Posaconazole Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-09-2021

Aktiva substanser:
posakonazol
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
J02AC04
INN (International namn):
posaconazole
Terapeutisk grupp:
Antimykotika för systemisk användning
Terapiområde:
Mycoses
Terapeutiska indikationer:
Posaconazole Accord är indicerat för behandling av följande svampinfektioner i vuxna:Invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel. Fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin B, Chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;Coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole Accord är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter: Patienter som får syndernas-induktion kemoter
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/005005
Tillstånd datum:
2019-07-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/005005

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter

posakonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Posaconazole Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord

Hur du tar Posaconazole Accord

Eventuella biverkningar

Hur Posaconazole Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Posaconazole Accord är och vad det används för

Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp

läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många

olika svampinfektioner.

Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan

orsaka infektioner.

Posaconazole Accord kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när

andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:

infektioner, orsakade av svamp ur familjen

Aspergillus,

som inte har

förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när

det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har

förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta

behandlingen med amfotericin B.

infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden

”kromoblastomykos” och ”mycetom”, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol

eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.

infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har

förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller

flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor

risk att få en svampinfektion så som:

patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi”

(AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)

patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar i

mmunförsvaret efter

”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord

Ta inte Posaconazole Accord:

om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som

innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som

simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Posaconazole Accord” nedan för mer information inklusive

information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord:

om du har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.

om du har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta

läkemedel.

om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten

av detta läkemedel.

om du har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas

långt QTc-intervall.

om du har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.

om du har mycket långsamma hjärtslag.

om du har någon form av störning av hjärtrytmen.

om du har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.

om du tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att

behandla cancer).

Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord.

Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole Accord, tala med

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt

sätt. Se avsnitt 4 för mer information.

Barn

Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).

Andra läkemedel och Posaconazole Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Posaconazole Accord om du tar något av följande:

terfenadin (används för att behandla allergier)

astemizol (används för att behandla allergier)

cisaprid (används för att behandla magbesvär)

pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)

halofantrin (används för att behandla malaria)

kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

Posaconazole Accord kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga

störningar av din hjärtrytm.

läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka

används för att behandla migrän. Posaconazole Accord kan öka mängden av dessa läkemedel i

blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.

en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt

kolesterol.

Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Andra läkemedel

Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Posaconazole Accord. Förutom de

läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli

större när de tas med Posaconazole Accord. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar

(receptbelagda eller receptfria).

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Posaconazole Accord genom att öka mängden

Posaconazole Accord i blodet.

Följande läkemedel kan minska effekten av Posaconazole Accord genom att minska mängden av

Posaconazole Accord i blodet:

rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas

med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin

övervakas.

vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.

efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.

Posaconazole Accord kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka

mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:

vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer)

ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi)

takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi)

rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)

läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med

ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel

eller muskelavslappnande medel)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att

behandla högt blodtryck)

digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)

glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).

Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan

du tar Posaconazole Accord.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda

Posaconazole Accord. Ta inte Posaconazole Accord under gravidit

eten om inte din läkare säger till dig

att göra det.

Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli

gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole

Accord.

Amma inte medan du behandlas med Posaconazole Accord eftersom små mängder kan passera över i

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole Accord, vilket kan påverka din

förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner

och kontakta din läkare.

Posaconazole Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Posaconazole Accord

Byt inte mellan att ta Posaconazole Accord tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med

läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den vanliga dosen är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och

därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.

Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig

av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

Användning av detta läkemedel

Svälj tabletten hel med lite vatten.

Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.

Tabletten kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Posaconazole Accord

Om du tror att du kan ha tagit för stor mängd av Posaconazole Accord, tala med en läkare eller gå

genast till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Posaconazole Accord

Om du har glömt en dos, ta den så fort du kommer ihåg

Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt

vanliga schema.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande

allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:

illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré

tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud ell

er ögonvita, mörkfärgad urin

eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal

trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov

allergisk reaktion

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande

biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan

känna sig förvirrad eller svag

en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller

brännande känsla

huvudvärk

låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov

låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov

högt blodtryck

aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar

halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)

lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för

infektioner och kan påvisas i blodprov

feber

svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet

utslag

klåda

förstoppning

ändtarmsbesvär.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå

av hemoglobin påvisat i blodprov

låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning

låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket

kan öka risken för infektioner

hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid

inflammation

inflammation av blodkärlen

problem med hjärtrytmen

anfall (kramper)

nervskada (neuropati)

oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag,

högt eller lågt blodtryck

lågt blodtryck

bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller

missfärgad urin

höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov

hosta, hicka

näsblod

svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)

förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)

minskad känsel särskilt i huden

tremor

höga eller låga blodsockernivåer

dimsyn, ljuskänslighet

håravfall (alopeci)

munsår

skakningar, allmän sjukdomskänsla

smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben

ansamling av vatten i kroppen (ödem)

menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)

oförmåga att sova (sömnlöshet)

helt eller delvis oförmögen att tala

svullnad i munnen

onormala drömmar eller svårighet att sova

problem med koordination eller balans

inflammation i slemhinnorna

nästäppa

andningssvårigheter

obehagskänsla i bröstet

känsla av uppsvälldhet

milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus,

buksmärta

rapningar

nervositetskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga

upphostningar

högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt

problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning

svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning

psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där

svimning

problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna

slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter

en blind eller mörk fläck i synfältet

hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm

med plötsligt dödsfall

blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av

benet

blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas

blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen

blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen.

Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i

uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper

”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan

hända med eller utan njursvikt

”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och

blodplättar) påvisade med blodprov

stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)

svullnad av ansikte eller tunga

depression

dubbelseende

bröstsmärta

nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden

nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som

påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna

problem med hörseln.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov)

vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole

Accord.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Posaconazole Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Posaconazole Accord är posakonazol. En tablett innehåller 100 mg

posakonazol.

Övriga innehållsämnen är: metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1), trietylcitrat (E1505),

xylitol (E967), hydroxipropylcellulsa (E463), propylgallat (E310), mikrokristallin cellulosa

(E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat,

polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Posaconazole Accord enterotabletter är gula dragerade, kapselformade tabletter med en längd på cirka

17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkta med ”100P” på ena sidan och släta på andra sidan,

förpackade i ett blister eller ett perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6

planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cypern

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spanien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

Gul dragerad, kapselformad tablett med en längd på cirka 17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkt med

”100P” på ena sidan och slät på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Posaconazole Accord enterotabletter är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna

(se avsnitt 5.1):

Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B

eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.

Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med

intolerans mot amfotericin B.

Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot

itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.

Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B,

itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.

Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst

7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.

Posaconazole Accord enterotabletter är också avsett för profylaktisk behandling av invasiva

svampinfektioner hos följande patienter:

Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML)

eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar

att utveckla invasiva svampinfektioner.

Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) som genomgår högdos

immunosuppressiv behandling för graft versus host disease och som har hög risk för att utveckla

invasiva svampinfektioner.

4.2

Dosering och administreringssätt

Posaconazole Accord tabletter är inte utbytbara mot posakonazol

oral suspension

Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellan de två

läkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentration av

läkemedlet. Följ därför den specifika dosrekommendationen för respektive läkemedelsform.

Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid

behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.

Dosering

Posaconazole Accord är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till

infusionsvätska, lösning. Posaconazole Accord tabletter är den föredragna läkemedelsformen för att

optimera plasmakoncentrationen och ger i allmänhet högre läkemedelsexponering i plasma än

posakonazol oral suspension.

Rekommenderad dos visas i tabell 1.

Tabell 1

. Rekommenderad dos beroende på indikation

Indikation

Dos och behandlingslängd

(Se avsnitt 5.2)

Refraktära invasiva

svampinfektioner (IFI)/ patienter

med IFI och intolerans mot

förstahandsterapi

En startdos på 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger den första

dagen, därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång dagligen.

Varje dos kan tas utan hänsyn till födointag. Behandlingens längd

ska grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad,

återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.

Profylax vid invasiva

svampinfektioner

En startdos på 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger den första

dagen, därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång dagligen.

Varje dos kan tas utan hänsyn till födointag. Behandlingstidens

längd grundas på återhämtning från neutropeni eller

immunosuppression. För patienter med akut myeloisk leukemi eller

myelodysplastiska syndrom ska profylax med Posaconazole Accord

påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i

7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering

rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av

kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar på att exponeringen i plasma ökar

jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig

(se avsnitt 4.4 och 5.2). Försiktighet rekommenderas på grund av risk för högre exponering i plasma.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Posaconazole Accord för barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Inga data finns tillgängliga för tablettformuleringen.

Administreringssätt

För oral användning.

Posaconazole Accord enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2). Tabletterna ska

sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med ergotalkaloider (se avsnitt 4.5).

Samtidig behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin

eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan

leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Samtidig behandling med HMG-CoA-reduktashämmarna simvastatin, lovastatin och atorvastatin (se

avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighet

Information saknas avseende korssensitivitet mellan posakonazol och andra azolsvampmedel.

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole Accord till patienter med överkänslighet mot

andra azoler.

Levertoxicitet

Leverreaktioner (t.ex. milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas,

totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol. Förhöjda

leverfunktionstester var i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen och i vissa fall

normaliserades värdena utan att behandlingen avbröts. Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång

har rapporterats i sällsynta fall.

Posakonazol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av

begränsad klinisk erfarenhet och möjligheten att plasmanivåerna av posakonazol kan vara högre hos

dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Monitorering av leverfunktionen

Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingens gång. Patienter som

utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole Accord ska följas

rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada. Omhändertagandet av patienten ska

omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).

Utsättande av Posaconazole Accord ska övervägas om kliniska tecken och symtom överensstämmer

med utvecklande av leversjukdom.

QTc-förlängning

Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet. Posaconazole Accord får inte ges

tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet

(se avsnitt 4.3 och 4.5). Posaconazole Accord ska ges med försiktighet till patienter med proarytmiska

tillstånd såsom:

Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning

Kardiomyopati, speciellt vid samtidig hjärtsvikt

Sinusbradykardi

Existerande symtomatisk arytmi

Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än de

som nämns i avsnitt 4.3).

Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium- eller kalciumnivåerna, ska

följas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.

Läkemedelsinteraktioner

Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling

med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).

Midazolam och andra bensodiazepiner

På grund av risken för förlängd sedering och eventuell andningsdepression, bör samtidig

administrering av posakonazol med alla bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex.

midazolam, triazolam, alprazolam) endast övervägas om det är absolut nödvändigt. Dosjustering av

bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 bör övervägas (se avsnitt 4.5).

Vinkristintoxicitet

Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats

med neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall, perifer neuropati,

inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus. Patienter som får en vincaalkaloid,

inklusive vinkristin, ska endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några

alternativa antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).

Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsiva medel (fenytoin, karbamazepin,

fenobarbital, primidon) och efavirenz.

Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därför ska samtidig

behandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).

Plasmaexponering

Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter är i allmänhet

högre än den som uppnås med posakonazol oral suspension. Plasmakoncentrationen av posakonazol

efter administrering av posakonazol tabletter kan öka med tiden hos vissa patienter (se avsnitt 5.2).

Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer som uppnås med posakonazol tabletter är för närvarande

begränsad.

Gastrointestinal dysfunktion

Det finns begränsade farmakokinetiska data hos patienter med allvarlig gastrointestinal dysfunktion

(såsom allvarlig diarré). Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrant

avseende utveckling av svampinfektioner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på posakonazol

Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat för

p-glykoprotein (P-gp) efflux

in vitro

. Därför kan hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin, kinidin,

klaritromycin, erytromycin etc.) eller inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsiva medel

etc.) av dessa metaboliseringsvägar öka respektive minska plasmakoncentrationerna av posakonazol.

Rifabutin

Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade C

(maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan

under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %. Samtidig behandling

med posakonazol och rifabutin och liknande inducerare (t.ex. rifampicin) bör undvikas om inte nyttan

för patienten överväger risken. Se även nedan angående effekten av posakonazol på plasmanivåerna av

rifabutin.

Efavirenz

Efavirenz (400 mg en gång dagligen) minskade C

och AUC för posakonazol med 45 % respektive

50 %. Samtidig behandling med posakonazol och efavirenz bör undvikas om inte nyttan för patienten

överväger risken.

Fosamprenavir

Kombination av fosamprenavir och posakonazol kan orsaka minskad plasmakoncentration av

posakonazol. Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakning

avseende eventuell utveckling av svampinfektioner. Upprepad administrering av fosamprenavir

(700 mg två gånger dagligen i 10 dagar) minskade C

och AUC för posakonazol oral suspension

(200 mg en gång dagligen, dag 1, 200 mg två gånger dagligen, dag 2, därefter 400 mg två gånger

dagligen i 8 dagar) med 21 % respektive 23 %. Effekten av posakonazol på nivåerna av fosamprenavir

är okänd när fosamprenavir ges tillsammans med ritonavir.

Fenytoin

Fenytoin (200 mg en gång dagligen) minskade C

och AUC för posakonazol med 41 % respektive

50 %. Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare (t.ex.

karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.

H

2-

receptorantagonister och protonpumpshämmare

Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum,

- receptorantagonister och protonpumpshämmare. Ingen dosjustering av posakonazol tabletter

behövs när posakonazol tabletter används samtidig med antacidum, H

- receptorantagonister och

protonpumpshämmare.

Effekter av posakonazol på andra läkemedel

Posakonazol är en kraftfull hämmare av CYP3A4. Samtidig administrering av posakonazol med

CYP3A4-substrat kan resultera i kraftigt ökad exponering för CYP3A4-substrat vilket exemplifieras

av effekterna av takrolimus, sirolimus, atazanavir och midazolam här nedan. Försiktighet bör iakttas

vid samtidig behandling med posakonazol och CYP3A4-substrat som administreras intravenöst och

dosen av CYP3A4-substratet kan behöva minskas. Om posakonazol används samtidigt med

CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med

oacceptabla biverkningar ska plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna

övervakas noggrant och dosen justeras efter behov. Flera av interaktionsstudierna genomfördes hos

friska frivilliga vilka utsätts för en högre exponering för posakonazol jämfört med patienter som ges

samma dos. Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den

som ses hos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande

exponeringen för posakonazol hos patienter. Effekten av samtidig administrering med posakonazol på

plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient.

Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat)

Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller

kinidin är kontraindicerat. Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa

läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).

Ergotalkaloider

Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin),

vilket kan leda till ergotism. Samtidig behandling med posakonazol och ergotalkaloider är

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. simvastatin, lovastatin och

atorvastatin)

Posakonazol kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av HMG-CoA-reduktashämmare som

metaboliseras via CYP3A4. Behandling med dessa HMG-CoA-reduktashämmare ska avbrytas under

behandling med posakonazol, eftersom ökade nivåer har förknippats med rabdomyolys (se avsnitt 4.3).

Vincaalkaloider

De flesta vincaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat. Samtidig administrering

av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med allvarliga

biverkningar (se avsnitt 4.4). Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av vincaalkaloider, vilket

kan leda till neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar. Därför ska patienter som får en

vincaalkaloid, inklusive vinkristin, endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte

finns några alternativa antimykotikabehandlingar.

Rifabutin

Posakonazol ökade C

och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %. Samtidig behandling med

posakonazol och rifabutin bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se även ovan

angående effekten av rifabutin på plasmanivåerna av posakonazol). Om dessa läkemedel ges samtidigt

rekommenderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t.ex. uveit)

monitoreras noggrant.

Sirolimus

Upprepad administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i 16 dagar)

ökade C

och AUC för sirolimus (2 mg singeldos) i genomsnitt 6,7 gånger respektive 8,9 gånger

(variationsbredd 3,1 till 17,5 gånger) hos friska individer. Effekten av posakonazol på sirolimus hos

patienter är okänd, men förväntas variera beroende på den varierande mängd posakonazol patienterna

utsätts för. Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska

undvikas när det är möjligt. Om det anses att samtidig administrering är oundviklig rekommenderas det

att dosen sirolimus sänks kraftigt när posakonazolbehandlingen påbörjas och att dalkoncentrationerna

av sirolimus i helblod mäts frekvent. Sirolimuskoncentrationerna ska mätas vid insättande, vid

samtidig administrering och vid avbrytande av posakonazolbehandling, och sirolimusdosen justeras i

enlighet med detta. Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC för

sirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol. Som ett resultat av detta kan

dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i

subterapeutiska nivåer. Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga

terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symtom, laboratorieparametrar och

vävnadsbiopsier noga följas.

Ciklosporin

För hjärttransplanterade patienter på stabila doser av ciklosporin, ökade posakonazol oral suspension

200 mg en gång dagligen ciklosporinkoncentrationen så att dosjusteringar krävdes. Fall av förhöjda

ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett

dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier. När behandling med posakonazol

påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin ska dosen ciklosporin minskas (t.ex. till omkring tre

fjärdedelar av den nuvarande dosen). Därefter ska blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant

under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och

ciklosporindosen ska justeras om så krävs.

Takrolimus

Posakonazol ökade C

och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 %

respektive 358 %. Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller

utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier. När posakonazolbehandling påbörjas

hos patienter som redan får takrolimus, ska takrolimusdosen reduceras (t.ex. till ungefär en tredjedel

av den nuvarande dosen). Därefter ska blodnivåerna av takrolimus monitoreras noggrant under

samtidig behandling samt vid utsättande av behandling med posakonazol och takrolimusdosen ska

justeras om så krävs.

