Menveo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugatvaccine
Tilgængelig fra:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC-kode:
J07AH08
INN (International Name):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Terapeutisk gruppe:
Bakterievacciner
Terapeutisk område:
Immunisering, Meningitis, Meningokok
Terapeutiske indikationer:
Forfyldte syringeMenveo er indiceret til aktiv immunisering af unge (fra 11 år) og voksne risiko for eksponering for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, for at forhindre, at invasive sygdom. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. VialsMenveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra to år), unge og voksne risiko for eksponering for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, for at forhindre, at invasive sygdom. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001095
Autorisation dato:
2010-03-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/001095

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning

Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo

Sådan bruges Menveo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med

risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes

Neisseria meningitidis

, serogruppe A, C, W-135 og

Y, som forebyggelse mod sygdom. Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse

(dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.

Neisseria meningitidis

-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider

livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).

Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis. Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM

fra den bakterie, der forårsager difteri. Menveo beskytter ikke mod difteri. Dette betyder, at du

(eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen

anbefaler det.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo

Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn

nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6)

nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række

andre vacciner)

har en sygdom med høj feber. Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje

(for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn bruger Menveo:

hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem. Der er begrænset kendskab til effektiviteten

af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende

medicin, hiv-infektion eller andre årsager. Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse

personer.

hvis du eller dit barn har hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne,

f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).

hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som

komplement aktivering, såsom eculizumab. Selvom du er blevet vaccineret med Menveo, er du

stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af

Neisseria meningitidis

grupperne A, C, W-135 og Y

bakterier.

Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med

enhver injektion med kanyle. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft

en sådan reaktion.

Denne vaccine beskytter kun mod meningokokgruppe A, C, W-135, og Y bakterier. Den yder ingen

beskyttelse mod andre typer af meningokokbakterier, som ikke findes i vaccinen, eller andre årsager

til meningitis og sepsis (blodforgiftning).

Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle,

som får vaccinen.

Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko

for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for

at vedligeholde beskyttelsen. Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.

Brug af anden medicin sammen med Menveo

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin

eller planlægger at tage anden medicin.

Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal

fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo.

Andre vacciner omfatter følgende: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod

humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies, hepatitis

A og B, og meningokokgruppe B (Bexsero).

Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker

immunsystemet.

Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Din læge eller sygeplejerske kan stadig

anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W-

135- og Y-bakterier.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Påvirkningen af evnen til at køre og betjene maskiner er ikke undersøgt.

Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde. Dette kan midlertidigt påvirke evnen til

at køre eller benytte maskiner.

Menveo indeholder

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt ”natriumfrit”.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt ”kaliumfrit”.

3.

Sådan bruges Menveo

Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.

Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne. Lægen

eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres

i en muskel og ikke i huden.

Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.

Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt. Der er begrænset erfaring

med vaccinen hos personer i alderen 56-65 år, og der er ingen data for personer over 65 år.

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden

meningokokvaccine. Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.

For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale

sidst i denne indlægsseddel.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger, som er indberettet i kliniske studier, varede normalt kun en eller

to dage og var ikke alvorlige.

De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): søvnighed, hovedpine,

irritabilitet, generel utilpashed, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm),

hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,

opkastning, diaré, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, feber ≥ 38 °C, rødme på

injektionsstedet (> 50 mm) og hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kløe på injektionsstedet

De almindeligste bivirkninger, der blev indberettet i kliniske forsøg hos unge (fra 11 år) og voksne,

er anført nedenfor.

Meget almindelige: hovedpine, kvalme, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet

(≤ 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm), muskelsmerter, generel utilpashed

Almindelige: udslæt, rødme på injektionsstedet (> 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm),

ledsmerter, feber ≥ 38 °C, kulderystelser

Ikke almindelige: svimmelhed, kløe på injektionsstedet

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug efter markedsføringen:

Sjælden:

hævede lymfekirtler

Ikke kendt: allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre

synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler,

bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser;

besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig

hævelse af den injicerede arm/ben.

Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til

den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglassene i den ydre emballage

for at beskytte mod lys.

Efter blanding skal præparatet anvendes straks. Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter

blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Din læge eller

sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Menveo indeholder:

En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:

Aktive stoffer:

(Oprindeligt indhold i pulver)

Meningokokgruppe A-oligosaccharid

10 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

-protein

16,7 til 33,3 mikrogram

(Oprindeligt indhold i opløsningen)

Meningokokgruppe C-oligosaccharid

5 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

-protein

7,1 til 12,5 mikrogram

Meningokokgruppe W-135-oligosaccharid

5 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

-protein

3,3 til 8,3 mikrogram

Meningokokgruppe Y-oligosaccharid

5 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

-protein

5,6 til 10,0 mikrogram

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.

I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og

vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.

Hver dosis af Menveo leveres som:

1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til

off-white pulver

1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning

Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) blandes inden vaccination

og giver 1 dosis på 0,5 ml.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italien

Fremstiller:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena),

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0) 1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Rekonstitution af vaccinen

Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.

Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-opløsning) skal blandes før vaccination, så der

opnås 1 dosis på 0,5 ml.

Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet

ud af hætteglasset med opløsningen og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA

konjugeret komponent.

Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op.

Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning

af dosis. Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration. Tjek, at der ikke er

luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.

Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.

I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.

Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning

Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:

(Oprindeligt indeholdt i pulver)

Meningokokoligosaccharid-gruppe A

10 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

protein

16,7 til 33,3 mikrogram

(Oprindeligt indeholdt i opløsningen)

Meningokokoligosaccharid-gruppe C

5 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

protein

7,1 til 12,5 mikrogram

Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135

5 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

protein

3,3 til 8,3 mikrogram

Meningokokoligosaccharid-gruppe Y

5 mikrogram

Konjugeret til

Corynebacterium diphtheriae

protein

5,6 til 10,0 mikrogram

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og injektionsvæske, opløsning).

Hvidt til off-white pulver (kage).

Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for

eksponering for

Neisseria meningitidis

-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.

Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Børn (fra 2 år), unge og voksne

Menveo skal gives som en enkeltdosis på 0,5 ml.

For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære

vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for

Neisseria

meningitidis

gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos

mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt. 5.1 for immunogenicitetsdata for de

enkelte serogrupper).

Ældre

Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer > 65 år.

Booster-vaccination

Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter

vaccination (se pkt. 4.4 og 5.1).

Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med

Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.

Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med

Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger.

Pædiatrisk population (under 2 år)

Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.

Må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.

Ved injektion af mere end én vaccine på samme tidspunkt skal separate injektionssteder anvendes.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1,

eller difteritoksoid (CRM

), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende

indholdsstoffer (se pkt. 4.4).

Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse. Tilstedeværelse af

lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før injektion af enhver vaccine skal den person, der er ansvarlig for administrationen, tage alle

relevante forholdsregler med henblik på at undgå allergiske eller andre reaktioner. Dette indebærer

en grundig vurdering af anamnese og aktuel helbredsstatus. Som ved alle injicerbare vacciner skal

relevant nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden

anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller

stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på

injektion med kanyle (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at

undgå personskade ved besvimelse.

Menveo må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Menveo yder ingen beskyttelse mod

N. Meningitidis

-serogrupper, som ikke er til stede i denne

vaccine.

I lighed med andre vacciner kan et beskyttende immunrespons ikke med sikkerhed fremkaldes hos

alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Studier med Menveo har vist et fald i serum-baktericide antistoftitre mod serogruppe A, når der

anvendes humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt. 5.1). Den kliniske relevans af faldet af

antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke. Hvis en person menes at have en særlig risiko for

eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden,

kan det overvejes at give en booster-dosis.

Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering.

Blandt immunkompromitterede personer kan vaccination muligvis ikke medføre en tilstrækkelig

beskyttende antistofrespons. Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke

evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer. Individer med komplementmangel eller

funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons

på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.

Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager

behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), er i øget risiko

for invasiv sygdom forårsaget af

Neisseria meningitidis

grupperne A, C, W-135 og Y, også hvis de

udvikler antistoffer efter vaccination med Menveo.

Menveo er ikke blevet evalueret hos personer med trombocytopeni, blødningslidelser eller

i antikoagulerende behandling på grund af risiko for hæmatom. Blandt patienter med risiko for

hæmatom efter intramuskulær injektion bør risiko/benefit ved vaccinering forinden vurderes klinisk.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og

kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og

meningokokgruppe B (Bexsero).

Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten

Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent

HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig

administration af vaccinerne.

Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for

vaccinerne. Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev

ikke påvirket negativt af samtidig administration.

Administration af Menveo en måned efter Tdap medførte en statistisk markant lavere serogruppe W-

135-responsrate. Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de

kliniske konsekvenser aktuelt ukendte. Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af

de tre pertussis-antigener. Den kliniske relevans af denne observation er ukendt. Efter vaccinering

havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener.

Data til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af andre børnevacciner administreret samtidig

med Menveo er ikke tilgængelige for børn i alderen 2-10 år.

Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.

Samtidig vaccination skal altid administreres på separate injektionssteder og helst kontralateralt. Det

bør undersøges, om bivirkningerne kan blive forstærket som følge af samtidig administration.

Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat

immunologisk respons.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse under graviditet.

I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet,

embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. I betragtning af alvorligheden af invasiv

meningokoksygdom forårsaget af

Neisseria meningitidis

-serogruppe A, C, W-135 og Y bør graviditet

ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.

Selv om der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse af Menveo under amning, er det

usandsynligt, at antistoffer der udskilles i mælken vil være skadelige for det ammende barn. Menveo

kan derfor anvendes under amning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde. Dette kan midlertidigt

påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Frekvenserne defineres som følger:

Meget almindelig:

(≥1/10)

Almindelig:

(≥1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger fra kliniske studier

Børn i alderen 2-10 år

I alt 3.464 personer i alderen 2 til 10 år blev eksponeret for Menveo i afsluttede kliniske studier.

Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2-10 år er baseret på data fra

fire kliniske studier, hvor 3.181 personer fik Menveo.

De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier varede normalt kun en eller

to dage og var ikke alvorlige. Det drejede sig om følgende bivirkninger:

Metabolisme og ernæring:

Almindelige: spiseforstyrrelser

Nervesystemet:

Meget almindelige: søvnighed, hovedpine

Mave-tarm-kanalen:

Almindelige: kvalme, opkastning, diarré

Hud og subkutane væv:

Almindelige: udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Almindelige: myalgi, artralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelige: irritabilitet, utilpashed, smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet

(≤ 50 mm), induration på injektionsstedet (≤ 50 mm)

Almindelige: erytem på injektionsstedet (> 50 mm), induration på injektionsstedet (> 50 mm),

kulderystelser, feber ≥ 38

Ikke almindelige: kløe på injektionsstedet

Personer i alderen 11-65 år

Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem

randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der

modtog Menveo. Blandt Menveo-vaccinerede var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 %

i aldersgrupperne 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år. De to primære

sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med

deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).

Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var

generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne.

Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der

fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i

alderen 11-55.

De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte

på injektionsstedet og hovedpine.

Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske

studier, listet efter systemorganklasse. De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier varede

normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.

Nervesystemet:

Meget almindelige: hovedpine

Ikke almindelige: svimmelhed

Mave-tarm-kanalen:

Meget almindelige: kvalme

Hud og subkutane væv:

Almindelige: udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Meget almindelige: myalgi

Almindelige: artralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelige: smerte, rødme (≤ 50 mm) og induration (≤ 50 mm) på injektionsstedet, utilpashed

Almindelig: rødme (> 50 mm) og induration (> 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C,

kulderystelser

Ikke almindelig: kløe på injektionsstedet

Hos unge var sikkerhed og tolerance af vaccinen favorabel i relation til Tdap og blev ikke ændret

markant ved samtidig eller sekventiel administration af andre vacciner.

Bivirkninger indberettet efter markedsføringen (alle aldersgrupper)

Blod og lymfesystem:

Sjælden:

lymfadenopati

Immunsystemet:

Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi

Nervesystemet:

Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope

Øre og labyrint:

Ikke kendt: vertigo

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den

injicerede ekstremitet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08.

Immunogenicitet

Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke

anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet. Serum-baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved

brug af humant serum som kilde for eksogen komplement (hSBA). hSBA var det oprindelige korrelat

for beskyttelse mod meningokoksygdom.

Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie,

hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.

Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år

I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med

ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik

komparator-vaccinen. I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet

sammenlignet med ACWY-PS.

I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i

henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én

måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D. Resultaterne af

immunogenicitetsanalysen én måned efter Menveo-vaccinationen i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år

er opsummeret i tabel 1.

Tabel 1:

Serumbaktericidt antistofrespons én måned efter Menveo-vaccination hos

forsøgspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år

Serogruppe

2-5 år

6-10 år

hSBA ≥ 1:8

(95 %

konfidensinterval)

hSBA-GMT'er

e

(95 %

konfidensinter

val)

hSBA ≥ 1:8

(95 %

konfidensinterv

al)

hSBA-GMT'ere

(95 %

konfidensinterval)

A

N = 606

N = 606

N = 551

N = 551

72 %

(68-75)

(22-30)

77 %

(74-81)

(29-42)

C

N = 607

N = 607

N = 554

N = 554

68 %

(64-72)

(15-20)

77 %

(73-80)

(29-45)

W-135

N = 594

N = 594

N = 542

N = 542

90 %

(87-92)

(38-50)

91 %

(88-93)

(52-72)

Y

N = 593

N = 593

N = 545

N = 545

76 %

(72-79)

(20-28)

79 %

(76-83)

(28-41)

I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en

enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285). I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel

som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen

af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold

til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren

i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen. 1 år efter vaccinationen

fortsatte Menveo med at være statistisk højere end ACWY-PS for serogrupperne A, W-135 og

Y målt som procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere. Menveo var non-inferiørt

på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2). Den kliniske relevans af højere immunrespons efter

vaccination kendes ikke.

Tabel 2:

Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner

i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination

Sero

grup

pe

1 måned efter vaccination

12 måneder efter vaccination

hSBA ≥ 1:8

(95 %-CI)

hSBA-GMT'ere

(95 %- CI)

hSBA ≥ 1:8

(95 %- CI)

hSBA-GMT'ere

(95 %- CI)

Menveo

ACWY

-PS

Menveo

ACWY-PS

Menveo

ACWY-P

S

Menveo

ACWY-P

S

A

N = 280

N = 281

N = 280

N = 281

N = 253

N = 238

N = 253

N = 238

79 %

(74-84)

37 %

(31-43)

(30-44)

6,31

(5,21-7,64)

23 %

(18-29)

13 %

(9-18)

3,88

(3,39-4,4

(2,61-3,44)

C

N = 281

N = 283

N = 281

N = 283

N = 252

N = 240

N = 252

N = 240

73 %

(68-78)

54 %

(48-60)

(21-34)

(12-20)

53 %

(47-59)

44 %

(38-51)

(8,64-13)

9,02

(7,23-11)

W-

135

N = 279

N = 282

N = 279

N = 282

N = 249

N = 237

N = 249

N = 237

92 %

(88-95)

66 %

(60-71)

(50-71)

(12-17)

90 %

(86-94)

45 %

(38-51)

(35-50)

7,57

(6,33-9,07)

Y

N = 280

N = 282

N = 280

N = 282

N = 250

N = 239

N = 250

N = 239

88 %

(83-91)

53 %

(47-59)

(44-66)

(9,29-14)

77 %

(71-82)

32 %

(26-38)

(22-33)

5,29

(4,34-6,45)

I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn

immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551). Immunogeniciteten

blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe. Immunresponset

observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor:

Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner

med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.

Et randomiseret, observatørblindet studie blev gennemført hos børn i alderen 12-59 måneder

i Finland og Polen (V59P7). I den per protokol-immunogenicitetspopulation, der fik Menveo,

var der i alt 199 forsøgspersoner i alderen 2-5 år, og i ACWY-PS-gruppen var der 81 forsøgspersoner

i alderen 3-5 år.

1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent

højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 %

vs.

39 %, 46 %

vs.

39 %, 78 %

vs.

59 %

og 65 %

vs.

57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).

I et randomiseret, observatørblindet studie (V59_57), der blev gennemført i USA, blev

immunogeniciteten af en serie med 2 doser Menveo og en enkelt dosis Menveo sammenlignet hos

børn i alderen 2-5 år og 6-10 år (N = 715).

baseline

var procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 på tværs af de to aldersgrupper

1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135 og 6-19 % for

serogruppe Y. En måned efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA

≥1:8 i gruppen med 2 doser og i gruppen med en enkelt dosis på tværs af de to aldersgrupper 90-95 %

vs.

76-80 % for serogruppe A, 98-99 %

vs.

76-87 % for serogruppe C, 99 %

vs.

93-96 % for

serogruppe W-135 og 96 %

vs.

65-69 % for serogruppe Y. 1 måned efter vaccination var GMT'erne

højere i gruppen med 2 doser end i gruppen med en enkelt dosis i begge aldersgrupper. Forskellen var

imidlertid mindre udtalt i den ældste aldersgruppe.

Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter

serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien

med 2 doser

vs.

11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe

C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y). Forskellene

mellem hSBA-GMT'ere i grupperne med 2 doser og med en enkelt dosis 1 år efter vaccination var

mindre end forskellene 1 måned post-vaccination.

Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.

Persistens af immunrespons og boosterrespons hos børn i alderen 2-10 år

Antistofpersistensen 5 år efter primær vaccination blev vurderet i studie V59P20E1, som var en

forlængelse af studie V59P20. Der blev observeret antistofpersistens mod serogrupperne C, W-135 og

Y, hvor procentdelen af forsøgspersoner i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år med hSBA ≥ 1:8 var

henholdsvis 32 % og 56 % mod serogruppe C, 74 % og 80 % mod serogruppe W-135, og 48 % og

53 % mod serogruppe Y. GMT’erne var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for

serogruppe W-135 og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A havde henholdsvis 14 % og

22 % af forsøgsdeltagerne i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT’er 2,95 og 3,73).

Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis. Alle

forsøgsdeltagere i begge aldersgruppe havde hSBA ≥ 1:8 på tværs af alle serogrupper med

antistoftitre, som var flere gange højere end dem, der blev observeret efter den primære vaccination

(tabel 3).

Tabel 3:

Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og

immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år

og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination

Serog

ruppe

2-5 år

6-10 år

Persistens efter

5 år

1 måned efter booster

Persistens efter 5

år

1 måned efter

booster

hSBA

≥ 1:8

(95 %

CI)

hSBA

GMT

(95 %

CI)

hSBA

≥ 1:8

(95 % CI)

hSBA

GMT

(95 % CI)

hSBA

≥ 1:8

(95 %

CI)

hSBA

GMT

(95 % CI)

hSBA

≥ 1:8

(95 %

CI)

hSBA

GMT

(95 %

CI)

A

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

14 %

(7–22)

2,95

(2,42–

3,61)

100 %

(96–100)

(299–436)

22 %

(13–

3,73

(2,74–

5,06)

100 %

(94–

100)

(265–

463)

C

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=60

N=60

32 %

(23–43)

(4,75–

8,9)

100 %

(96–100)

(406–610)

56 %

(43–

(7,72–19)

100 %

(94–

100)

(490–

1.036)

W-

135

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

74 %

(64–82)

(14–

100 %

(96–100)

1.534

(1.255–

1.873)

80 %

(68–

(18–38)

100 %

(94–

100)

1.556

(1.083–

2.237)

Y

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=59

N=59

48 %

(38–58)

8,13

(6,11–

100 %

(96–100)

1.693

(1.360–

2.107)

53 %

(40–

(6,51–16)

100 %

(94–

100)

1.442

(1.050–

1.979)

Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år og derover

I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller

komparator (ACWY-D) (N = 875). Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter

vaccination.

I et andet studie (V56P6), der blev udført med 524 unge, blev immunogeniciteten af Menveo

sammenlignet med immunogeniciteten i ACWY-PS.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

EPAR - sammendrag for offentligheden

Menveo

meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Menveo skal anvendes.

Hvad er Menveo?

Menveo er en vaccine. Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning. Den

indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Hvad anvendes Menveo til?

Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokok-

sygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).

Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien. Invasiv sygdom

optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis

(betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).

Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Menveo?

Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen. Menveo må ikke gives i blodkar

eller i eller under huden.

Menveo

EMA/595072/2015

Side 2/3

Hvordan virker Menveo?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

organismen mod en sygdom. Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien,

der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Når personen eksponeres

for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe

bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.

Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire

grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret’

(bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae. Dette forstærker immunreaktionen.

Hvordan blev Menveo undersøgt?

Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en

hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden

hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år. Menveo blev

sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde

immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?

Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som

sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis

oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen. Antallet af personer, hos hvem der blev

fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.

Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?

De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere

end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og

hårdhed på injektionsstedet. Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og

omfattende også døsighed og irritabilitet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Menveo fremgår af indlægssedlen.

Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer

eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid. Vaccinen må ikke anvendes til personer, der

tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.

Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.

Hvorfor blev Menveo godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A,

B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre

foreliggende vacciner. Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner,

herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn. Udvalget besluttede

derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for

N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Menveo

EMA/595072/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Menveo?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Menveo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Menveo den 15. marts 2010.

Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information