Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonala antikroppar
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustine är indicerat för behandling av patienter med KLL som inte erhållit tidigare behandling och som inte är berättigade till fludarabinkombinationer-baserad terapi. Återfall KLL: Arzerra är indicerat i kombination med fludarabinkombinationer och cyklofosfamid för behandling av vuxna patienter med återfall KLL. Refraktär KLL: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos patienter som är refraktära mot fludarabinkombinationer och alemtuzumab.
Revision: 16
kallas
2010-04-19
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARZERRA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ofatumumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Arzerra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Arzerra 3. Hur Arzerra ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arzerra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARZERRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar. ARZERRA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL). KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter. Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet. Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen. Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ARZERRA DU FÅR INTE GES ARZERRA: om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). KONTROLLERA MED LÄKAREN om du tror att detta kan gälla dig. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra: om du har haft HJÄRTPROBLEM om du har en LUNGSJUKDOM Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig. Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra. Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektr Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab. Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller 100 mg ofatumumab. Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller 1000 mg ofatumumab. Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0). Hjälpämne med känd effekt Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg och, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling. Se avsnitt 5.1 för ytterligare information. Recidiverande KLL Arzerra i kombination med fludarabin och cyklofosfamid är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande KLL. Se avsnitt 5.1 för ytterligare information. 3 Refraktär KLL Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab. Se avsnitt 5.1 för ytterligare information. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning. Övervakning Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infu Läs hela dokumentet