Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. erfarenhet med imatinib hos patienter med mds/mpd i samband med pdgfr-genen re-arrangemang är mycket begränsat. det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - protein kinas-hämmare - imatinib medac är indicerat för behandling av pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (ph+) kronisk myeloisk leukemi (kml) för vilka benmärgstransplantation inte anses som första linjens behandling;pediatriska patienter med ph+kml i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon-alfa behandling, eller i accelererad fas, vuxna och pediatriska patienter med ph+kml i blast krisen, vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (ph+all) integrerad med kemoterapi, vuxna patienter med återfall eller refraktär ph+all som monoterapi;vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (mds/mpd) i samband med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangemangen, som är vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (hes) och/eller kronisk eosinofil leukemi (cel) med fip1l1-pdgfra ombildning;vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande dfsp som inte kan beviljas för kirurgi. effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. hos vuxna och pediatriska patienter, effekten av imatinib är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i kml, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i ph+all, mds/mpd, på hematologisk respons priser i hes/cel och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och/eller metastaserande dfsp. erfarenhet med imatinib hos patienter med mds/mpd i samband med pdgfr-genen re-arrangemang är mycket begränsat. förutom vid nyligen diagnostiserad kml kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva är indicerat för behandling ofadult och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom (bcr‑abl) positiv (ph+) kronisk myeloisk leukemi (kml) för vilka benmärgstransplantation inte anses som första linjens behandling. vuxna och pediatriska patienter med ph+ kml i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon‑alfa behandling, eller i accelererad fas eller spränga krisen. vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (ph+ all) integrerad med kemoterapi. vuxna patienter med återfall eller refraktär ph+ all som monoterapi. vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (mds/mpd) i samband med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangemang. vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (hes) och/eller kronisk eosinofil leukemi (cel) med fip1l1-pdgfra ombildning. effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. förutom vid nyligen diagnostiserad kml kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - brentuximab vedotin - lymphoma, non-hodgkin; hodgkin disease - antineoplastiska medel - hodgkin lymphomaadcetris is indicated for adult patients with previously untreated cd30+ stage iv hodgkin lymphoma (hl) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (avd). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ hl at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (asct). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory cd30+ hodgkin lymphoma (hl):following asct, orfollowing at least two prior therapies when asct or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. systemic anaplastic large cell lymphomaadcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (chp) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (salcl). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory salcl. cutaneous t cell lymphomaadcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ cutaneous t cell lymphoma (ctcl) after at least 1 prior systemic therapy.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - ofatumumab - leukemi, lymfocytisk, kronisk, b-cell - monoklonala antikroppar - tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (kll): arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustine är indicerat för behandling av patienter med kll som inte erhållit tidigare behandling och som inte är berättigade till fludarabinkombinationer-baserad terapi. Återfall kll: arzerra är indicerat i kombination med fludarabinkombinationer och cyklofosfamid för behandling av vuxna patienter med återfall kll. refraktär kll: arzerra är indicerat för behandling av kll hos patienter som är refraktära mot fludarabinkombinationer och alemtuzumab.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - bevacizumab - carcinoma, non-small-cell lung; breast neoplasms; ovarian neoplasms; colorectal neoplasms; carcinoma, renal cell - antineoplastiska medel - bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. för ytterligare information om human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status. bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med annan kemoterapi alternativ inklusive taxanes eller anthracyclines inte anses lämpligt. patienter som har fått taxan och antracyklinhaltiga regimer i adjuvansinställningen under de senaste 12 månaderna bör undantas från behandling med avastin i kombination med capecitabin. för ytterligare information om her2-status. bevacizumab i tillägg till platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. bevacizumab i kombination med erlotinib, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer med epidermal growth factor receptor (egfr) med aktiverande mutationer. bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcancer. bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för främre linjens behandling av vuxna patienter med avancerad (international federation of gynecology and obstetrics (figo) steg iii b, iii c och iv) epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer. bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin är indicerat för behandling av vuxna patienter med första upprepning av platina-känsliga epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer som inte erhållit tidigare behandling med bevacizumab eller andra vegf-hämmare eller vegf-receptor–riktade medel. bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotecan, eller pegylerat liposomala doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter med platinum-resistenta återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer som fick mer än två före kemoterapi regimer och som inte erhållit tidigare behandling med bevacizumab eller andra vegf-hämmare eller vegf-receptor–riktade medel. bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

abz-pharma gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - kolonin stimulerande faktorer - biograstim är indicerat för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. biograstim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (pbpc). i patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (anc) 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av biograstim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. biograstim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (anc mindre än eller lika med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - bortezomib - multipelt myelom - antineoplastiska medel - bortezomib accord som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. bortezomib accord i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. bortezomib accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. bortezomib accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bortezomib - multipelt myelom - andra antineoplastiska medel - bortezomib hospira som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. bortezomib hospira i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. bortezomib hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. bortezomib hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries (europe) b.v. - bortezomib - multipelt myelom - antineoplastiska medel - bortezomib solen som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. bortezomib solen i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. bortezomib solen i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. bortezomib solen i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.