Herwenda

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

trastuzumab

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

L01XC03

INN (International namn):

trastuzumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-11-15

Bipacksedel

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HERWENDA 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trastuzumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Herwenda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Herwenda
3.
Hur du får Herwenda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Herwenda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HERWENDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Herwenda innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är
en monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Trastuzumab är utformad för att
binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns
i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer)
och stimulerar då celltillväxten.
När Herwenda binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna
och det leder till att de dör.
Din läkare kan förskriva Herwenda för behandling av bröstcancer
och ventrikelcancer då:
•
Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
•
Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga tumören)
med höga nivåer av HER2. Herwenda kan förskrivas i kombination

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Herwenda 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
Beredd Herwenda lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat)
Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer _
_ _
Herwenda är avsett för behandling av vuxna patienter med human
epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserad bröstcancer:
-
som monoterapi för behandling av de patienter som har fått
åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett
antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar
är olämpliga för dessa
patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat
på hormonterapi, såvida inte
sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
-
i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är
lämpligt.
-
i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom.
-
i kombination med en aromatashämmare för behandling av
post-menopausala patienter m