Lenalidomide Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-05-2021

Aktiva substanser:
lenalidomid
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
L04AX04
INN (International namn):
lenalidomide
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Multipelt myelom
Terapeutiska indikationer:
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomid Accord i kombination med dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004857
Tillstånd datum:
2018-09-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004857

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar

lenalidomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord

Hur du tar Lenalidomide Accord

Eventuella biverkningar

Hur Lenalidomide Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för

Vad Lenalidomide Accord är

Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel

som påverkar immunsystemets funktion.

Vad Lenalidomide Accord används för

Lenalidomid Accord används till vuxnamot:

Multipelt myelom

Myelodysplastiskt syndrom

Mantelcellslymfom

Follikulärt lymfom

Multipelt myelom

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas

plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet

och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och

tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation

Lenalidomide Accord används ensamt som en underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat

tillräckligt efter benmärgstransplantationen.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med

benmärgstransplantation

Lenalidomide Accord tas med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:

ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter ”bortezomib”

ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason

ett cytostatikaläkemedel som heter melfalan och

ett immundämpande läkemedel som heter prednison.

Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller

innan behandlingen påbörjas.

Multipelt myelom – hos patienter som har genomgått behandling tidigare

Lenalidomide Accord tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.

Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Det har också visat sig

fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.

Myelodysplastiskt syndrom (MDS)

MDS är ett samlingsnamn på flera olika sjukdomar i blodet och benmärgen. Blodkropparna blir

onormala och fungerar inte som de ska. Patienterna kan få flera olika tecken och symtom, t.ex. ett lågt

antal röda blodkroppar (anemi), behov av blodtransfusioner och löpa risk för infektion.

Lenalidomide Accord används ensamt för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen MDS,

när alla nedanstående punkter gäller:

du behöver regelbundna blodtransfusioner för att behandla låga nivåer av röda blodkroppar

(”transfusionsberoende anemi”)

du har onormala celler i benmärgen vilket kallas en ”isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse”.

Det betyder att din kropp inte producerar tillräckligt många friska blodkroppar

andra behandlingar har använts tidigare, är olämpliga eller fungerar inte tillräckligt bra.

Lenalidomide Accord kan öka antalet friska röda blodkroppar som kroppen producerar genom att

minska antalet onormala celler:

detta kan minska antalet blodtransfusioner som behövs. Eventuellt behövs det inga transfusioner

alls.

Mantelcellslymfom (MCL)

MCL är en cancer i en del av immunsystemet (lymfvävnaden). Den uppstår i en typ av vita

blodkroppar som kallas B-lymfocyter eller B-celler och får dem att växa på ett okontrollerat sätt och

ansamlas i lymfvävnaden, benmärgen eller blodet.

Lenalidomide Accord används ensamt för att behandla vuxna patienter som tidigare behandlats med

andra läkemedel.

Follikulärt lymfom (FL)

FL är en långsamt växande cancer som påverkar B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar som

medverkar i kroppens försvar mot infektioner. När man har FL kan alltför många av dessa

B-lymfocyter ansamlas i blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller mjälten.

Lenalidomid tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab för att behandla vuxna

patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom.

Hur Lenalidomide Accord verkar

Lenalidomide

verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören.

Det verkar på ett antal olika sätt:

genom att hämma cancercellernas utveckling

genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören

genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som ska tas i kombination med Lenalidomide

Accord innan du påbörjar behandlingen med Lenalidomide Accord.

Ta inte Lenalidomide Accord:

om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid,

eftersom lenalidomid

förväntas skada fostret

(se avsnitt 2, ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till

kvinnor och män”).

om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid

(se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”). Om du

kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har

vidtagits och ge dig denna bekräftelse.

om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid. Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar lenalidomid:

om du haft blodproppar tidigare – du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under

behandlingen

om du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber

om du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt hepatit B-infektion, varicella zoster

eller HIV. Rådfråga läkare om du är osäker. Behandling med lenalidomid kan göra att viruset

aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus. Detta leder till att infektionen återkommer.

Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion

om du har njurproblem – läkaren justerar eventuellt dosen av lenalidomid

om du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt

blodtryck eller högt kolesterolvärde

om du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag, klåda, svullnad, yrsel eller

andningssvårigheter när du har tagit talidomid (ett annat läkemedel som används för att

behandla multipelt myelom)

du tidigare har upplevt en kombination av följande symtom: utbredda utslag, röd hud, hög

kroppstemperatur, influensaliknande symtom, förhöjda leverenzymvärden, onormala

blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar ‒ dessa är tecken på en svår hudreaktion som

kallas för läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS

eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du påbörjar behandlingen.

Tala alltid omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du någon gång under eller efter

behandlingen får något av följande:

dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring

i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad

känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och

potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Om du hade dessa symtom före behandlingen med lenalidomid, tala om för läkaren om

symtomen förändras på något sätt.

upplever andnöd, trötthet, yrsel, smärta i bröstkorgen, snabbare hjärtslag, eller svullnad i

benen eller vristerna. Dessa symtom kan tyda på ett allvarligt tillstånd som kallas pulmonell

hypertension (se avsnitt 4).

Prover och kontroller

Före och efter behandlingen med lenalidomid kommer du att få lämna vanliga blodprover. Detta beror

på att Lenalidomide Accord kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner

(vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar). Läkaren kommer att be dig att lämna

ett blodprov:

före behandlingen

varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna

därefter minst en gång i månaden.

Du kan komma att undersökas med avseende på tecken på hjärt-lungproblem före och under

behandlingen med lenalidomid.

För patienter med MDS som tar lenalidomid

Om du har MDS kan det vara mer sannolikt att du får ett mer avancerat tillstånd som kallas akut

myeloid leukemi (AML). Det är inte heller känt om hur Lenalidomide Accord påverkar chanserna att

du får AML. Läkaren kan därför ta prover och kontrollera för tecken som bättre kan förutsäga

sannolikheten att du får AML under behandlingen med Lenalidomide Accord.

För patienter med MCL som tar lenalidomid

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

före behandlingen

varje vecka under de 8 första behandlingsveckorna (2 cykler)

sedan varannan vecka under cykel 3 och 4 (se avsnitt ”Behandlingscykler” för mer information)

därefter vid starten av varje cykel och

minst en gång i månaden.

För patienter med FL som tar lenalidomid

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

före behandlingen

varje vecka under de 3 första behandlingsveckorna (1 cykel)

sedan varannan vecka under cykel 2 till 4 (se avsnitt 3 ”Behandlingscykler” för mer

information)

därefter vid starten av varje cykel och

minst en gång i månaden.

Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen.

Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier

i blodet. Detta kan i sin tur leda till njursvikt (”tumörlyssyndrom”).

Eventuellt undersöker läkaren dig för att se om du har några hudförändringar, t.ex. röda fläckar/prickar

eller utslag.

Läkaren kan justera dosen lenalidomid eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av

blodproverna och ditt allmäntillstånd. Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma

att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som

du har.

Blodgivning

Du ska inte donera blod under behandlingen och tills åtminstone 7 dagar efter det att behandlingen har

avslutats.

Barn och ungdomar

Lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre personer och personer med njurbesvär

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurproblem, gör läkaren noggranna kontroller

innan behandlingen påbörjas.

Andra läkemedel och Lenalidomide Accord

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta på

grund av att lenalidomid kan påverka andra läkemedels effekt. Dessutom kan vissa andra läkemedel

påverka effekten av lenalidomid.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:

vissa preventivmedel såsom p-piller eftersom de kan sluta verka.

vissa hjärtmediciner såsom digoxin

vissa blodförtunnande medel såsom warfarin.

Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män

Graviditet

För kvinnor som tar lenalidomid

Du får inte ta enalidomid om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.

Du får inte bli gravid medan du tar lenalidomid. Om du är kvinna i fertil ålder, måste du därför

använda en säker preventivmetod. (se ”Preventivmedel” ).

Om du blir gravid under behandlingen med lenalidomid, måste du avbryta behandlingen och

omedelbart informera din läkare.

För män som tar lenalidomid

Om din partner blir gravid medan du tar lenalidomid, ska du omedelbart informera din läkare. Det

rekommenderas att din partner kontaktar läkare.

Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmedel” nedan).

Amning

Du får inte amma under behandling med lenalidomid, eftersom det inte är känt om lenalidomid

passerar över till bröstmjölk.

Preventivmedel

För kvinnor som tar lenalidomid

Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är

osannolikt.

Om du kan bli gravid

ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före varje behandling, var 4:e

vecka under behandling och åtminstone en gång 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats),

utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan

komma fram till livmodern (tubarsterilisering)

du måste använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under

behandlingen och i 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig

råd om lämpliga preventivmetoder.

För män som tar lenalidomid

Lenalidomid passerar över till sädesvätska hos människa. Om din partner är gravid eller kan bli gravid

måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i minst 7 dagar efter det att behandlingen

har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi)

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller får dimsyn.

Lenalidomide Accord innehåller laktos

Lenalidomide Accord innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Lenalidomide Accord

Endast sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av multipelt myelom, MDS, MCL eller FL får

ge dig Lenalidomide Accord.

När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig

för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se

avsnitt 1 ”Vad lenalidomid används för”).

När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som genomgått en

benmärgstransplantation eller för behandling av patienter med MDS eller MCL tas det ensamt.

När lenalidomid används för behandling av follikulärt lymfom tas det tillsammans med ett annat

läkemedel som kallas rituximab.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Om du tar lenalidomid i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa

läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.

Behandlingscykler

Lenalidomid tas på vissa dagar under 3 veckor (21 dagar).

Varje 21-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.

Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar

ska du inte ta något av läkemedlen.

När varje 21-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny ”cykel” som pågår under de följande 21

dagarna.

ELLER

Lenalidomid tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).

Varje 28-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.

Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar

ska du inte ta något läkemedel alls.

När varje 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28

dagarna.

Hur mycket lenalidomid ska du ta?

Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:

hur mycket lenalidomid du ska ta

hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med lenalidomid (om du ska ta

några andra)

på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.

Hur och när du tar lenalidomid kapslar

Svälj kapslarna hela, helst med vatten.

Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en öppnad kapsel lenalidomid

kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.

Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar

vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra

kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet

med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är

gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.

Kapslarna kan tas med eller utan mat.

Du ska ta lenalidomid vid ungefär samma tidpunkt på den schemalagda dagen.

Hur du tar detta läkemedel

När du tar ut kapseln ur blistern:

ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien

tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.

Hur länge pågår behandlingen med lenalidomid

Lenalidomid tas i behandlingscykler och varje cykel är 21 eller 28 dagar lång (se ”Behandlingscykel”

ovan). Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med

behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av lenalidomid

Om du har tagit mer lenalidomid än vad du ordinerats, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Om du har glömt att ta lenalidomid

Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och

det har gått mindre än 12 timmar – ta kapseln omedelbart.

det har gått mer än 12 timmar – ta inte kapseln. Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa

dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Lenalidomid Accord och uppsök omedelbart läkare om du får någon av följande

allvarliga biverkningar – du behöver eventuellt akut medicinsk behandling:

Nässelfeber, hudutslag, svullnad av ögon, mun eller ansikte, svårigheter att andas, eller klåda,

vilka kan vara symtom på allvarliga typer av allergiska reaktioner som kallas angioödem eller

anafylaktisk reaktion.

En allvarlig allergisk reaktion som kan börja som ett utslag på ett område men som sprider sig

med omfattande förlust av hud över hela kroppen (Stevens-Johnsons syndrom och/eller toxisk

epidermal nekrolys).

Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden

(eosinofili), förstorade lymfknutor och påverkan på andra organ i kroppen (läkemedelsreaktion

med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller

läkemedelsöverkänslighetssyndrom). Se även avsnitt 2.

Tala omedelbart

om för

din

läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar

Feber, frossa, halsont, hosta, munsår, eller några andra symtom på infektion inklusive infektion i

blodet (blodförgiftning, sepsis)

Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig

Smärta i bröstet eller benen

Andfåddhet

Skelettsmärta, muskelsvaghet, förvirring eller trötthet som kan bero på hög nivå av kalcium i

blodet.

Lenalidomid Accord kan minska antalet vita blodkroppar som bekämpar infektion och även de

blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) vilket kan leda till blödningsproblem som

näsblod och blåmärken.

Lenalidomid Accord kan även orsaka blodproppar i vener (trombos).

Övriga biverkningar

Det är viktigt att observera att en liten andel patienter utvecklar andra cancertyper och att behandling

med lenalidomid kan öka denna risk. Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när

du ordineras lenalidomid.

Mycket vanliga

biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer):

En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och

svaghet

Hudutslag, klåda

Muskelkramp, muskelsvaghet, muskelsmärta, muskelvärk, skelettsmärta, ledsmärta, ryggsmärta,

smärta i armar och ben

Allmän svullnad inklusive svullnader i armar och ben

Svaghet, trötthet

Feber och influensaliknande symtom som feber, muskelvärk, huvudvärk, öronvärk, hosta och

frossa

Domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning

Minskad aptit, förändrat smaksinne

Ökad smärta, tumörstorlek eller rodnad runt tumören

Viktminskning

Förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, halsbränna

Låga nivåer av kalium eller kalcium och/eller natrium i blodet

Lägre sköldkörtelfunktion än normalt

Bensmärta (som kan vara ett symtom på blodpropp), bröstsmärta eller andnöd (som kan vara ett

symtom på blodproppar i lungorna, kallas lungemboli)

Infektioner av alla slag, inklusive i bihålorna runt näsan, i lungorna och i övre luftvägarna

Andfåddhet

Dimsyn

Grumling av ögats lins (grå starr)

Njurproblem, vilket omfattar att njurarna inte fungerar som de ska eller inte kan upprätthålla

normal funktion

Onormala levervärden

Förhöjda levervärden

Förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)

Höjd blodsockernivå (diabetes)

Sänkt blodsockernivå

Huvudvärk

Näsblod

Torr hud

Depression, förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter

Hosta

Blodtrycksfall

En vag obehagskänsla i kroppen, sjukdomskänsla

Öm inflammerad mun, muntorrhet

Uttorkning.

Vanliga

biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer):

Nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

Vissa typer av hudtumörer

Blödning från tandkött, magsäck eller tarmar

Förhöjt blodtryck, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag

Ökad mängd av ett ämne som är resultatet av normal och onormal nedbrytning av röda

blodkroppar

Ökad mängd av ett protein som tyder på inflammation i kroppen

Mörkare hud, missfärgad hud på grund av blödning under huden, oftast orsakat av blåmärken,

svullnad av huden fylld med blod; blåmärke

Ökad mängd urinsyra i blodet

Hudutslag, rodnad hud, sprucken, flagnande eller fjällande hud, nässelutslag

Ökad svettning, nattliga svettningar

Svårt att svälja, halsont, försämrad röstkvalitet eller röstförändringar

Snuva

Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt eller oförmåga att kontrollera

urinen

Blod i urinen

Andnöd, särskilt i liggande ställning (som kan vara ett symtom på hjärtsvikt)

Svårigheter att få erektion

Stroke, svimning, yrsel (problem i innerörat som leder till en känsla av att allt runtomkring

snurrar), tillfällig medvetslöshet

Bröstsmärta som strålar ut till armarna, halsen, käkarna, ryggen eller magen, svettning och

andfåddhet, illamående eller kräkningar. Alla dessa symtom kan vara tecken på en hjärtinfarkt

Muskelsvaghet, brist på energi

Nacksmärta, bröstsmärta

Frossa

Ledsvullnad

Långsamt eller blockerat gallflöde från levern

Låga nivåer av fosfat eller magnesium i blodet

Svårt att tala

Leverskada

Försämrad balans, svårt att röra sig

Dövhet, ringningar i öronen (tinnitus)

Nervsmärta, obehaglig onormal känsla särskilt vid beröring

Överskott av järn i kroppen

Törst

Förvirring

Tandvärk

Fall som kan leda till skador.

Mindre vanliga

biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):

Blödning inne i skallen

Cirkulationsproblem

Synförlust

Nedsatt könsdrift (libido)

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar

Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 36 mg laktos.

Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 33 mg laktos.

Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 50 mg laktos.

Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 67 mg laktos.

Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 100 mg laktos.

Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.

Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel (kapsel).

Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar

Hårda gelatinkapslar i storlek ”5” med en längd på cirka 11,0 mm till 11,8 mm, grå överdel och opak

vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”2,5 mg” tryckt i grönt på

underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar

Hårda gelatinkapslar i storlek ”5” med en längd på cirka 11,0 mm till 11,8 mm, opak vit överdel och

underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”5 mg” tryckt i grönt på

underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar

Hårda gelatinkapslar i storlek ”4” med en längd på cirka 14,0 mm till 14,8 mm, opak lavendelfärgad

överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”7,5 mg”

tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar

Hårda gelatinkapslar i storlek ”3” med en längd på cirka 15,4 mm till 16,2 mm, lövgrön överdel och

opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”10 mg” tryckt i grönt på

underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar

Hårda gelatinkapslar i storlek ”2” med en längd på cirka 17,4 mm till 18,2 mm, opak orange överdel

och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”15 mg” tryckt i grönt

på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar

Hårda gelatinkapslar i storlek ”1” med en längd på cirka 19,0 mm till 19,8 mm, opak grön överdel och

opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”20 mg” tryckt i grönt på

underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar

Hårda gelatinkapslar i storlek ”0” med en längd på cirka 21,0 mm till 21,8 mm, vit opak överdel och

underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”25 mg” tryckt i grönt på

underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Multipelt myelom

Lenalidomide Accord som monoterapi är indicerat för underhållsbehandling av vuxna patienter med

nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgått autolog stamcellstransplantation.

Lenalidomide Accord är som kombinationsbehandling med dexametason, eller bortezomib och

dexametason, eller melfalan och prednison (se avsnitt 4.2) indicerat för behandling av vuxna patienter

med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för transplantation.

Lenalidomide Accord i kombination med dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter

med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim.

Myelodysplastiskt syndrom

Lenalidomide Accord som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med

transfusionsberoende anemi på grund av myelodysplastiskt syndrom med låg eller intermediär-1-risk,

associerat med en isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse när andra terapeutiska alternativ är

otillräckliga eller inadekvata.

Mantelcellslymfom

Lenalidomide Accord som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med

recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Follikulärt lymfom

Lenalidomide Accord i kombination med rituximab (CD20 antikropp) är indicerat för behandling av

vuxna patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom (grad 1-3a).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen med lenalidomid måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av

användning av anticancerbehandlingar.

För alla indikationer som beskrivs nedan:

Dosen ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).

Dosjusteringar, under behandling och omstart av behandling, rekommenderas för att hantera

trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller annan toxicitet av grad 3 eller 4 eller neutropeni som

bedöms vara relaterad till lenalidomid.

Vid neutropeni ska användning av tillväxtfaktorer övervägas i behandlingen av patienten.

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan patienten har glömt att ta en dos vid den vanliga

tidpunkten, kan patienten ta dosen. Om det har gått mer än 12 timmar sedan patienten glömt att

ta en dos vid den vanliga tidpunkten, får patienten inte ta dosen utan ska ta nästa dos vid normal

tidpunkt följande dag.

Dosering

Nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM)

Lenalidomid underhållsbehandling hos patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation

(ASCT)

Lenalidomid underhållsbehandling ska initieras efter adekvat hematologisk återhämtning efter ASCT

hos patienter utan tecken till progression. Lenalidomid får inte startas om absolut neutrofiltal (ANC) är

< 1,0 x 10

/l och/eller trombocytantalen är < 75 x 10

Rekommenderad dos

Rekommenderad startdos är lenalidomid 10 mg oralt en gång dagligen fortlöpande (på dag 1–28 i

upprepade 28-dagarscykler) som ges till sjukdomsprogression eller intolerans. Efter 3 cykler av

lenalidomid underhållsdos kan dosen höjas till 15 mg oralt en gång dagligen vid tolerans.

Dosminskningssteg

Startdos (10 mg)

Om dosen höjts (15 mg)

Dosnivå -1

5 mg

10 mg

Dosnivå -2

5 mg (dag 1–21 var 28:e dag)

5 mg

Dosnivå -3

Inte tillämpligt

5 mg (dag 1–21 var 28:e dag)

Dosera inte under 5 mg (dag 1–21 var 28:e dag)

Efter 3 cykler av lenalidomid underhållsdos kan dosen höjas till 15 mg oralt en gång dagligen vid tolerans.

Trombocytopeni

När trombocyterna

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 30 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 30 x 10

Återuppta lenalidomid på dosnivå -1, en gång

dagligen

För varje efterföljande minskning under 30 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 30 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå,

en gång dagligen

Absolut neutrofiltal (ANC) - neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 0,5 x 10

Återuppta lenalidomid på dosnivå -1, en gång

dagligen

För varje efterföljande minskning under < 0.5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 0,5 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå,

en gång dagligen

Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, tillsätt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), efter läkares omdöme, och

behåll dosnivån av lenalidomid.

Lenalidomid i kombination med dexametason fram till sjukdomsprogression hos patienter som inte är

lämpade för transplantation

Lenalidomidbehandling får inte påbörjas om ANC är < 1,0 x 10

/l, och/eller trombocyttalet är

< 50 x 10

Rekommenderad dos

Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade

28-dagarscykler.

Rekommenderad dos av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i

upprepade 28-dagarscykler. Patienterna kan fortsätta behandlingen med lenalidomid och dexametason

fram till sjukdomsprogression eller intolerans.

Dosminskningssteg

Lenalidomid

Dexametason

Startdos

25 mg

40 mg

Dosnivå -1

20 mg

20 mg

Dosnivå -2

15 mg

12 mg

Dosnivå -3

10 mg

8 mg

Dosnivå -4

5 mg

4 mg

Dosnivå -5

2,5 mg

Ej tillämpligt

ª Dosreduktion för båda läkemedlen kan hanteras oberoende av varandra

Trombocytopeni

När trombocyterna

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 25 x 10

Sätt ut lenalidomiddoseringen under

återstoden av cykelnª

Återgår till ≥ 50 x 10

Gå ner en dosnivå när doseringen återupptas i

nästa cykel

ª Om dosbegränsande toxicitet (Dose Limiting Toxicity, DLT) inträffar efter dag 15 i en cykel, ska lenalidomiddosering avbrytas under minst

återstoden av den innevarande 28-dagarscykeln.

Absolut neutrofiltal (ANC) - neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärd

Först minskar till < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 1 x 10

/l när neutropeni är den enda

observerade toxiciteten

Återuppta lenalidomid med startdos, en gång

dagligen

Återgår till ≥ 0,5 x 10

/l när andra dosberoende

hematologiska toxiciteter än neutropeni observeras

Återuppta lenalidomid på dosnivå -1, en gång

dagligen

För varje efterföljande minskning under < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 0,5 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå,

en gång dagligen.

Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, starta, efter läkares omdöme behandling med granulocytkolonistimulerande faktor

(G-CSF), och behåll dosnivån av lenalidomid.

För hematologisk toxicitet kan lenalidomiddosen återinsättas till nästa högre dosnivå (upp till

startdosen) vid förbättring av benmärgsfunktionen (ingen hematologisk toxicitet under minst 2 cykler i

följd: ANC ≥1,5 x 10

/l med ett trombocyttal på ≥100 x 10

/l i början av en ny cykel).

Lenalidomid i kombination med bortezomib och dexametason följt av lenalidomid och

dexametason tills sjukdomsprogression hos patienter som inte är lämpliga för transplantation

Initial behandling: Lenalidomid i kombination med bortezomib och dexametason

Lenalidomid i kombination med bortezomib och dexametason får inte påbörjas om ANC är

< 1,0 x 10

/l och/eller trombocyttalet är < 50 x 10

Den rekommenderade startdosen är lenalidomid 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1‒14 i varje

21-dagarscykel i kombination med bortezomib och dexametason. Bortezomib ska administreras

genom subkutan injektion (1,3 mg/m

kroppsyta) två gånger per vecka på dag 1, 4, 8 och 11 i varje 21-

dagarscykel. För ytterligare information om dos, schema och dosjusteringar för läkemedel som

administreras samtidigt med lenalidomid, se avsnitt 5.1 och motsvarande produktresumé.

Upp till åtta 21-dagars behandlingscykler (24 veckors initial behandling) rekommenderas.

Fortsatt behandling: Lenalidomid i kombination med dexametason tills progression

Fortsätt med lenalidomid 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1‒21 i upprepade 28-dagarscykler i

kombination med dexametason. Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen progredierar eller tills

uppkomst av oacceptabel toxicitet.

Dosminskningssteg

Lenalidomid

Startdos

25 mg

Dosnivå -1

20 mg

Dosnivå -2

15 mg

Dosnivå -3

10 mg

Dosnivå -4

5 mg

Dosnivå -5

2,5 mg

ª Dosminskning för alla läkemedel kan hanteras oberoende.

Trombocytopeni

När trombocyter

Rekommenderad åtgärd

Sjunker till < 30 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 50 x 10

Återuppta lenalidomid vid dosnivå -1 en gång

dagligen

För varje efterföljande sänkning under 30 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 50 x 10

Återuppta lenalidomid vid nästa lägre dosnivå

en gång dagligen

Absolut neutrofiltal (ANC) – neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärd

Först sjunker till < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 1 x 10

/l när neutropeni är den enda

observerade toxiciteten

Återuppta lenalidomid vid startdos en gång

dagligen

Återgår till ≥ 0,5 x 10

/l när andra dosberoende

hematologiska toxiciteter än neutropeni observeras

Återuppta lenalidomid vid dosnivå -1 en gång

dagligen

För varje efterföljande sänkning under < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen

Återgår till ≥ 0,5 x 10

Återuppta lenalidomid vid nästa lägre dosnivå

en gång dagligen.

Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, starta, efter läkares omdöme, behandling med granulocytkolonistimulerande faktor

(G-CSF), och behåll dosnivån av lenalidomid.

Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling med

lenalidomid till patienter som inte är lämpade för transplantation

Lenalidomidbehandling får inte påbörjas om ANC är < 1,5 x 10

/l och/eller trombocyttalet är

< 75 x 10

Rekommenderad dos

Rekommenderad startdos är lenalidomid 10 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28-

dagarscykler under upp till 9 cykler, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 till -4 i upprepade 28-

dagarscykler, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 till 4 i upprepade 28-dagarscykler. Patienter som

fullföljer 9 cykler eller som inte kan fullfölja kombinationsbehandlingen på grund av intolerans

behandlas med lenalidomid som monoterapi enligt följande. 10 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till

21 i upprepade 28-dagarscykler, givet fram till sjukdomsprogression.

Dosminskningssteg

Lenalidomid

Melfalan

Prednison

Startdos

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dosnivå -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dosnivå -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dosnivå -3

2,5 mg

Ej tillämpligt

0,25 mg/kg

ª Om neutropeni är den enda toxiciteten vid någon dosnivå ska granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) läggas till och dosnivån för

lenalidomid bibehållas

Trombocytopeni

När trombocyterna

Rekommenderad åtgärd

Först minskar till < 25 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 25 x 10

Återuppta lenalidomid och melfalan på

dosnivå -1

För varje efterföljande minskning under 30 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 30 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

(dosnivå -2 eller -3) en gång dagligen.

Absolut neutrofiltal (ANC) - neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärd

Först minskar till < 0,5 x 10

/lª

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 0,5 x 10

/l när neutropeni är den enda

observerade toxiciteten

Återuppta lenalidomid med startdos en gång

dagligen

Återgår till ≥ 0,5 x 10

/l när andra dosberoende

hematologiska toxiciteter än neutropeni observeras

Återuppta lenalidomid på dosnivå -1 en gång

dagligen

För varje efterföljande minskning under < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 0,5 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

en gång dagligen.

ª Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, starta, efter läkares omdöme, behandling med granulocytkolonistimulerande

faktor (G-CSF), och behåll dosnivån av lenalidomid.

Multipelt myelom med minst en tidigare behandlingsregim

Behandling med lenalidomid får inte påbörjas vid ANC < 1,0 x 10

/l och/eller trombocyttal på < 75 x

/l eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocyttal på < 30 x 10

Rekommenderad dos

Den rekommenderade startdosen för lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen dag 1 till21 i

upprepade 28-dagarscykler. Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt en gång

dagligen dag 1 till 4, 9 till 12 och 17 till 20 i varje 28-dagarscykel under de första 4

behandlingscyklerna och därefter 40 mg dagligen dag 1–4 var 28:e dag.

Förskrivande läkare ska noga utvärdera vilken dos av dexametason som ska användas med hänsyn till

patientens tillstånd och sjukdomsstatus.

Dosminskningssteg

Startdos

25 mg

Dosnivå -1

15 mg

Dosnivå -2

10 mg

Dosnivå -3

5 mg

Trombocytopeni

När trombocyterna

Rekommenderad åtgärd

Först minskar till < 30 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 30 x 10

Återuppta lenalidomid på dosnivå -1

För varje efterföljande minskning under 30 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 30 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

(dosnivå -2 eller -3) en gång dagligen. Dosera

inte mindre än 5 mg en gång dagligen.

Absolut neutrofiltal (ANC) - neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärd

Först minskar till < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 0,5 x 10

/l när neutropeni är den enda

observerade toxiciteten

Återuppta lenalidomid med startdos en gång

dagligen

Återgår till ≥ 0,5 x 10

/l när andra dosberoende

hematologiska toxiciteter än neutropeni observeras

Återuppta lenalidomid på dosnivå 1 en gång

dagligen

För varje efterföljande minskning under < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 0,5 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

(dosnivå -1, -2 eller -3) en gång dagligen.

Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen.

Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, starta, efter läkares omdöme, behandling med granulocytkolonistimulerande

faktor (G-CSF), och behåll dosnivån av lenalidomid.

Myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Lenalidomidbehandling får inte inledas om ANC är < 0,5 x 10

/l och/eller trombocyttalet är

< 25 x 10

Rekommenderad dos

Den rekommenderade startdosen för lenalidomid är 10 mg oralt en gång dagligen dag 1 till 21 i

upprepade 28-dagarscykler.

Dosminskningssteg

Startdos

10 mg en gång dagligen dag 1 till 21 var 28:e dag

Dosnivå -1

5 mg en gång dagligen dag 1 till 28 var 28:e dag

Dosnivå -2

2,5 mg en gång dagligen dag 1 till 28 var 28:e dag

Dosnivå -3

2,5 mg varannan dag 1 till 28 var 28:e dag

Trombocytopeni

När trombocyter

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 25 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 25 x 10

/l – < 50 x 10

/l vid minst 2

tillfällen i ≥ 7 dagar eller när trombocyttalet återgår

till ≥ 50 x 10

/l oavsett tidpunkt

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

(dosnivå -1, -2 eller -3)

Absolut neutrofiltal (ANC) – neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandling

Återgår till ≥ 0,5 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

(dosnivå -1, -2 eller -3)

Utsättning av lenalidomid

Patienter som inte uppnått åtminstone ett erytrocytsvar klassificerat som minor inom 4 månader efter

behandlingens start, påvisat genom en reduktion av transfusionsbehovet med minst 50 %, eller om

patienten inte får transfusioner, en höjning av hemoglobinet med 10 g/l, ska avsluta

lenalidomidbehandlingen.

Mantelcellslymfom (MCL)

Rekommenderad dos

Den rekommenderade startdosen för lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen dag 1 till 21 i

upprepade 28-dagarscykler.

Dosminskningssteg

Startdos

25 mg en gång dagligen dag 1 till 21 var 28:e dag

Dosnivå -1

20 mg en gång dagligen dag 1 till 21 var 28:e dag

Dosnivå -2

15 mg en gång dagligen dag 1 till 21 var 28:e dag

Dosnivå -3

10 mg en gång dagligen dag 1 till 21 var 28:e dag

Dosnivå -4

5 mg en gång dagligen dag 1 till 21 var 28:e dag

Dosnivå -5

2,5 mg en gång dagligen dag 1 till 21 var 28:e dag

5 mg varannan dag, dag 1 till 21 var 28:e dag

- I länder där 2,5 mg-kapseln är tillgänglig.

Trombocytopeni

När trombocyter

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 50 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen och utför

fullständig blodstatus minst var sjunde dag

Återgår till ≥ 60 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

(dosnivå -1)

För varje efterföljande minskning under 50 x 10

Återgår till ≥ 60 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen och utför

fullständig blodstatus minst var sjunde dag

Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå

(dosnivå -2, -3, -4 eller -5). Dosera inte under

dosnivå -5

Absolut neutrofiltal (ANC) – neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 1 x 10

/l i minst sju dagar eller

Minskar till < 1 x 10

/l med åtföljande feber

(kroppstemperatur ≥ 38,5 °C) eller

Minskar till < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen och utför

fullständig blodstatus minst var sjunde dag

Återgår till ≥ 1 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre nivå

(dosnivå -1)

För varje efterföljande minskning under 1 x 10

/l i

minst sju dagar eller minskning till < 1 x 10

/l med

åtföljande feber (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C) eller

minskning till < 0,5 x 10

Återgår till ≥ 1 x 10

Avbryt behandlingen med lenalidomid

Återuppta lenalidomid på nästa lägre nivå

(dosnivå -2, -3, -4 eller -5) Ge inte doser under

dosnivå -5

Follikulärt lymfom (FL)

Behandling med lenalidomid får inte inledas om ANC är < 1 x 10

/l och/eller trombocyttalet är

< 50 x 10

/l såvida detta inte är sekundärt till lymfominfiltration i benmärgen.

Rekommenderad dos

Den rekommenderade startdosen för lenalidomid är 20 mg oralt en gång dagligen dag 1 till 21 i

upprepade 28-dagarscykler i upp till 12 behandlingscykler. Den rekommenderade startdosen för

rituximab är 375 mg/m

intravenöst (i.v.) en gång i veckan i cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22) och dag 1 i

varje 28-dagarscykel från cykel 2 till och med cykel 5.

Dosminskningssteg

Startdos

20 mg en gång dagligen dag 1-21 var 28:e dag

Dosnivå -1

15 mg en gång dagligen dag 1-21 var 28:e dag

Dosnivå -2

10 mg en gång dagligen dag 1-21 var 28:e dag

Dosnivå -3

5 mg en gång dagligen dag 1-21 var 28:e dag

För dosjustering på grund av toxicitet av rituximab, se relevant produktresumé.

Trombocytopeni

När trombocyterna

Rekommenderad åtgärd

Minskar till < 50 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen och utför

fullständig blodstatus minst var sjunde dag

Återgår till ≥ 50 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre nivå

(dosnivå -1)

För varje efterföljande minskning under 50 x 10

Återgår till ≥ 50 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen och utför

fullständig blodstatus minst var sjunde dag

Återuppta lenalidomid på nästa lägre nivå

(dosnivå -2 eller -3). Ge inte doser under

dosnivå -3.

Absolut neutrofiltal (ANC) - neutropeni

När ANC

Rekommenderad åtgärdª

Minskar till < 1 x 10

/l i minst sju dagar eller

Minskar till < 1 x 10

/l med åtföljande feber

(kroppstemperatur ≥ 38,5 °C) eller

Minskar till < 0,5 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen och utför

fullständig blodstatus minst var sjunde dag

Återgår till ≥ 50 x 10

Återuppta lenalidomid på nästa lägre nivå

(dosnivå -1)

För varje efterföljande minskning under 1 x 10

/l i

minst sju dagar eller minskning till < 1 x 10

/l med

åtföljande feber (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C) eller

minskning till < 0,5 x 10

Återgår till ≥ 1 x 10

Avbryt lenalidomidbehandlingen och utför

fullständig blodstatus minst var sjunde dag

Återuppta lenalidomid på nästa lägre nivå

(dosnivå -2 eller -3). Ge inte doser under

dosnivå -3.

Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, starta, efter läkares omdöme, behandling med G-CSF

Mantelcellslymfom (MCL) eller follikulärt lymfom (FL)

Tumörlyssyndrom (TLS)

Alla patienter ska erhålla TLS-profylax (allopurinol, rasburikas eller motsvande enligt sjukhusets

riktlinjer) och vara väl hydrerade (peroralt) under den första veckan i den första behandlingscykeln

eller under längre tid om kliniskt indicerat. För övervakning av TLS ska kemisk blodanalys göras varje

vecka under den första cykeln och när kliniskt indicerat.

Behandling med lenalidomid kan fortsätta (med samma dos) hos patienter med TLS grundat på

laboratorieanalys eller klinisk TLS av grad 1 eller, om läkaren så bedömer lämpligt, kan dosen

minskas med ett steg och behandlingen med lenalidomid fortsätta. Riklig intravenös vätsketillförsel

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554822/2018

EMEA/H/C/004857

Lenalidomide Accord (lenalidomid)

Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU

Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?

Lenalidomide Accord är ett läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i en

typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Lenalidomide Accord används

som enda läkemedel till vuxna som genomgått en stamcellstransplantation (ett förfarande där

patientens benmärg rensas från celler och ersätts av stamceller från en donator) för att stoppa

cancerns utveckling,

i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med

tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en

stamcellstransplantation,

i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt

läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan

genomgå en stamcellstransplantation,

i kombination med dexametason till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare.

Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen lenalidomid och är ett generiskt läkemedel,

vilket innebär att Lenalidomide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt

som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Revlimid. Mer

information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används Lenalidomide Accord?

Lenalidomide Accord finns som kapslar av olika styrka och tas genom munnen. Läkemedlet är

receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda

cancerläkemedel.

Lenalidomide Accord tas i upprepade 28-dagarscykler. Patienten tar läkemedlet en gång om dagen

vissa bestämda dagar under 28 dagar. Beroende på dag i behandlingscykeln tar patienten ett eller

flera läkemedel eller inget läkemedel alls.

Lenalidomide Accord (lenalidomid)

EMA/554822/2018

Sida 2/3

Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller

behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella

biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och

neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner). En lägre dos bör ges till

patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.

För att få mer information om hur du använder Lenalidomide Accord, läs bipacksedeln eller tala med

läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Lenalidomide Accord?

Den aktiva substansen i Lenalidomide Accord, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel. Det

innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Lenalidomid

verkar på flera olika sätt: det blockerar utvecklingen av onormala celler, förhindrar tillväxten av

blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet att angripa de

onormala cellerna.

Hur har Lenalidomide Accords effekt undersökts?

Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för

referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord. Företaget har

också visat i en studie att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed

ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Lenalidomide Accord?

Eftersom Lenalidomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Lenalidomide Accord i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Revlimid. EMA fann därför att fördelarna är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas

för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenalidomide

Accord?

Företaget som marknadsför Lenalidomide Accord kommer att ta fram ett brev och utbildningsmaterial

för hälso- och sjukvårdspersonal, samt patientbroschyrer, som förklarar att läkemedlet kan vara

skadligt för foster och som noga beskriver alla nödvändiga åtgärder för att läkemedlet ska vara säkert

att använda. Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje

enskild patient har informerats om alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.

Företaget kommer också att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla

in information om läkemedlets användning utanför de godkända indikationerna. Kartongerna som

innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att

lenalidomid kan vara skadligt för foster.

Lenalidomide Accord (lenalidomid)

EMA/554822/2018

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord har också tagits med i

produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga

åtgärder för att skydda patienter vidtas.

Mer information om Lenalidomide Accord

Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Information om referensläkemedlet

finns också på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen