Proteq West Nile

Land: Europeiska unionen

Språk: finska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Ladda ner Bipacksedel (PIL)
20-08-2020
Ladda ner Produktens egenskaper (SPC)
20-08-2020

Aktiva substanser:

West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017 virus)

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kod:

QI05AX

INN (International namn):

West Nile fever vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Hevoset

Terapiområde:

Immunologisia valmisteita varten tarkoitetut hevoseläimet, Hevonen, immunologisia valmisteita

Terapeutiska indikationer:

Viiden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin tautiin vähentämällä viraemisten hevosten määrää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kesto ja vakavuus vähenevät.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

valtuutettu

Tillstånd datum:

2011-08-05

Bipacksedel

                                13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta
(läpimitta enintään 5 cm), joka
häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista
hypertermiaa.
Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään
1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi,
poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja
ruokahalun heikentymistä s
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä
lähtien. Rokotteen on kuitenkin
kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden
ikäisille eläimille.
Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen
jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa
vahvasti West Nile
-´kenttävirusinfektioon. Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella
epäillään infektiota, on tarpeen
varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlä
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel spanska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel danska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel tyska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel estniska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel engelska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel franska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel italienska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel polska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel svenska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 20-08-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 15-02-2021
Bipacksedel Bipacksedel norska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 20-08-2020
Bipacksedel Bipacksedel isländska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 20-08-2020
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 20-08-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 20-08-2020