Proteq West Nile

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017 virus)

Disponibbli minn:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kodiċi ATC:

QI05AX

INN (Isem Internazzjonali):

West Nile fever vaccine (live recombinant)

Grupp terapewtiku:

Hevoset

Żona terapewtika:

Immunologisia valmisteita varten tarkoitetut hevoseläimet, Hevonen, immunologisia valmisteita

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Viiden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin tautiin vähentämällä viraemisten hevosten määrää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kesto ja vakavuus vähenevät.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 15

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

valtuutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-08-05

Fuljett ta 'informazzjoni

                                13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta
(läpimitta enintään 5 cm), joka
häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista
hypertermiaa.
Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään
1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi,
poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja
ruokahalun heikentymistä s
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä
lähtien. Rokotteen on kuitenkin
kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden
ikäisille eläimille.
Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen
jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa
vahvasti West Nile
-´kenttävirusinfektioon. Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella
epäillään infektiota, on tarpeen
varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlä
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 15-02-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 15-02-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 15-02-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 15-02-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 15-02-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 15-02-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 15-02-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 20-08-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 20-08-2020

Ara l-istorja tad-dokumenti