Avastin

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-09-2021

Aktiva substanser:
bevacizumab
Tillgänglig från:
Roche Registration GmbH
ATC-kod:
L01XC07
INN (International namn):
bevacizumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Terapeutiska indikationer:
Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med annan kemoterapi alternativ inklusive taxanes eller anthracyclines inte anses lämpligt. Patienter som har fått taxan och antracyklinhaltiga regimer i adjuvansinställningen under de senaste 12 månaderna bör undantas från behandling med Avastin i kombination med capecitabin. För ytterligare information om HER2-status. Bevacizumab i tillägg till platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller
Produktsammanfattning:
Revision: 58
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000582
Tillstånd datum:
2005-01-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000582

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-07-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

bevacizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Avastin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Avastin

Hur du använder Avastin

Eventuella biverkningar

Hur Avastin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Avastin är och vad det används för

Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal

antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda

kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF

(human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod- och lymfkärl. VEGF

proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och

syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten

av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.

Avastin är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i

tjocktarmen eller ändtarmen. Avastin ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en

fluoropyrimidin.

Avastin används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer. När

det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som

kallas paklitaxel eller capecitabin.

Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.

Avastin ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.

Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer

när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor

(EGFR). Avastin ges då tillsammans med erlotinib.

Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden njurcancer. När Avastin

används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel

som kallas interferon.

Avastin används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller

primär bukhinnecancer. Vid behandling av patienter med äggstocks-, äggledar- eller primär

bukhinnecancer ska Avastin ges i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär

bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de

behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Avastin att ges i kombination med

karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär

bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de

behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Avastin att ges i kombination med

paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.

Avastin används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller

metastaserad livmoderhalscancer. Avastin ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin

alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Avastin

Använd inte Avastin

om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är allergisk (överkänslig) mot produkter från CHO-celler (Chinese hamster ovary cells)

eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.

om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Avastin.

Det är möjligt att Avastin kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen. Om du har sjukdomar

som orsakar inflammation inne i buken (t ex divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation

förknippad med cytostatikabehandling), ska du tala om det för din läkare.

Avastin kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ

eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel). Risken för att utveckla förbindelser mellan

vaginan och någon del av tarmen kan öka om du har kvarvarande, återfall av eller metastaserad

livmoderhalscancer.

Detta läkemedel kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter

operation. Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28

dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.

Avastin kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av

huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.

Avastin kan öka förekomsten av högt blodtryck. Om du lider av högt blodtryck som inte

kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa

att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Avastin påbörjas.

Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en

bristning i en kärlvägg.

Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt

blodtryck.

Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du

har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer. Tala med din läkare eftersom

blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.

Avastin kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).

Detta läkemedel kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning. Tala med din läkare

om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder

mediciner för att tunna ut ditt blod.

Det är möjligt att Avastin kan orsaka blödning i och runt din hjärna. Diskutera detta med din

läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.

Det är möjligt att Avastin kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta

blod. Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.

Avastin kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta. Det är viktigt att din läkare vet om ifall du

någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används

för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har

hjärtsjukdom.

Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som

är viktigt för ditt skydd mot bakterier).

Det är möjligt att Avastin kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner

relaterade till din injektion av detta läkemedel). Tala om för din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla,

andfåddhet, svullnad eller hudutslag.

En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)

har förknippats med Avastinbehandling. Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller

kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.

Kontakta din läkare även om dessa påståenden ovan endast gällde dig tidigare i ditt liv.

Innan du får Avastin eller medan du behandlas med Avastin:

om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i

munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din

läkare och tandläkare omedelbart.

om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du

behandlas med Avastin, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.

Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med Avastin.

Barn och ungdomar

Användning av Avastin hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet

och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.

Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som

behandlats med Avastin.

Andra läkemedel och Avastin

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Att kombinera Avastin med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i

njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala med din läkare för att säkerställa

att du inte kombinerar dessa läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder platinum- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd

bröstcancer. Dessa behandlingar i kombination med Avastin kan öka risken för allvarliga

biverkningar.

Informera din läkare om du nyligen fått, eller får, strålbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte använda Avastin om du är gravid. Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan

förhindra bildningen av nya blodkärl. Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under

behandlingen med Avastin och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Avastin.

Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel,

eller planerar att bli gravid i en nära framtid.

Du får inte amma under behandling med Avastin och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av

Avastin eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Avastin kan försämra den kvinnliga fertiliteten. Kontakta din läkare för mer information.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Avastin har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av Avastin. Om du upplever symtom

som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska du inte köra bil eller använda maskiner

innan symtomen har försvunnit.

Viktig information om några innehållsämnen i Avastin

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är

nästintill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar använder Avastin

Dosering och doseringsfrekvens

Dosen av Avastin beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas. Den

rekommenderade dosen är 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg per kg av din kroppsvikt. Din läkare

kommer att ordinera den Avastindos som är rätt för dig. Du kommer att behandlas med Avastin en

gång varannan eller var tredje vecka. Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på

behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Avastin inte längre kan förhindra att

din tumör växer. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Administreringssätt

Avastin är ett koncentrat till infusionslösning. Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer

delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med Avastin att spädas med natriumklorid (koksalt)-

lösning före användning. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda

Avastinlösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven). Den första infusionen kommer att

ges under 90 minuter. Om du tolererar detta väl kommer den andra infusionen att ges under 60

minuter. Senare infusioner kan ges under 30 minuter.

Behandlingen med Avastin ska tillfälligt avbrytas

om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,

om du har problem med sårläkning efter operation,

om du opereras.

Behandlingen med Avastin ska avslutas helt om du utvecklar

allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig

blodtryckshöjning,

protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,

ett hål i din tarmvägg,

en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre

organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som

normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara

allvarlig,

allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,

en blodpropp i dina artärer,

en blodpropp i blodkärlen i lungorna,

någon svår blödning.

Om du får mera Avastin än vad du borde

kan du utveckla svår migrän. Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om en Avastindos missas

Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Avastindos. Du ska diskutera detta med din

läkare.

Om du slutar att använda Avastin

Avslutning av din behandling med Avastin kan stoppa effekten på din tumörtillväxt. Avsluta inte

behandlingen med Avastin om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Biverkningarna som listas nedan sågs när Avastin gavs tillsammans med cytostatika. Detta innebär inte

nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt. Dessa tecken

kan innefatta andningssvårigheter eller bröstsmärta. Du kan också få rodnad på huden eller utslag,

frossa och skakningar, illamående eller kräkningar.

Du ska omedelbart söka hjälp om du får någon av nedanstående nämnda biverkningar.

De allvarliga biverkningarna, som kan vara

mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10

användare)

,

omfattar:

högt blodtryck,

känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,

minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot

infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra

sig,

svaghetskänsla och energilöshet

trötthet,

diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.

De allvarliga biverkningarna, som kan vara

vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 till 10 av 100

användare)

,

omfattar:

hål i tarmen,

blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,

blockering av artärerna med en blodpropp,

blockering av venerna med en blodpropp,

blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,

blockering av venerna i benen med en blodpropp,

hjärtsvikt,

problem med sårläkning efter operation,

rodnad, flagning av huden, ömhet, smärta, eller blåsor på fingrar eller fötter,

minskat antal röda blodkroppar i blodet,

brist på energi,

mag- och tarmproblem,

muskel- och ledsmärta, muskelsvaghet,

muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,

inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och

urinvägar,

sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,

smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,

lokaliserad varbildning,

infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,

minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),

sömnighet,

näsblödning,

ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),

blockerad magtarmpassage,

avvikande urinprover (protein i urinen),

andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,

hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,

fistel: en onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som

normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos

patienter med livmoderhalscancer.

Allvarliga biverkningar med

okänd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:

allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framför allt om du har haft hål i

bukväggen eller problem med sårläkning,

allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller

högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),

en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar

för ytterligare rekommendationer),

ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och

synförändringar (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES),

tecken som tyder på förändringar i normal hjärnfunktion (huvudvärk, synförändringar, förvirring

eller kramper) och högt blodtryck,

En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och

arteriella dissektioner),

blodproppar i väldigt små blodkärl i njuren,

onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än

normalt,

ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,

ett hål i mage eller tarm,

ett öppet sår eller hål i slemhinnan i magsäcken eller tunntarmen (tecken kan inkludera

magsmärtor, känsla av uppsvälldhet, svart tjäraktig avföring eller blod i avföringen eller blodiga

kräkningar),

blödning från nedre delen av tjocktarmen,

sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta

och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för

ytterligare rekommendationer),

hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar).

Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.

mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna som inte var

allvarliga omfattar:

förstoppning,

aptitlöshet,

feber,

problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),

talrubbningar,

förändring av smaksinnet,

rinnande näsa,

torr hud, flagning och inflammation i huden, förändring av hudfärg,

viktnedgång,

näsblod.

vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 till 10 av 100 användare) biverkningarna som inte var

allvarliga omfattar:

röstförändring och heshet.

Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:

blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack,

en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som

hjälper blodet att levra sig,

diarré,

sjukdomskänsla,

huvudvärk,

trötthet,

högt blodtryck.

Avastin kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare. Dessa omfattar

minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att

skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett

mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt

serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar),

minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara

allvarligt.

Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en

tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös. Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet

(osteonekros). Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.

Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir

oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet. Om du överväger att skaffa barn ska du

diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.

Avastin har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet. Det har inte

utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat. Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt. När

Avastin injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:

Infektion eller inflammation i ögongloben,

Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,

Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en viss synförlust,

Ökat tryck i ögat,

Blödning i ögat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Avastin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter

förkortningen Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart, så

ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring på användaren. Denna förvaring ska normalt inte

vara längre än 24 timmar vid 2˚C till 8˚C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden. När spädning har ägt rum i en steril miljö är Avastin stabilt under

30 dagar vid 2 ˚C till 8 ˚C plus ytterligare 48 timmar vid 2 ˚C till 30 ˚C.

Använd inte Avastin om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bevacizumab. Varje ml koncentrat innehåller 25 mg av bevacizumab

vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab, vilket motsvarar 1,4 mg/ml då det

späds enligt rekommendation.

Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då

det späds enligt rekommendation.

Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar, färglös till svagt brun

vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg

bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller 25 mg bevacizumab.

Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml respektive 400 mg i 16 ml.

För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt 6.6.

Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i

Chinese hamster ovary (CHO) celler.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av

vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.

Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna

patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående human epidermal

tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.

Bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat som första linjens behandling av vuxna

patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra kemoterapier inklusive

taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan och

antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska

exkluderas från behandling med Avastin i kombination med capecitabin. För ytterligare information

angående HER2status, se avsnitt 5.1.

Bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av

vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer

undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.

Bevacizumab i kombination med erlotinib är indicerat som första linjens behandling av vuxna

patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer av

icke skivepiteltyp med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-aktiverande mutationer (se avsnitt

5.1).

Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a är indicerat som första linjens behandling av vuxna

patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.

Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat som front line-behandling

(primärbehandling) av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and

Obstetrics (FIGO) stadium III B, III C och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer

(se avsnitt 5.1).

Bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och

paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial

ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller

andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.

Bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är

indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinumresistent recidiverande epitelial ovarial-,

tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte

tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig

mot VEGF-receptorn (se avsnitt 5.1).

Bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt med paklitaxel och

topotekan hos patienter som inte kan få platinumbaserad behandling, är indicerat för behandling av

vuxna patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Avastin ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med

antineoplastiska läkemedel.

Dosering

Metastaserad kolorektalcancer (mCRC)

Den rekommenderade dosen av Avastin givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller

10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.

Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller

tills oacceptabel toxicitet uppstår.

Metastaserad bröstcancer (mBC)

Den rekommenderade dosen av Avastin är 10 mg/kg kroppsvikt givet varannan vecka eller 15 mg/kg

kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.

Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller

tills oacceptabel toxicitet uppstår.

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp i kombination med platinabaserad

kemoterapi

Avastin ges som tillägg till platinabaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler följt av Avastin

som monoterapi tills sjukdomsprogress.

Den rekommenderade dosen av Avastin är 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka

som en intravenös infusion.

Klinisk nytta hos patienter med icke-småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7,5 mg/kg

respektive 15 mg/kg (se avsnitt 5.1).

Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller

tills oacceptabel toxicitet uppstår.

Första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer i

kombination med erlotinib

Test för EGFR-mutation bör genomföras innan behandling med kombination av Avastin och erlotinib

påbörjas. Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller

falskt positiva resultat.

Den rekommenderade dosen av Avastin när det används som tillägg till erlotinib är 15 mg/kg

kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.

Det rekommenderas att behandlingen med Avastin som tillägg till erlotinib fortgår tills

sjukdomsprogress.

Se den fullständiga produktresumén för erlotinib för dosering och administrering.

Avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (mRCC)

Den rekommenderade dosen av Avastin är 10 mg/kg kroppsvikt givet varannan vecka som en

intravenös infusion.

Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller

tills oacceptabel toxicitet uppstår.

Epitelial ovarial-, tubar- och primär peritonealcancer

Primärbehandling:

Avastin ges som tillägg till karboplatin och paklitaxel i upp till 6 cyklers

behandling följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogression, under

maximalt 15 månader eller tills oacceptabel toxicitet, vilket som än inträffar först.

Den rekommenderade dosen av Avastin är 15 mg/kg kroppsvikt som ges en gång var tredje vecka som

en intravenös infusion.

Behandling vid återfall av platinumkänslig sjukdom:

Avastin ges i kombination med antingen

karboplatin och gemcitabin i 6 cykler och upp till 10 cykler eller i kombination med karboplatin och

paklitaxel i 6 cykler och upp till 8 cykler följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills

sjukdomsprogress. Den rekommenderade dosen Avastin är 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka

som en intravenös infusion.

Behandling vid recidiverande platinumresistent sjukdom:

Avastin ges i kombination med en av

följande läkemedel – paklitaxel, topotekan (givet varje vecka) eller pegylerat liposomalt doxorubicin.

Den rekommenderade dosen av Avastin är 10 mg/kg kroppsvikt givet varannan vecka som en

intravenös infusion. När Avastin administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var

tredje vecka), är den rekommenderade dosen av Avastin 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka

som en intravenös infusion. Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller

tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).

Cervixcancer

Avastin ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller

paklitaxel och topotekan.

Den rekommenderade dosen av Avastin är 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en

intravenös infusion.

Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet

uppstår (se avsnitt 5.1).

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter

Inga dosjusteringar krävs för patienter ≥ 65 års ålder.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt av bevacizumab hos barn under 18 års ålder har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.

Det finns ingen relevant användning av bevacizumab i den pediatriska populationen vid indikationerna

för behandling av cancer i kolon, rektum, bröst, lunga, ovarium, äggledare, peritoneum, cervix och

njure.

Administreringssätt

Den första dosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter. Om den första infusionen

tolereras väl, kan den andra dosen ges under 60 minuter. Om 60-minutersinfusionen tolereras väl, kan

alla påföljande doser ges under 30 minuter.

Avastin ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.

Dosreduktion på grund av biverkningar rekommenderas inte. Om indicerat ska behandlingen antingen

permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6. Infusioner med Avastin

ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar. Detta läkemedel får inte blandas med andra

läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot cellprodukter från Chinese hamster ovary (CHO) celler eller rekombinanta

humana eller humaniserade antikroppar.

Graviditet (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras.

Gastrointestinala perforationer

och fistlar

(se avsnitt 4.8)

Patienter kan vid behandling med Avastin ha en högre risk för att utveckla gastrointestinal perforation

och perforation av gallblåsan. Inflammatorisk process i buken kan vara en riskfaktor för

gastrointestinala perforationer hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och därför ska

försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter. Tidigare strålning är en riskfaktor för

gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad

cervixcancer som behandlas med Avastin och alla patienter med gastrointestinal perforation hade

tidigare fått strålning. Behandling ska sättas ut hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.

Gastrointestinal-vaginal fistel i studien GOG-0240

Patienter som behandlas med Avastin för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer

har en ökad risk för fistlar mellan vagina och delar av magtarmkanalen (gastrointestinal-vaginal fistel).

Tidigare strålning är en stor riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel och alla

patienter med gastrointestinal-vaginal fistel hade tidigare fått strålning. Återfall av cancer inom

tidigare strålfält är ytterligare en viktig riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel.

Icke gastrointestinala fistlar

(se avsnitt 4.8)

Patienter kan ha en ökad risk för utveckling av fistlar under behandling med Avastin. Avastin ska

sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4

[US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].

Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av Avastin hos patienter med

andra fistlar. Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av Avastin övervägas.

Sårläkningskomplikationer

(se avsnitt 4.8):

Avastin kan påverka sårläkningsprocessen negativt. Allvarliga sårläkningskomplikationer, inklusive

anastomotiska komplikationer, med dödlig utgång har rapporterats. Behandling ska inte påbörjas

förrän tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller då operationssåret helt har läkt. Hos

patienter som under behandling upplever sårläkningskomplikationer ska behandling inte ges förrän

såret helt har läkt. Behandling ska inte ges vid elektiv kirurgi.

Nekrotiserande fasciit, inklusive fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall rapporterats hos patienter

behandlade med Avastin. Detta tillstånd är vanligtvis sekundärt till sårläkningskomplikationer,

gastrointestinal perforation eller fistelbildning. Avastinbehandling ska avbrytas hos patienter som

utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.

Hypertension

(se avsnitt 4.8):

En ökad förekomst av hypertension observerades hos patienter behandlade med Avastin. Kliniska

säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension troligen är dosberoende. Känd hypertension

ska behandlas adekvat innan behandling med Avastin inleds. Det finns ingen information om Avastins

effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds. Kontroll av blodtrycket

rekommenderas under behandling.

I de flesta fall kunde hypertensionen hållas under kontroll på ett adekvat sätt genom gängse

antihypertensiv behandling anpassad för patientens individuella situation. Användning av diuretika för

att behandla hypertension rekommenderas inte för patienter som erhåller cisplatinbaserad kemoterapi.

Avastin ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat

kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller

hypertensiv encefalopati.

Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (se avsnitt 4.8)

Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med

Posterior

Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES),

som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan

manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar,

synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension. En diagnos av PRES kräver

bekräftande datortomografi/magnetröntgen av hjärnan, magnetisk resonanstomografi (MRT) är att

föredra. Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas behandling av specifika symtom inklusive

kontroll av hypertension parallellt med utsättning av Avastin. Det är inte känt om det är säkert att

återinsätta Avastin-behandling hos patienter som tidigare haft PRES.

Proteinuri

(se avsnitt 4.8)

Patienter med en tidigare anamnes av hypertension kan ha en förhöjd risk för att utveckla proteinuri

vid behandling med Avastin. Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National

Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3

kan vara

relaterat till dosen. Kontroll av proteinuri med urinsticka rekommenderas innan start och under

behandling. Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av patienterna behandlade

med Avastin. Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom

(NCI-CTCAE v.3).

Arteriell tromboemboli

(se avsnitt 4.8)

I kliniska prövningar var förekomsten av arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande

cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt, högre hos patienter

som fick Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.

Patienter, som behandlas med Avastin plus kemoterapi, med en tidigare anamnes av arteriell

tromboemboli, diabetes eller med en ålder som överstiger 65 år har en högre risk för att utveckla

arteriella tromboemboliska reaktioner under behandling. Försiktighet ska iakttas vid behandling av

dessa patienter med Avastin.

Behandling ska sättas ut hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.

Venös tromboemboli

(se avsnitt 4.8)

Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling

med Avastin.

Patienter som behandlas med Avastin för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i

kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska

händelser.

Avastin ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive

lungemboli (NCI-CTCAE v.3). Patienter med tromboemboliska reaktioner ≤

grad 3 behöver noggrant

följas upp

(NCI-CTCAE v.3)

Blödningar

Patienter som behandlas med Avastin har en förhöjd risk för blödning, särskilt tumörförknippad

blödning. Avastin ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling

med Avastin (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).

Patienter med obehandlade metastaser i CNS exkluderades rutinmässigt från kliniska prövningar med

Avastin, baserat på röntgenfynd eller tecken och symtom. Risken för CNS-blödning hos dessa

patienter har därför inte utvärderats prospektivt i randomiserade kliniska studier (se avsnitt 4.8).

Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Avastin-behandling ska

avbrytas vid intrakraniell blödning.

Det finns ingen information om Avastins säkerhetsprofil hos patienter med medfödd

blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i

terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med Avastin inleds, eftersom

sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar. Försiktighet ska därför iakttas innan

behandling påbörjas hos dessa patienter. Patienter som utvecklade ventrombos under behandling

verkade dock inte ha någon förhöjd risk för blödningar av grad 3 eller högre vid samtidig behandling

med en inställd warfarindosering och Avastin (NCI-CTCAE v.3).

Lungblödning/hemoptys

Patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med Avastin kan ha en risk för allvarlig, och i

vissa fall dödlig, lungblödning/hemoptys. Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml

rött blod) ska inte behandlas med Avastin.

Aneurysmer och arteriella dissektioner

Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av

aneurysmer och/eller arteriella dissektioner. Denna risk ska noga övervägas innan Avastin sätts in hos

patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.

Kronisk hjärtinsufficiens

(se avsnitt 4.8)

Biverkningar liknande kronisk hjärtinsufficiens rapporterades i kliniska prövningar. De varierade från

asymtomatisk minskning av vänsterkammar-ejektionsfraktion till symtomatisk kronisk

hjärtinsufficiens som krävde behandling eller sjukhusinläggning. Försiktighet bör iakttas vid

behandling med Avastin av patienter med kardiovaskulär sjukdom som är av klinisk betydelse såsom

kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtinsufficiens.

De flesta patienter som fick kronisk hjärtinsufficiens hade metastaserad bröstcancer tidigare behandlad

med antracykliner, tidigare strålbehandlade mot vänstra bröstkorgsväggen eller hade andra riskfaktorer

för kronisk hjärtinsufficiens.

Hos de patienter i studie AVF3694g som fick behandling med antracykliner, och som inte behandlats

med antracykliner tidigare, sågs ingen ökning av incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av någon grad

i gruppen som fick antracyklin + bevacizumab jämfört med behandling med enbart antracykliner.

Kronisk hjärtinsufficiens grad 3 eller högre var något mer frekvent hos de patienter som fick

bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med patienter som enbart fick kemoterapi. Detta

är överensstämmande med resultat från andra studier av metastaserad bröstcancer hos patienter som

inte fått antracyklinbehandling samtidigt (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).

Neutropeni och infektioner

(se avsnitt 4.8)

Ökad förekomst av allvarlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller utan allvarlig

neutropeni (inklusive några dödsfall) har observerats hos patienter som behandlats med myelotoxiska

kemoterapiregimer plus Avastin i jämförelse med enbart kemoterapi. Detta har främst setts i

kombination med platinum- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande

bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller

metastaserad cervixcancer.

Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner

(se avsnitt 4.8)

Det finns en risk att patienter kan utveckla infusions-/överkänslighetsreaktioner. Noggrann

övervakning av patienten rekommenderas under och efter administrering av bevacizumab, som vid

alla infusioner av en terapeutisk, humaniserad monoklonal antikropp. Om en reaktion uppträder ska

infusionen avbrytas och lämplig behandling ges. Ingen systematisk premedicinering krävs.

Osteonekros i käken

(se avsnitt 4.8)

Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med Avastin. Majoriteten

av dessa hade tidigare eller samtidigt behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater, för

vilka osteonekros i käken är en identifierad riskfaktor. Försiktighet ska iakttas då Avastin och

intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.

Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.

En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan

behandling med Avastin inleds. Hos patienter som tidigare fått eller får intravenöst administrerade

bisfosfonater bör invasiva tandingrepp om möjligt undvikas.

Intravitreal användning

Avastin är inte formulerad för intravitreal användning.

Ögon

Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal

användning av Avastin från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos

cancerpatienter. Dessa biverkningar inkluderade infektiös endoftalmit, intraokulär inflammation såsom

steril endoftalmit, uveit och vitrit, näthinneavlossning, ruptur av retinalt pigmentepitel, höjt

intraokulärt tryck, intraokulär blödning såsom blödning i glaskroppen eller näthinneblödning och

konjunktivalblödning. Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning,

inklusive permanent blindhet.

Systemiska effekter efter intravitreal användning

En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGF-

behandling. Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella

tromboemboliska reaktioner har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.

Ovariell insufficiens/fertilitet

Avastin kan påverka fertiliteten hos kvinnor (se avsnitt 4.6 och 4.8). Därför ska fertilitetsbevarande

strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Avastin inleds.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antineoplastiska läkemedels effekt på bevacizumabs farmakokinetik

I populationsbaserade farmakokinetiska analyser av bevacizumab och samtidigt administrerad

kemoterapi observerades ingen kliniskt betydelsefull interaktion. Ingen statistiskt signifikant eller

kliniskt relevant skillnad i clearance av bevacizumab observerades vid jämförelse av patienter som

behandlades med Avastin som enda läkemedel och patienter som fick Avastin i kombination med

interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapi (IFL, 5-FU/LV, karboplatin-paklitaxel, capecitabin,

doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).

Bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska läkemedel

Ingen kliniskt betydelsefull interaktion med bevacizumab observerades på farmakokinetiken av

samtidigt administrerat interferon alfa-2a, erlotinib (och dess aktiva metabolit OSI-420) eller

kemoterapibehandlingarna irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38), kapecitabin, oxaliplatin

(fastställt genom mätning av fritt och total mängd platina) och cisplatin. Slutsatser om bevacizumabs

effekt på farmakokinetiken av gemcitabin kan inte dras.

Kombinationsbehandling med bevacizumab och sunitinibmalat

I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk

hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab

(10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).

MAHA är en hemolytisk sjukdom som kan uppvisa fragmentering av röda blodkroppar, anemi och

trombocytopeni. Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och

neurologiska symptom hos några av dessa patienter. Alla dessa fynd var reversibla vid utsättande av

bevacizumab och sunitinibmalat (se Hypertension, Proteinuri och PRES i avsnitt 4.4).

Kombination med platinabaserade eller taxanbaserade behandlingar (se avsnitt 4.4 och 4.8)

Ökad frekvens av allvarlig neutropeni, febril neutropeni, eller infektion med eller utan allvarlig

neutropeni (inklusive vissa dödsfall) har observerats huvudsakligen hos patienter behandlade med

platina- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC och metastaserad bröstcancer.

Strålbehandling

Säkerhet och effekt av samtidig strålbehandling och behandling med Avastin har inte fastställts.

EGFR monoklonala antikroppar i kombination med bevacizumab kemoterapiregimer.

Inga interaktionsstudier har utförts. EGFR monoklonala antikroppar bör inte administreras i

kombination med bevacizumab-innehållande kemoterapi vid behandling av metastaserad

kolorektalcancer (mCRC). Resultaten från de randomiserade fas III-studierna, PACCE och CAIRO-2,

på patienter med mCRC tyder på att användningen av de anti-EGFR monoklonala antikropparna

panitumumab respektive cetuximab, i kombination med bevacizumab och kemoterapi, är förknippat

med minskad progressionsfri överlevnad och/eller överlevnad samt ökad toxicitet jämfört med enbart

bevacizumab plus kemoterapi.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter

avslutad) behandling.

Graviditet

Data från kliniska studier för behandling av gravida kvinnor med Avastin saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3). Det är känt att

immunglobuliner (IgG) passerar placenta och Avastin förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och

misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet. Fall av fosterskador

har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart Avastin eller i

kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8). Avastin är kontraindicerat

under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk. Eftersom moderns IgG utsöndras i

bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor

avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.

Fertilitet

Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ

påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3). I en fas III-studie med adjuvant behandling av

patienter med koloncancer, visade en substudie med premenopausala kvinnor en högre incidens av nya

fall med ovariell insufficiens i bevacizumabgruppen jämfört med kontrollgruppen. Efter avslutande av

bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.

Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd. 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Avastin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med Avastin (se tabell 1 i avsnitt 4.8).

Om patienter upplever symtom som påverkar deras syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska de

avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen har avtagit.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den övergripande säkerhetsprofilen för Avastin baseras på data från över 5700 patienter med olika

maligniteter och som framförallt behandlats med Avastin i kombination med kemoterapi i kliniska

studier.

De allvarligaste biverkningarna var:

Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4).

Blödningar, inkluderande lungblödning/hemoptys, som är mer vanligt förekommande hos

patienter med icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.4).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302947/2017

EMEA/H/C/000582

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Avastin

bevacizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avastin. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Avastin ska användas.

Praktisk information om hur Avastin ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Avastin och vad används det för?

Avastin är ett cancerläkemedel som används i kombination med andra cancerläkemedel för att

behandla vuxna med följande typer av cancer:

Cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastatisk (har spridit sig till andra delar av

kroppen), där det ges i kombination med kemoterapiläkemedel som innehåller en fluoropyrimidin.

Metastatisk bröstcancer, där det ges i kombination med paklitaxel eller kapecitabin.

Avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter vars cancerceller inte huvudsakligen är av

skivepiteltyp, där det ges med platinabaserad kemoterapi.

Avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter vars cancerceller uppvisar en viss förändring

(aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas EGFR, där det ges i kombination med

erlotinib.

Avancerad eller metastatisk njurcancer, där det ges i kombination med interferon alfa-2a.

Epitelial äggstockscancer, cancer i äggledarna (förbinder äggstockarna med livmodern) eller

bukhinnecancer. Avastin används i kombination med vissa kemoterapeutiska läkemedel till

nydiagnostiserade patienter när cancern är avancerad, eller till tidigare behandlade patienter vars

cancer har återkommit.

Avastin

EMA/302947/2017

Sida 2/4

Cancer i livmoderhalsen som är ihållande, återkommande eller metastatisk. Avastin ges i

kombination med paklitaxel och antingen det platinabaserade läkemedlet cisplatin eller, om det

inte kan användas, kemoterapiläkemedlet topotekan.

Avastin innehåller den aktiva substansen bevacizumab.

Hur används Avastin?

Avastin är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare med erfarenhet av att använda

cancerbehandlingar.

Avastin finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Den första infusionen med Avastin ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges

snabbare om den första infusionen tolereras väl. Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram

kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas.

Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att

avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.

Hur verkar Avastin?

Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som

utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i

blodet som behövs för att blodkärlen ska växa. Avastin binder till VEGF och förhindrar därigenom dess

effekt. Detta leder till cancercellerna inte kan utveckla sin egen blodtillförsel och att de får brist på syre

och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörer bromsas.

Vilken nytta med Avastin har visats i studierna?

Flera studier har visat att Avastin effektivt behandlar de cancertyper det har godkänts för. I samtliga

studier var huvudeffektmåttet antingen total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller

progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).

Cancer i tjocktarmen eller ändtarmen

Vid metastatisk cancer i tjocktarmen eller ändtarmen har Avastin tillsammans med kemoterapi,

däribland en fluoropyrimidin, visats öka total och progressionsfri överlevnad i tre huvudstudier. De två

första studierna innefattade patienter som för första gången behandlades för sin metastatiska sjukdom

(förstahandsterapi). I den första studien (923 patienter) var den genomsnittliga totala överlevnaden

20,3 månader för de patienter som fick tillägg av Avastin och 15,6 månader för dem som enbart fick

kemoterapi. I den andra studien på 1 401 patienter var den progressionsfria överlevnaden 9,4

månader för de patienter som fick tillägg av Avastin och 8,0 månader för dem som enbart fick

kemoterapi. Den tredje studien gjordes på 829 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling i

vilket det ingick fluoropyrimidin och irinotekan. Den totala överlevnaden var 12,9 månader för de

patienter som fick tillägg av Avastin och 10,8 månader för dem som enbart fick kemoterapi.

Bröstcancer

Vid metastatisk bröstcancer har Avastin visats öka den progressionsfria överlevnaden i två

huvudstudier. I den första studien (722 patienter) var den progressionsfria överlevnaden 11,4

månader för de patienter som fick Avastin med paklitaxel, jämfört med 5,8 månader för dem som

enbart fick paklitaxel. I den andra studien (1 237 patienter) var den genomsnittliga progressionsfria

Avastin

EMA/302947/2017

Sida 3/4

överlevnaden 8,6 månader när Avastin gavs som tillägg till kapecitabin, jämfört med 5,7 månader för

dem som fick kapecitabin med placebo.

Icke-småcellig lungcancer

Vid avancerad, metastatisk eller återkommande lungcancer har Avastin plus platinabaserad

kemoterapi visats öka den totala överlevnaden i en studie på 878 patienter: den genomsnittliga

totala överlevnaden var 12,3 månader för de patienter som fick Avastin med platinabaserad

kemoterapi, och 10,3 månader för dem som enbart fick kemoterapi.

Hos patienter med en viss subtyp av icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i

EGFR-genen har Avastin plus erlotinib visats öka progressionsfri överlevnad i en studie på 152

patienter: patienterna som fick Avastin plus erlotinib hade en genomsnittlig progressionsfri

överlevnad på 16,0 månader jämfört med 9,7 månader hos dem som enbart fick erlotinib.

Njurcancer

Vid avancerad eller metastatisk njurcancer har Avastin plus interferon alfa-2a visats öka

progressionsfri överlevnad i en studie på 649 patienter: den genomsnittliga progressionsfria

överlevnaden var 10,2 månader för de patienter som fick Avastin plus interferon alfa-2a och 5,4

månader för dem som fick interferon alfa-2a.

Äggstockscancer, äggledar- eller peritonealcancer

Nydiagnostiserad sjukdom (inräknat avancerad sjukdom, förstahandsterapi): vid nydiagnostiserad

äggstockscancer, äggledar- eller peritonealcancer har Avastin, i kombination med karboplatin och

paklitaxel, visats öka den progressionsfria överlevnaden i två huvudstudier på 3 401 patienter. Den

genomsnittliga progressionsfria överlevnaden var 19,3 månader för de patienter som fick tillägg av

Avastin mot 16,9 månader med enbart karboplatin och paklitaxel i en studie, och 14,7 månader

mot 10,6 månader i den andra studien.

Återkommande sjukdom: tre studier med Avastin vid återkommande äggstockscancer, äggledar-

eller peritonealcancer utfördes på sammanlagt 1 518 patienter. I de första två studierna ingick

patienter vars cancer hade återkommit sex månader eller senare efter tidigare behandling

(platinakänslig sjukdom), medan den tredje studien genomfördes på patienter med aggressivare

cancer som hade återkommit inom sex månader efter tidigare behandling (platinaresistent

sjukdom). I den första studien var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 12,4 månader

när Avastin gavs som tillägg till karboplatin och gemcitabin, jämfört med 8,4 månader när placebo

gavs som tillägg. I den andra studien var den totala överlevnaden för de patienter som fick Avastin

i kombination med karboplatin och paklitaxel 42,6 månader, jämfört med 37,3 månader för de

patienter som endast behandlades med karboplatin och paklitaxel. I studien på patienter med

aggressivare cancer var den progressionsfria överlevnaden 6,7 månader när Avastin lades till

paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin, jämfört med 3,4 månader när dessa

kemoterapier gavs separat.

Livmoderhalscancer

Vid cancer i livmoderhalsen har Avastin visats öka den progressionsfria överlevnaden i en huvudstudie

på 452 patienter med avancerad ihållande, återkommande eller metastatisk cancer i livmoderhalsen.

Effekten av tillägg av Avastin till kemoterapi med paklitaxel plus cisplatin eller topotekan jämfördes i

studien med resultaten för patienterna som fick enbart kemoterapi.

Avastin

EMA/302947/2017

Sida 4/4

Resultaten visade att den totala överlevnaden var 16,8 månader med kemoterapi tillsammans med

Avastin jämfört med 12,9 månader med enbart kemoterapi. När typen av kemoterapi togs med i

beräkningen sågs en tendens att de patienter som fick cisplatin-baserad behandling levde i genomsnitt

omkring två månader längre än dem som fick topotekan-baserad behandling, oavsett om Avastin gavs

som en del av behandlingsregimerna eller inte.

Vilka är riskerna med Avastin?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avastin är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller

asteni (orkeslöshet), diarré och buksmärtor (ont i magen). De allvarligaste biverkningarna är

gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i

artärerna). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Avastin finns i

bipacksedeln.

Avastin får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat

innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler)

eller andra rekombinanta antikroppar. Det får inte ges till gravida kvinnor.

Varför har Avastin godkänts?

CHMP fann att nyttan med Avastin är större än riskerna och rekommenderade att Avastin skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avastin?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Avastin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Avastin

Den 12 januari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Avastin

som gäller i hela EU.

EPAR för Avastin finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Avastin finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen