Kanjinti

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-09-2021

Aktiva substanser:
trastuzumab
Tillgänglig från:
Amgen Europe B.V.
ATC-kod:
L01XC03
INN (International namn):
trastuzumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
Metastaserad bröstcancer cancerKanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormonreceptorpositiv patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerKanjinti är indicerat för beha
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004361
Tillstånd datum:
2018-05-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004361

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

30-05-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

trastuzumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet

av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad KANJINTI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får KANJINTI

Hur du får KANJINTI

Eventuella biverkningar

Hur KANJINTI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad KANJINTI

är och vad det används för

KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.

Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformat för att

binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2

finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då

celltillväxten. När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder

till att de dör.

Din läkare kan förskriva KANJINTI för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer om:

Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören)

med höga nivåer av HER2. KANJINTI kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel

eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller som enda

behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte haft effekt. Det används också i kombination

med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av

HER2- och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för

närvaro av kvinnligt könshormon).

Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination

med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.

2.

Vad du behöver veta innan du får KANJINTI

För att göra det lättare att spåra detta läkemedel kommer läkaren eller apotekspersonalen att notera

varunamnet samt lotnummer på den produkt du har fått i din patientjournal. Det kan vara bra även för

dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.

Använd inte KANJINTI om:

du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.

Kontroll av hjärtat

Behandling med KANJINTI enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har

behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som

används för att behandla cancer). Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har

avlidit. Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad)

och efter (upp till två till fem år) behandling med KANJINTI. Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt

(att hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var

sjätte till åttonde vecka). Du kan då få behandling för hjärtsvikt eller så kan du behöva avbryta

behandlingen med KANJINTI.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får KANJINTI om:

du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt

blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.

du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin

(läkemedel för behandling av cancer). Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada

hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med KANJINTI.

du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan. KANJINTI kan

orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången. Detta kan vara allvarligare

om du redan är andfådd. Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall

avlidit i samband med trastuzumabbehandling.

du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.

Om du får KANJINTI tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel,

docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bör du även noggrant läsa

bipacksedlarna för dessa produkter.

Barn och ungdomar

KANJINTI rekommenderas inte till personer som är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och KANJINTI

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Det kan ta upp till 7 månader för KANJINTI att avlägsnas från kroppen. Du bör därför tala om för

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med KANJINTI om du påbörjar

någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med KANJINTI och i minst

7 månader efter att behandlingen har avslutats.

Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta KANJINTI under

graviditet. I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab sett en

minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern. Detta

tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har varit förenat med att lungorna inte

utvecklas fullt ut, vilket har resulterat i fosterdöd.

Amning

Amma inte ditt barn under behandling med KANJINTI och inom 7 månader efter den sista dosen

eftersom KANJINTI kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

KANJINTI kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du under behandling får

symtom som yrsel, sömnighet, frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner

förrän dessa symtom försvunnit.

KANJINTI innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du får KANJINTI

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart

patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med KANJINTI.

KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och

behandlingsregim för dig. KANJINTI-dosen beror på din kroppsvikt.

Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt beredningsform ges till

patienten, och överensstämmer med förskrivet läkemedel. KANJINTI intravenös formulering är inte

avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.

KANJINTI intravenös formulering ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl av

sjukvårdspersonal. Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av

sjukvårdpersonal medan du får infusionen för den händelse att du får några biverkningar. Om den

första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar

och försiktighet”). Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt behandlingen har på dig. Din

läkare kommer att diskutera detta med dig.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att

säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är KANJINTI (trastuzumab) och inte

trastuzumab emtansin.

Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastasera

d magsäckscancer ges KANJINTI var

tredje vecka. KANJINTI kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.

Om du har metastaserad bröstcancer eller tidig bröstcancer

Du kommer att få KANJINTI antingen en gång var tredje vecka (treveckorscykel) eller en gång per

vecka (veckovis cykel).

Den rekommenderade startdosen för treveckorscykeln är 8 mg/kg kroppsvikt. Denna sänks

därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre

veckor efter startdosen.

Den rekommenderade startdosen för den veckovisa doseringen är 4 mg/kg kroppsvikt. Denna

sänks därefter till en underhållsdos på 2 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka, med början en

vecka efter startdosen.

Om du har metastaserad ventrikelcancer

Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt. Denna sänks därefter till en underhållsdos på

6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.

Om du missar en dos KANJINTI

Det är viktigt att du kommer till alla inbokade besök för att få KANJINTI. Om du missar ett besök ska

du kontakta din läkare för att planera in ett nytt besök för att få nästa dos.

Om du slutar att använda KANJINTI

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Alla doser ska tas vid rätt

tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall). Detta bidrar till att

läkemedlet fungerar så bra som möjligt.

Det kan ta upp till 7 månader innan KANJINTI försvunnit från kroppen. Därför kan din läkare

bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan KANJINTI orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan leda till inläggning på sjukhus.

Under en infusion med KANJINTI kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.

Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom

som kan orsakas av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och

skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm

(hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,

hudutslag och trötthet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se

avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).

Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och

under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen övergående. Du kommer att

övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av

den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom

kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för

att motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.

Ibland kan symtom uppstå senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta händer

dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.

Allvarliga biverkningar

Andra biverkningar kan förekomma när som helst under behandling med trastuzumab och är inte

förknippade med själva infusionen av trastuzumab.

Tala omedelbart om för en läkare eller

sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen har

avslutats, och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan

leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom

såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen

eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se avsnitt 2. Kontroll

av hjärtat).

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska

omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.

Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling

och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i

blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och

förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper,

kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med KANJINTI har avslutats,

ska du kontakta läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med KANJINTI.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

infektioner

diarré

förstoppning

halsbränna (dyspepsi)

trötthet

hudutslag

bröstsmärta

buksmärta

ledsmärta

låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

ibland med feber

muskelsmärta

konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

vätskande ögon

näsblod

rinnsnuva

håravfall

darrningar

värmevallningar

yrsel

nagelförändringar

viktminskning

aptitlöshet

sömnlöshet (insomni)

smakförändringar

minskat antal blodplättar

blåmärken

domningar eller stickningar i fingrarna och tårna

rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

andfåddhet

huvudvärk

hosta

kräkningar

illamående

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

allergiska reaktioner

halsinfektion

infektioner i urinblåsa och på hud

inflammation i bröstet

inflammation i levern

njurpåverkan

ökad muskeltonus eller spänning

(hypertonus)

smärtor i armar och/eller ben

kliande hudutslag

sömnighet (somnolens)

hemorrojder

klåda

torr mun och hud

torra ögon

svettning

svaghet och sjukdomskänsla

depression

astma

lunginfektion

lungpåverkan

ryggvärk

nacksmärta

skelettsmärta

akne

benkramper

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

dövhet

knottriga hudutslag

rosslande/pipande andning

inflammation eller ärrbildning i lungorna

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

gulsot

anafylaktiska reaktioner

Andra biverkningar som rapporterats

(ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga

data)

onormal eller försämrad blodkoagulation

höga kaliumnivåer

svullnad eller blödning bakom ögonen

chock

onormal hjärtrytm

andnöd

andningsproblem

akut ansamling av vätska i lungorna

akut trängre luftvägar

onormalt låg syrehalt i blodet

svårigheter att andas då man ligger raklång

leverskada

svullnad av ansikte, läppar och hals

njursvikt

onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

underutvecklade lungor hos fostret i livmodern

onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer. Om du behandlas

med KANJINTI tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur KANJINTI

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen (EXP) och på injektionsflaskans etikett

(EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Den beredda lösningen får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning. Om de inte används omedelbart är

tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska

normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C. Använd inte KANJINTI om du ser partiklar

eller missfärgningar före administrering.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är trastuzumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen:

150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion, eller

420 mg trastuzumab som ska lösas i 20 ml vatten för injektion.

Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en

injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.

Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med

pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederländerna

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp

producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med

affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.

KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp

producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med

affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.

Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bröstcancer

Metastaserad bröstcancer

KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad

bröstcancer:

som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer

mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin-

och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.

Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan

behandling är olämplig för dessa patienter.

i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot

metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.

i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot

metastaserad sjukdom.

i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med

hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.

Tidig bröstcancer

KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer:

efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpligt) (se

avsnitt 5.1).

efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel

eller docetaxel.

i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin.

i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med KANJINTI, för

lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se

avsnitt 4.4 och 5.1).

KANJINTI bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer

antingen överuttrycker HER2 eller har HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och

validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Metastaserad ventrikelcancer

KANJINTI i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för

behandling av vuxna patienter med metastaserat HER2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller

cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.

KANJINTI ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer

överuttrycker HER2 definierat som IHC 2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat,

eller definierat som IHC 3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och

5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

HER2-testning är obligatorisk innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1). KANJINTI-

behandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4)

och endast administreras av sjukvårdspersonal.

KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart

administreras via intravenös infusion.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att

säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är KANJINTI (trastuzumab) och inte

trastuzumab emtansin.

Dosering

Metastaserad bröstcancer

Treveckors doseringsschema

Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt. Den rekommenderade underhållsdosen vid

treveckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.

Veckovis doseringsschema

Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt. Den rekommenderade

veckovisa underhållsdosen av KANJINTI är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.

Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel

I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen

av trastuzumab (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter

påföljande trastuzumabdoser om föregående trastuzumabdos tolererades väl.

Administrering i kombination med en aromatashämmare

I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1. Det fanns

inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se

produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).

Tidig bröstcancer

Treveckors och veckovis doseringsschema

Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt. Den

rekommenderade underhållsdosen av KANJINTI vid treveckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt,

med början tre veckor efter startdosen.

Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följd av 2 mg/kg varje vecka

tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.

Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationen.

Metastaserad ventrikelcancer

Treveckors doseringsschema

Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt. Den rekommenderade underhållsdosen vid

treveckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.

Bröstcancer samt ventrikelcancer

Behandlingsduration

Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med

KANJINTI till sjukdomsprogress. Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med KANJINTI

under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först. Att förlänga behandlingen

vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).

Dosreduktion

Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar. Patienter kan fortsätta

behandling under perioder med reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska

övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni. Se

produktresumén för paklitaxel, docetaxel eller aromatashämmare för information om dosreduktion

eller uppskjuten administrering.

Om procentsatsen för vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) minskar med ≥ 10 enheter från

värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av

LVEF utföras inom ca 3 veckor. Om LVEF inte har förbättrats, eller om den har minskat ytterligare,

eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av KANJINTI starkt övervägas såvida

inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna. Alla sådana patienter ska

remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.

Missade doser

Om en patient har missat en KANJINTI-dos med en vecka eller mindre, bör den normala

underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; treveckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så

snart som möjligt. Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel. Påföljande underhållsdoser bör

administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema veckovis (en gång per

vecka) eller treveckors doseringsschema (var tredje vecka).

Om en patient har missat en KANJINTI-dos med mer än en vecka, bör en ny startdos av KANJINTI

administreras så snart som möjligt under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors

doseringsschema: 8 mg/kg). Påföljande underhållsdoser av KANJINTI (veckovis dosering: 2 mg/kg;

tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis

respektive treveckors doseringsschema.

Speciella populationer

Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte

utförts. I en populationsfarmakokinetisk analys visades att varken ålder eller nedsatt njurfunktion

påverkade distributionen av trastuzumab.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.

Administreringssätt

KANJINTI är enbart avsett för intravenös användning. Startdosen ges som en intravenös infusion

under 90 minuter. Det är inte tillåtet att administrera KANJINTI som en intravenös injektion eller

bolusinfusion. KANJINTI ska ges som intravenös infusion av sjukvårdspersonal med beredskap att

hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig. Patienterna bör

övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av

efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra

infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8). Avbrytande av infusionen eller långsammare

infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom. Infusionen kan återupptas när

symtomen avklingar.

Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.

Anvisningar om spädning av KANJINTI intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Svår dyspné i vila p.g.a. komplikationer till avancerad malignitet eller behov av understödjande

syrgasbehandling.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets produktnamn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Bestämning av HER2 ska genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat

validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).

För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling av patienter

som tidigare fått adjuvant behandling med trastuzumab.

Hjärtdysfunktion

Allmänna överväganden

Patienter behandlade med KANJINTI har en förhöjd risk att utveckla hjärtsvikt (New York Heart

Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion. Dessa händelser har

observerats hos patienter som behandlats med enbart trastuzumab eller i kombination med paklitaxel

eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi. De

kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8). Försiktighet ska

även iakttas vid behandling av patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertoni, tidigare

dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på < 55 %, hög ålder.

Alla patienter som bedöms vara lämpliga för KANJINTI-behandling, men särskilt de som tidigare

behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå initial hjärtundersökning som omfattar

anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller

radioventrikulogram (MUGA = multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi. Dessa

undersökningar kan underlätta identifiering av patienter som kan utveckla hjärtdysfunktion.

Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt

var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter att KANJINTI-behandlingen har

avslutats. En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut fattas om KANJINTI-behandling.

Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har

avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).

Patienter som får antracykliner efter att KANJINTI har avslutats kan möjligen ha en ökad risk för

hjärtdysfunktion. Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader

efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats. Om antracykliner används ska patientens

hjärtfunktion noggrant övervakas.

Kardiologisk utredning bör övervägas hos patienter med tecken på kardiella riskfaktorer vid

screeningen före behandlingsstart. Hjärtfunktionen bör kontrolleras under KANJINTI-behandlingen

(t.ex. var 12:e vecka) hos alla patienter. Dessa kontroller kan underlätta identifieringen av patienter

som utvecklar hjärtdysfunktion. Patienter som utvecklar asymtomatisk hjärtdysfunktion kan ha nytta

av tätare kontroller (t.ex. var 6:e till var 8:e vecka). Om patienten uppvisar en kontinuerlig minskning

av vänsterkammarfunktionen, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta

behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med KANJINTI har setts.

Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som

drabbas av hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt. Om procentsatsen för LVEF minskar med

≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en

förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor. Om LVEF inte har förbättrats, eller om den har

minskat ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av KANJINTI starkt

övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna. Alla sådana

patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.

Om symtomatisk hjärtsvikt utvecklas under KANJINTI-behandling ska den behandlas med sedvanliga

läkemedel mot hjärtsvikt. De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk

hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling,

innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.

Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av trastuzumabbehandling

fortsatte behandlingen med trastuzumab utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.

Metastaserad bröstcancer

KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.

Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för

hjärtdysfunktion vid behandling med KANJINTI, även om risken är lägre än vid samtidig användning

av KANJINTI och antracykliner.

Tidig bröstcancer

För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart

upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till

24 månader efter den sista administreringen av KANJINTI. Hos patienter som får

antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare kontroller, som ska ske varje år upp

till 5 år efter den sista administreringen av KANJINTI, eller längre om en kontinuerlig minskning av

LVEF observeras.

Patienter med anamnes på hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller

befintlig hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV), LVEF på < 55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som

kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad

hypertoni (avser ej hypertoni som är under kontroll med standardbehandling) eller perikardvätska med

hemodynamisk påverkan exkluderades från de pivotala studierna av trastuzumab som adjuvant och

neoadjuvant behandling för tidig bröstcancer. Behandling med trastuzumab hos denna patientgrupp

kan därför inte rekommenderas.

Adjuvant behandling

KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.

För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och

asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört

med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då

trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner. Oavsett vilken

behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första

18 månaderna. I en av de 3 pivotala studier som utförts med en medianuppföljningstid på 5,5 år

(BCIRG 006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska

hjärt-eller LVEF-händelser hos patienter som gavs trastuzumab samtidigt med taxaner efter

antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två

jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och

trastuzumab).

De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora studier av adjuvant behandling

omfattar hög ålder (> 50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande

av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig

behandling med antihypertensiva läkemedel. För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad

adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av

antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m

Neoadjuvant-adjuvant behandling

Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska

KANJINTI användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapinaiva patienter och endast

med lågdos antracyklinregimer d.v.s. maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m

eller

epirubicin 360 mg/m

Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och KANJINTI

samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi. I övriga fall ska behovet av

ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.

För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos

antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).

I den pivotala studien MO16432 gavs trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi

innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m

Incidensen av symtomatisk hjärtdysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.

I den pivotala studien BO22227 administrerades trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi

som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m

); vid en medianuppföljning på mer

än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst trastuzumab.

Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.

Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner

Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné,

hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad

syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade

reaktioner. De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den

första infusionen. Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av trastuzumab avbrytas eller

infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).

Dessa symtom kan behandlas med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett

antihistamin såsom difenhydramin. För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa fick

sedan ytterligare infusioner av trastuzumab. Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med

understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider. I sällsynta fall är dessa

reaktioner förenade med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång. Patienter som har dyspné i vila p.g.a.

komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan löpa större risk att drabbas av

infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång. Dessa patienter ska därför inte behandlas med

KANJINTI (se avsnitt 4.3).

Initial förbättring följd av klinisk försämring och fördröjda reaktioner med snabb klinisk försämring

har också rapporterats. Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen. I

mycket sällsynta fall har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar

efter att trastuzumabinfusionen påbörjats. Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner

och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.

Pulmonella komplikationer

Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter

marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8). Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång. Därutöver har

fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS),

lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens

rapporterats. Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig

behandling med andra antineoplastiska terapier kända för att vara associerade därmed, såsom taxaner,

gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling. Dessa händelser kan uppstå som en del av en

infusionsrelaterad reaktion eller med fördröjd debut. Patienter som har dyspné i vila p.g.a.

komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan löpa större risk att drabbas av

pulmonella händelser. Dessa patienter ska därför inte behandlas med KANJINTI (se avsnitt 4.3).

Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts. Kliniskt signifikanta interaktioner mellan trastuzumab

och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.

Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken för andra antineoplastiska medel

Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 på kvinnor med HER2-positiv

metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras

huvudmetaboliter 6-α-hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid

närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenös startdos följt av 6 mg/kg intravenöst var

tredje vecka respektive 2 mg/kg intravenöst varje vecka). Däremot kan trastuzumab höja den totala

exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13-dihydro-doxorubicinon, D7D). Den biologiska

aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.

Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och

2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m

intravenöst) på japanska kvinnor med

HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade

någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos. Studie JP19959 var en substudie till

BO18255 (ToGA) på manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där

farmakokinetiken för kapecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.

Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av kapecitabins biologiskt aktiva

metaboliter (t.ex. 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig

användning av cisplatin plus trastuzumab. Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre

koncentrationer och längre halveringstid vid kombination med trastuzumab. Data tyder också på att

farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av kapecitabin eller av

samtidig användning av kapecitabin plus trastuzumab.

Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 på patienter med metastaserad eller lokalt

avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på

farmakokinetiken för karboplatin.

Antineoplastiska medels effekt på trastuzumabs farmakokinetik

Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi

(4 mg/kg startdos / 2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos

japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på

att samtidig administrering av docetaxel hade någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.

Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en

fas III-studie (H0648g), i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt,

samt två fas II-studier, i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och

MO16982), på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella och

genomsnittliga värden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan

studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig

administrering av paklitaxel. Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie

M77004, i vilken kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med

trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med

trastuzumab som monoterapi (H0649g), eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller

paklitaxel (studie H0648g), tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på

farmakokinetiken för trastuzumab.

Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 tyder på att karboplatin inte hade någon inverkan

på farmakokinetiken för trastuzumab.

Samtidig behandling med anastrozol förefaller inte påverka farmakokinetiken för trastuzumab.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling

med KANJINTI och i 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 5.2).

Graviditet

Reproduktionsstudier på cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana

underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad

fertilitet eller fosterskada. Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig

(dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod. Det är

inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan. Eftersom reproduktionsstudier på djur

inte alltid är prediktiva för människa ska KANJINTI inte användas under graviditet såvida inte de

potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.

Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion hos njurarna observerats

hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med dödlig pulmonell hypoplasi

hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab. Kvinnor som blir

gravida ska informeras om risken för fosterskador. Om en gravid kvinna behandlas med KANJINTI,

eller om en patient blir gravid medan hon får KANJINTI, eller inom 7 månader efter den sista

KANJINTI-dosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärd.

Amning

En studie utförd på cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana

underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning från dag 120 till 150 av dräktigheten

visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk efter födseln. Exponeringen av trastuzumab i uterus och

förekomsten av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några biverkningar på deras

tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder. Det är okänt om trastuzumab utsöndras i

human bröstmjölk. Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på

spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med KANJINTI och inom 7 månader efter

sista dosen.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Trastuzumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt

4.8). Yrsel och somnolens kan uppträda under behandling med KANJINTI (se avsnitt 4.8). Patienter

som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör dock avrådas från att köra bil och

använda maskiner tills symtomen avklingar.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/191628/2018

EMEA/H/C/004361

Kanjinti (trastuzumab)

Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU

Vad är Kanjinti och vad används det för?

Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:

Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till

andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och

strålbehandling om tillämpbart. Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med

kemoterapi. Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är

mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som

enda läkemedel efter kirurgi.

Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen). Det används

som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga. Det ges också i

kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass

av läkemedel som kallas aromatashämmare.

Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil

(andra cancerläkemedel).

Kanjinti kan bara ges när cancern ”överuttrycker HER2”: detta innebär att cancern producerar stora

mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna. HER2 överuttrycks hos omkring en

fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.

Kanjinti är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Kanjinti i hög grad liknar ett

annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för

Kanjinti är Herceptin. Mer information om biosimilarer finns här

Kanjinti innehåller den aktiva substansen trastuzumab.

Hur används Kanjinti?

Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel

mot cancer.

Kanjinti (trastuzumab)

EMA/191628/2018

Sida 2/3

Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid

bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer. Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år

eller tills sjukdomen kommer tillbaka. Vid metastaserad bröstcancer eller magcancer fortsätter

behandlingen att ges så länge den är effektiv. Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd

som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.

Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.

Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få

efterföljande infusioner under 30 minuter.

För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Kanjinti?

Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som

utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet. Genom att binda till HER2 aktiverar

trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna. Trastuzumab hindrar också

HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.

Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Kanjinti jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Kanjinti

är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har också visat

att Kanjinti producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.

Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti

var effektivt vid behandling av tillståndet. Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem

som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av

338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar. Mot bakgrund av samtliga

tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på

samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.

Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som

utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.

Vilka är riskerna med Kanjinti?

De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i

samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar),

infektioner och lungproblem.

Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte

arbetar som det ska). Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem

eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.

Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller

mot något innehållsämne. Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga

andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Kanjinti (trastuzumab)

EMA/191628/2018

Sida 3/3

Varför är Kanjinti godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kanjinti i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med

profilen för Herceptin. EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för

Herceptin och att Kanjinti skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Kanjinti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Kanjinti

Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen