Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika för systemisk användning
Mycoses
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole Accord är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter: Patienter som får syndernas-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som löper hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.
Revision: 7
auktoriserad
2019-07-25
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ENTEROTABLETTER posakonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Posaconazole Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord 3. Hur du tar Posaconazole Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Posaconazole Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD POSACONAZOLE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner. Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner. Posaconazole Accord kan användas hos vuxna för att behandla svampinfektioner orsakade av svamp ur familjen _Aspergillus_ . Posaconazole Accord kan användas hos vuxna och barn från 2 år som väger över 40 kg för att behandla följande typer av svampinfektioner: - infektioner, orsakade av svamp ur familjen _Aspergillus_ , som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel. - infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vi Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterotablett Gul dragerad, kapselformad tablett med en längd på cirka 17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkt med ”100P” på ena sidan och slät på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Posaconazole Accord enterotabletter är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 4.2 och 5.1): - Invasiv aspergillusinfektion. Posaconazole Accord enterotabletter är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos barn från 2 års ålder med en kroppsvikt > 40 kg och vuxna (se avsnitt 4.2 och 5.1): - Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel. - Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med intolerans mot amfotericin B. - Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol. - Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel. Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole Accord enterotabletter är också avsett för profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande barn från 2 års ålder med en kroppsvikt > 40 kg och vuxna (se avsnitt 4.2 och 5.1): - Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampi Läs hela dokumentet