Zepatier

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-12-2020

Aktiva substanser:
elbasvir, grazoprevir
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
J05AP54
INN (International namn):
elbasvir, grazoprevir
Terapeutisk grupp:
Antivirals for treatment of HCV infections, Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use,
Terapiområde:
Hepatit C, kronisk
Terapeutiska indikationer:
Behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. För hepatit C-virus av genotyp-specifik aktivitet.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004126
Tillstånd datum:
2016-07-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004126

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-07-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

elbasvir/grazoprevir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad ZEPATIER är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER

Hur du tar ZEPATIER

Eventuella biverkningar

Hur ZEPATIER ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ZEPATIER är och vad det används för

Vad ZEPATIER är

ZEPATIER är ett läkemedel för behandling av virusinfektion som innehåller de aktiva substanserna

elbasvir och grazoprevir.

Vad ZEPATIER används för

ZEPATIER används för att behandla långvarig hepatit C-infektion hos vuxna från 18 års ålder.

Hur ZEPATIER verkar

Hepatit C är ett virus som infekterar levern. De aktiva substanserna i läkemedlet samverkar genom att

blockera två viktiga proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och föröka sig. Därmed kan

infektionen avlägsnas permanent från kroppen.

ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med

ZEPATIER. Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

2.

Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER

Ta inte ZEPATIER:

om du är allergisk mot elbasvir eller grazoprevir eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har vissa måttliga eller allvarliga leverbesvär

om du tar något av följande läkemedel:

rifampicin, ges vanligen mot tuberkulos

hiv-proteashämmare såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir eller tipranavir

efavirenz eller etravirin mot hiv

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat eller

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid mot hiv

ciklosporin för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla

allvarliga inflammatoriska sjukdomar i ögon, njure, leder eller hud

bosentan för pulmonell arteriell hypertension (lungsjukdom)

karbamazepin eller fenytoin, används huvudsakligen mot epilepsianfall

modafinil för att hålla dig vaken

johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel) mot lätt

nedstämdhet eller lindrig oro

Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln till

ribavirin. Om du är osäker på någon information i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER:

om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja

följa upp dig mer noggrant

om du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C

om du har några andra leverproblem än hepatit C

om du har genomgått levertransplantation

om du har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller

justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta ZEPATIER. Hos vissa

diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med

läkemedel så som ZEPATIER har påbörjats.

om du har något annat hälsoproblem.

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter din behandling med ZEPATIER.

Läkaren gör detta för att kunna:

besluta om du ska ta ZEPATIER och hur länge

besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med ZEPATIER och hur länge

kontrollera biverkningar

kontrollera om behandlingen har haft effekt och du är fri från hepatit C

kontrollera hur din lever fungerar – tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande

tecken på leverbesvär: aptitförlust, illamående eller kräkningar, trötthet eller kraftlöshet,

gulfärgning av huden eller ögonvitorna, förändrad färg på avföringen. Om du utvecklar något av

dessa problem kan läkaren vilja ta blodprover för att undersöka hur levern fungerar.

Barn och ungdomar

ZEPATIER är inte avsett för att behandla barn och ungdomar under 18 års ålder. Detta beror på att

ZEPATIER inte har undersökts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och ZEPATIER

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel samt receptfria

läkemedel. Gör en lista över dina läkemedel och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du

får ett nytt läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med ZEPATIER. Se listan under ”Ta inte ZEPATIER

om du tar något av följande läkemedel”.

Informera läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:

ketokonazol tabletter mot svampinfektioner

takrolimus för att förhindra avstötning av organtransplantat

dabigatran för att förhindra blodproppar

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin för att sänka kolesterolhalten i

blodet

sunitinib för att behandla vissa cancerformer

warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut

blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets

koaguleringsförmåga.

Din leverfunktion kan förbättras under behandling av hepatit C och kan då påverka andra läkemedel

som bryts ner av levern. Din läkare kan därför behöva kontrollera andra läkemedel du tar och göra

ändringar under behandling med ZEPATIER.

Läkaren kan behöva ändra din medicinering eller dosen av dina läkemedel.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller apotekspersonalen

innan du tar ZEPATIER.

Graviditet och antikonception

Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du

kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

ZEPATIER med ribavirin

Du får inte bli gravid om du tar ZEPATIER med ribavirin. Ribavirin kan vara mycket skadligt

för foster. Detta innebär att du och din partner måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid

samlag om det är möjligt att du eller din partner kan bli gravid.

Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med

ZEPATIER tillsammans med ribavirin och under en tid efter att behandlingen har avslutats.

Tala med läkaren om olika preventivmetoder som är lämpliga för dig.

Om du eller din partner blir gravid under behandling med ZEPATIER i kombination med

ribavirin eller under de påföljande månaderna, ska du omedelbart tala om det för läkaren.

Det är mycket viktigt att du läser informationen om graviditet och preventivmetoder i

bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Det är viktigt att både män och kvinnor läser

informationen.

Amning

Tala med läkare innan du tar ZEPATIER om du ammar. Det är inte känt om de två läkemedlen i

ZEPATIER går över till bröstmjölk.

Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet ”Graviditet och amning” i

bipacksedeln till detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit

läkemedlet.

ZEPATIER innehåller laktos

ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar denna medicin.

ZEPATIER innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 69,85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta

motsvarar 3,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du tar ZEPATIER

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om

du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C eller om du har något annat hälsoproblem.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med eller utan mat. Läkaren kommer att tala om

under hur många veckor du ska ta ZEPATIER.

Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas. Tala om för läkare

eller apotekspersonal om du har problem att svälja tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER

Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER. Ta med läkemedels-

förpackningen så att du kan visa vad du har tagit.

Om du har glömt att ta ZEPATIER

Det är viktigt att du inte glömmer en dos av detta läkemedel. Om du glömmer en dos, räkna ut hur

lång tid som har gått sedan du skulle ha tagit ZEPATIER:

Om det har gått mindre än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den glömda dosen

så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Om det har gått mer än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du inte ta den glömda

dosen. Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta ZEPATIER

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du

fullföljer hela behandlingen. Det ger läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla din hepatit C-

infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

trötthetskänsla (fatigue)

huvudvärk.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

illamående

kraftlöshet eller orkeslöshet (asteni)

klåda

diarré

sömnsvårigheter (insomni)

ledsmärta eller värkande, svullna leder

förstoppning

yrsel

aptitförlust

irritabilitet

muskelvärk

magont

onormalt håravfall eller uttunning av håret

nervositet (ångest)

depression

muntorrhet

kräkningar.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

onormalt svar på leverfunktionstester

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ZEPATIER ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir. En filmdragerad tablett innehåller 50 mg

elbasvir och 100 mg grazoprevir.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Natriumlaurilsulfat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, kopovidon, hypromellos,

mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium,

natriumklorid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid

(E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är beige, ovala, präglade med ”770” på ena sidan och släta på den andra.

Tabletterna är 21 mm långa och 10 mm breda.

Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar

förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium. Varje kartong innehåller totalt 28 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.

Hjälpämnen med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 87,02 mg laktos (som monohydrat) och 69,85 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Beige, oval tablett med måtten 21 mm x 10 mm, präglad med ”770” på den ena sidan och slät på den

andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4

och 5.1).

För genotypspecifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV) se avsnitt 4.4 och 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med ZEPATIER ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av

behandling av patienter med CHC.

Dosering

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.

Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Tabell 1: Rekommenderad ZEPATIER regim vid behandling av kronisk hepatit C-infektion hos

patienter med eller utan kompenserad cirros (Child-Pugh A enbart)

HCV genotyp

Behandling och behandlingstid

ZEPATIER i 12 veckor

ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin

ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart

har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller

närvaro av specifika NS5A polymorfismer som

orsakar minst en 5-faldig reduktion i aktivitet av

elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se

avsnitt 5.1).

ZEPATIER i 12 veckor

ZEPATIER i 12 veckor

ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin

ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart

har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml, för att

minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).

I de kliniska studierna baserades dosen ribavirin på kroppsvikt (<66 kg = 800 mg dagligen, 66 till

80 kg = 1 000 mg dagligen, 81 till 105 kg = 1 200 mg dagligen, >105 kg = 1 400 mg dagligen) och

gavs uppdelade i två doser tillsammans med mat.

För specifika doseringsinstruktioner för ribavirin, inklusive doseringsjusteringar, se produktresumen

för ribavirin.

Vid kräkning inom 4 timmar efter dosering ska patienten instrueras att en ytterligare tablett kan tas

upp till 8 timmar före nästa dos. Vid kräkning senare än 4 timmar efter dosering behövs ingen

ytterligare dos.

