Viread

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-05-2021

Aktiva substanser:
tenofovirdisoproxilfumarat
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05AF07
INN (International namn):
tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
Terapeutiska indikationer:
HIV-1 infectionViread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg. Valet av Viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionViread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg, withcompensated leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. HIV-1 inf
Produktsammanfattning:
Revision: 56
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000419
Tillstånd datum:
2002-02-04
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000419

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-05-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Viread

123 mg filmdragerade tabletter

tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Viread är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread

Hur ditt barn tar Viread

Eventuella biverkningar

Hur Viread ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Viread är och vad det används för

Viread innehåller den aktiva substansen

tenofovirdisoproxil

. Denna aktiva substans är ett

antiretroviralt

eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv-infektion eller infektion

med hepatit B-virus (HBV) eller bådadera. Tenofovir är en

omvänd transkriptashämmare av

nukleotidtyp

, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett

enzym (vid hiv

omvänd transkriptas,

vid hepatit B

DNA-polymeras

) som virus behöver för sin

reproduktion (förökning). Vid hiv ska Viread alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Viread 123 mg tabletter är en behandling för hiv-

(humant immunbristvirus) infektion.

Viread 123 mg tabletter är för användning till barn. De är endast lämpliga för:

barn i åldern 6 till yngre än 12 år

som väger från 17 kg till mindre än 22 kg

som redan har behandlats

med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på

grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

Viread 123 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med

HBV

(hepatit B-virus).

Viread 123 mg-tabletter är avsedda för barn. De är endast lämpliga för:

barn i åldern 6 till yngre än 12 år

som väger från 17 kg till mindre än 22 kg.

Ditt barn behöver inte ha hiv för att behandlas med Viread mot HBV.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan ditt barn tar Viread kan ditt barn fortfarande utveckla

infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Ditt barn kan också föra hiv eller

HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta

andra människor.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread

Ge inte Viread

Om ditt barn är allergiskt

mot tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel som anges i avsnitt 6.

Om detta gäller ditt barn,

ska du informera ditt barns läkare omedelbart och låta bli att ge

Viread.

Varningar och försiktighet

Vid hiv är Viread 123 mg tabletter endast lämpliga

för barn som redan behandlats

med andra

hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har

orsakat biverkningar.

Kontrollera ditt barns ålder och vikt

för att se om

Viread 123 mg tabletter är lämpliga, se

Barn och ungdomar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn ges Viread.

Var noga med att inte smitta andra personer.

Ditt barn kan fortfarande överföra hiv-smitta

då det tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Viread

minskar inte risken att föra över HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta. Diskutera

med ditt barns läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tidigare har haft

njursjukdomar eller om prover har visat att ditt barn har problem med njurarna.

Viread

ska inte ges till barn med njurproblem. Viread kan påverka ditt barns njurar under behandlingen.

Innan ditt barn börjar med behandlingen kan ditt barns läkare ordinera några blodprov för att

bedöma att ditt barns njurar fungerar normalt. Ditt barns läkare kan också ordinera blodprover

under behandlingen för att kontrollera hur ditt barns njurar fungerar.

Viread tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar (se

Andra läkemedel och Viread

). Om detta inte kan undvikas, kommer ditt barns läkare att

kontrollera ditt barns njurfunktion en gång i veckan.

Skelettproblem.

Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan

utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad

blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är:

långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion,

svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är

stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för

ditt barns läkare om ditt barn upplever några av dessa symtom.

Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder

till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4,

Eventuella biverkningar)

. Tala om för ditt barns läkare om ditt barn har skelettsmärta eller

frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av

benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i

kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för ditt barns läkare om ditt barn lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper

högre risk för frakturer.

Informera ditt barns läkare om ditt barn sedan tidigare har eller har haft en

leversjukdom, inklusive hepatit.

Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller

C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga

leverkomplikationer. Om ditt barn har hepatit B, kommer ditt barns läkare att omsorgsfullt välja

den bästa behandlingen för ditt barn. Om ditt barn har eller har haft en leversjukdom eller

kronisk hepatit B, kan ditt barns läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.

Var observant på infektioner.

Om ditt barn har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS)

och har en infektion, kan ditt barn utveckla symtom på infektion och inflammation eller

försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Viread påbörjas. Dessa

symtom kan tyda på att ditt barn kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var

observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att ditt

barn börjar ta Viread. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion,

ska du

omedelbart informera ditt barns läkare.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att

behandla sin hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjades. Om du märker att ditt barn har något symtom på infektion eller andra

symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot

bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera ditt barns läkare omedelbart

för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Viread 123 mg tabletter är

endast lämpliga

för:

hiv-1-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 17 kg till mindre än

22 kg och som redan har behandlats

med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod

effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 17 kg till mindre än

22 kg

Viread 123 mg tabletter är

inte

lämpliga för följande grupper:

Inte för

barn som väger under 17 kg eller 22 kg och över. Kontakta ditt barns läkare om ditt

barn är utanför den godkända vikten.

Inte för

barn och ungdomar under 6 år eller 12 år och över.

För dosering, se avsnitt 3,

Hur ditt barn tar Viread.

Andra läkemedel och Viread

Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Sluta inte ta hiv-läkemedel som läkaren tidigare ordinerat

när barnet börjar ta Viread om

barnet har både HBV och hiv.

Ge inte Viread

, om ditt barn redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller

tenofoviralafenamid. Ge inte Viread tillsammans med läkemedel som innehåller

adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).

Det är mycket viktigt att du talar om för ditt barns läkare om ditt barn tar andra

läkemedel som kan skada ditt barns njurar.

Sådana läkemedel är:

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion),

amfotericin B (mot svampinfektion),

foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),

interleukin-2 (för behandling av cancer),

adefovirdipivoxil (för HBV),

takrolimus (för suppression av immunsystemet),

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta).

Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion):

Om ditt barn tar Viread

tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av

didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och

laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid

samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Ditt barns

läkare kommer noggrant att överväga om ditt barn kan behandlas med en kombination av

tenofovir och didanosin.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare

om ditt barn tar ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-

infektion.

Viread med mat och dryck

Ge Viread tillsammans med föda

(t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

Graviditet och amning

Om ditt barn är gravid eller ammar eller tror att hon kan vara gravid, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan ditt barn använder detta läkemedel.

Om ditt barn har tagit Viread

under sin graviditet, kan läkaren begära att ditt barn

regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av

babyns utveckling. För barn med en mamma som tagit läkemedel som Viread (NRTIer) under

graviditeten är fördelen med skyddet mot viruset större än risken för biverkningar.

Om ditt barn har HBV och hennes barn har fått behandling för att förhindra överföring av

hepatit B vid födseln, kanske ditt barn kan amma sitt barn, men prata först med ditt barns läkare

för att få mer information.

Om ditt barn har hiv ska hon inte amma sitt spädbarn för att undvika överföring av viruset till

barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Viread kan orsaka yrsel. Ditt barn får

inte köra bil eller cykla

och får inte använda verktyg eller

maskiner om han/hon känner sig yr vid intag av Viread.

Viread innehåller laktos

Tala med ditt barns läkare innan du ger Viread.

Om ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du

kontakta barnets läkare innan barnet tar denna medicin.

Viread innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur ditt barn tar Viread

Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Barn i åldern 6 till under 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg:

1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

Ditt barns läkare kommer att följa ditt barns vikt.

Ditt barn måste alltid ta den dos som läkaren har ordinerat

för att garantera att läkemedlet är

effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.

Ändra inte dosen såvida inte

ditt barns läkare säger åt dig att göra det.

När det gäller hiv kommer ditt barns läkare att skriva ut Viread tillsammans med andra antiretrovirala

läkemedel.

Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel ska tas.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Viread

Om ditt barn av misstag tar för många tabletter Viread kan ditt barn riskera att få eventuella

biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4,

Eventuella biverkningar

). Kontakta ditt barns läkare

eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken med tabletterna så att du enkelt kan

beskriva vad ditt barn har tagit.

Om ditt barn har glömt att ta Viread

Det är viktigt att ditt barn inte missar någon dos Viread. Om ditt barn missar en dos ska du räkna när

han/hon skulle ha tagit den.

Om det har gått mindre än 12 timmar

sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas

,

ska ditt barn

ta den så snart som möjligt, och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om det har gått mer än 12 timmar

sedan ditt barn skulle ha tagit den

,

ta inte den missade

dosen. Vänta och ge nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ge inte dubbel dos för att

kompensera för glömd tablett.

Om ditt barn kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Viread,

ge ditt barn en ny tablett. Ditt

barn behöver inte ta en ny tablett om ditt barn kräks efter mer än 1 timme efter det att han/hon tagit

Viread.

Om ditt barn slutar att ta Viread

Ditt barn får inte sluta att ta Viread utan att ditt barns läkare rådfrågats. Att avsluta behandlingen med

Viread kan resultera i en minskad effekt i den behandling som ditt barns läkare har rekommenderat.

Om ditt barn har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt,

är det mycket

viktigt att ditt barn inte avslutar Viread-behandlingen utan att du först pratar med ditt barns läkare.

Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen

med Viread har avslutats. Ditt barn kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad

behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att

behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av ditt barns hepatit.

Tala med ditt barns läkare innan ditt barn slutar att ta Viread av något skäl, särskilt om ditt barn

upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.

Informera ditt barns läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter

avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med ditt barns

hepatit B-infektion.

Kontakta ditt barns läkare innan ditt barn börjar ta Viread tabletter igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Ditt barns läkare kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart ditt barns läkare

Laktacidos

(överskott av mjölksyra i blodet) är en

sällsynt

(kan uppträda hos upp till 1 av

1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång. Följande biverkningar kan

vara tecken på laktacidos:

djup, snabb andning

dåsighet

illamående, kräkningar och buksmärta

Om du tror att ditt barn kan ha

laktacidos, ska du omedelbart kontakta ditt barns läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är

mindre vanliga

(de kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

smärta i magen

(buken) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

skada i njuren (njurtubuliceller)

Följande biverkningar är

sällsynta

(dessa kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

njurinflammation, att ditt barn

kissar mycket och känner sig törstig

förändringar i urinen

ryggsmärta

orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt

nedsatt benhårdhet (som orsakar

bensmärta

och ibland leder till frakturer), som kan förekomma

på grund av skada på njurtubuliceller.

fettlever

Om du tror att ditt barn kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med ditt barns

läkare.

De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är

mycket vanliga

(biverkningar som uppträder hos fler än

10 av 100 patienter):

diarré, kräkningar, illamående, yrsel, hudutslag, svaghetskänsla

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar är

vanliga

(biverkningar som uppträder hos upp till 10 av 100 patienter):

gasbildning

Prover kan också visa:

leverbesvär

Följande biverkningar är

mindre vanliga

(biverkningar som uppträder hos upp till 1 av 100 patienter):

muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

Prover kan också visa:

sänkta kaliumhalter i blodet

förhöjd kreatininhalt i blodet

bukspottkörtelbesvär

Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer),

muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund

av skada på njurtubuliceller.

Följande biverkningar är

sällsynta

(biverkningar som uppträder hos upp till 1 av 1 000 patienter):

smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i levern

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Viread ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

tenofovir. Varje Viread-tablett innehåller 123 mg

tenofovirdisoproxil (som fumarat).

Övriga innehållsämnen är

mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse,

kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör

tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171) och

glyceroltriacetat (E1518) vilka utgör tablettdrageringen. Se avsnitt 2 ”Viread innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Viread 123 mg filmdragerade tabletter är vita, trekantiga, filmdragerade tabletter, 8,5 mm i diameter,

präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med ”150”. Viread 123 mg filmdragerade

tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel)

som måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse

eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med

30 filmdragerade tabletter eller 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Viread 123 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 123 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 82 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Vita, trekantiga, filmdragerade tabletter, 8,5 mm i diameter, präglade på ena sidan med ”GSI” och på

andra sidan med ”150”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hiv-1-infektion

Viread 123 mg filmdragerade tabletter är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel avsedda

för behandling av hiv-1-infekterade pediatriska patienter, med NRTI-resistens eller toxiciteter som

utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 6 till < 12 år som väger från 17 kg till

mindre än 22 kg.

Valet av Viread för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras

på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.