Hiv-proteashämmare

Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökade

plasmanivåer av dessa antiretrovirala medel. Efter samtidig administrering av posakonazol oral

suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir (300 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos

friska personer ökade C

och AUC för atazanavir i genomsnitt 2,6 gånger respektive 3,7 gånger

(variationsbredd 1,2 till 26 gånger). Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension

(400 mg två gånger dagligen) med atazanavir och ritonavir (300/100 mg en gång dagligen) i 7 dagar

hos friska personer ökade C

och AUC för atazanavir i genomsnitt 1,5 gånger respektive 2,5 gånger

(variationsbredd 0,9 till 4,1 gånger). Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller

atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma. Frekvent monitorering av

biverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substrat

rekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.

Midazolam och andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4

I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen i

10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %. I en annan studie

hos friska frivilliga ökade upprepad dosering av posakonazol oral suspension (200 mg två gånger

dagligen i 7 dagar) C

och AUC för intravenöst midazolam (0,4 mg singeldos) med i genomsnitt 1,3

respektive 4,6 gånger (variationsbredd 1,7 till 6,4 gånger). Posakonazol oral suspension 400 mg två

gånger dagligen i 7 dagar ökade C

och AUC för intravenöst midazolam 1,6 respektive 6,2 gånger

(variationsbredd 1,6 till 7,6 gånger). Båda posakonazoldoserna ökade C

och AUC för oralt

midazolam (2 mg singeldos oralt) med 2,2 respektive 4,5 gånger. Dessutom förlängde posakonazol oral

suspension (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolam från

cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.

På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol

ges samtidigt med en bensodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. midazolam, triazolam,

alprazolam) (se avsnitt 4.4).

Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. diltiazem, verapamil, nifedipin,

nisoldipin)

Tät monitorering av biverkningar och toxicitet relaterade till kalciumkanalblockerare rekommenderas

vid samtidig administrering av posakonazol. Dosjustering av kalciumkanalblockerarna kan krävas.

Digoxin

Administrering av andra azoler har förknippats med ökningar av digoxinnivåerna. Därför kan

posakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när

behandling med posakonazol inleds eller avslutas.

Sulfonylurea

Glukoskoncentrationerna minskade hos vissa friska frivilliga när glipizid gavs samtidigt med

posakonazol. Monitorering av glukoskoncentrationerna rekommenderas för diabetespatienter.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns otillräckligt med information från behandling av gravida kvinnor med posakonazol.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är

okänd.

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling. Posakonazol får inte

användas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.

Amning

Posakonazol utsöndras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3). Utsöndringen av posakonazol i

human bröstmjölk har inte undersökts. Amning måste upphöra när behandlingen med posakonazol

påbörjas.

Fertilitet

Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (3,4 gånger

300 mg tabletter baserad på jämviktskoncentrationen hos patienter) eller honråttor vid en dos upp till

45 mg/kg (2,6 gånger 300 mg tabletter baserad på jämnviktskoncentrationen hos patienter). Det finns

ingen klinisk erfarenhet för värdering av posakonazols inverkan på fertiliteten hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Försiktighet bör iakttas, eftersom vissa biverkningar (t.ex. yrsel, somnolens, etc.) har rapporterats vid

användning av posakonazol, vilka potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon/använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Säkerhetsdata har i huvudsak erhållits från studier med den orala suspensionen.

Tablettformuleringen har undersökts hos AML- och MDS-patienter och de efter HSCT med eller

endast vid risk för graft versus host disease (GVHD). Maximal duration för exponering av

tablettformuleringen var kortare än för den orala suspensionen. Exponering i plasma resulterande från

tablettformuleringen var högre än vad som observerades med den orala suspensionen. En högre

incidens av biverkningar kan inte uteslutas.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Posakonazol tabletter

Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 230 patienter som deltagit i den pivotala

kliniska prövningen. Patienterna deltog i en icke jämförande farmakokinetisks och säkerhetsprövning

av posakonazol tabletter när det gavs som antifungalprofylax. Patienterna hade nedsatt immunförsvar

med underliggande tillstånd så som hematologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD och

efter HSCT. Posakonazolbehandling gavs under en genomsnittlig längd av 28 dagar. Tjugo patienter

erhöll en dos om 200 mg en gång om dagen och 210 patienter erhöll 300 mg en gång om dagen (efter

dosering två gånger om dagen på dag 1 i varje behandlingsgrupp).

Säkerhet posakonazol tabletter och oral suspension

Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga

som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring. De vanligaste

rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och

förhöjt bilirubin.

Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga som

deltagit i kliniska prövningar. Säkerhetsprofilen var likvärdig med den för orala suspensionen.

Tabell över biverkningar

Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande

kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Tabell 2.

Biverkningar per organsystem och frekvens rapporterade i kliniska prövningar och/eller

användning efter marknadsföring*

Blodet och lymfsystemet

Vanliga:

neutropeni

Mindre vanliga:

trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili

lymfadenopati, mjältinfarkt

Sällsynta:

hemolytiskt uremiskt syndrom, trombotisk

trombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning

Immunsystemet

Mindre vanliga:

allergisk reaktion

Sällsynta:

överkänslighetsreaktion

Endokrina systemet

Sällsynta:

binjureinsufficiens, minskade nivåer av gonadotropin i

blodet

Ingen känd frekvens:

pseudoaldosteronism

Metabolism och nutrition

Vanliga:

elektrolytrubbningar, anorexi, minskad aptit, hypokalemi,

hypomagnesemi

Mindre vanliga:

hyperglykemi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar

Sällsynta:

psykotiska tillstånd, depression

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

parestesi, yrsel, somnolens, huvudvärk, dysgeusi

Mindre vanliga:

konvulsioner, neuropati, hypoestesi, tremor, afasi,

sömnlöshet

Sällsynta:

cerebrovaskulär händelse, encefalopati, perifer neuropati,

synkope

Ögon

Mindre vanliga:

dimsyn, ljusskygghet, nedsatt synskärpa diplopi, skotom

Sällsynta:

diplopi, skotom

Öron och balansorgan

Sällsynta:

hörselnedsättning

Hjärtat

Mindre vanliga:

långt QT-syndrom

, onormalt EKG

, palpitationer,

bradykardi, supraventrikulära extrasystolier, takykardi

Sällsynta:

torsade de pointes, plötslig död, ventrikulär takykardi,

hjärtstillestånd, hjärtsvikt, hjärtinfarkt

Blodkärl

Vanliga:

hypertension

Mindre vanliga:

hypotension, vaskulit

Sällsynta:

lungemboli, djup ventrombos

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

hosta, näsblod, hicka, nästäppa, pleuritisk smärta, takypné

Sällsynta:

pulmonär hypertension, interstitiell pneumoni, pneumonit

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

illamående

Vanliga:

kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi, muntorrhet,

flatulens, förstoppning, anorektalt obeha

Mindre vanliga:

pankreatit, bukspänning, enterit, epigastriskt obehag,

rapning, gastroesofagal refluxsjukdom, munödem

Sällsynta:

gastrointestinal blödning, ileus

Lever och gallvägar

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320670/2019

EMEA/H/C/005005

Posaconazole Accord (posakonazol)

Sammanfattning av Posaconazole Accord och varför det är godkänt inom EU

Vad är Posaconazole Accord och vad används det för?

Posaconazole Accord är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med

nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B,

itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:

Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).

Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).

Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis

under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller

stickor).

Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).

Posaconazole Accord används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars

immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller

läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens

benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).

Posaconazole Accord innehåller den aktiva substansen posakonazol. Det är ett generiskt läkemedel,

vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Noxafil. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används Posaconazole Accord?

Posaconazole Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att

hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva

svampinfektioner.

Det finns som enterotabletter (100 mg). Enterotabletter innebär att tabletternas innehåll passerar

genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.

Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger om dagen den första dagen, följt av 300 mg en

gång dagligen. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.

Posaconazole Accord (posakonazol)

EMA/320670/2019

Sida 2/2

För mer information om hur du använder Posaconazole Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare

eller apotekspersonal.

Hur verkar Posaconazole Accord?

Den aktiva substansen i Posaconazole Accord, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör

gruppen triazoler. Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del

av svamparnas cellväggar. Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig. Listan över

svampar som Posaconazole Accord är aktivt mot finns i produktresumén.

Hur har Posaconazole Accords effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole Accord.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Posaconazole Accord. Företaget

genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed

ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole Accord?

Eftersom Posaconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Posaconazole Accord godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole Accord i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil. Myndigheten fann därför att fördelarna är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole Accord kan godkännas för

användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole

Accord?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole Accord har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole Accord

kontinuerligt. Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole Accord utvärderas noggrant och

nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Posaconazole Accord

Mer information om Posaconazole Accord finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen