Bortezomib Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bortezomib

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01XX32

INN (International namn):

bortezomib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Multipelt myelom

Terapeutiska indikationer:

Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. Bortezomib Accord i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2015-07-20

Bipacksedel

82
B. BIPACKSEDEL
83
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bortezomib Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord
3.
Hur du använder Bortezomib Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Accord innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Accord används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktionsbehand

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg bortezomib
(som en mannitolboronsyraester).
En injektionsflaska med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller
2,5 mg bortezomib.
En injektionsflaska med 1,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller
3,5 mg bortezomib.
Efter spädning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg
bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös lösning med ett pH-värde på 4,0-7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Accord är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom vilka
är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Bortezomib Accord måste påbörjas under övervakning
av läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Accord får ges av
sjukv