Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - tisagenlecleucel - precursor b-cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; lymphoma, large b-cell, diffuse - andra antineoplastiska medel - kymriah is indicated for the treatment of:• paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with b cell acute lymphoblastic leukaemia (all) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • adult patients with relapsed or refractory diffuse large b cell lymphoma (dlbcl) after two or more lines of systemic therapy. • adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (fl) after two or more lines of systemic therapy.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

elanco gmbh - spinosad - andra ectoparasiticides för systemiskt bruk - dogs; cats - behandling och förebyggande av loppinfektioner (ctenocephalides felis). den förebyggande effekten mot återinfektioner är ett resultat av den adulticidala aktiviteten och minskningen av äggproduktionen och kvarstår i upp till 4 veckor efter en enda administrering av produkten. veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för bekämpning av loppalergitermatit (fad).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - ledipasvir, sofosbuvir - hepatit c, kronisk - antivirala medel för systemisk användning - harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. för hepatit c-virus (hcv) av genotyp-specifik aktivitet (se avsnitt 4. 4 och 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirala medel för systemisk användning - hiv-1 infectionviread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg, withcompensated leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade vuxna. hos vuxna, demonstration av förmån av viread i hiv-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). viread 245 mg filmdragerade tabletter är också indicerat för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (alat) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit b-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. viread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, från 2 till < 6 års ålder, och över 6 år, för vilka en fast dosering form är inte lämplig. viread 33 mg/g granulat är också indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig. hos vuxna, demonstration av förmån av viread i hiv-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 33 mg/g granulat är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (alat) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit b-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. viread 33 mg/g granulat är också indicerat för behandling av kronisk hepatit b i barn-och patients2 till < 18 år som en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - elbasvir, grazoprevir - hepatit c, kronisk - direct acting antivirals, antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hcv infections - zepatier is indicated for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. för hepatit c-virus (hcv) av genotyp-specifik aktivitet (se avsnitt 4. 4 och 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - nilotinib - leukemi, myelogen, kronisk, bcr-abl positiv - antineoplastiska medel - tasigna är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (kml) i kronisk fas,pediatriska patienter med philadelphia-kromosom-positiv kml i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib. tasigna är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (kml) i kronisk fas,vuxna patienter med kronisk fas och accelererad fas philadelphia-kromosom-positiv kml med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib. uppgifter om effekt hos patienter med kml i blast krisen finns inte,pediatriska patienter med kronisk fas philadelphia-kromosom-positiv kml med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - lenalidomid - multipelt myelom - immunsuppressiva - multiple myelomalenalidomide accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. lenalidomid accord i kombination med dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling. follicular lymphomalenalidomide accord in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

laboratoire aguettant - sufentanil citrate - smärta - bedövningsmedel - dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - alpelisib - bröst-neoplasmer - antineoplastiska medel - piqray är indicerat i kombination med fulvestrant för behandling av postmenopausala kvinnor, och män, med hormon receptor (hr)-positiva, human epidermal growth factor receptor 2 (her2)-negativ, lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med en pik3ca mutation efter att försämras i sin sjukdom efter endokrin terapi som monoterapi (se avsnitt 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - lenalidomid - multipelt myelom - immunsuppressiva - multiple myelomalenalidomide mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. lenalidomide mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide mylan in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1-3a).