Luveris

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-02-2021

Aktiva substanser:
lutropin alfa
Tillgänglig från:
Merck Europe B.V. 
ATC-kod:
G03GA07
INN (International namn):
lutropin alfa
Terapeutisk grupp:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapiområde:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Terapeutiska indikationer:
Luveris i samband med ett follicle-stimulerande-hormon (FSH) preparat rekommenderas för stimulering av follikulär utveckling hos kvinnor med svår luteiniserande hormon (LH) och FSH-brist. I kliniska prövningar, dessa patienter var definitionen av en endogen serum LH nivå.
Produktsammanfattning:
Revision: 20
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000292
Tillstånd datum:
2000-11-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000292

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-08-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Vätska i ampuller

Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

lutropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Luveris är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Luveris

Hur du använder Luveris

Eventuella biverkningar

Hur Luveris ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Luveris är och vad det används för

Vad Luveris är

Luveris är ett läkemedel som innehåller lutropin alfa, ett rekombinant luteiniserande hormon (LH),

vilket är nästan identiskt med det hormon som finns naturligt i kroppen, men lutropin alfa tillverkas

med hjälp av bioteknik. Det tillhör hormongruppen gonadotropiner, vilka är involverade i den normala

regleringen av reproduktionen.

Vad Luveris används för

Luveris rekommenderas för behandling av vuxna kvinnor som har mycket låga nivåer av vissa

hormoner involverade i den normala reproduktionscykeln. Läkemedlet används tillsammans med ett

annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att åstadkomma follikelutveckling.

Det åtföljs av en enkel dos humant koriongonadotropin (hCG) vilket leder till frisättning av ägget från

follikeln (ägglossning).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Luveris

Använd inte Luveris

om du är allergisk mot gonadotropiner (som t.ex. luteiniserande hormon, follikelstimulerande

hormon eller humant koriongonadotropin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.

om du har haft hjärntumör.

om du har förstorade äggstockar eller vätskeblåsor i ovarierna (cysta i äggstockarna) av okänt

ursprung.

om du har oförklarliga blödningar från slidan.

Använd inte Luveris om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du börjar använda läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Luveris.

Du och din partners fertilitet bör utvärderas innan behandlingen påbörjas.

Användning av Luveris rekommenderas inte om du har något tillstånd som vanligen omöjliggör en

normal graviditet, t.ex. att äggstockarna inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär

ovarialsvikt eller missbildningar i könsorganen.

Porfyri

Om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan ha överförts

från föräldrar till barn) ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta läkemedel stimulerar dina äggstockar. Detta ökar risken för utveckling av ovariellt

överstimuleringssyndrom eller OHSS. Vid ovariellt överstimuleringssyndrom utvecklas folliklarna för

mycket och blir till stora cystor. Om du får ont i nedre delen av buken, börjar öka snabbt i vikt, mår

illa eller kräks eller om du får svårt att andas, tala genast med din läkare som kanske kommer att be

dig sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”).

Om du inte har ägglossning, och om du följer den rekommenderade dosen och

administreringsschemat, är det mindre troligt att du råkar ut för OHSS. Behandling med Luveris ger

sällan upphov till svårt OHSS. Detta blir mer sannolikt om det läkemedel som används för att inducera

slutgiltig follikelmognad (som innehåller humant koriongonadotropin, hCG) administreras (se

avsnitt 3 under ”Hur mycket du ska ta” för mer information). Om du skulle utveckla OHSS är det

tänkbart att din läkare inte kommer att ge dig hCG under denna behandlingscykel och be dig att avstå

från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under minst fyra dygn.

Din läkare kommer att se till att det ovariella svaret kontrolleras noggrant med hjälp av ultraljud och

blodprov före och under behandlingen.

Flerbördsgraviditet

När du använder Luveris är det större risk att du blir gravid med fler än ett barn på samma gång

(”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än vid naturlig befruktning. Flerbördsgraviditet kan leda till

medicinska komplikationer för dig och de barn du väntar. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet

genom att använda rätt dos av Luveris vid rätt tidpunkt. Vid assisterad reproduktionsteknologi är

risken för flerbördsgraviditet relaterad till din ålder, kvaliteten på och antalet befruktningsdugliga ägg

eller embryon som förts in i dig.

Missfall

Vid assisterad reproduktionsteknologi eller stimulering av äggstockarna för att producera ägg finns en

missfallsrisk som ligger över genomsnittet.

Ektopisk graviditet

Kvinnor som har haft en äggledarsjukdom löper risk för ektopisk graviditet (graviditet där embryot

fäster utanför livmodern), oberoende av om graviditeten uppkom genom spontan befruktning eller

med fertilitetsbehandling.

Blodpropp (tromboembolism)

Tala med läkare innan du använder Luveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft

blodpropp i benet eller lungan, eller hjärtattack eller stroke. Du kan löpa större risk att få allvarliga

blodproppar eller så kan existerande blodproppar förvärras vid behandling med Luveris.

Tumörer i könsorganen

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockarna och andra könsorgan, både godartade och

elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera läkemedelsbehandlingar mot infertilitet.

Missbildningar

Missbildningar efter assisterad reproduktionsteknologi kan vara något högre än efter spontan

befruktning. Det kan bero på olika faktorer hos föräldrarna, såsom moderns ålder, gener, samt

assisterad reproduktionsteknologi procedurerna och flerbördsgraviditet.

Barn och ungdomar

Luveris ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Luveris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Använd inte Luveris blandat med andra läkemedel i samma injektion, med undantag för follitropin

alfa, om läkaren ordinerat detta.

Graviditet och amning

Använd inte Luveris om du är gravid eller ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Luveris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Luveris innehåller natrium

Luveris innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Luveris

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Hur läkemedlet ska användas

Din läkare avgör vilken dos som är den mest lämpliga för dig och hur ofta du ska ta läkemedlet under

behandlingen.

Mer användarvänliga förpackningstyper finns tillgängliga för patienter som injicerar själv hemma.

Fråga din läkare för att ta reda på om det finns ett mer lämpligt alternativ tillgängligt för dig.

Hur mycket du ska ta

Luveris används vanligtvis varje dag i upp till tre veckor, samtidigt med injektioner av FSH.

Vanlig startdos är 75 IE (1 injektionsflaska) Luveris tillsammans med 75 IE eller 150 IE FSH.

Beroende på ditt svar kan din läkare öka dosen FSH i steg om 37,5–75 IE med 7 till 14 dagars

mellanrum.

Din läkare kan förlänga din behandling upp till 5 veckor.

När önskat svar erhållits, ges en injektion av hCG 24 till 48 timmar efter de sista injektionerna av

Luveris och FSH. Du rekommenderas att ha samlag på dagen för injektionen av hCG, och dagen efter.

Alternativt kan intrauterin insemination (IUI) utföras.

Om svaret blir för kraftigt ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4 under ”Ovariellt

överstimuleringssyndrom”). I nästa behandlingscykel kommer din läkare att föreskriva en lägre dos av

FSH än vid den föregående behandlingen.

Administreringssätt

Luveris är avsett för subkutan användning, d.v.s. läkemedlet ges som en injektion under huden.

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.

Om du ger dig själv Luveris, läs nedanstående instruktion noggrant:

Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.

Samla allt du behöver, finn en ren yta och lägg ut allt:

-

en injektionsflaska med Luveris

-

en vätskeampull

-

två spritsuddar

-

en spruta

-

en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan

-

en fin nål för subkutan injektion

-

en avfallsbehållare för glas och nålar

Öppna ampullen med vätska: På toppen av

vätskeampullen ser du en liten färgad prick. Direkt

nedanför har ampullens hals behandlats för att vara

lättare att bryta. Knacka försiktigt på toppen av ampullen

så att all vätska i faller till botten. Bryt nu av ampullens

hals bort från den färgade pricken. Placera försiktigt den

öppna ampullen upprätt på arbetsytan.

Dra upp vätskan: Sätt beredningsnålen på sprutan. Med

sprutan i ena handen, ta upp den öppna ampullen, stick

ned nålen och dra upp all vätska.

Lägg försiktigt ner sprutan på arbetsytan utan att vidröra

nålen.

Förbered injektionslösningen: Dra av den skyddande

kapsylen från injektionsflaskan med Luveris pulver, ta

upp sprutan och injicera vätskan långsamt ner i

injektionsflaskan med Luveris. Rotera injektionsflaskan

försiktigt utan att ta bort sprutan. Skaka inte.

När pulvret är upplöst (vilket vanligtvis sker omedelbart),

kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller några

partiklar. Vänd injektionsflaskan upp och ner och dra

försiktigt tillbaka lösningen in i sprutan.

Du kan också blanda Luveris med follitropin alfa i stället för att injicera varje preparat separat. Efter

att Luveris-pulvret har lösts upp, dra tillbaka lösningen in i sprutan och injicera den ner i behållaren

med follitropin alfa-pulver. När pulvret är upplöst, dra tillbaka lösningen in i sprutan. Inspektera

lösningen med avseende på partiklar på samma sätt som tidigare, använd inte lösningen om den inte

är klar.

Upp till 3 behållare med pulver kan lösas upp i 1 ml vätska.

Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan,

håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka

försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen. Skjut

upp kolven tills luftbubblorna har försvunnit.

Injicera lösningen genast: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du ska injicera

(t.ex. magen, framsidan av låret). Tvätta det valda

området med en spritsudd. Nyp ihop huden och stick in

nålen i 45° till 90° vinkel med en rörelse som om du

skulle kasta pil. Injicera under huden som du har lärt dig.

Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att

pressa försiktigt på kolven. Använd den tid du behöver

för att injicera all lösning. Dra därefter ut nålen och tvätta

huden med en cirkelrörelse med en spritsudd.

Kassera alla använda saker: När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och

tomma glasbehållare i avfallsbehållaren som du har fått. Eventuell överflödig lösning

måste kastas.

Om du använt för stor mängd av Luveris

Effekterna av en överdos av Luveris är okända men det är möjligt att ovariellt

överstimuleringssyndrom kan inträffa (se avsnitt 4). Detta kan endast inträffa om hCG administrerats

(se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).

Om du har glömt att använda Luveris

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta genast läkare om du märker några av nedanstående biverkningar. Läkaren kan

komma att be dig sluta använda Luveris.

Allergisk reaktion

Allergiska reaktioner, som hudutslag, hudrodnad, nässelutslag, ansiktssvullnad eller

andningssvårigheter kan ibland bli allvarliga. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan drabba

uppemot 1 av 10 000 personer).

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom

på ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS). Dina äggstockar kan ha överreagerat på

behandlingen och bildat stora vätskeblåsor eller cystor (se avsnitt 2 under ”Ovariellt

överstimuleringssyndrom”). Denna biverkning är vanlig (kan drabba uppemot 1 av 10

personer). Om detta inträffar måste läkaren undersöka dig så snart som möjligt.

Allvarliga komplikationer med blodproppar (tromboembolism) vanligen tillsammans med svårt

OHSS är mycket sällsynta. Det här kan orsaka bröstsmärtor, andnöd, stroke eller hjärtattack

(se avsnitt 2 under ”Blodpropp”).

Andra vanliga biverkningar

Huvudvärk

Illamående, kräkningar, diarré, smärtor eller obehagskänslor i buken

Vätskeblåsor på äggstockarna (cystor på äggstockarna), bröstsmärtor och bäckensmärtor

Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta, klåda, blåmärken, svullnad eller irritation.

Vridna äggstockar och blödning i bukhålan har inte rapporterats för Luveris, men det har i sällsynta

fall rapporterats vid behandling med humant menopausgonadotropin (hMG), ett läkemedel extraherat

ur urin, som också innehåller LH.

Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare

sjukdom i äggledarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Luveris ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring, såsom missfärgning av pulvret eller om

behållaren är skadad.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter upplösning av pulvret.

Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller inte är klar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lutropin alfa. En injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE

(Internationella Enheter).

Lutropin alfa är ett rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH), producerat med

rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 20, sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat,

dinatriumfosfatdihydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid, L-metionin och kväve.

Vätskan är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Luveris kommer som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE lutropin alfa och varje ampull med vätska

innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.

Luveris finns i förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med pulver tillsammans med

samma antal ampuller med vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Vätska i injektionsflaskor

Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

lutropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Luveris är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Luveris

Hur du använder Luveris

Eventuella biverkningar

Hur Luveris ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Luveris är och vad det används för

Vad Luveris är

Luveris är ett läkemedel som innehåller lutropin alfa, ett rekombinant luteiniserande hormon (LH),

vilket är nästan identiskt med det hormon som finns naturligt i kroppen, men lutropin alfa tillverkas

med hjälp av bioteknik. Det tillhör hormongruppen gonadotropiner, vilka är involverade i den normala

regleringen av reproduktionen.

Vad Luveris används för

Luveris rekommenderas för behandling av vuxna kvinnor som har mycket låga nivåer av vissa

hormoner involverade i den normala reproduktionscykeln. Läkemedlet används tillsammans med ett

annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att åstadkomma follikelutveckling.

Det åtföljs av en enkel dos humant koriongonadotropin (hCG) vilket leder till frisättning av ägget från

follikeln (ägglossning).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Luveris

Använd inte Luveris

om du är allergisk mot gonadotropiner (som t.ex. luteiniserande hormon, follikelstimulerande

hormon eller humant koriongonadotropin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.

om du har haft hjärntumör.

om du har förstorade äggstockar eller vätskeblåsor i ovarierna (cysta i äggstockarna) av okänt

ursprung.

om du har oförklarliga blödningar från slidan.

Använd inte Luveris om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du börjar använda läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Luveris.

Du och din partners fertilitet bör utvärderas innan behandlingen påbörjas.

Användning av Luveris rekommenderas inte om du har något tillstånd som vanligen omöjliggör en

normal graviditet, t.ex. att äggstockarna inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär

ovarialsvikt eller missbildningar i könsorganen.

Porfyri

Om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan ha överförts

från föräldrar till barn) ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta läkemedel stimulerar dina äggstockar. Detta ökar risken för utveckling av ett tillstånd som kallas

ovariellt överstimuleringssyndrom eller OHSS. Vid ovariellt överstimuleringssyndrom utvecklas

folliklarna för mycket och blir till stora cystor. Om du får ont i nedre delen av buken, börjar öka

snabbt i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, tala genast med din läkare som kanske

kommer att be dig sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”).

Om du inte har ägglossning och om du följer den rekommenderade dosen och administreringsschemat,

är det mindre troligt att du råkar ut för OHSS. Behandling med Luveris ger sällan upphov till svårt

OHSS. Detta blir mer sannolikt om det läkemedel som används för att inducera slutgiltig

follikelmognad (som innehåller humant koriongonadotropin, hCG) administreras (se avsnitt 3 under

”Hur mycket du ska ta” för mer information). Om du skulle utveckla OHSS är det tänkbart att din

läkare inte kommer att ge dig hCG under denna behandlingscykel och be dig att avstå från samlag

eller att använda barriärpreventivmetoder under minst fyra dygn.

Din läkare kommer att se till att det ovariella svaret kontrolleras noggrant med hjälp av ultraljud och

blodprov före och under behandlingen.

Flerbördsgraviditet

När du använder Luveris är det större risk att du blir gravid med fler än ett barn på samma gång

(”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än vid naturlig befruktning. Flerbördsgraviditet kan leda till

medicinska komplikationer för dig och de barn som du väntar. Du kan minska risken för

flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Luveris vid rätt tidpunkt. Vid assisterad

reproduktionsteknologi är risken för flerbördsgraviditet relaterad till din ålder, kvaliteten på och

antalet befruktningsdugliga ägg eller embryon som förts in i dig.

Missfall

Vid assisterad reproduktionsteknologi eller stimulering av äggstockarna för att producera ägg finns en

missfallsrisk som ligger över genomsnittet.

Ektopisk graviditet

Kvinnor som har haft en äggledarsjukdom löper risk för ektopisk graviditet (graviditet där embryot

fäster utanför livmodern), oberoende av om graviditeten uppkom genom spontan befruktning eller

med fertilitetsbehandling.

Blodpropp (tromboembolism)

Tala med läkare innan du använder Luveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft

blodpropp i benet eller lungan, eller hjärtattack eller stroke. Du kan löpa större risk att få allvarliga

blodproppar eller så kan existerande blodproppar förvärras vid behandling med Luveris.

Tumörer i könsorganen

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockarna och andra könsorgan, både godartade och

elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera läkemedelsbehandlingar mot infertilitet.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin alfa*.

* rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH) framställt av genetiskt modifierade ovarialceller

från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknik

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka

Vätskans utseende: klar, färglös lösning

Den beredda lösningens pH är 7,5–8,5.

Andra förpackningstyper än ampuller bör övervägas för patienter som självadministrerar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Luveris i kombination med ett preparat innehållande follikelstimulerande hormon (FSH)

rekommenderas för stimulering av follikelutveckling hos vuxna kvinnor med uttalad brist på

luteiniserande hormon (LH) och FSH. I kliniska prövningar har dessa patienter definierats som de som

har endogena serumnivåer av LH på <1,2 IE/l.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Luveris ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling

av fertilitetsstörningar.

Dosering

Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination med FSH för att utveckla en

Graafsk follikel från vilken äggcellen frigörs efter administrering av humant koriongonadotropin,

hCG. Luveris bör ges som dagliga injektioner i kombination med FSH. Eftersom patienterna är

amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion, kan behandlingen påbörjas när som helst.

Luveris bör administreras samtidigt som follitropin alfa.

Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek

med ultraljud och östrogenrespons. Rekommenderad dosregim inleds med 75 IE lutropin (d.v.s. en

injektionsflaska Luveris) alfa per dag och 75–150 IE FSH.

I kliniska prövningar har Luveris visat sig öka ovariernas känslighet för follitropin alfa. Om en

dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis i steg om 37,5–75 IE med 7–

14 dagars mellanrum. Det är möjligt att förlänga stimuleringstiden upp till 5 veckor i vilken cykel

som helst.

Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE till 10 000 IE

hCG 24–48 timmar efter de sista Luveris- och FSH-injektionerna. Patienten rekommenderas att ha

coitus på dagen för hCG-injektionen och påföljande dag.

Alternativt kan intrauterin insemination (IUI) utföras.

Lutealfasstöd kan övervägas eftersom avsaknad av substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter

ägglossning kan leda till för tidigt bortfall av corpus luteum.

Om responsen är för kraftig, ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges. Behandling kan påbörjas

igen i nästa behandlingscykel med en FSH-dos som är lägre än vid den föregående cykeln.

Särskilda populationer

Äldre

Det finns ingen relevant användning av Luveris hos äldre. Säkerhet och effekt av Luveris hos äldre

patienter har inte fastställts.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Säkerhet, effekt och farmakokinetik av Luveris hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har

inte fastställts.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Luveris för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Luveris är avsedd för subkutan användning. Den första injektionen med Luveris bör utföras under

direkt medicinskt överinseende. Pulvret ska omedelbart före användning spädas med medföljande

vätska. Självadministrering av detta läkemedel bör bara utföras av patienter som är välmotiverade,

tillräckligt tränade och med tillgång till rådgivning från sjukvårdspersonal.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Luveris är kontraindicerat vid:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

tumörer i hypothalamus eller hypofysen

ovariell förstoring eller ovariecysta som inte är relaterad till polycystiskt ovariesyndrom och av

okänd etiologi

gynekologiska blödningar av okänd etiologi

äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer

Luveris får inte användas när ett tillstånd föreligger som omöjliggör normal graviditet, såsom:

primär ovarialsvikt

missbildningar i könsorganen oförenliga med graviditet

fibrösa tumörer i livmodern oförenliga med graviditet

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Allmänna rekommendationer

Innan behandlingen påbörjas bör man bedöma om parets infertilitet är lämpad för behandling, och

möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas. Dessutom bör patienten undersökas med avseende

på störd thyroidea- eller binjurefunktion och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.

Porfyri

Hos patienter med porfyri eller en familjär anamnes av porfyri kan Luveris öka risken för ett akut

anfall. Försämring eller ett första tecken på detta tillstånd kan kräva att behandlingen upphör.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering. Detta ses

oftare hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och går vanligen tillbaka utan behandling.

Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan framträda med

varierande svårighetsgrad. Det kännetecknas av betydande ovariell förstoring, höga serumnivåer av

könssteroider och en ökad vaskulär permeabilitet som kan resultera i ansamling av vätska i de

peritoneala, pleurala och i sällsynta fall även de perikardiella kaviteterna.

Lindriga manifestationer av OHSS kan yttra sig som buksmärta, obehagskänsla i buken och

uppblåsthet eller förstorade ovarier. Måttligt OHSS kan dessutom yttra sig som illamående,

kräkningar, tecken på ascites vid ultraljud eller betydande ovariell förstoring.

Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: svår ovariell förstoring, viktökning, andnöd

eller oliguri. Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning,

ascites, pleurautgjutning eller akut lungdistress. Svåra fall av OHSS kan i mycket sällsynta fall

kompliceras av ovarietorsion eller tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ischemisk stroke

eller myokardinfarkt.

Oberoende riskfaktorer för att utveckla OHSS är till exempel låg ålder, låg kroppsvikt, polycystiskt

ovariesyndrom, höga doser av exogena gonadotropiner, höga absoluta eller snabbt stigande

serumnivåer av estradiol och tidigare episoder av OHSS, stort antal utvecklande ovariefolliklar och

stort antal oocyter tillvaratagna under cykler med assisterad reproduktionsteknologi (ART).

Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om man följer rekommenderad dosering av Luveris

och FSH samt rekommenderad administreringsregim. För att tidigt identifiera riskfaktorer

rekommenderas övervakning av stimuleringscykler med ultraljudsundersökningar och

estradiolmätningar.

Det finns bevis som tyder på att hCG spelar en viktig roll för att utlösa OHSS och att syndromet kan

bli mer uttalat och mer långdraget om graviditet inträffar. Om tecken på ovariell överstimulering

uppstår bör hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från samlag eller att använda

barriärpreventivmetoder under minst 4 dagar. Eftersom OHSS kan utvecklas snabbt (inom 24 timmar)

eller över flera dagar till ett allvarligt medicinskt tillstånd, bör patienter följas upp under minst två

veckor efter hCG-administrering.

Lindrigt eller måttligt OHSS går vanligtvis över spontant. Om svårt OHSS uppträder, bör

gonadotropinbehandlingen avbrytas om den fortfarande pågår, och patienten bör läggas in på sjukhus

och ges lämplig behandling.

Ovarietorsion

Fall av ovarietorsion har rapporterats efter behandling med andra gonadotropiner. Detta kan vara

förknippat med andra riskfaktorer som OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia med

ovarietorsion, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiskt ovariellt syndrom. Skador på

ovariet på grund av minskad blodförsörjning kan begränsas med tidig diagnos och omedelbar

detorsion.

Flerbördsgraviditet

Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av flerbördsgraviditet och multipla

födslar jämfört med naturlig befruktning. De flesta flerbördsbefruktningar är tvillingar.

Flerbördsgraviditet, särskilt av högre ordning, medför en ökad risk för negativt maternellt och

perinatalt resultat.

För att minimera risken för flerbördsgraviditet av högre ordning, rekommenderas noggrann

övervakning av det ovariella svaret. Hos patienter som genomgår ART är risken för flerbördsgraviditet

huvudsakligen relaterad till antalet återinsatta embryon, deras kvalitet och patientens ålder.

Graviditetsförlust

Förekomsten av graviditetsförlust genom missfall eller abort är högre hos patienter som genomgår

stimulering av follikeltillväxt för ovulationsinduktion eller ART än efter naturlig befruktning.

Ektopisk graviditet

Hos kvinnor med äggledarsjukdom i anamnesen förekommer risk för ektopisk graviditet, oavsett om

graviditeten uppstod genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandlingar. Förekomsten av

ektopisk graviditet efter ART rapporterades vara högre än hos den allmänna populationen.

Kongenitala missbildningar

Förekomsten av kongenitala missbildningar efter ART kan vara något högre än efter spontana

befruktningar. Detta kan bero på faktorer hos föräldern (t.ex. moderns ålder, genetiska faktorer),

ART-procedurer och flerbördsgraviditet.

Tromboembolism

Hos kvinnor med nyligen genomgången eller pågående tromboembolisk sjukdom samt hos kvinnor

med kända riskfaktorer för tromboembolism, såsom egen eller familjär anamnes, trombofili eller svår

fetma (BMI > 30 kg/m

), kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka risken för att sådana

händelser uppstår eller förvärras. Hos dessa kvinnor måste fördelarna med administrering av

gonadotropin vägas mot riskerna. Det bör dock noteras att själva graviditeten, samt OHSS, också

medför en ökad risk för tromboembolism.

Tumörer i det reproduktiva systemet

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra reproduktiva system, både god- och

elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera behandlingar mot infertilitet. Det är ännu inte

fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Natriuminnehåll

Luveris innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Luveris bör inte blandas med något annat läkemedel än follitropin alfa i samma injektionsspruta.

Studier med Luveris och follitropin alfa har visat att administrering av blandningen inte signifikant

ändrar substansernas aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakodynamik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användning av Luveris är inte indicerat under pågående graviditet.

Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder på att gonadotropiner inte har några

biverkningar på vare sig graviditet, utveckling av embryo eller foster, förlossning eller postnatal

utveckling efter kontrollerad ovariell stimulering. Inga teratogena effekter av Luveris har observerats

under djurstudier. När det gäller exponering under graviditet är kliniska data inte tillräckliga för att

utesluta en teratogen effekt av Luveris.

Amning

Luveris är inte indicerat under amning.

Fertilitet

Luveris är indicerat för stimulering av follikulär utveckling i kombination med FSH (se avsnitt 4.1).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Luveris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Luveris används tillsammans med follitropin alfa för att stimulera follikelutvecklingen. Biverkningar

är därför svåra att hänföra till endera av substanserna.

Milda och måttliga reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, rodnad, klåda eller svullnad)

rapporterades vid 7,4 % respektive 0,9 % av injektionerna i en klinisk prövning. Inga svåra reaktioner

på injektionsstället rapporterades.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) observerades hos färre än 6 % av patienterna som

behandlades med Luveris. Inga svåra fall av OHSS har rapporterats (se avsnitt 4.4).

I sällsynta fall har adnexal torsion (en komplikation vid ovariell förstoring) och hemoperitoneum satts

i samband med behandling med humant menopausgonadotropin. Även om dessa biverkningar inte har

observerats finns en möjlighet att de också skulle kunna uppträda i samband med behandling

med Luveris.

Ektopisk graviditet kan också förekomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna.

Förteckning över biverkningar

Följande definitioner gäller för nedanstående frekvensterminologi: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar kan uppträda efter administrering av Luveris.

Immunsystemet

Mycket sällsynta:

Milda till svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och

chocktillstånd.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk.

Blodkärl

Mycket sällsynta:

Tromboembolism, vanligen i kombination med svårt OHSS.

Magtarmkanalen

Vanliga:

Buksmärta, obehagskänslor i buken, illamående, kräkningar, diarré.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga:

Lindrigt eller måttligt OHSS (inklusive associerad symtomatologi), ovariecysta,

bröstsmärtor, bäckensmärtor.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Reaktion vid injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, hematom, svullnad och/eller

irritation kring injektionsstället).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Effekten av en överdos av Luveris är okänd. Dock finns det risk för att OHSS kan uppträda (se

avsnitt 4.4).

Singeldoser på upp till 40 000 IE av lutropin alfa har administrerats till friska, frivilliga kvinnor.

Luveris tolererades väl, kvinnorna erhöll inga allvarliga biverkningar.

Hantering

Behandlingen riktas mot symtom.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, gonadotropiner,

ATC-kod: G03GA07.

Lutropin alfa är ett rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH), ett glykoprotein bestående av

icke kovalent bundna α- och β-subenheter. Luteiniserande hormon (LH) binds till ovariets tekaceller

(och granulosaceller) och testikulära Leydigceller. Det binds till en receptor som det delar med humant

koriongonadotropin (hCG). Denna transmembranösa LH/CG-receptor är medlem av superfamiljen

G-protein-länkade receptorer. Det som gör den specifik är att den har en stor extracellulär domän.

In vitro-affiniteten för rekombinant hLH till LH/CG-receptorn på Leydigtumörcellerna (MA-10) ligger

mellan den för hCG och hypofysärt hLH, men inom samma storleksområde.

Under follikelfasen stimulerar LH ovariets tekaceller att producera androgener. Dessa utgör substrat

för det i granulosacellerna producerade enzymet aromatas, vilket producerar estradiol som

understödjer den FSH-inducerade follikeltillväxten. Den höga halten av LH i mitten av cykeln initierar

bildningen av corpus luteum och ovulationen. Efter ovulationen stimulerar LH

progesteronproduktionen i corpus luteum genom att öka omvandlingen av kolesterol till pregnenolon.

Den primära effekten vid administrering av lutropin alfa, i syfte att stimulera follikelutveckling hos

anovulatoriska kvinnor med brist på LH och FSH, är en ökning av folliklarnas estradiolsekretion,

vilkas tillväxt stimuleras av FSH.

I kliniska studier definierades patienter som de med endogena serumnivåer av LH på <1,2 IE/l, mätt i

ett centralt laboratorium. Det bör dock påpekas att det förekommer variationer mellan LH-mätningar

utförda av olika laboratorier.

I dessa studier var ovulationsförekomsten 70–75 % per cykel.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Lutropin alfas farmakokinetik har studerats hos hypofysdesensibiliserade frivilliga kvinnor i doser från

75 IE upp till 40 000 IE. Den farmakokinetiska profilen av lutropin alfa liknar den för

urinextraherat hLH.

Absorption

Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.

Distribution

Efter intravenös administrering distribueras lutropin alfa snabbt ut i kroppen med en initial

halveringstid på ca 1 timme. Distributionsvolymen vid steady state är ca 10–14 l. MRT

(mean residence time) är ca 5 timmar.

Lutropin alfa uppvisar linjär farmakokinetik bekräftad av ytan under kurvan (AUC) som står i direkt

proportion till den administrerade dosen. Farmakokinetiken efter enkel och upprepad administrering

av Luveris är jämförbara, och ackumuleringen av lutropin alfa är minimal. Det förekommer ingen

farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa vid samtidig administrering.

Eliminering

Efter intravenös administrering av Luveris elimineras lutropin alfa från kroppen med en terminal

halveringstid på ca 10–12 timmar. Efter subkutan administrering är den terminala halveringstiden

något förlängd. Total clearance är ca 2 l/timme och mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet

visade inte några särskilda risker för människa. Som förväntat av hormonets heterologa proteinnatur

medförde lutropin alfa ett antikroppssvar hos försöksdjuren efter en period, som reducerade de

mätbara serumnivåerna av LH men inte helt förhindrade dess biologiska aktivitet. Inga tecken på

toxicitet p.g.a. antikroppsbildningen mot lutropin alfa observerades.

Upprepad administrering av lutropin alfa till dräktiga råttor och kaniner i doser på 10 IE och högre per

kg och dag orsakade skador på reproduktiva funktioner inklusive resorption av foster och reducerad

viktökning hos honorna. Läkemedelsrelaterad teratogenes observerades emellertid inte i någon

djurmodell.

Andra studier har visat att lutropin alfa inte är mutagent.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

Sackaros

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Polysorbat 20

Fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

L-metionin

Kväve

Vätska

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pulvret är förpackat i 3 ml injektionsflaskor av neutralt ofärgat glas (typ I). Injektionsflaskorna har

brombutylproppar med aluminiumförslutning och snäpplock. Vätskan är förpackad i antingen 2 eller

3 ml injektionsflaskor av neutralt ofärgat glas (typ I) med teflonbelagd gummipropp eller i 2 ml

ampuller av neutralt ofärgat glas (typ I).

Förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor eller

ampuller med vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För engångsbruk. Öppnad och beredd lösning används omedelbart.

Pulvret måste före användning beredas med vätskan genom försiktig rotation av injektionsflaskan.

Den beredda lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller inte är klar.

Luveris kan blandas med follitropin alfa och administreras i samma injektionsspruta.

Luveris bereds då först och används sedan för beredning av follitropin alfa-pulvret.

För att undvika stora injektionsvolymer kan en injektionsflaska Luveris beredas i 1 ml vätska

tillsammans med en eller två injektionsflaska (or) innehållande follitropin alfa 75 IE.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/155/001

EU/1/00/155/002

EU/1/00/155/003

EU/1/00/155/004

EU/1/00/155/005

EU/1/00/155/006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 29 november 2000.

Datum för den senaste förnyelsen: 24 januari 2006.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188933/2011

EMEA/H/C/000262

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Luveris

lutropin alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris

ska användas.

Vad är Luveris?

Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa. Det finns som ett pulver

och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld

injektionspenna.

Vad används Luveris för?

Luveris ges vid fertilitetsbehandling. Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för

att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer

av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Luveris?

Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.

Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för

att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider. FSH-doserna justeras i enlighet med svaret och

behandlingen kan fortsätta i upp till fem veckor. Luveris ges genom injektion under huden. Patienter

kan utföra injektionen själva förutsatt att de är motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har

tillgång till expertråd.

Om pulvret och vätskan används måste de blandas till en lösning strax före användning. Denna lösning

kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta. Injektionsflaskorna med pulver och vätska

är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.

Hur verkar Luveris?

Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH. I kroppen

utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln. Luveris används tillsammans med FSH

som också stimulerar ägglossning.

Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det

framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.

Hur har Luveris effekt undersökts?

Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på

LH och FSH deltog. Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med

några andra läkemedel. Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella

folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).

Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?

I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris

(75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor

av nio). Högre doser gav inte större effekt än denna dos.

Vilka är riskerna med Luveris?

De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är reaktioner på

injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar,

diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt

till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i

äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning

och diarré. Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som

framkallar ägglossning har använts. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

Luveris finns i bipacksedeln.

Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan),

brösten, livmodern eller äggstockarna. Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor

som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig

vaginal blödning. Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Luveris godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Luveris

Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för

försäljning av Luveris som gäller i hela EU. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Luveris

Sida 2/3

Luveris

Sida 3/3

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen