Proteq West Nile

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Descarcare Prospect (PIL)
20-08-2020

Ingredient activ:

West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017 virus)

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codul ATC:

QI05AX

INN (nume internaţional):

West Nile fever vaccine (live recombinant)

Grupul Terapeutică:

Hevoset

Zonă Terapeutică:

Immunologisia valmisteita varten tarkoitetut hevoseläimet, Hevonen, immunologisia valmisteita

Indicații terapeutice:

Viiden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin tautiin vähentämällä viraemisten hevosten määrää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kesto ja vakavuus vähenevät.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

valtuutettu

Data de autorizare:

2011-08-05

Prospect

                                13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta
(läpimitta enintään 5 cm), joka
häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista
hypertermiaa.
Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään
1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi,
poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja
ruokahalun heikentymistä s
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä
lähtien. Rokotteen on kuitenkin
kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden
ikäisille eläimille.
Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen
jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa
vahvasti West Nile
-´kenttävirusinfektioon. Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella
epäillään infektiota, on tarpeen
varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlä
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 15-02-2021
Prospect Prospect spaniolă 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 15-02-2021
Prospect Prospect cehă 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 15-02-2021
Prospect Prospect daneză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 15-02-2021
Prospect Prospect germană 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 15-02-2021
Prospect Prospect estoniană 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 15-02-2021
Prospect Prospect greacă 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 15-02-2021
Prospect Prospect engleză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 15-02-2021
Prospect Prospect franceză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 15-02-2021
Prospect Prospect italiană 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 15-02-2021
Prospect Prospect letonă 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 15-02-2021
Prospect Prospect lituaniană 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 15-02-2021
Prospect Prospect maghiară 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 15-02-2021
Prospect Prospect malteză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 15-02-2021
Prospect Prospect olandeză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 15-02-2021
Prospect Prospect poloneză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 15-02-2021
Prospect Prospect portugheză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 15-02-2021
Prospect Prospect română 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 15-02-2021
Prospect Prospect slovacă 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 15-02-2021
Prospect Prospect slovenă 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 15-02-2021
Prospect Prospect suedeză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 20-08-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 15-02-2021
Prospect Prospect norvegiană 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 20-08-2020
Prospect Prospect islandeză 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 20-08-2020
Prospect Prospect croată 20-08-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 20-08-2020

Vizualizați istoricul documentelor