Adcetris

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-08-2021

Aktiva substanser:
Brentuximab vedotin
Tillgänglig från:
Takeda Pharma A/S
ATC-kod:
L01XC12
INN (International namn):
brentuximab vedotin
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Terapeutiska indikationer:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymp
Produktsammanfattning:
Revision: 29
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002455
Tillstånd datum:
2012-10-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002455

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-06-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Adcetris 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

brentuximab vedotin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Adcetris är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Adcetris

Hur Adcetris kommer att ges

Eventuella biverkningar

Hur Adcetris ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Adcetris är och vad det används för

Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximab vedotin, ett medel mot cancer som består av

monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att döda cancerceller. Denna substans

levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen. En monoklonal antikropp är ett protein

som känner igen vissa cancerceller.

Hodgkins lymfom, systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och kutant T-cellslymfom är typer av

cancer i de vita blodkropparna.

Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt

Hodgkins lymfom.

Adcetris används för att behandla avancerat klassiskt Hodgkins lymfom som inte tidigare behandlats.

Adcetris ges tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin som är andra

kemoterapiläkemedel som används för att behandla Hodgkins lymfom.

Adcetris används också som enda läkemedel för att minska sannolikheten för att klassiskt Hodgkins

lymfom ska återkomma efter en infusion av dina egna friska stamceller in i din kropp (autolog

stamcellstransplantation) hos patienter med vissa riskfaktorer.

Adcetris används också som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hodgkins lymfom som har:

kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en autolog stamcellstransplantation eller

kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få

ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.

Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom är en typ av non-Hodgkins lymfom som finns i

lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen.

Adcetris används för att behandla systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom som inte tidigare

behandlats. Adcetris ges tillsammans med cyklofosfamid, doxorubicin och prednison som är andra

kemoterapiläkemedel som används för att behandla dessa sjukdomstillstånd.

Adcetris används också för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom som:

inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller

har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.

Kutant T-cellslymfom är cancer i en viss typ av vita blodkroppar som kallas T-celler som främst

påverkar huden. Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av

protein finns på cellernas yta.

Adcetris används för behandling av kutant T cellslymfom hos patienter som tidigare behandlats med

minst ett cancerläkemedel via blodet.

2.

Vad du behöver veta innan du får Adcetris

Använd inte Adcetris

om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.

Varningar och försiktighet

När du först får detta läkemedel eller under behandlingens gång ska du berätta för din läkare om:

du blir förvirrad, får svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka,

minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller

balansstörningar eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande

tillstånd i hjärnan vilket kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du har dessa

symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om

eventuella förändringar av dessa symtom. Du bör också informera din partner eller vårdgivare

om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om

du har allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom

detta kan vara symtom på ett allvarligt och eventuellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit

(inflammation i bukspottkörteln)

du har nyuppkommen eller försämrad andnöd eller hosta eftersom dessa kan vara symtom på en

allvarlig och potentiellt dödlig lungkomplikation (pulmonell toxicitet)

du tar eller tidigare har tagit läkemedel som kan påverka immunsystemet, t.ex. cellgifter eller

immunsuppressiva medel

du har eller tror att du har en infektion. Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus,

bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande

det uppstår ett pipande (väsande) ljud när du andas/andnöd, nässelutslag, klåda eller svullnad

(tecken på en infusionsreaktion). För mer detaljerad information, se ”Infusionsreaktioner” i

avsnitt 4

du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex.

domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati)

du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning

eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet

(trombocytopeni)

du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm. Du bör kontrollera om du har

feber. Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion

du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet

eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas

tumörlyssyndrom)

du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som

sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara

en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom

de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation

(gastrointestinala komplikationer)

du har onormala resultat vid undersökning av leverfunktionen eftersom det kan vara orsakat av

en allvarlig och potentiellt dödlig leverskada (levertoxicitet). Risken för leverskada när du

påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller

andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel

du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust

eller irritabilitet (hyperglykemi)

du har njur- eller leverproblem

För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna

blodprov på dig.

Andra läkemedel och Adcetris

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även

örtpreparat och andra receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta

läkemedel. Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen

Adcetris.

Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för

dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.

Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är

gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.

Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före

behandlingen. Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de

följande sex månaderna efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner. Om du inte känner dig bra

under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Adcetris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium (huvudkomponenten i vanligt bordssalt) i varje

injektionsflaska. Det motsvarar 0,7 % av rekommenderat maximalt dagligt intag av natrium via kosten

för en vuxen person.

3.

Hur Adcetris kommer att ges

Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan

som ger dig infusionen.

Dos och frekvens

Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.

Den vanliga dosen Adcetris när det ges i kombination med doxorubicin, vinblastin och

dakarbazin är 1,2 mg/kg givet varannan vecka i 6 månader.

Den vanliga dosen Adcetris när det ges i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin och

prednison är 1,8 mg/kg givet var 3:e vecka under cirka 4–6 månader.

Se bipacksedeln för dessa läkemedel som ges i kombination med Adcetris om du vill ha mer

information om deras användning och effekt. Efter den första dosen Adcetris i kombination med

kemoterapi kan det hända att läkaren också ger dig ett läkemedel för att förhindra eller lindra

neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), eftersom neutropeni kan öka risken för infektioner. Tala

om för läkaren om du har problem med njurar eller lever eftersom läkaren kan minska din startdos

eller eventuellt inte rekommenderar Adcetris.

Den vanliga dosen Adcetris när det ges som enda läkemedel är 1,8 mg/kg en gång var 3:e vecka

under maximalt ett år. Om du har lever- eller njurproblem kan din läkare sänka startdosen till

1,2 mg/kg.

Adcetris ska endast ges till vuxna. Det är inte avsett för användning på barn.

Hur Adcetris ges

Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion. Det ges av din läkare eller

sjuksköterska under 30 minuter. Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under

och efter infusionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Infusionsreaktioner

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan leda till infusionsreaktioner såsom:

utslag

andnöd

svårt att andas

hosta

tryck över bröstet

feber

ryggsmärta

frossbrytningar

huvudvärk

sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkning).

Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.

I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen

slutförts. De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt. Dessa

infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion). I vilken

omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.

Du kan få andra läkemedel, t.ex.

antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol

för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av

läkemedel.

Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta

läkemedel.

Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och

börja stödjande behandling.

Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar

den bättre.

Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av

dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd:

progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka,

minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i

ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad

information, se avsnitt 2) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

symtom på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) såsom allvarlig och ihållande buksmärta,

med eller utan illamående och kräkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

andfåddhet och hosta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och

bildar blåsor och omfattande hudavlossning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

förändrad känsel, särskilt i huden, domningar, stickande känsla, obehag, brännande känsla,

svaghet eller smärta i händer eller fötter (neuropati, kan förekomma hos fler än 1 av

10 personer)

svaghetskänsla (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

förstoppning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

diarré, kräkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

frossbrytningar eller skälvningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

trötthetskänsla, behöver urinera ofta, ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust och

irritabilitet (detta kan vara tecken på hyperglykemi, vilket kan förekomma hos upp till 1 av

10 personer)

ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller

blödning från tandköttet (detta kan vara tecken på trombocytopeni, vilket kan förekomma hos

upp till 1 av 10 personer)

huvudvärk, yrsel, ser blek ut (detta kan vara tecken på anemi, vilket kan förekomma hos fler än

1 av 10 personer)

Du kan uppleva följande biverkningar:

Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

minskat antal vita blodkroppar

infektion i övre luftvägarna

viktminskning

infektion

illamående

buksmärta

klåda

muskelsmärta

ledsmärta eller smärtande svullna leder

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

lunginflammation

ömma gräddgula upphöjda utslag i munnen (muntorsk)

minskat antal blodplättar

yrsel

blåsor som kan bilda sårskorpor

förhöjd blodsockernivå

förhöjda levervärden

ovanlig hårförlust eller hårförtunning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

tumörlyssyndrom – ett potentiellt livshotande tillstånd; du kan få yrsel, minskad urinering,

förvirring, kräkning, illamående, svullnad, andnöd eller störningar av hjärtrytmen

ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV)

infektion i blodet (sepsis) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis)

Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys - en sällsynt, allvarlig störning då du

kan få influensaliknande symtom följt av smärtsamt och rött eller purpurfärgat utslag som sprids

och bildar blåsor och omfattande hudavlossning

minskat antal vita blodkroppar med samtidig feber

skada på nerverna och nervskidorna (demyeliniserande polyneuropati)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Läckage av läkemedlet från venen till omgivande vävnad (kallas också extravasering).

Extravaseringsrelaterade reaktioner såsom hudrodnad, smärta, svullnad, blåsbildning eller

fjällning kan uppträda vid infusionsstället.

Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

minskat antal vita blodkroppar

minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber

infektion i övre luftvägarna

viktminskning

infektion

illamående

buksmärtor

onormalt håravfall eller tunnare hår

muskelvärk

ledvärk eller smärtande svullna leder

yrsel

nedsatt aptit

svårighet att sova

skelettsmärta

blåsor som kan bilda sårskorpor.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av

sepsis); lunginflammation

sår eller inflammation i munnen

ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk)

minskat antal blodplättar

klåda

förhöjt blodsocker

förhöjda levervärden.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

tumörlyssyndrom – ett potentiellt livshotande tillstånd med symtom som yrsel, minskade

urinmängder, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet och störd hjärtrytm

Stevens-Johnson syndrom – en sällsynt och allvarlig sjukdom med influensaliknande symtom

följt av smärtsamt rött eller lila hudutslag som sprider sig, samt blåsor och stora områden med

avlossnad hud

ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV)

Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Adcetris ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) och

användas inom 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före

administreringen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan kasserar

detta läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brentuximab vedotin. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg

brentuximab vedotin. Efter rekonstitutionering innehåller varje ml lösning 5 mg Adcetris.

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat

och polysorbat 80. Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som

tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.

Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Österrike

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél.: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta

innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och

uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin.

Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.

ADCETRIS är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp (rekombinant chimärt

immunglobulin G1 [IgG1], framställd med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk

hamster) riktad mot CD-30. Antikroppen är kovalent bunden till den antimikrotubulära substansen

monometylauristatin E (MMAE).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Vit till benvit kaka eller pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hodgkins lymfom

ADCETRIS är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins

lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och

5.1).

ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall

eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (se avsnitt 5.1).

ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+

Hodgkins lymfom (HL):

efter ASCT eller

efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett

behandlingsalternativ.

Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom

ADCETRIS i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (CHP) är avsett för vuxna

patienter med tidigare obehandlat systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL) (se avsnitt 5.1).

ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt sALCL.

Kutant T-cellslymfom

ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T-cellslymfom (CTCL)

efter minst 1 tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av

läkemedel mot cancer.

Dosering

Tidigare obehandlat HL

Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] och

dakarbazin [D] [AVD] är 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter dag

1 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler (se avsnitt 5.1).

Primärprofylax med tillägg av tillväxfaktor (G-CSF), med start vid den första dosen, rekommenderas

till alla patienter med tidigare obehandlat HL som får kombinationsbehandling (se avsnitt 4.4).

Läs produktresumén för de kemoterapiläkemedel som ges i kombination med ADCETRIS till patienter

med tidigare obehandlat HL.

HL med ökad risk för återfall eller progression

Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var

3:e vecka.

Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk

bedömning. Dessa patienter ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).

Återfall i eller refraktär HL

Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter

var 3:e vecka.

Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på

behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter

var 3:e vecka. Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).

Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).

Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 cykler och upp till maximalt

16 cykler (cirka 1 år) (se avsnitt 5.1).

Tidigare obehandlat sALCL

Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (cyklofosfamid [C], doxorubicin [H] och

prednison [P]; [CHP]) är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e

vecka under 6 till 8 cykler (se avsnitt 5.1).

Primärprofylax med G-CSF, med start vid den första dosen, rekommenderas till alla patienter med

tidigare obehandlat sALCL som får kombinationsbehandling (se avsnitt 4.4).

Läs produktresuméerna för kemoterapeutiska läkemedel som ges i kombination med ADCETRIS för

patienter med tidigare obehandlat sALCL.

Återfall i eller refraktär sALCL

Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var

3:e vecka.

Rekommenderad startdos vid förnyad behandling till patienter som tidigare svarat på behandling med

ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.

Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).

Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).

Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 och högst 16 cykler (cirka 1 år) (se

avsnitt 5.1).

CTCL

Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var

3:e vecka.

Patienter med CTCL ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).

Allmänt

Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).

Fullständig blodbild ska monitoreras före administreringen av varje dos av denna behandling (se

avsnitt 4.4).

Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).

Dosjusteringar

Neutropeni

Om neutropeni utvecklas under behandlingen bör detta hanteras genom uppskjuten behandling. Se

tabell 1 och tabell 2 för lämpliga doseringsrekommendationer vid monoterapi respektive

kombinationsbehandling (se även avsnitt 4.4).

Tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni under monoterapi

Svårighetsgrad av neutropeni

(tecken och symtom [förkortad beskrivning av

CTCAE

])

Anpassat doseringsschema

Grad 1 (< LLN-1 500/mm

< LLN-1,5 x 10

/l) eller

Grad 2 (< 1 500-1 000/mm

< 1,5-1,0 x 10

Fortsätt med samma dos och schema

Grad 3 (< 1 000-500/mm

< 1,0 - 0,5 x 10

/l) eller

Grad 4 (< 500/mm

< 0,5 x 10

Avvakta med dosen tills toxiciteten återgår

till ≤ grad 2 eller utgångsläget. Återuppta

därefter behandlingen med samma dos och

schema

. Överväg G-CSF eller GM-CSF i

efterföljande cykler för patienter som utvecklar

neutropeni grad 3 eller grad 4.

Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

v3.0; se neutrofiler/granulocyter. LLN = lower limit of normal (nedre normalgränsen)

Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.

Tabell 2: Doseringsrekommendationer vid neutropeni under kombinationsbehandling

Svårighetsgrad av neutropeni

(tecken och symtom [förkortad

beskrivning av CTCAE

])

Anpassat doseringsschema

Grad 1 (< LLN-1 500/mm

< LLN-1,5 x 10

/l) eller

Grad 2 (< 1 500-1 000/mm

< 1,5-1,0 x 10

Grad 3 (< 1 000-500/mm

< 1,0-0,5 x 10

/l) eller

Grad 4 (< 500/mm

< 0,5 x 10

Primärprofylax med G-CSF, med start vid den första dosen,

rekommenderas till alla patienter som får

kombinationsbehandling. Fortsätt med samma dos och schema.

Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

v4.03; se neutrofiler/granulocyter. LLN = lower limit of normal (nedre normalgränsen)

Perifer neuropati

Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se

tabell 3 och 4 för lämpliga doseringsrekommendationer vid monoterapi respektive

kombinationsbehandling (se avsnitt 4.4).

Tabell 3: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller

motorisk neuropati under monoterapi

Svårighetsgrad för perifer sensorisk eller

motorisk neuropati

(tecken och symtom [förkortad beskrivning av

CTCAE

])

Anpassat doseringsschema

Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan

funktionsnedsättning)

Fortsätt med samma dos och schema

Grad 2 (funktionsstörningar; påverkar inte

vardagslivet)

Avvakta med dosen tills toxiciteten återgår

till ≤ grad 1 eller utgångsläget. Starta därefter

om behandlingen med en reducerad dos på

1,2 mg/kg upp till högst 120 mg var 3:e vecka.

Grad 3 (funktionsstörningar; påverkar vardagslivet)

Avvakta med dosen tills toxiciteten återgår till

≤ grad 1 eller utgångsläget. Starta därefter om

behandlingen med en reducerad dos på

1,2 mg/kg upp till högst 120 mg var 3:e vecka.

Grad 4 (sensorisk neuropati som är handikappande

eller motorisk neuropati som är

livshotande eller leder till förlamning)

Avbryt behandlingen

Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

v3.0; se neuropati: motorisk, neuropati: sensorisk och neuropatisk smärta.

Tabell 4: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller

motorisk neuropati under kombinationsbehandling

Kombinationsbehandling

med AVD

Kombinationsbehandling

med CHP

Svårighetsgrad för perifer sensorisk

eller motorisk neuropati

(tecken och symtom [förkortad

beskrivning av CTCAE

])

Anpassat doseringsschema

Anpassat doseringsschema

Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av

reflexer, utan

funktionsnedsättning)

Fortsätt med samma dos och

schema.

Fortsätt med samma dos och

schema.

Grad 2 (funktionsstörningar som inte

påverkar vardagslivet)

Reducera dosen till

0,9 mg/kg upp till högst

90 mg varannan vecka.

Sensorisk neuropati: fortsätt

behandlingen med samma

dosnivå.

Motorisk neuropati:

reducera dosen till

1,2 mg/kg upp till högst

120 mg var 3:e vecka.

Grad 3 (funktionsstörningar som påverkar

vardagslivet)

Avvakta med behandling

med ADCETRIS tills

toxiciteten är ≤ grad 2,

starta därefter om

behandlingen med en

reducerad dos på 0,9 mg/kg

upp till högst 90 mg

varannan vecka.

Sensorisk neuropati:

reducera dosen till

1,2 mg/kg upp till högst

120 mg var 3:e vecka.

Motorisk neuropati: avbryt

behandlingen.

Grad 4 (sensorisk neuropati som är

handikappande eller motorisk

neuropati som är livshotande

eller leder till förlamning)

Avbryt behandlingen.

Avbryt behandlingen.

Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

v4.03; se neuropati: motorisk, neuropati: sensorisk och neuropatisk smärta.

Särskilda patientpopulationer

Nedsatt njur- och leverfunktion

Kombinationsbehandling

Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar. Inga kliniska studier

har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt

njurfunktion, med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl och/eller kreatininclearance eller beräknad

kreatininclearance på ≤ 40 ml/minut. ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till

patienter med svår njurfunktionsnedsättning.

Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar. Rekommenderad

startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion som får ADCETRIS i kombination med AVD är

0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka. Rekommenderad

startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion som får ADCETRIS i kombination med CHP är

1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka. Inga kliniska studier

har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt

leverfunktion, med totalt bilirubin på > 1,5 gånger det övre normalvärdet (ULN) (såvida inte orsaken

är Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas

(ALAT) > 3 gånger ULN, eller > 5 ULN om ökningen rimligen kan tillskrivas närvaro av HL i levern.

ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till patienter med måttlig och svår

leverfunktionsnedsättning.

Monoterapi

Rekommenderad startdos för patienter med svår njurfunktionsnedsättning är 1,2 mg/kg som en

intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka. Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas

noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).

Rekommenderad startdos för patienter med nedsatt leverfunktion är 1,2 mg/kg som en intravenös

infusion under 30 minuter var 3:e vecka. Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant

med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).

Äldre

Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.

Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).

Administreringssätt

Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus. ADCETRIS ska administreras

genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.

PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare

kemoterapiregimer. PML är en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet och är

resultatet av reaktivering av latent JCV. PML är ofta dödlig.

Patienterna bör noga övervakas vad gäller nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller

beteendemässiga tecken eller symtom vilka kan tyda på PML. Avvakta med administrering av

ADCETRIS vid misstänkt PML. Rekommenderad utredning av PML innebär neurologisk

konsultation, gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av hjärnan och

cerebrospinalvätskeanalys för JCV-DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med

tecken på JCV. Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML. Ytterligare uppföljning och utvärdering kan

behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas. Administrering av ADCETRIS bör avbrytas

permanent om diagnosen PML bekräftas.

Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte

märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).

Pankreatit

Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS. Dödsfall har

rapporterats.

Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara

tecken på akut pankreatit. Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk

utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga

diagnostiska verktyg för buken. Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt akut

pankreatit. ADCETRIS ska avslutas om diagnosen akut pankreatit bekräftas.

Pulmonell toxicitet

Fall av pulmonell toxicitet, inkluderande pneumonit, interstitiell lungsjukdom och akut svår

andningsinsufficiens (ARDS), av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar

ADCETRIS. Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell

toxicitet inte uteslutas. Vid nyuppkomna eller försämrade pulmonella symtom (t.ex. hosta, dyspné) ska

en diagnostisk utvärdering skyndsamt utföras och patienterna behandlas därefter. Överväg att göra

uppehåll i doseringen med ADCETRIS under utvärderingen och tills symtomen förbättrats.

Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner

Allvarliga infektioner såsom pneumoni, stafylokockbakterier, sepsis/septisk chock (inklusive fall med

dödlig utgång) och herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiska

infektioner som pneumocystis jiroveci pneumoni och oral candidiasis har rapporterats hos patienter

som behandlats med ADCETRIS. Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för

uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.

Infusionsrelaterade reaktioner

Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har

rapporterats.

Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion. Om en anafylaktisk reaktion uppträder

ska administreringen av ADCETRIS omedelbart och permanent avbrytas och lämplig medicinsk

behandling ska sättas in.

Om en IRR uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen

kan startas om med en lägre hastighet när symtomen avklingat. Patienter som tidigare har fått en IRR

ska premedicineras vid efterföljande infusioner. Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en

antihistamin och en kortikosteroid.

IRR:er är vanligare och allvarligare hos patienter med antikroppar mot brentuximab vedotin (se

avsnitt 4.8).

Tumörlyssyndrom

Tumörlyssyndrom (TLS) har rapporterats för ADCETRIS. Patienter med snabbt tillväxande tumör och

hög tumörbörda löper risk för tumörlyssyndrom. Dessa patienter ska övervakas noggrant och

behandlas enligt bästa medicinska praxis. Behandling av TLS kan innefatta intensiv hydrering,

övervakning av njurfunktionen, justering av avvikande elektrolytnivåer, antihyperurikemisk

behandling och stödjande behandling.

Perifer neuropati

ADCETRIS kan leda till perifer neuropati, såväl sensorisk som motorisk. ADCETRIS-inducerad

neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall

reversibel. I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se

avsnitt 4.8). Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi,

parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet. Patienter som upplever

nytillkommen eller försämrad perifer neuropati kan behöva en senarelagd eller sänkt dos, alternativt

att behandlingen med ADCETRIS avbryts (se avsnitt 4.2).

Hematologiska toxiciteter

Anemi grad 3 eller 4, trombocytopeni och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni grad 3 eller 4 kan uppträda

med ADCETRIS. Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos. Om

neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.

Febril neutropeni

Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion

med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10

/l, feber ≥ 38,5 °C, ref CTCAE v3) har rapporterats vid

behandling med ADCETRIS. Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos

läkemedel. Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på feber och behandlas enligt bästa

medicinska praxis om febril neutropeni utvecklas.

Vid kombinationsbehandling med AVD eller CHP var hög ålder en riskfaktor för febril neutropeni.

Om ADCETRIS administreras i kombination med AVD eller CHP rekommenderas primärprofylax

med G-CSF, med start vid den första dosen, till alla patienter, oavsett ålder.

Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för

ADCETRIS. Fall med dödlig utgång har rapporterats. Om SJS eller TEN uppstår, ska ADCETRIS

avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.

Gastrointestinala komplikationer

Gastrointestitinala (GI) komplikationer inkluderande tarmobstruktion, ileus, enterokolit, neutropen

kolit, erosion, ulcus, perforation och blödning, av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos

patienter som behandlats med ADCETRIS. I händelse av nya eller förvärrade GI symtom, ska en

snabb diagnostisk utvärdering utföras och lämplig behandling sättas in.

Levertoxicitet

Levertoxicitet i form av förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och

aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats för ADCETRIS. Allvarliga fall av levertoxicitet,

inkluderande fall med dödlig utgång, har också rappporterats. Befintlig leversjukdom, komorbiditet

och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken. Leverfunktionen ska undersökas innan

behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS. Patienter som

drabbas av levertoxicitet kan behöva en senarelagd dosering, ändring av dosen eller att behandlingen

med ADCETRIS avbryts.

Hyperglykemi

Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI (Body Mass Index)

med eller utan diabetes mellitus i anamnesen. Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter

som drabbas av hyperglykemi. Diabetesbehandling ska om lämpligt sättas in.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177791/2020

EMEA/H/C/002455

Adcetris (brentuximabvedotin)

Sammanfattning av Adcetris och varför det är godkänt inom EU

Vad är Adcetris och vad används det för?

Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med vissa typer av lymfom

(cancer i lymfocyterna, vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet). Det används när

cancercellerna har proteinet CD30 på ytan (är CD30-positiva)

Vid Hodgkins lymfom ges det

tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (andra cancerläkemedel) till patienter vars

sjukdom befinner sig i stadium IV (avancerad cancer som spridit sig utanför lymfsystemet) och

som inte behandlats tidigare,

när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation

(transplantation av patientens egna blodproducerande celler),

om det är troligt att cancern kommer tillbaka eller förvärras efter en autolog

stamcellstransplantation,

när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när

autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot

cancer) inte är ett alternativ.

Vid non-Hodgkin-lymfom används Adcetris för

systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL, en cancer i de lymfocyter som kallas T-celler) när

cancern inte har behandlats tidigare. Adcetris används tillsammans med cyklofosfamid, doxorubicin

och prednison. Det används även när cancern har kommit tillbaka och när andra behandlingar inte

har fungerat,

kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom hos T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter

som har fått minst en tidigare behandling.

Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som

används vid sällsynta sjukdomar). Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på

EMA:s webbplats (Hodgkins lymfom: 15 januari 2009, kutant T-cellslymfom: 11 januari 2012,

perifert

T-cellslymfom: 21 augusti 2019).

Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.

EMA/177791/2020

Sida 2/4

Hur används Adcetris?

Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet

av att använda cancerbehandlingar.

Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten och på om Adcetris ges tillsammans med andra

cancerläkemedel. Läkemedlet ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter varannan eller

var tredje vecka. När det ges tillsammans med andra cancerläkemedel kan patienterna också få ett

läkemedel för att förebygga neutropeni (lågt antal vita blodkroppar). Patienterna bör övervakas under

och efter infusionen så att särskilda biverkningar upptäcks och en fullständig blodbild (tester av antalet

blodkroppar) bör tas före varje dos av Adcetris.

Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga

biverkningar. För mer information om hur du använder Adcetris, läs bipacksedeln eller tala med läkare

eller apotekspersonal.

Hur verkar Adcetris?

Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av

protein) som binder till CD30 och är kopplad till monometylauristatin E, ett cytotoxiskt (celldödande)

ämne. Den monoklonala antikroppen levererar monometylauristatin E till de CD30-positiva

cancercellerna. Det cytotoxiska ämnet tar sig in i cancercellerna och hindrar dem från att dela sig, och

till slut dör cancercellerna.

Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?

Hodgkins lymfom

I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare

jämfördes Adcetris plus doxorubicin, vinblastin och dakarbazin med bleomycin som också gavs

tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin. Efter två år levde 82 procent av patienterna

som fick Adcetris utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 77 procent av patienterna som fick

bleomycin.

Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom

som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte

hade svarat på tidigare behandling. Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och

patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancer.

I denna studie svarade cancern delvis eller fullständigt på behandling hos 75 procent av patienterna

(76 av 102). Hos 33 procent av patienterna (34 av 102) var svaret fullständigt.

Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars

cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för

vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig. Cancern svarade

delvis eller fullständigt på behandling hos 55 procent av patienterna (22 av 40). Hos 23 procent av

dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.

I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter

med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och hos

vilka risken var förhöjd för att deras cancer skulle förvärras eller komma tillbaka. I denna studie var

den genomsnittliga tiden som patienterna levde innan sjukdomen förvärrades cirka 43 månader för

dem som fick Adcetris, jämfört med cirka 24 månader för dem som fick placebo. Nyttan kvarstod

under tre års uppföljning.

EMA/177791/2020

Sida 3/4

Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom

Adcetris studerades hos 452 patienter med CD30-positiva perifera T-cellslymfom (PTCL) varav omkring

70 procent hade sALCL. Patienterna hade inte behandlats för sin cancer tidigare och fick antingen

Adcetris plus cyklofosfamid, doxorubicin och prednison eller cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och

prednison. Patienterna med systemiskt anaplastiskt storcellslymfom som behandlades med Adcetris

levde i genomsnitt 56 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 54 månader i den andra

gruppen. Dessutom levde 68 procent av patienterna som fick Adcetris efter två år utan att sjukdomen

förvärrades, jämfört med 54 procent av patienterna i den andra gruppen. De flesta patienterna i

studien hade systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL), och flera andra typer av perifera T-

cellslymfom (PTCL) med olika prognoser var inte representerade. Därför ansågs det inte att Adcentris

effekt för den bredare indikationen PTCL hade visats.

Adcetris har även studerats hos 58 patienter med systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL) vars

cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling. I denna studie svarade 86 procent

av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och svaret var fullständigt hos

59 procent av patienterna (34 av 58).

Kutant T-cellslymfom

Adcetris hade effekt vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med

CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling. I studien

jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat läkemedel (metotrexat eller

bexaroten). Andelen patienter vars sjukdom svarade på behandlingen i minst fyra månader var

56 procent av dem som fick Adcetris (36 av 64 patienter) och 13 procent av dem som fick alternativa

behandlingar (8 av 64 patienter).

Vilka är riskerna med Adcetris?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcetris (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är infektioner (inklusive infektioner i näsa och hals), perifer sensorisk eller motorisk neuropati

(nervskada som påverkar känseln eller muskelkontrollen och koordinationen), trötthet, illamående,

diarré, feber, neutropeni (låga nivåer av en typ av vita blodkroppar), hudutslag, hosta, kräkningar,

ledsmärta, infusionsrelaterade reaktioner, klåda, förstoppning, dyspné (andnöd), viktnedgång,

muskelvärk och buksmärta. En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris,

inklusive biverkningar när det används tillsammans med andra läkemedel, finns i bipacksedeln.

Adcetris får inte ges tillsammans med bleomycin (ett annat cancerläkemedel) eftersom denna

kombination är skadlig för lungorna. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Adcetris godkänt i EU?

Trots att uppgifterna var begränsade och trots det fåtal studier där Adcetris jämfördes med en

kontrollbehandling noterade Europeiska läkemedelsmyndigheten att Adcetris ansågs gynnsamt för

patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL) vars cancer hade

kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling. För dessa patienter, som ofta har dåliga

prognoser och för vilka det saknas lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge en

möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar. Dessutom ledde det till en tydlig klinisk nytta

att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att

förvärras eller komma tillbaka. Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom eller

systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL) hade också nytta av Adcetris i kombination med andra

cancerläkemedel. Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört

EMA/177791/2020

Sida 4/4

med behandling med bexaroten eller metotrexat. Myndigheten noterade vidare att den allmänna

säkerhetsprofilen för Adcetris var godtagbar med tanke på de allvarliga tillstånd det används vid.

Myndigheten fann därför att fördelarna med Adcetris är större än riskerna och rekommenderade att

Adcetris kan godkännas för försäljning i EU.

Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att fler

uppgifter om läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets långvariga effekter, vilket

behövs för att bekräfta det positiva nytta-riskförhållandet. Myndigheten går varje år igenom all ny

information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?

Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att tillhandahålla resultat från en studie om nyttan

med läkemedlet hos patienter med systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL) och en

säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt

anaplastiskt lymfom.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcetris?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Adcetris kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Adcetris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Adcetris

Den 25 oktober 2012 beviljades Adcetris ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Adcetris finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen