Menveo

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugatvaccine

Tillgänglig från:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-kod:

J07AH08

INN (International namn):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeutisk grupp:

Bakterievacciner

Terapiområde:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Terapeutiska indikationer:

VialsMenveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra to år), unge og voksne risiko for eksponering for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, for at forhindre, at invasive sygdom. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2010-03-15

Bipacksedel

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MENVEO PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo
3.
Sådan bruges Menveo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra
2 år), unge og voksne med
risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes
_Neisseria meningitidis_
, serogruppe A, C, W-135 og
Y, som forebyggelse mod sygdom. Vaccinen virker ved at stimulere
kroppens egen beskyttelse
(dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.
_Neisseria meningitidis_
-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider
livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og
sepsis (blodforgiftning).
Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis. Denne vaccine
indeholder et protein (kaldet CRM
197
)
fra den bakterie, der forårsager difteri. Menveo beskytter ikke mod
difteri. Dette betyder, at du
(eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden
er inde til dette, eller når lægen
anbefaler det.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR MENVEO
DU ELLER DIT BARN MÅ IKKE FÅ MENVEO, HVIS DU/DIT BARN
-
nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof
eller et af de øvri

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning
Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:
(Oprindeligt indeholdt i pulver)
•
Meningokokoligosaccharid-gruppe A
10 mikrogram
Konjugeret til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
16,7 til 33,3 mikrogram
_ _
(Oprindeligt indeholdt i opløsningen)
•
Meningokokoligosaccharid-gruppe C
5 mikrogram
Konjugeret til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
7,1 til 12,5 mikrogram
_ _
•
Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135
5 mikrogram
Konjugeret til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
3,3 til 8,3 mikrogram
_ _
•
Meningokokoligosaccharid-gruppe Y
5 mikrogram
Konjugeret til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
5,6 til 10,0 mikrogram
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og
injektionsvæske, opløsning).
Hvidt til off-white pulver (kage).
Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge
og voksne med risiko for
eksponering for
_Neisseria meningitidis_
-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Børn (fra 2 år), unge og voksne _
Menveo skal gives som en enkeltdosis på 0,5 ml.
For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper
bør det primære
vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko
for udsættelse for
_Neisseria _
_meningitidis_
gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer
(hSBA≥1:8) hos
mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt. 5.1 for
immunogenicitetsdata for de
enkelte serogrupper).
3
_Ældre _
Der foreligger kun begrænsede data fo