Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

swedish orphan biovitrum ab (publ) - palifermin - mukosit - alla andra terapeutiska produkter - kepivance är indicerat för att minska incidensen, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som fått myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög förekomst av svår mukosit och som kräver support för autolog---hematopoetisk.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

molmed spa - allogena t celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (Δlngfr) och den herpes simplex virus tymidinkinas (hsv-tk mut2) - hematopoietic stem cell transplantation; graft vs host disease - antineoplastiska medel - zalmoxis indikeras som tilläggsbehandling vid haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct) hos vuxna patienter med högriskhormatiska maligniteter.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

adienne s.r.l. s.u. - tiotepa - hematopoietisk stamcellstransplantation - antineoplastiska medel - i kombination med annan kemoterapi läkemedel:med eller utan total body irradiation (tbi), luftkonditionering behandling före allogen eller autolog hematopoetisk stamfader cell transplantation (hpct) i hematologiska sjukdomar hos vuxna och pediatriska patienter, när högdos kemoterapi med hpct stöd är lämpligt för behandling av solida tumörer hos vuxna och pediatriska patienter. det föreslås att tepadina måste förskrivas av läkare upplevt i luftkonditionering behandling före hematopoietisk stamfader cell transplantation.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - posakonazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimykotika för systemisk användning - noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (gvhd) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- haematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel, - fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin b;- chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;- coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel.- munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - letermovir - cytomegalovirusinfektioner - antivirala medel för systemisk användning - prevymis är indicerat för profylax av reaktivering av cytomegalovirus (cmv) och sjukdom hos vuxen cmv-seropositiva mottagare [r +] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct). hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antivirala medel.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - posakonazol - mycoses - antimykotika för systemisk användning - posaconazole accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:invasive aspergillosis;fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. posaconazole accord är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter: patienter som får syndernas-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (aml) eller myelodysplastiskt syndrom (mds) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som löper hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - posakonazol - mycoses - antimykotika för systemisk användning - posaconazole ahcl oral suspension är indicerat för behandling av följande svampinfektioner i vuxna:invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel. fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin b, chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel. munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. posaconazole ahcl oral suspension är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter:patienter som får syndernas-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (aml) eller myelodysplastiskt syndrom (mds) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som löper hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - busulfan - hematopoietisk stamcellstransplantation - alkylsulfonater - busulfan fresenius kabi följt av cyklofosfamid (bucy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct) hos vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet. busulfan fresenius kabi följt av cyklofosfamid (bucy4) eller melphalan (bumel) är indicerat som luftkonditionering behandling före konventionella hematopoietisk stamfader cell transplantation i pediatriska patienter.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

gentium s.r.l. - defibrotid - hepatisk veno-ocklusiv sjukdom - antitrombotiska medel - defitelio är indicerat för behandling av svår hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (vod), även känd som sinusoidal obstruktiv syndrom (sos) vid behandling av hematopoetisk stamcellstransplantation (hsct). det är indicerat hos vuxna och ungdomar, barn och spädbarn under 1 månads ålder.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - micafungin - candidiasis - antimykotika för systemisk användning - mycamine är indicerat för:vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt elderlytreatment av invasiv candidiasis behandling av esofageal candidiasis hos patienter för vilka intravenös behandling är lämplig profylax av candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter < 500 celler/µl) för 10 eller fler dagar. barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år agetreatment av invasiv candidiasis. profylax av candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter < 500 celler/µl) för 10 eller fler dagar. beslutet att använda mycamine bör ta hänsyn till den potentiella risken för utveckling av levertumörer. mycamine ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga.