Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
Rasilamlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o amlodipino utilizada solamente.
Revision: 7
Retirado
2011-04-14
Medicamento con autorización anulada 142 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 143 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Aliskiren/amlodipino LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilamlo 3. Cómo tomar Rasilamlo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rasilamlo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RASILAMLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RASILAMLO Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino. Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial). Aliskiren es un inhibidor de la renina. Éste reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial. Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los canales del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada. Amlodipino hace que los vasos sanguíneos se dilat Läs hela dokumentet
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido ovalado, convexo, de color amarillo claro, con los bordes biselados, marcado con «T2» en una cara y «NVR» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rasilamlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o amlodipino en monoterapia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Rasilamlo es un comprimido al día. El efecto antihipertensivo se manifiesta en 1 semana y el efecto es casi máximo a las 4 semanas. Si la presión arterial permanece sin controlar tras 4 a 6 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg de aliskiren/10 mg de amlodipino. La dosis debe individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente. Rasilamlo puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). _Posología en pacientes que no están adecuadamente controlados con aliskiren o amlodipino en _ _monoterapia _ Rasilamlo 150 mg/5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 150 mg de aliskiren o 5 mg de amolodipino en monoterapia. Läs hela dokumentet