Bortezomib Sun

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bortezomib

Tillgänglig från:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

bortezomib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Multipelt myelom

Terapeutiska indikationer:

Bortezomib SOLEN som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. Bortezomib SOLEN i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib SOLEN i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib SOLEN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2016-07-22

Bipacksedel

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bortezomib SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN
3.
Hur du använder Bortezomib SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib SUN innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib SUN används för behandling av:
-
MULTIPELT MYELOM
(en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt
doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras
(är progressiv) efter
att de fått åtminstone en tidigare behandling och där
blodstamcellstransplantation inte
varit framgångsrik eller inte är lämplig.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte
tidigare har behandlats och där högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation inte
är lämplig.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med
talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats, och
innan de får
högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation
(induktionsbehandling).
-
MANTELCELLSLY

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 3,5 mg bortezomib (som
en mannitol-borsyraester).
Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg
bortezomib.
Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg
bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason är indicerat för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter som
tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått
eller inte är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison är indicerat
för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdoskemoterapi med
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib SUN i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid är indicerat
för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
multipelt myelom vilka är
lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib SUN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin
och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av
läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av cytostatika. Bortezomib SUN måste beredas av
sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).