Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugatvaccine
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakterievacciner
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra to år), unge og voksne risiko for eksponering for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, for at forhindre, at invasive sygdom. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 33
autoriseret
2010-03-15
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MENVEO PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo 3. Sådan bruges Menveo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes _Neisseria meningitidis_ , serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom. Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier. _Neisseria meningitidis_ -gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning). Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis. Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM 197 ) fra den bakterie, der forårsager difteri. Menveo beskytter ikke mod difteri. Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR MENVEO DU ELLER DIT BARN MÅ IKKE FÅ MENVEO, HVIS DU/DIT BARN - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvri Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: (Oprindeligt indeholdt i pulver) • Meningokokoligosaccharid-gruppe A 10 mikrogram Konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram _ _ (Oprindeligt indeholdt i opløsningen) • Meningokokoligosaccharid-gruppe C 5 mikrogram Konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram _ _ • Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135 5 mikrogram Konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram _ _ • Meningokokoligosaccharid-gruppe Y 5 mikrogram Konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og injektionsvæske, opløsning). Hvidt til off-white pulver (kage). Opløsningen er en farveløs, klar opløsning. _ _ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for _Neisseria meningitidis_ -gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom. Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Børn (fra 2 år), unge og voksne _ Menveo skal gives som en enkeltdosis på 0,5 ml. For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for _Neisseria _ _meningitidis_ gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt. 5.1 for immunogenicitetsdata for de enkelte serogrupper). 3 _Ældre _ Der foreligger kun begrænsede data fo Lugege kogu dokumenti