Om patienten glömmer en dos av ZEPATIER och märker det inom 16 timmar från den vanliga tiden

för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att ta ZEPATIER snarast möjligt och att sedan ta

nästa dos av ZEPATIER vid den vanliga tiden. Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga

tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa

dos enligt det vanliga doseringsschemat. Patienten ska instrueras att inte ta dubbel dos.

Äldre

Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD)

Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt

njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av ZEPATIER krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).

ZEPATIER är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).

Säkerhet och effekt för ZEPATIER har inte fastställts för patienter som har genomgått

levertransplantation.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för ZEPATIER för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Samtidig administrering med hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid 1B (OATPB1),

såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin

(se avsnitt 4.4 och 4.5).

Samtidig administrering med inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp),

såsom efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesört (Hypericum

preforatum) (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

ALAT-förhöjningar

Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar under behandling är direkt relaterat till plasmaexponeringen

för grazoprevir. Under kliniska studier av ZEPATIER med eller utan ribavirin, steg ALAT från

normala nivåer till över 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) hos <1 % av patienter (se

avsnitt 4.8). Högre frekvenser av sena ALAT-förhöjningar förekom hos kvinnor (2 % [11/652]),

asiater (2 % [4/165]) samt patienter i åldern ≥65 år (2 % [3/187]) (se avsnitt 4.8 och 5.2). Dessa sena

ALAT-förhöjningar förekom i allmänhet vid eller efter behandlingsvecka 8.

Leverfunktionsprover ska tas före behandling, i behandlingsvecka 8 och när det är kliniskt indicerat.

För patienter som får 16 veckors behandling ska ytterligare leverfunktionsprover tas i

behandlingsvecka 12.

Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av trötthet, svaghet,

aptitlöshet, illamående och kräkningar, gulsot eller missfärgad avföring.

Utsättning av ZEPATIER ska övervägas om ALAT-värdet bekräftas vara högre än 10 gånger

ULN.

ZEPATIER ska sättas ut om ALAT-förhöjning åtföljs av tecken eller symtom på

leverinflammation eller stegring av konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas eller International

Normalised Ratio (INR).

Genotypspecifik aktivitet

Effekten av ZEPATIER har inte fastställts för HCV genotyp 2, 3, 5 och 6. ZEPATIER rekommenderas

inte för patienter infekterade med dessa genotyper.

Ombehandling

Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i

samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir,

simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).

Interaktioner med läkemedel

Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge

en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.

Samtidig administrering av ZEPATIER och inducerare av CYP3A eller P-gp är kontraindicerat

eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir signifikant och kan leda till

minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.2).

Samtidig användning av ZEPATIER och potenta hämmare av CYP3A ökar koncentrationen av

elbasvir och grazoprevir och samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)

Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och

efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel. Alla patienter ska screenas för HBV innan

behandling inleds. Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering

och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.

Användning till diabetespatienter

Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi,

efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel (DAA) har inletts.

Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala

medel (DAA) ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna. Patienternas

diabetesläkemedel ska justeras vid behov. Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska

informeras när behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) påbörjas.

Pediatrisk population

ZEPATIER rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom

säkerhet och effekt inte har fastställts för denna population.

Hjälpämnen

ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-

malabsorption.

ZEPATIER innehåller 69,85 mg natrium per tablett, motsvarande 3,5 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels potential att påverka ZEPATIER

Grazoprevir är ett substrat för OATP1B läkemedelstransportörer. Samtidig administrering av

ZEPATIER med läkemedel som hämmar OATP1B transportörer är kontraindicerad eftersom det kan

leda till en signifikant ökning av plasmakoncentrationen av grazoprevir (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Elbasvir och grazoprevir är substrat för CYP3A och P-gp. Samtidig administrering av inducerare av

CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen

av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen

av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och

avsnitt 4.4). Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hämmare förväntas ha minimal effekt

på plasmakoncentrationen av ZEPATIER.

Risken att grazoprevir är ett substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP) kan inte uteslutas.

ZEPATIERs potential att påverka andra läkemedel

Elbasvir och grazoprevir är hämmare av läkemedeltransportören BCRP på intestinal nivå hos

människa och kan öka plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade substrat för BCRP. Elbasvir

är inte en CYP3A-hämmare in vitro och grazoprevir är en svag CYP3A-hämmare hos människa.

Samtidig administrering med grazoprevir resulterade inte i kliniskt relevanta ökningar av

exponeringen för CYP3A-substrat. Därför krävs ingen dosjustering av CYP3A-substrat vid samtidig

administrering med ZEPATIER.

Elbasvir hämmar intestinalt P-gp minimalt hos människa och resulterar inte i kliniskt relevanta

ökningar av koncentrationer av digoxin (ett P-gp substrat), med 11 % ökning av plasma AUC.

Grazoprevir är inte en P-gp-hämmare baserat på in vitro data. Elbasvir och grazoprevir är inte

OATP1B-hämmare hos människa. Baserat på in vitro data förväntas inga kliniskt signifikanta

interaktioner med ZEPATIER som hämmare av andra CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1,

CES2, och CatA), OAT1, OAT3, och OCT2. Baserat på in vitro data kan risken att GZR hämmar

BSEP inte uteslutas. Baserat på in vitro data är det osannolikt att administrering av flera doser elbasvir

eller grazoprevir inducerar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av isoformer av CYP.

Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister

Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med ZEPATIER, rekommenderas en

noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).

Effekt av behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) på läkemedel som metaboliseras av

levern

Grazoprevirs svaga hämning av CYP3A kan öka nivåerna av CYP3A-substrat. Dessutom kan

plasmakoncentrationerna av läkemedel som är CYP3A-substrat minska till följd av förbättringar av

leverfunktionen under DAA-behandling, beroende på eliminering av HCV. Noggrann övervakning

och eventuell dosjustering av CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt index (tex kalcineurinhämmare)

kan därför krävas under behandling eftersomläkemedelsnivåerna kan förändras (se tabell 2).

Interaktioner mellan ZEPATIER och andra läkemedel

Tabell 2 visar en lista över undersökta eller potentiella läkemedelsinteraktioner. En uppåt- ”↑” eller

nedåtriktad ”↓” pil representerar en ändring i exponering som kräver övervakning eller dosjustering av

det läkemedlet, eller att samtidig administrering inte rekommenderas eller är kontraindicerad. Ingen

kliniskt relevant förändring i exponering representeras av en horisontell pil ”↔”.

Läkemedelsinteraktionerna som beskrivs bygger på resultat från studier som utförts med antingen

ZEPATIER eller med elbasvir (EBR) och grazoprevir (GZR) som enskilda läkemedel, eller är

förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med elbasvir eller grazoprevir. Tabellen är

inte fullständig.

Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer

Läkemedel efter

terapeutiskt område

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall) för AUC, C

max,

C

12

, eller

C

24

(trolig interaktionsmekanism)

Rekommendation för samtidig

administrering med ZEPATIER

SYRASÄNKANDE LÄKEMEDEL

H2-receptorantagonister

Famotidin

(20 mg engångsdos)/

elbasvir (50 mg

engångsdos)/

grazoprevir (100 mg

engångsdos)

↔ Elbasvir

AUC 1,05 (0,92, 1,18)

1,11 (0,98, 1,26)

1,03 (0,91, 1,17)

↔ Grazoprevir

AUC 1,10 (0,95, 1,28)

0,89 (0,71, 1,11)

1,12 (0,97, 1,30)

Ingen dosjustering krävs.

Protonpumpshämmare

Pantoprazol

(40 mg en gång

dagligen)/ elbasvir

(50 mg engångsdos)/

grazoprevir (100 mg

engångsdos)

↔ Elbasvir

AUC 1,05 (0,93, 1,18)

1,02 (0,92, 1,14)

1,03 (0,92, 1,17)

↔ Grazoprevir

AUC 1,12 (0,96, 1,30)

1,10 (0,89, 1,37)

1,17 (1,02, 1,34)

Ingen dosjustering krävs.

Antacida

Aluminium eller

magnesiumhydroxid,

kalciumkarbonat

Interaktion har inte studerats.

Förväntat:

↔ Elbasvir

↔ Grazoprevir

Ingen dosjustering krävs.

ANTIARYTMIKA

Digoxin

(0,25 mg engångsdos)/

elbasvir (50 mg en

gång dagligen)

↔ Digoxin

AUC 1,11 (1,02, 1,22)

1,47 (1,25, 1,73)

(P-gp-hämning)

Ingen dosjustering krävs.

ANTIKOAGULANTIA

Dabigatran etexilat

Interaktion har inte studerats.

Förväntat:

↑ Dabigatran

(P-gp-hämning)

Dabigatrankoncentrationer kan öka

vid samtidig administrering med

elbasvir, med möjlig ökad

blödningsrisk. Klinisk och

laboratorisk övervakning

rekommenderas.

Vitamin K-antagonister

Interaktion har inte studerats.

Noggrann övervakning av INR

rekommenderas med alla vitamin

K-antagonister. Detta beror på

förändringar i leverfunktionen

under behandling med ZEPATIER.

ANTIEPILEPTIKA

Karbamazepin

Fenytoin

Interaktion har inte studerats.

Förväntat:

↓ Elbasvir

↓ Grazoprevir

(CYP3A- eller P-gp-induktion)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

Läkemedel efter

terapeutiskt område

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall) för AUC, C

max,

C

12

, eller

C

24

(trolig interaktionsmekanism)

Rekommendation för samtidig

administrering med ZEPATIER

ANTIMYKOTIKA

Ketokonazol

(400 mg p.o. en gång

dagligen)/ elbasvir

(50 mg engångsdos)

↔ Elbasvir

AUC 1,80 (1,41, 2,29)

1,29 (1,00, 1,66)

1,89 (1,37, 2,60)

Samtidig administrering

rekommenderas inte.

(400 mg p.o. en gång

dagligen)/ grazoprevir

(100 mg engångsdos)

↑ Grazoprevir

AUC 3,02 (2,42, 3,76)

1,13 (0,77, 1,67)

(CYP3A-hämning)

ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL

Rifampicin

(600 mg i.v.

engångsdos)/ elbasvir

(50 mg engångsdos)

↔ Elbasvir

AUC 1,22 (1,06, 1,40)

1,41 (1,18, 1,68)

1,31 (1,12, 1,53)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

(600 mg i.v.

engångsdos)/

grazoprevir (200 mg

engångsdos)

↑ Grazoprevir

AUC 10,21 (8,68, 12,00)

10,94 (8,92, 13,43)

1,77 (1,40, 2,24)

(OATP1B-hämning)

(600 mg p.o.

engångsdos)/ elbasvir

(50 mg engångsdos)

↔ Elbasvir

AUC 1,17 (0,98, 1,39)

1,29 (1,06, 1,58)

1,21 (1,03, 1,43)

(600 mg p.o.

engångsdos)/

grazoprevir (200 mg en

gång dagligen)

↑ Grazoprevir

AUC 8,35 (7,38, 9,45)

6,52 (5,16, 8,24)

1,31 (1,12, 1,53)

(OATP1B-hämning)

(600 mg p.o. en gång

dagligen)/ grazoprevir

(200 mg en gång

dagligen)

↔ Grazoprevir

AUC 0,93 (0,75, 1,17)

1,16 (0,82, 1,65)

0,10 (0,07, 0,13)

(OATP1B-hämning och CYP3A-induktion)

ASTMALÄKEMEDEL

Montelukast

(10 mg engångsdos)/

grazoprevir (200 mg

engångsdos)

↔ Montelukast

AUC 1,11 (1,01, 1,20)

0,92 (0,81, 1,06)

1,39 (1,25, 1,56)

Ingen dosjustering krävs.

ENDOTELINANTAGONISTER

Bosentan

Interaktion har inte studerats.

Förväntat:

↓ Elbasvir

↓ Grazoprevir

(CYP3A- eller P-gp-induktion)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

Läkemedel efter

terapeutiskt område

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall) för AUC, C

max,

C

12

, eller

C

24

(trolig interaktionsmekanism)

Rekommendation för samtidig

administrering med ZEPATIER

ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL

Sofosbuvir

(400 mg engångsdos

sofosbuvir)/ elbasvir

(50 mg en gång

dagligen)/ grazoprevir

(200 mg en gång

dagligen)/

↔ Sofosbuvir

AUC 2,43 (2,12, 2,79)

2,27 (1,72, 2,99)

↔ GS-331007

AUC 1,13 (1,05, 1,21)

0,87 (0,78, 0,96)

1,53 (1,43, 1,63)

Ingen dosjustering krävs.

VÄXTBASERADE NATURLÄKEMEDEL

Johannesört

(Hypericum

perforatum)

Interaktion har inte studerats.

Förväntat:

↓ Elbasvir

↓ Grazoprevir

(CYP3A- eller P-gp-induktion)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT

TRANSKRIPTASHÄMMARE

Tenofovirdisoproxilfumarat

(300 mg en gång

dagligen)/ elbasvir

(50 mg en gång

dagligen)

↔ Elbasvir

AUC 0,93 (0,82, 1,05)

0,88 (0,77, 1,00)

0,92 (0,18, 1,05)

↔ Tenofovir

AUC 1,34 (1,23, 1,47)

1,47 (1,32, 1,63)

1,29 (1,18, 1,41)

Ingen dosjustering krävs.

(300 mg en gång

dagligen)/ grazoprevir

(200 mg en gång

dagligen)

↔ Grazoprevir

AUC 0,86 (0,55, 1,12)

0,78 (0,51, 1,18)

0,89 (0,78, 1,01)

↔ Tenofovir

AUC 1,18 (1,09, 1,28)

1,14 (1,04, 1,25)

1,24 (1,10, 1,39)

(300 mg en gång

dagligen)/ elbasvir

(50 mg en gång

dagligen)/ grazoprevir

(100 mg en gång

dagligen)

↔ Tenofovir

AUC 1,27 (1,20, 1,35)

1,14 (0,95, 1,36)

1,23 (1,09, 1,40)

Läkemedel efter

terapeutiskt område

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall) för AUC, C

max,

C

12

, eller

C

24

(trolig interaktionsmekanism)

Rekommendation för samtidig

administrering med ZEPATIER

Lamivudin

Abakavir

Entekavir

Interaktion har inte studerats.

Förväntat:

↔ Elbasvir

↔ Grazoprevir

↔ Lamivudin

↔ Abakavir

↔ Entekavir

Ingen dosjustering krävs.

Emtricitabin

(200 mg en gång

dagligen)

Interaktion har studerats med

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-

disoprixilfumarat (fast doskombination)

↔ Emtricitabin

AUC 1,07 (1,03, 1,10)

0,96 (0,90, 1,02)

1,19 (1,13, 1,25)

Ingen dosjustering krävs.

ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: PROTEASHÄMMARE

Atazanavir/ritonavir

(300 mg en gång

dagligen/ ritonavir

(100 mg en gång

dagligen)/ elbasvir

(50 mg en gång

dagligen)

↑ Elbasvir

AUC 4,76 (4,07, 5,56)

4,15 (3,46, 4,97)

6,45 (5,51, 7,54)

(kombination av mekanismer inklusive

CYP3A-hämning)

↔ Atazanavir

AUC 1,07 (0,98, 1,17)

1,02 (0,96, 1,08)

1,15 (1,02, 1,29)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

(300 mg en gång

dagligen/ ritonavir

(100 mg en gång

dagligen)/ grazoprevir

(200 mg en gång

dagligen)

↑ Grazoprevir

AUC 10,58 (7,78, 14,39)

6,24 (4,42, 8,81)

11,64 (7,96, 17,02)

(kombination av OATP1B- och CYP3A-

hämning)

↔ Atazanavir

AUC 1,43 (1,30, 1,57)

1,12 (1,01, 1,24)

1,23 (1,13, 2,34)

Darunavir/ritonavir

(600 mg två gånger

dagligen/ ritonavir

(100 mg två gånger

dagligen)/ elbasvir

(50 mg en gång

dagligen)

↔ Elbasvir

AUC 1,66 (1,35, 2,05)

1,67 (1,36, 2,05)

1,82 (1,39, 2,39)

↔ Darunavir

AUC 0,95 (0,86, 1,06)

0,95 (0,85, 1,05)

0,94 (0,85, 1,05)

Samtidig administrering är

kontraindicerad.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.

Praktisk information om hur Zepatier ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zepatier och vad används det för?

Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig)

hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).

Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.

Hur används Zepatier?

Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med

erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.

Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus. Zepatier rekommenderas för

användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan

kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).

Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir. Den vanliga dosen

Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor. I vissa fall kan behandlingen vara längre och

Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin. Mer information

finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Zepatier

EMA/377766/2016

Sida 2/3

Hur verkar Zepatier?

De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att

hepatit C-viruset ska föröka sig. Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan

grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas. Genom att blockera dessa proteiner

hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.

Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?

Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var

infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat. I

samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på

hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen. När man tittade på det samlade

resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312

patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier. För patienter med

genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med

Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin. För

patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som

behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades

med Zepatier och ribavirin. Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade

kronisk (långvarig) njursjukdom. Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte

tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.

Vilka är riskerna med Zepatier?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

trötthet och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier

finns i bipacksedeln.

Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh

klass B eller C). Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa

hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan

påverka dessa läkemedels verkan. Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot

depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel

kan påverka hur Zepatier verkar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Zepatier?

Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b

och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är

infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom. I de flesta av studierna jämfördes inte

behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling. Detta ansågs som

acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt

då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå. Zepatier

tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och

rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.

Zepatier

EMA/377766/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Zepatier

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen