Proteq West Nile
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-08-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-08-2020
Public Assessment Report
(PAR)
15-02-2021
Active ingredient:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017 virus)
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI05AX
INN (International Name):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Therapeutic group:
Hevoset
Therapeutic area:
Immunologisia valmisteita varten tarkoitetut hevoseläimet, Hevonen, immunologisia valmisteita
Therapeutic indications:
Viiden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin tautiin vähentämällä viraemisten hevosten määrää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kesto ja vakavuus vähenevät.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2011-08-05
Patient Information leaflet
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta
(läpimitta enintään 5 cm), joka
häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista
hypertermiaa.
Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään
1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi,
poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja
ruokahalun heikentymistä s
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä
lähtien. Rokotteen on kuitenkin
kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden
ikäisille eläimille.
Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen
jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa
vahvasti West Nile
-´kenttävirusinfektioon. Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella
epäillään infektiota, on tarpeen
varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlä
Read the complete document