Hepatit B-infektion

Viread 123 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos pediatriska

patienter i åldern 6 till < 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg med:

kompenserad leversjukdom och tecken på immunaktiv sjukdom, dvs. aktiv virusreplikation och

varaktigt förhöjd nivå av ALAT i serum, eller histologiska tecken på måttlig till uttalad

inflammation och/eller fibros. Inför beslut om att påbörja behandling av pediatriska patienter, se

avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling av

kronisk hepatit B.

Dosering

Hiv-1 och kronisk hepatit B

Rekommenderad dos för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter

i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg till < 22 kg och som kan svälja filmdragerade tabletter är en

123 mg tablett en gång dagligen som tas oralt i samband med föda.

Läs produktresuméerna för Viread 163 mg och 204 mg filmdragerade tabletter för behandling av

hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger

22 kg till < 28 kg respektive 28 kg till < 35 kg.

Viread finns även tillgängligt som 33 mg/g granulat för behandling av hiv-1-infektion och kronisk

hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som väger < 17 kg eller som inte kan svälja

filmdragerade tabletter. Läs produktresumén för Viread 33 mg/g granulat.

Beslutet att behandla pediatriska patienter ska baseras på noggrant övervägande av varje enskild

patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet av histologiska

uppgifter vid baseline. Nyttan med långvarig virussuppression vid fortsatt behandling måste vägas mot

risken med en förlängd behandling, såsom utveckling av resistenta hepatit B-virus och osäkerheten

vad gäller långsiktiga toxiska verkningar på skelett och njurar (se avsnitt 4.4).

Serum-ALAT ska vara varaktigt förhöjt i minst 6 månader före behandling av pediatriska patienter

med kompenserad leversjukdom på grund av HBeAg-positiv kronisk hepatit B, och i minst

12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.

Behandlingsduration för pediatriska patienter med kronisk hepatit B

Optimal behandlingsduration är okänd. Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:

Hos HBeAG-positiva patienter utan cirros ska behandling ges i minst 12 månader efter

bekräftad HBe-serokonversion (HBeAG-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBe-detektion

vid två på varandra följande serumprover med minst 3-6 månaders mellanrum), eller tills HBs-

serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4). Serum-ALAT och HBV-

DNA-nivåer ska kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka

eventuellt sent virologiskt recidiv.

Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandling ges minst till HBs-serokonversion

eller till dess att effektförlust påvisas. Behandlingsutsättning kan också övervägas när stabil

virussuppression uppnåtts (dvs. efter minst 3 år) förutsatt att serum-ALAT och HBV-DNA-

nivåer kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent

virologiskt recidiv. Vid förlängd behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna

bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.

Missad dos

Om en patient missar en dos av Viread inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska

patienten ta Viread tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala

doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Viread med mer än 12 timmar och det snart är dags

att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga

doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Viread, ska en ny tablett tas. Om patienten kräks

efter mer än 1 timme efter att ha tagit Viread behöver han/hon inte ta ännu en dos.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Användning av tenofovirdisoproxil rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Om behandlingen med Viread 123 mg filmdragerade tabletter sätts ut hos patienter med samtidig

infektion med hiv och hepatit B-virus (HBV), ska dessa patienter övervakas noggrant avseende

exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn eller barn med kronisk hepatit B

under 2 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Viread 123 mg filmdragerade tabletter ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Test av hiv-antikroppar ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter innan behandling med

tenofovirdisoproxil inleds (se nedan

Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B).

Hiv-1

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Hepatit B

Patienterna måste underrättas om att tenofovirdisoproxil inte har visats förhindra risken för överföring

av HBV till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination. Lämpliga försiktighetsåtgärder

måste fortfarande vidtas.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Viread ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil

eller tenofoviralafenamid.

Viread ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se

avsnitt 4.5).

Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider

Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och av resistensutveckling, i ett tidigt

stadium hos hiv-patienter, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med

lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.

Effekter på njurarna och skelettet hos en vuxen population

Effekter på njurarna

Tenofovir elimineras främst via njurarna. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin,

hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning

av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Tenofovirs renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos vuxna patienter

med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).

Effekter på skelettet

Skelettabnormiteter som osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta, och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal renal tubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD). I en 144-veckors

kontrollerad klinisk studie på hiv-infekterade patienter, som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos vuxna patienter som tidigare inte behandlats

med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets bentäthet (BMD) i höften och i

ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i

skelettbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick

tenofovirdisoproxil. Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till

vecka 96. Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på

kliniskt relevanta skelettabnormiteter i denna studie.

I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos

patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad

proteashämmare. Sammantaget med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna beträffande långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil

på skeletthälsa och frakturrisk, ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med

osteoporos och hög risk för frakturer.

Om skelettabnormitet misstänks eller påvisas bör lämplig specialist konsulteras.

Effekter på njurarna och skelettet hos den pediatriska populationen

Det råder osäkerhet kring de långsiktiga effekterna på skelettet och njurtoxicitet. Dessutom är det inte

säkert att njurtoxiciteten är reversibel. Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt

för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller

under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.

Effekter på njurarna

Renala biverkningar överensstämmande med proximal renal tubulopati har rapporterats hos

hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år i den kliniska studien GS-US-104-0352

(se avsnitt 4.8 och 5.1).

Kontroll av njurarna

Det rekommenderas att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bedöms för alla patienter

innan behandling med tenofovirdisoproxil sätts in och att den kontrolleras efter två till fyra veckors

behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter

utan renala riskfaktorer. Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare

kontroll av njurfunktionen.

Hantering av njurarna

Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0, 96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får

tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av

blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Om njurabnormitet

misstänks eller påvisas bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med

tenofovirdisoproxil ska avbrytas. Man bör också överväga att avbryta behandlingen med

tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har

identifierats.

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling

med något nefrotoxiskt läkemedel (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir,

pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2). Om samtidig behandling med

tenofovirdisoproxil och nefrotoxiska medel inte kan undvikas, bör njurfunktionen övervakas varje

vecka.

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för renal dysfunktion. Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med ett NSAID bör

njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos patienter som får tenofovirdisoproxil i

kombination med en ritonavir- eller kobicistatboostrad proteashämmare. Noggrann övervakning av

njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5). Hos patienter med renala riskfaktorer bör

samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med en boostrad proteashämmare utvärderas

omsorgsfullt.

Tenofovirdisoproxil har inte utvärderats kliniskt hos patienter som får läkemedel som utsöndras via

samma renala väg, som inbegriper transportproteinerna

human organic anion transporter

(hOAT) 1

och 3 eller MRP 4 (t.ex. cidofovir, ett känt nefrotoxiskt läkemedel). Dessa renala transportproteiner

kan vara ansvariga för tubulär sekretion och till en del för renal eliminering av tenofovir och cidofovir.

Följaktligen är det möjligt att farmakokinetiken av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala

väg som inbegriper transportproteinerna hOAT 1 och 3 eller MRP 4, kan förändras om de ges

samtidigt. Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa

läkemedel, som utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör

njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).

Nedsatt njurfunktion

Användning av tenofovirdisoproxil rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2). Behandling med tenofovirdisoproxil ska inte sättas in hos pediatriska

patienter med njurfunktionsnedsättning och ska sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar

njurfunktionsnedsättning under behandling med tenofovirdisoproxil.

Effekter på skelettet

Viread kan orsaka en minskning av BMD. Det är ovisst vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade

förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer (se

avsnitt 5.1).

Om skelettabnormitet påvisas eller misstänks hos pediatriska patienter bör en endokrinolog och/eller

nefrolog konsulteras.

Leversjukdom

Tenofovir och tenofovirdisoproxil metaboliseras inte av leverenzymer. En farmakokinetisk studie har

gjorts på icke-hiv-infekterade vuxna patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion. Ingen

signifikant farmakokinetisk förändring har observerats hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Exacerbationer av hepatit

Uppblossning vid behandling

: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanliga och

karaktäriseras av övergående förhöjningar av serum-ALAT. Efter påbörjad antiviral behandling kan

serum-ALAT stiga hos vissa patienter (se avsnitt 4.8). Hos patienter med kompenserad leversjukdom

åtföljs vanligen inte en sådan serum-ALAT-förhöjning av en förhöjd serumbilirubinkoncentration eller

leverdekompensation. Patienter med cirros kan löpa större risk för leverdekompensation efter en

hepatitexacerbation och ska därför övervakas noggrant under behandling.

Uppblossning efter utsättande av behandling:

Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos

patienter efter avslutad hepatit B-behandling. Exacerbationer efter behandling är vanligen associerade

med stigande HBV-DNA och majoriteten förefaller vara självbegränsande. Allvarliga exacerbationer,

inklusive dödsfall, har dock rapporterats. Leverfunktionen ska övervakas med upprepade kliniska och

laboratoriemässiga kontroller under minst 6 månader efter avslutad hepatit B-behandling. Vid behov

kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandlingen. Hos patienter med framskriden

leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation

efter behandling kan leda till leverdekompensation.

Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad

leversjukdom.

Samtidig infektion med hepatit C eller D:

Det finns inga data om tenofovirs effekt hos patienter med

samtidig hepatit C- eller D-infektion.

Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B:

På grund av risken för utveckling av hivresistens, ska

tenofovirdisoproxil endast användas som komponent i en lämplig antiretroviral kombinationsregim till

patienter med samtidig hiv/HBV-infektion. Hos patienter med leverdysfunktion, inklusive kronisk

aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral

kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på

förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.

Det ska emellertid noteras att ALAT-förhöjningar kan ingå som en del av clearance av HBV under

behandling med tenofovir, se ovan

Exacerbationer av hepatit

Användning av

vissa antivirala medel mot hepatit C

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationerna av tenofovir, särskilt när

de använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en

farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat). Säkerheten med tenofovirdisoproxil i samband

med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en

farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts. Möjliga risker och fördelar med samtidig

administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och tenofovirdisoproxil givna tillsammans med en boostrad hiv-

proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör tas under övervägande, särskilt hos patienter

med en ökad risk för renal dysfunktion. Patienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir

eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med tenofovirdisoproxil och en boostrad hiv-

proteashämmare ska övervakas med avseende på biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering

in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger

in utero

och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som

in utero

exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom. Vanligtvis har sådana reaktioner

observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och

Pneumocystis

jirovecii

pneumoni. Varje symptom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra

sig.

Hjälpämnen

Viread 123 mg filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande

sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Baserat på resultaten av

in vitro

-experiment och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är

potentialen låg för CYP450-förmedlade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel.

Samtidig användning rekommenderas inte

Viread ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller

tenofoviralafenamid.

Viread ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och

tabell 1).

Läkemedel som elimineras via njurarna

Eftersom tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av tenofovirdisoproxil

och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion via

transportproteinerna hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av

tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.

Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling

med något nefrotoxiskt läkemedel. Några exempel inkluderar men är inte begränsade till

aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och

interleukin-2 (se avsnitt 4.4).

Med tanke på att takrolimus kan påverka njurfunktionen, rekommenderas noggrann övervakning när

det administreras samtidigt med tenofovirdisoproxil.

Övriga interaktioner

Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som

“↑”, minskning som “↓”, oförändrat som “↔”, två gånger dagligen som “b.i.d.” och en gång dagligen

som “q.d.”).

Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

(dos i mg)

Påverkan på

läkemedelskoncentrationer

Genomsnittlig procentuell förändring

i AUC, C

max

, C

min

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

245 mg tenofovirdisoproxil

INFEKTIONSLÄKEMEDEL

Antiretrovirala läkemedel

Proteashämmare

Atazanavir/Ritonavir

(300 q.d./100 q.d.)

Atazanavir:

AUC: ↓ 25 %

: ↓ 28 %)

: ↓ 26 %

Tenofovir:

AUC: ↑ 37 %

: ↑ 34 %

: ↑ 29 %

Ingen dosjustering

rekommenderas. Den ökade

exponeringen för tenofovir kan

förstärka tenofovirassocierade

biverkningar, inklusive

störningar i njurfunktionen.

Njurfunktionen ska övervakas

noggrant (se avsnitt 4.4).

Lopinavir/Ritonavir

(400 b.i.d./100 b.i.d.)

Lopinavir/ritonavir:

Ingen signifikant effekt på

farmakokinetiska parametrar för

lopinavir/ritonavir.

Tenofovir:

AUC: ↑ 32 %

: ↔

: ↑ 51 %

Ingen dosjustering

rekommenderas. Den ökade

exponeringen för tenofovir kan

förstärka tenofovirassocierade

biverkningar, inklusive

störningar i njurfunktionen.

Njurfunktionen ska övervakas

noggrant (se avsnitt 4.4).

Darunavir/Ritonavir

(300/100 b.i.d.)

Darunavir:

Ingen signifikant effekt på

farmakokinetiska parametrar för

darunavir/ritonavir.

Tenofovir:

AUC: ↑ 22 %

: ↑ 37 %

Ingen dosjustering

rekommenderas. Den ökade

exponeringen för tenofovir kan

förstärka tenofovirassocierade

biverkningar, inklusive

störningar i njurfunktionen.

Njurfunktionen ska övervakas

noggrant (se avsnitt 4.4).

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

(dos i mg)

Påverkan på

läkemedelskoncentrationer

Genomsnittlig procentuell förändring

i AUC, C

max

, C

min

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

245 mg tenofovirdisoproxil

NRTI

Didanosin

Samtidig administrering av

tenofovirdisoproxil och didanosin

resulterar i att den systemiska

exponeringen för didanosin ökar med

40-60 %.

Samtidig administrering av

tenofovirdisoproxil och

didanosin rekommenderas inte

(se avsnitt 4.4).

Ökad systemisk exponering för

didanosin kan öka risken för

didanosinrelaterade

biverkningar. Sällsynta fall av

pankreatit och laktacidos,

ibland dödliga, har

rapporterats. Samtidig

administrering av

tenofovirdisoproxil och

didanosin med en daglig dos

på 400 mg har associerats med

en signifikant sänkning av

CD4-celltalet, möjligen

beroende på en intracellulär

interaktion som ökar mängden

fosforylerat (dvs. aktivt)

didanosin. En sänkt dos på

250 mg didanosin givet

samtidigt med

tenofovirdisoproxilbehandling

har associerats med rapporter

om höga frekvenser av

virologisk terapisvikt för flera

testade kombinationer av

hiv-1-infektionsbehandling.

Adefovirdipivoxil

AUC: ↔

: ↔

Tenofovirdipivoxil ska inte

administreras samtidigt med

adefovirdipivoxil (se

avsnitt 4.4).

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184130/2019

EMEA/H/C/000419

Viread (tenofovirdisoproxil)

Sammanfattning av Viread och varför det är godkänt inom EU

Vad är Viread och vad används det för?

Viread är ett läkemedel som används för att behandla minst två år gamla patienter som är infekterade

med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom

(aids). Viread ges i kombination med andra hivläkemedel. Hos barn och ungdomar ges det endast till

patienter som inte kan behandlas med andra s.k. NRTI-läkemedel (omvänt transkriptashämmare av

nukleotidtyp) som första linjens behandling. Till patienter som tagit läkemedel mot hivinfektion tidigare

ska läkare endast förskriva Viread efter att ha gått igenom de antivirala (virushämmande) läkemedel

som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om det är troligt att viruset kommer att svara

på antivirala läkemedel.

Viread används också för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus hos vuxna och

barn från två års ålder vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad

leversjukdom). Hos vuxna kan läkemedlet också ges till patienter vars lever är skadad och inte

fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom) och till patienter som inte svarar på behandling

med lamivudin (ett annat läkemedel mot hepatit B-infektion).

Viread innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil.

Hur används Viread?

Viread är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla

hivinfektion eller kronisk hepatit B. Viread finns som tabletter och som granulat och tas en gång

dagligen tillsammans med mat. Dosen kan behöva minskas eller läkemedlet tas mer sällan för

patienter med måttlig eller allvarlig njursvikt. För mer information om hur du använder Viread, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Viread?

Den aktiva substansen i Viread, tenofovirdisoproxil, är en s.k. prodrug som omvandlas till tenofovir i

kroppen.

Tenofovir är en omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (ett s.k. NRTI-läkemedel). Vid

hivinfektion blockerar den aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och

gör det möjligt för viruset att infektera celler och bilda fler virus. Viread, som tas i kombination med

andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Viread botar

inte hivinfektionen eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av

infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Tenofovir stör också funktionen hos DNA-polymeras, ett enzym som produceras av hepatit B-viruset

och deltar då virus-DNA byggs upp. Viread förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar

därmed viruset från att föröka sig och spridas.

Vilka fördelar med Viread har visats i studierna?

Hiv

För behandling mot hiv var Viread effektivare än placebo (overksam behandling) när det lades till den

befintliga behandlingen. Två studier på 741 hivinfekterade vuxna visade att Viread ledde till att

hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) minskade med omkring 75 procent efter 4 respektive

24 veckor, medan man hos placebopatienterna såg en liten ökning eller minskning av

virusbelastningen på omkring 5 procent. I en tredje studie var Viread lika effektivt som ett annat

läkemedel, stavudin, när det lades till lamivudin och efavirenz. Antalet patienter i Vireadgruppen som

hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 48 veckor var ungefär detsamma som i

stavudingruppen.

I en studie på 87 ungdomar (12–18 år) undersöktes effekterna av att lägga till Viread till den befintliga

behandlingen. Även om man inte såg någon nytta med att lägga till Viread till den befintliga

behandlingen jämfört med att lägga till placebo, ledde Viread till liknande nivåer av den aktiva

substansen i kroppen som hos vuxna, och man bedömde att resultaten påverkades av typen av

patienter som ingick i Vireadgruppen.

I en studie på 97 barn (2–12 år) som fick stavudin eller zidovudin jämfördes effekterna av att byta ut

deras behandling mot Viread jämfört med att fortsätta den tidigare behandlingen. Studien visade att

merparten av dem som bytte behandling från stavudin eller zidovudin bibehöll sina låga nivåer av hiv i

blodet med Viread (83 procent av barnen i Vireadgruppen och 92 procent av dem som fick stavudin

eller zidovudin hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 48 veckor).

Hepatit B

För behandling av hepatit B jämfördes Viread med läkemedlet adefovirdipivoxil i två studier på

641 vuxna patienter. En av dessa studier omfattade patienter med sjukdomsformen HBeAg-negativ

hepatit B, som är svårare att behandla, medan den andra studien omfattade patienter med den

vanligare formen HBeAg-positiv hepatit B. Efter 48 veckor hade 71 procent av de HBeAg-negativa och

67 procent av de HBeAg-positiva patienterna som tog Viread ett fullständigt svar på behandlingen,

jämfört med 49 respektive 12 procent av patienterna som tog adefovirdipivoxil.

I en tredje studie på 112 vuxna vars lever slutat fungera ordentligt (dekompenserad leversjukdom)

jämfördes Viread med entekavir och en kombination av Viread och emtricitabin. Totalt sett hade

70 procent av patienterna som tog Viread eller entekavir en virusbelastning under 400 kopior/ml.

Siffran för Viread i kombination med emtricitabin var 88 procent. I en fjärde studie på 280 vuxna som

inte svarat på behandling med lamivudin jämfördes Viread som enda behandling med Viread i

kombination med emtricitabin. Efter 96 veckors behandling hade 89 procent av patienterna som tog

Viread en virusbelastning under 400 kopior/ml, jämfört med 86 procent av patienterna som tog Viread

i kombination med emtricitabin.

I en studie på 106 ungdomar med endera HBeAg-negativ eller HBeAg-positiv hepatit B jämfördes

Viread med placebo. Efter 72 veckors behandling hade virusbelastningen minskat till under

400 kopior/ml hos 88 procent av patienterna som tog Viread, jämfört med 0 procent av

placebopatienterna. I en studie på 89 barn i åldern 2–12 år var resultaten liknande: Hos 77 procent av

patienterna som fick Viread hade virusbelastningen minskat till under 400 kopior/ml efter 48 veckor,

jämfört med hos 7 procent av placebopatienterna.

Vilka är riskerna med Viread?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viread (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

illamående, kräkningar, diarré, yrsel, hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet), hudutslag och asteni

(svaghet). Sällsynta fall av allvarliga njurproblem har också setts hos patienter som behandlats med

Viread. Viread kan även orsaka minskad bentäthet. En fullständig förteckning över biverkningar och

restriktioner för Viread finns i bipacksedeln.

Varför är Viread godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Viread är större än riskerna och att

läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viread?

Företaget som marknadsför Viread kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva eller ge

Viread till barn får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation, särskilt om riskerna

och försiktighetsåtgärderna som rör njurfunktion och skelett.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Viread har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Viread kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Viread utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Viread

Den 5 februari 2002 beviljades Viread ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Viread finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread

.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen