Proteq West Nile

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
20-08-2020
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
20-08-2020

Aktiivinen ainesosa:

West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017 virus)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

West Nile fever vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Hevoset

Terapeuttinen alue:

Immunologisia valmisteita varten tarkoitetut hevoseläimet, Hevonen, immunologisia valmisteita

Käyttöaiheet:

Viiden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin tautiin vähentämällä viraemisten hevosten määrää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kesto ja vakavuus vähenevät.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-05

Pakkausseloste

                                13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta
(läpimitta enintään 5 cm), joka
häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista
hypertermiaa.
Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään
1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi,
poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja
ruokahalun heikentymistä s
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*
50
* Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
......................................................................................................................................
4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West
Nile -kuumetta vastaan
vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä
oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee
ja vaikeusaste vähenee.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen
rokotuskerran jälkeen. Täyden
rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva
koko rokotusohjelma.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko
perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä
lähtien. Rokotteen on kuitenkin
kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden
ikäisille eläimille.
Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen
jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa
vahvasti West Nile
-´kenttävirusinfektioon. Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella
epäillään infektiota, on tarpeen
varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlä
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 15-02-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 15-02-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 15-02-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 15-02-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 15-02-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 15-02-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 20-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 20-08-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 20-08-2020

Näytä asiakirjojen historia