och TNFSF13B). Benlysta blockerar bindningen av

lösligt BLyS, en B-cellsöverlevnadsfaktor, till dess receptorer på B-celler. Benlysta binder inte B-

celler direkt utan genom att binda BLyS hämmar Benlysta överlevnaden av B-celler, inklusive

autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande

plasmaceller.

BLyS-nivåerna är förhöjda hos patienter med SLE och andra autoimmuna sjukdomar. Det finns ett

samband mellan BLyS-nivåer i plasma och sjukdomsaktivitet för SLE. Det är inte känt i vilket

förhållande BLyS-nivåerna bidrar till patofysiologin hos SLE.

Farmakodynamisk effekt

Median-IgG-nivåerna vid vecka 52 hade sänkts med 11 % hos patienter med SLE som fick Benlysta

jämfört med en ökning med 0,7 % hos patienter som fick placebo.

Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade mediannivån av anti-dsDNA-

antikroppar minskat med 56 % vid vecka 52 hos patienter som fick Benlysta jämfört med 41 % hos

patienter som fick placebo. Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/204539/2021

EMEA/H/C/002015

Benlysta (belimumab)

Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU

Vad är Benlysta och vad används det för?

Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling för patienter från fem års ålder med

systemisk lupus erythematosus (SLE), en sjukdom där immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ. Benlysta ges till

patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.

Benlysta ges också till vuxna för att behandla aktiv lupusnefrit, en form av SLE som orsakar njurskada.

I detta fall ges det i kombination med olika immunsuppressiva medel (läkemedel som minskar

immunsystemets aktivitet).

Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.

Hur används Benlysta?

Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av

diagnos och behandling av SLE.

Benlysta ges som en infusion (dropp) i en ven. Det finns också tillgängligt som en förfylld penna och

en förfylld spruta för injektion under huden.

När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt

som ges under en timme. De första tre doserna ges med två veckors mellanrum. Därefter ges Benlysta

en gång var fjärde vecka.

Till vuxna med SLE kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.

Till vuxna med aktiv lupusnefrit ska patienter som får Benlysta för första gången få en injektion med

en dos på 400 mg (två injektioner med vardera 200 mg) en gång i veckan under de första fyra

veckorna och sedan övergå till en dos på 200 mg varje vecka. Patienterna kan själva injicera Benlysta

efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.

Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen

(som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara

allvarliga och livshotande och uppstå flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs. Patienterna

ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna. Alla infusioner med

Benlysta (belimumab)

EMA/204539/2021

Sida 2/3

Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana

reaktioner omedelbart kan behandlas.

För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal. Hur verkar Benlysta?

SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas B-

lymfocyter tros vara inblandade. B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att

bekämpa infektioner. Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i

stället (autoantikroppar). Vid lupusnefrit angriper autoantikropparna särskilt njurarna och hindrar dem

från att fungera som de ska.

Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har

utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att

leva längre. Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket

leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.

Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?

När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo (overksam behandling) för

att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på

1 693 vuxna patienter med aktiv SLE. I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos

43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som

fick placebo. I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som

behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.

Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5–17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas

i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och därför förväntas ha liknande fördelar.

I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en

injektion under huden en gång i veckan under ett år. Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade

hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna

som fick placebo.

En studie på 448 patienter från 18 års ålder med aktiv lupusnefrit visade att 43 procent av patienterna

som fick Benlysta efter två år hade en acceptabel njurfunktion och acceptabla proteinnivåer i urinen

(tecken på njurskada), jämfört med 32 procent i placebogruppen. Alla patienterna fick standardiserad

immunsuppressiv behandling mot aktiv lupusnefrit som tillägg till Benlysta eller placebo.

Vilka är riskerna med Benlysta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta som tillägg till behandling av SLE (kan

förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner i övre luftvägarna, bronkit (bakteriell

lunginfektion) och diarré. De vanligaste biverkningarna när Benlysta användes med immunsuppressiva

medel för att behandla lupusnefrit är övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion och herpes zoster

(bältros). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i

bipacksedeln.

Varför är Benlysta godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och

att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU. EMA fann att Benlysta, när det används som

tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE. Hos SLE-patienter med aktiv lupusnefrit, för

Benlysta (belimumab)

EMA/204539/2021

Sida 3/3

vilka det finns ett stort ej tillgodosett vårdbehov, minskade Benlysta skadan på njurarna när det gavs

tillsammans med immunsuppressiva medel. Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med

infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl. EMA

noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på

standardbehandling.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?

Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets

säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Benlysta

Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen